Desprescrição de anti-hipertensivos em cuidados prolongados (OptimizeBP)
Desprescrição de anti-hipertensivos em cuidados prolongados: um estudo controlado randomizado (OptimizeBP)
Adultos mais velhos frágeis são comumente prescritos medicamentos para pressão arterial, mas não está claro se a medicação para pressão arterial é realmente benéfica para eles. Estudos observacionais nesta população sugerem que a medicação para pressão arterial tem benefícios limitados e pode até ser prejudicial, incluindo um risco aumentado de quedas e comprometimento cognitivo. Ensaios clínicos randomizados são necessários para confirmar isso.
Este estudo é um ensaio controlado randomizado de desprescrição de medicamentos para pressão arterial, entre residentes de cuidados de longa duração com pressão arterial sistólica inferior a 135 mmHg. No grupo de intervenção, com o consentimento do médico, o farmacêutico da unidade reduzirá a medicação para pressão arterial até que a pressão arterial atinja a pressão arterial sistólica alvo de 140 ± 5 mmHg. O grupo controle receberá os cuidados habituais. O desfecho primário é a mortalidade por todas as causas, mas o estudo também acompanhará hospitalizações por todas as causas ou atendimentos de emergência, fraturas de quadril, custo de medicamentos e qualidade de vida.
A hipótese é que evitar pressão arterial sistólica desnecessariamente baixa é benéfico em uma população frágil em fim de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências observacionais sugerem que os medicamentos anti-hipertensivos têm benefícios limitados e podem até ser prejudiciais na população idosa frágil. Embora alvos de pressão arterial mais modestos já sejam recomendados, o impacto da desprescrição de medicamentos anti-hipertensivos na mortalidade e morbidade na população idosa frágil ainda não foi confirmado por estudos randomizados controlados.
O objetivo deste estudo é determinar, em residentes de cuidados prolongados hipertensos com pressão arterial sistólica abaixo de 135 mmHg, se "desprecrever" medicamentos anti-hipertensivos para atingir uma pressão arterial sistólica de 140 ± 5 mmHg, em comparação com nenhuma mudança na prescrição, atrasará a mortalidade por todas as causas (nosso desfecho primário). Os investigadores examinarão secundariamente outros resultados, incluindo eventos adversos, qualidade de vida e custo dos cuidados.
O estudo é um estudo randomizado controlado de 2 grupos paralelos orientado a eventos, a ser conduzido em instalações de cuidados de longo prazo (LTC) participantes de Alberta. O estudo opera sob uma dispensa de consentimento, pois a intervenção é um cuidado recomendado, com residentes, médicos e familiares tendo a capacidade de optar por residentes individuais fora do estudo antes que a elegibilidade seja determinada. A elegibilidade será determinada usando bancos de dados administrativos vinculados contendo diagnósticos médicos e medicamentos dispensados, e usando os cuidados usuais de pressão arterial sistólica coletados pela instalação do LTC. O administrador de dados provincial (Alberta Health Services Research Data Services) acessará esses dados, determinará a elegibilidade, randomizará individualmente os residentes elegíveis que não optaram por não participar e informará o farmacêutico da instituição sobre quais pacientes estão no grupo de intervenção.
Farmacêuticos da unidade irão então parar ou reduzir as doses de medicação anti-hipertensiva no grupo de intervenção de acordo com um algoritmo de desprescrição pré-definido. O administrador de dados rastreará os resultados usando dados de reivindicações administrativas e o estudo terminará assim que 247 eventos de resultados primários forem observados. Prevê-se que isso ocorra 3 anos após o início da randomização. Um conselho interino de monitoramento de segurança de dados, presidido pelo Dr. James Wright, especialista em hipertensão e editor coordenador do Cochrane Hypertension Working Group, se reunirá após a observação de 124 resultados primários. Este grupo recomendará se o estudo deve ou não ser interrompido precocemente com base na eficácia observada ou em questões de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Multiple Locations, Alberta, Canadá
- Multiple long-term care facilities
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥2 diagnósticos (dx) de hipertensão de um médico da comunidade e/e de uma internação hospitalar;
- em ≥1 medicação anti-hipertensiva oral; e
- PA sistólica média registrada de <135 mmHg.
Critério de exclusão:
- ≥2 dx comunitários de insuficiência cardíaca congestiva, ≥1 dx de insuficiência cardíaca congestiva hospitalar, ≥1 dx de visita de emergência por insuficiência cardíaca congestiva, dx de insuficiência cardíaca congestiva em RAI-MDS 2.0 ou prescrição de furosemida nos últimos 15 dias ;
- ≥2 dx comunitários de taquicardia/fibrilação atrial ou ≥1 dx de taquicardia/fibrilação atrial hospitalar e o único anti-hipertensivo prescrito nos últimos 15 dias for betabloqueador e/ou bloqueador de canal de cálcio;
- ≥2 dx comunitários de doença arterial coronariana ou ≥1 dx de doença arterial coronariana hospitalar e o único anti-hipertensivo prescrito nos últimos 15 dias for um betabloqueador e/ou um bloqueador dos canais de cálcio;
- o único anti-hipertensivo prescrito pelo residente nos últimos 15 dias é um betabloqueador;
- o único anti-hipertensivo do residente prescrito nos últimos 15 dias é um alfa-bloqueador;
- o médico residente se recusar a participar do estudo; ou
- o morador ou responsável legal se recusar a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de desprescrição
O farmacêutico da unidade irá desprescrever ativamente a medicação anti-hipertensiva dos residentes deste grupo.
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A medicação anti-hipertensiva será continuamente reduzida, desde que um limiar sistólico superior de 145 mmHg não seja excedido
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Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
O farmacêutico do estabelecimento e o médico assistente fornecerão cuidados habituais aos residentes deste grupo, e isso inclui revisões trimestrais de medicamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: até a conclusão do estudo (estimado em 4 anos, o ensaio continuará até que 247 participantes tenham experimentado o evento de desfecho primário)
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Morte por todas as causas - conforme registrado nos bancos de dados de alegações de saúde do governo
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até a conclusão do estudo (estimado em 4 anos, o ensaio continuará até que 247 participantes tenham experimentado o evento de desfecho primário)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de mortalidade por todas as causas ou hospitalização não planejada por todas as causas
Prazo: até a conclusão do estudo (estimado em 4 anos, o ensaio continuará até que 247 participantes tenham experimentado o evento de desfecho primário)
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Composto de morte por todas as causas e internação hospitalar não planejada ou visita ao pronto-socorro - conforme registrado nos bancos de dados de reivindicações de saúde do governo
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até a conclusão do estudo (estimado em 4 anos, o ensaio continuará até que 247 participantes tenham experimentado o evento de desfecho primário)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalização não planejada por todas as causas
Prazo: até a conclusão do estudo (estimado em 4 anos, o ensaio continuará até que 247 participantes tenham experimentado o evento de desfecho primário)
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Todas as causas de hospitalização ou atendimento de emergência, excluindo cirurgias eletivas ou procedimentos agendados/cuidados de acompanhamento planejados - conforme registrado em bancos de dados governamentais de reivindicações de saúde
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até a conclusão do estudo (estimado em 4 anos, o ensaio continuará até que 247 participantes tenham experimentado o evento de desfecho primário)
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Fratura Não Vertebral
Prazo: até a conclusão do estudo (estimado em 4 anos, o ensaio continuará até que 247 participantes tenham experimentado o evento de desfecho primário)
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Qualquer cobrança médica (hospital ou comunitária) por uma fratura que não seja uma fratura vertebral (que pode indicar uma fratura por compressão vertebral secundária à osteoporose, e não a um trauma) - conforme registrado nos bancos de dados de reivindicações de saúde do governo
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até a conclusão do estudo (estimado em 4 anos, o ensaio continuará até que 247 participantes tenham experimentado o evento de desfecho primário)
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Número de participantes com registro de ≥1 queda nos últimos 30 dias
Prazo: 4,5 meses (média - ocorrerá dentro de uma janela pós-randomização de 3 a 6 meses)
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Conforme registrado no primeiro conjunto trimestral de dados mínimos de instruções de avaliação de residentes 2.0 (RAI-MDS 2.0) nas instalações do LTC na janela de 3 a 6 meses após a randomização
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4,5 meses (média - ocorrerá dentro de uma janela pós-randomização de 3 a 6 meses)
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Número de participantes com ulceração cutânea parcial ou total (estágio 2 a 4)
Prazo: 4,5 meses (média - ocorrerá dentro de uma janela pós-randomização de 3 a 6 meses)
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Conforme registrado na primeira avaliação trimestral do RAI-MDS 2.0 nas instalações do LTC no período de 3 a 6 meses após a randomização
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4,5 meses (média - ocorrerá dentro de uma janela pós-randomização de 3 a 6 meses)
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Número de participantes com insuficiência renal
Prazo: ≥6 semanas após a randomização até a conclusão do estudo (estimado em 4 anos, o estudo continuará até que 247 participantes tenham experimentado o evento de desfecho primário)
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Qualquer TFGe <30 ml/min/1,73m2
≥6 semanas após a randomização, conforme registrado em bancos de dados governamentais de alegações de saúde
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≥6 semanas após a randomização até a conclusão do estudo (estimado em 4 anos, o estudo continuará até que 247 participantes tenham experimentado o evento de desfecho primário)
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Número de participantes com “cognição deteriorada em comparação com o status 90 dias antes”
Prazo: 4,5 meses (média - ocorrerá dentro de uma janela pós-randomização de 3 a 6 meses)
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Conforme registrado no primeiro RAI-MDS 2.0 trimestral nas instalações do LTC na janela de 3 a 6 meses após a randomização
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4,5 meses (média - ocorrerá dentro de uma janela pós-randomização de 3 a 6 meses)
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Número de participantes com “humor deteriorado em comparação com o estado de 90 dias antes”
Prazo: 4,5 meses (média - ocorrerá dentro de uma janela pós-randomização de 3 a 6 meses)
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Conforme registrado na primeira avaliação trimestral do RAI-MDS 2.0 nas instalações do LTC no período de 3 a 6 meses após a randomização
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4,5 meses (média - ocorrerá dentro de uma janela pós-randomização de 3 a 6 meses)
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Número de participantes com "atividades de vida diária (AVD) deterioradas em comparação com o status 90 dias antes"
Prazo: 4,5 meses (média - ocorrerá dentro de uma janela pós-randomização de 3 a 6 meses)
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Conforme registrado na primeira avaliação trimestral do RAI-MDS 2.0 nas instalações do LTC no período de 3 a 6 meses após a randomização
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4,5 meses (média - ocorrerá dentro de uma janela pós-randomização de 3 a 6 meses)
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Número de participantes com "sintomas comportamentais que estão presentes no mínimo 4 dias por semana e não são facilmente alterados", incluindo a) perambulação, b) abuso verbal, c) abuso físico, d) comportamento socialmente inadequado ou perturbador, ou e) resistência ao cuidado
Prazo: 4,5 meses (média - ocorrerá dentro de uma janela pós-randomização de 3 a 6 meses)
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Conforme registrado na primeira avaliação trimestral do RAI-MDS 2.0 nas instalações do LTC no período de 3 a 6 meses após a randomização
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4,5 meses (média - ocorrerá dentro de uma janela pós-randomização de 3 a 6 meses)
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Custos de cuidados agudos
Prazo: até a conclusão do estudo (estimado em 4 anos, o ensaio continuará até que 247 participantes tenham experimentado o evento de desfecho primário)
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Calculado a partir do peso de intensidade de recursos de cada hospital/admissão de emergência, conforme registrado nos bancos de dados de reivindicações de saúde do governo
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até a conclusão do estudo (estimado em 4 anos, o ensaio continuará até que 247 participantes tenham experimentado o evento de desfecho primário)
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Custos totais de cuidados
Prazo: até a conclusão do estudo (estimado em 4 anos, o ensaio continuará até que 247 participantes tenham experimentado o evento de desfecho primário)
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Custos de cuidados agudos + custos de medicamentos + faturas médicas + custos de enfermagem/instalações, conforme registrados em dados governamentais de reivindicações de saúde.
Os custos de enfermagem/instalações serão estimados a partir do nível de atendimento e da duração da internação.
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até a conclusão do estudo (estimado em 4 anos, o ensaio continuará até que 247 participantes tenham experimentado o evento de desfecho primário)
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Número de medicamentos anti-hipertensivos com redução ≥25%, ≥50% e 100% da linha de base na dosagem dispensada
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
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Conforme registrado nos bancos de dados de alegações de saúde do governo
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3 e 6 meses após a randomização
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Número de participantes com ≥1 medicamento anti-hipertensivo basal com ≥25%, ≥50% e 100% de redução na dosagem dispensada
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
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Conforme registrado nos bancos de dados de alegações de saúde do governo
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3 e 6 meses após a randomização
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Número de participantes com adição de ≥1 novo medicamento anti-hipertensivo ou aumento na dosagem desde o início.
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
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Conforme registrado nos bancos de dados de alegações de saúde do governo
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3 e 6 meses após a randomização
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Número de medicamentos anti-hipertensivos discretos usados nos últimos 15 dias (linha de base, 3 e 6 meses após a randomização)
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
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Conforme registrado nos bancos de dados de alegações de saúde do governo
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3 e 6 meses após a randomização
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Número de medicamentos discretos usados nos últimos 15 dias (linha de base, 3 e 6 meses após a randomização)
Prazo: 3 a 6 meses após a randomização
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Conforme registrado nos bancos de dados de alegações de saúde do governo
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3 a 6 meses após a randomização
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Pressão Arterial Sistólica Média e Pressão Arterial Diastólica Média
Prazo: até a conclusão do estudo (estimado em 4 anos, o ensaio continuará até que 247 participantes tenham experimentado o evento de desfecho primário)
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Conforme registrado pela instituição de cuidados de longo prazo
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até a conclusão do estudo (estimado em 4 anos, o ensaio continuará até que 247 participantes tenham experimentado o evento de desfecho primário)
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Hospitalização não planejada por todas as causas com diagnóstico de acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva ou fibrilação atrial
Prazo: até a conclusão do estudo (estimado em 4 anos, o ensaio continuará até que 247 participantes tenham experimentado o evento de desfecho primário)
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Admissão hospitalar não planejada ou visita ao pronto-socorro por acidente vascular cerebral, síndrome coronariana aguda/infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca ou fibrilação atrial - conforme registrado em bancos de dados governamentais de reivindicações de saúde
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até a conclusão do estudo (estimado em 4 anos, o ensaio continuará até que 247 participantes tenham experimentado o evento de desfecho primário)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roni Kraut, University of Alberta
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00097312
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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