Dvojitá totální kloubní protéza (dotyková) pro osteoartrózu karpometakarpálního kloubu palce
Koncept duální mobility v současnosti představuje nejnovější generaci karpometakarpálních protéz palce. Cílem této studie bylo zhodnotit výsledky protézy TOUCH®. Od září 2019 do prosince 2023 bude pacientům trpícím symptomatickou osteoartrózou III. stadia implantováno minimálně 100 protéz. Všichni zahrnutí pacienti budou dodržovat režim systematického sledování (4, 8, 16 týdnů, 6 a 12 měsíců a také 24 měsíců po operaci).
Měří se rentgenové snímky, ROM, VAS, DASH a Pinch grip. Cílem studie je porovnat klinický výsledek protézy s duální pohyblivostí s běžnými výsledky CMC I protézy v literatuře.
Přehled studie
Detailní popis
Koncept duální mobility v současnosti představuje nejnovější generaci karpometakarpálních protéz palce. Cílem této studie bylo zhodnotit výsledky protézy TOUCH®. Od září 2019 do prosince 2023 bude pacientům trpícím symptomatickou osteoartrózou III. stadia implantováno minimálně 100 protéz. Všichni zahrnutí pacienti budou dodržovat režim systematického sledování (4, 8, 16 týdnů, 6 a 12 měsíců a také 24 měsíců po operaci).
Měří se rentgenové snímky, ROM, VAS, DASH a Pinch grip. Cílem studie je porovnat klinický výsledek protézy s duální pohyblivostí s běžnými výsledky CMC I protézy v literatuře.
Studie je navržena tak, aby poskytovala klinické výsledky po jednom roce, 2 letech a také dlouhodobé výsledky v budoucnu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefan M Froschauer, MD
- Telefonní číslo: 004373278061020
- E-mail: stefan.froschauer@kepleruniklinikum.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Oskar Kwasny, Prof
- Telefonní číslo: 004373278061010
- E-mail: oskar.kwasny@kepleruniklinikum.at
Studijní místa
-
-
-
Linz, Rakousko, 4020
- Nábor
- Kepler Universitaetsklinikum GmbH
-
Kontakt:
- Stefan M Froschauer, MD
- Telefonní číslo: +4373278061020
- E-mail: stefan.froschauer@kepleruniklinikum.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CMC I Osteoartritida / Stádium III)
Kritéria vyloučení:
- CMC I (osteoartritida / jiné stadium než III)
- Antikoagulace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina protéz
Chirurgická protéza s dvojí pohyblivostí
|
Chirurgická operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre DASH (skóre invalidity ramene a ruky)
Časové okno: 24 měsíců
|
Skóre DASH se bere před operací a po 6, 12 a 24 měsících skóre DASH (Postižení paže, ramene a ruky) dosáhne 0-100, přičemž 0 představuje nejlepší skóre, zatímco 100 představuje nejhorší
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní bolest
Časové okno: 24 měsíců
|
pacienti udávají subjektivní úroveň bolesti v průměru za 6, 12 a 24 měsíců na stupnici VAS (Visual Analog Pain Scale) (0-10), přičemž 0 je nejlepší a 10 nejhorší
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KUK-UNF-21-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .