Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dual Mobility Total Ledsprotese (Touch) til tommelfinger carpometacarpal led slidgigt

19. august 2022 opdateret af: Kepler University Hospital

Dual mobility konceptet repræsenterer i øjeblikket den nyeste generation af tommelfinger carpometacarpal proteser. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere resultaterne af TOUCH®-protese. Fra september 2019 til december 2023 skal der implanteres mindst 100 proteser hos patienter, der lider af symptomatisk stadium III slidgigt. Alle inkluderede patienter vil følge et systematisk opfølgningsregime (4, 8, 16 uger, 6 og 12 måneder samt 24 måneder postoperativt).

Radiografik, ROM, VAS, DASH og Pinch grip måles. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne det kliniske resultat af dobbeltmobilitetsproteser med almindelige resultater af CMC I Protese i litteraturen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dual mobility konceptet repræsenterer i øjeblikket den nyeste generation af tommelfinger carpometacarpal proteser. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere resultaterne af TOUCH®-protese. Fra september 2019 til december 2023 skal der implanteres mindst 100 proteser hos patienter, der lider af symptomatisk stadium III slidgigt. Alle inkluderede patienter vil følge et systematisk opfølgningsregime (4, 8, 16 uger, 6 og 12 måneder samt 24 måneder postoperativt).

Radiografik, ROM, VAS, DASH og Pinch grip måles. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne det kliniske resultat af dobbeltmobilitetsproteser med almindelige resultater af CMC I Protese i litteraturen.

Undersøgelsen er designet til at give kliniske resultater efter et år, 2 år og også langtidsresultater i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CMC I slidgigt/stadium III)

Ekskluderingskriterier:

  • CMC I (slidgigt / andet stadie end III)
  • Antikoagulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protese kohorte
Kirurgi dobbelt mobilitetsprotese
Enhed: Berør Dual Mobility CMC I-protese
Kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DASH-score (handicap af armskulder og håndscore)
Tidsramme: 24 måneder
DASH-score tages før kirurgi og efter 6, 12 og 24 måneder DASH (handicap af arm skulder og hånd) score når fra 0-100, hvorimod 0 repræsenterer bedste score, mens 100 repræsenterer dårligst
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv smerte
Tidsramme: 24 måneder
patienter rapporterer om subjektivt smerteniveau i gennemsnit efter 6, 12 og 24 måneder i en VAS (Visual Analog Pain Scale) skala (0-10), hvorimod 0 er bedst og 10 værst
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kepler University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUK-UNF-21-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Berør Dual Mobility CMC I-protese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner