Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős mobilitású teljes ízületi protézis (érintéses) hüvelykujj carpometacarpalis ízületi osteoarthritishez

2022. augusztus 19. frissítette: Kepler University Hospital

A kettős mobilitás koncepciója jelenleg a hüvelykujj carpometacarpal protézisek legújabb generációját képviseli. A tanulmány célja a TOUCH® protézis eredményeinek értékelése volt. 2019 szeptemberétől 2023 decemberéig legalább 100 protézist kell beültetni a tünetekkel járó III. stádiumú osteoarthritisben szenvedő betegekbe. Minden bevont beteg szisztematikus követési rendet fog követni (4, 8, 16 hét, 6 és 12 hónap, valamint 24 hónap a műtét után).

A radiográfiát, a ROM-ot, a VAS-t, a DASH-t és a Pinch gripet mérik. A tanulmány célja a kettős mobilitású protézis klinikai eredményeinek összehasonlítása a CMC I protézisek szakirodalmi általános eredményeivel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kettős mobilitás koncepciója jelenleg a hüvelykujj carpometacarpal protézisek legújabb generációját képviseli. A tanulmány célja a TOUCH® protézis eredményeinek értékelése volt. 2019 szeptemberétől 2023 decemberéig legalább 100 protézist kell beültetni a tünetekkel járó III. stádiumú osteoarthritisben szenvedő betegekbe. Minden bevont beteg szisztematikus követési rendet fog követni (4, 8, 16 hét, 6 és 12 hónap, valamint 24 hónap a műtét után).

A radiográfiát, a ROM-ot, a VAS-t, a DASH-t és a Pinch gripet mérik. A tanulmány célja a kettős mobilitású protézis klinikai eredményeinek összehasonlítása a CMC I protézisek szakirodalmi általános eredményeivel.

A tanulmány célja, hogy klinikai eredményeket adjon egy év, 2 év elteltével és hosszú távú eredményeket a jövőben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CMC I Osteoarthritis /III. stádium)

Kizárási kritériumok:

  • CMC I (osteoarthritis / a III-tól eltérő stádium)
  • Antikoaguláció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Protézis Cohort
Sebészet kettős mobilitású protézis
Eszköz: Érintse meg a Dual Mobility CMC I protézist
Sebészet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DASH pontszám (a kar váll és a kéz fogyatékossága)
Időkeret: 24 hónap
A DASH pontszám a műtét előtt és 6, 12 és 24 hónap elteltével történik. A DASH (kar váll és kéz fogyatékossága) pontszáma 0 és 100 között van, míg a 0 a legjobb, míg a 100 a legrosszabb pontszámot jelenti.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív fájdalom
Időkeret: 24 hónap
A betegek átlagosan 6, 12 és 24 hónapos szubjektív fájdalomszintről számolnak be a VAS (Visual Analog Pain Scale) skálán (0-10), míg a 0 a legjobb és a 10 a legrosszabb
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kepler University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KUK-UNF-21-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rhizarthrosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel