Całkowita proteza stawu podwójnej ruchomości (dotykowa) w chorobie zwyrodnieniowej stawu nadgarstkowo-śródręcznego kciuka
Koncepcja podwójnej mobilności reprezentuje obecnie najnowszą generację protez nadgarstkowo-śródręcznych kciuka. Celem tego badania była ocena wyników protezy TOUCH®. Od września 2019 r. do grudnia 2023 r. pacjentom z objawową chorobą zwyrodnieniową stawów III stopnia zostanie wszczepionych minimum 100 protez. Wszyscy włączeni pacjenci będą podlegać systematycznemu schematowi obserwacji (4, 8, 16 tygodni, 6 i 12 miesięcy, a także 24 miesiące po operacji).
Mierzone są zdjęcia radiograficzne, ROM, VAS, DASH i chwyt. Celem pracy jest porównanie wyników klinicznych protezy podwójnej ruchomości z często spotykanymi wynikami CMC I Prosthesis w piśmiennictwie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Koncepcja podwójnej mobilności reprezentuje obecnie najnowszą generację protez nadgarstkowo-śródręcznych kciuka. Celem tego badania była ocena wyników protezy TOUCH®. Od września 2019 r. do grudnia 2023 r. pacjentom z objawową chorobą zwyrodnieniową stawów III stopnia zostanie wszczepionych minimum 100 protez. Wszyscy włączeni pacjenci będą podlegać systematycznemu schematowi obserwacji (4, 8, 16 tygodni, 6 i 12 miesięcy, a także 24 miesiące po operacji).
Mierzone są zdjęcia radiograficzne, ROM, VAS, DASH i chwyt. Celem pracy jest porównanie wyników klinicznych protezy podwójnej ruchomości z często spotykanymi wynikami CMC I Prosthesis w piśmiennictwie.
Badanie ma na celu uzyskanie wyników klinicznych po roku, 2 latach, a także długoterminowych wyników w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefan M Froschauer, MD
- Numer telefonu: 004373278061020
- E-mail: stefan.froschauer@kepleruniklinikum.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Oskar Kwasny, Prof
- Numer telefonu: 004373278061010
- E-mail: oskar.kwasny@kepleruniklinikum.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Rekrutacyjny
- Kepler Universitaetsklinikum GmbH
-
Kontakt:
- Stefan M Froschauer, MD
- Numer telefonu: +4373278061020
- E-mail: stefan.froschauer@kepleruniklinikum.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CMC I Choroba zwyrodnieniowa stawów / Etap III)
Kryteria wyłączenia:
- CMC I (choroba zwyrodnieniowa stawów / stopień inny niż III)
- Antykoagulacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta protez
Chirurgiczna proteza podwójnej ruchomości
|
Chirurgia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik DASH (niepełnosprawność barku i ręki)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik DASH jest mierzony przed operacją i po 6, 12 i 24 miesiącach Wynik DASH (niesprawność ramienia i ręki) wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszy wynik, a 100 najgorszy
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból subiektywny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
pacjenci zgłaszają subiektywny poziom bólu średnio po 6, 12 i 24 miesiącach w skali VAS (Visual Analog Pain Scale) (0-10), przy czym 0 to najlepszy, a 10 najgorszy
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KUK-UNF-21-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .