用于拇指腕掌关节骨关节炎的双重活动全关节假体（触摸）
2022年8月19日 更新者：Kepler University Hospital
双机动性概念目前代表了最新一代的拇指腕掌假肢。 本研究的目的是评估 TOUCH® 假体的效果。 从2019年9月到2023年12月，至少要为有症状的III期骨关节炎患者植入100个假体。 所有纳入的患者都将遵循系统的随访方案（术后 4、8、16 周、6 和 12 个月以及 24 个月）。
测量射线照相、ROM、VAS、DASH 和捏握力。 该研究的目的是比较双活动假体的临床结果与文献中 CMC I 假体的常见结果。
研究概览
详细说明
双机动性概念目前代表了最新一代的拇指腕掌假肢。 本研究的目的是评估 TOUCH® 假体的效果。 从2019年9月到2023年12月，至少要为有症状的III期骨关节炎患者植入100个假体。 所有纳入的患者都将遵循系统的随访方案（术后 4、8、16 周、6 和 12 个月以及 24 个月）。
测量射线照相、ROM、VAS、DASH 和捏握力。 该研究的目的是比较双活动假体的临床结果与文献中 CMC I 假体的常见结果。
该研究旨在提供一年后、两年后的临床结果以及未来长期的结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stefan M Froschauer, MD
- 电话号码：004373278061020
- 邮箱：stefan.froschauer@kepleruniklinikum.at
研究联系人备份
- 姓名：Oskar Kwasny, Prof
- 电话号码：004373278061010
- 邮箱：oskar.kwasny@kepleruniklinikum.at
学习地点
-
-
-
Linz、奥地利、4020
- 招聘中
- Kepler Universitaetsklinikum GmbH
-
接触：
- Stefan M Froschauer, MD
- 电话号码：+4373278061020
- 邮箱：stefan.froschauer@kepleruniklinikum.at
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CMC I 骨关节炎/III 期）
排除标准：
- CMC I（骨关节炎/III 期以外的其他阶段）
- 抗凝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：假肢队列
手术双动假体
|
外科手术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DASH 评分（手臂肩部和手部残疾评分）
大体时间：24个月
|
DASH 评分是在手术前和术后 6、12 和 24 个月后进行的 DASH（手臂肩部和手部功能障碍）评分从 0-100 分，0 代表最好，100 代表最差
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主观痛苦
大体时间：24个月
|
患者在 VAS（视觉模拟疼痛量表）量表 (0-10) 中平均报告 6、12 和 24 个月的主观疼痛水平，而 0 分最好，10 分最差
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月15日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月8日
首次发布 (实际的)
2021年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月19日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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