Prótesis articular total de doble movilidad (táctil) para la osteoartritis de la articulación carpometacarpiana del pulgar
El concepto de movilidad dual actualmente representa la última generación de prótesis carpometacarpianas de pulgar. El objetivo de este estudio fue evaluar los resultados de la prótesis TOUCH®. Desde septiembre de 2019 hasta diciembre de 2023, se implantarán un mínimo de 100 prótesis en pacientes con artrosis sintomática en estadio III. Todos los pacientes incluidos seguirán un régimen de seguimiento sistemático (4, 8, 16 semanas, 6 y 12 meses, así como 24 meses después de la operación).
Se miden radiografías, ROM, VAS, DASH y Pinch grip. El objetivo del estudio es comparar el resultado clínico de la prótesis de doble movilidad con los resultados comunes de la prótesis CMC I en la literatura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El concepto de movilidad dual actualmente representa la última generación de prótesis carpometacarpianas de pulgar. El objetivo de este estudio fue evaluar los resultados de la prótesis TOUCH®. Desde septiembre de 2019 hasta diciembre de 2023, se implantarán un mínimo de 100 prótesis en pacientes con artrosis sintomática en estadio III. Todos los pacientes incluidos seguirán un régimen de seguimiento sistemático (4, 8, 16 semanas, 6 y 12 meses, así como 24 meses después de la operación).
Se miden radiografías, ROM, VAS, DASH y Pinch grip. El objetivo del estudio es comparar el resultado clínico de la prótesis de doble movilidad con los resultados comunes de la prótesis CMC I en la literatura.
El Estudio está diseñado para dar resultados clínicos después de un año, 2 años y también resultados a largo plazo en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefan M Froschauer, MD
- Número de teléfono: 004373278061020
- Correo electrónico: stefan.froschauer@kepleruniklinikum.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Oskar Kwasny, Prof
- Número de teléfono: 004373278061010
- Correo electrónico: oskar.kwasny@kepleruniklinikum.at
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Reclutamiento
- Kepler Universitaetsklinikum GmbH
-
Contacto:
- Stefan M Froschauer, MD
- Número de teléfono: +4373278061020
- Correo electrónico: stefan.froschauer@kepleruniklinikum.at
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- CMC I Osteoartritis /Estadio III)
Criterio de exclusión:
- CMC I (osteoartritis / Otro estadio distinto del III)
- anticoagulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte de prótesis
Prótesis de cirugía de doble movilidad
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Cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación DASH (Disability of Arm Shoulder and Hand Score)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La puntuación DASH se toma antes de la cirugía y después de 6, 12 y 24 meses. La puntuación DASH (Discapacidad del brazo, hombro y mano) varía de 0 a 100, mientras que 0 representa la mejor puntuación, mientras que 100 representa la peor.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor subjetivo
Periodo de tiempo: 24 meses
|
los pacientes informan sobre el nivel de dolor subjetivo en promedio a los 6, 12 y 24 meses en una escala VAS (Escala de dolor analógica visual) (0-10), donde 0 es mejor y 10 peor
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KUK-UNF-21-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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