Dual Mobility Total Ledprotes (Touch) för tumkarpometakarpalledsartros
Dual mobility-konceptet representerar för närvarande den senaste generationen av karpometakarpalproteser för tummen. Syftet med denna studie var att utvärdera resultaten av TOUCH®-protes. Från september 2019 till december 2023 ska minst 100 proteser implanteras hos patienter som lider av symptomatisk artros i stadium III. Alla inkluderade patienter kommer att följa en systematisk uppföljningsregim (4, 8, 16 veckor, 6 och 12 månader samt 24 månader postoperativt).
Radiografik, ROM, VAS, DASH och Pinch grip mäts. Syftet med studien är att jämföra det kliniska resultatet av dubbelrörlighetsproteser med vanliga resultat av CMC I-proteser i litteraturen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dual mobility-konceptet representerar för närvarande den senaste generationen av karpometakarpalproteser för tummen. Syftet med denna studie var att utvärdera resultaten av TOUCH®-protes. Från september 2019 till december 2023 ska minst 100 proteser implanteras hos patienter som lider av symptomatisk artros i stadium III. Alla inkluderade patienter kommer att följa en systematisk uppföljningsregim (4, 8, 16 veckor, 6 och 12 månader samt 24 månader postoperativt).
Radiografik, ROM, VAS, DASH och Pinch grip mäts. Syftet med studien är att jämföra det kliniska resultatet av dubbelrörlighetsproteser med vanliga resultat av CMC I-proteser i litteraturen.
Studien är utformad för att ge kliniska resultat efter ett år, 2 år och även långtidsresultat i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stefan M Froschauer, MD
- Telefonnummer: 004373278061020
- E-post: stefan.froschauer@kepleruniklinikum.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Oskar Kwasny, Prof
- Telefonnummer: 004373278061010
- E-post: oskar.kwasny@kepleruniklinikum.at
Studieorter
-
-
-
Linz, Österrike, 4020
- Rekrytering
- Kepler Universitaetsklinikum GmbH
-
Kontakt:
- Stefan M Froschauer, MD
- Telefonnummer: +4373278061020
- E-post: stefan.froschauer@kepleruniklinikum.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CMC I artros/stadium III)
Exklusions kriterier:
- CMC I (artros/annat stadium än III)
- Antikoagulation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Proteskohort
Kirurgi dubbel rörlighet Protes
|
Kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DASH-poäng (funktionshinder av arm- och handpoäng)
Tidsram: 24 månader
|
DASH-poäng tas före operation och efter 6, 12 och 24 månader DASH-poäng (handikapp i arm och hand) når från 0-100, medan 0 representerar bästa poäng medan 100 representerar sämst
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv smärta
Tidsram: 24 månader
|
patienter rapporterar om subjektiv smärtnivå i genomsnitt vid 6, 12 och 24 månader i en VAS-skala (Visual Analog Pain Scale) (0-10), medan 0 är bäst och 10 sämst
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KUK-UNF-21-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .