Тотальный суставной протез с двойной подвижностью (Touch) для лечения остеоартрита запястно-пястного сустава большого пальца
Концепция двойной подвижности в настоящее время представляет новейшее поколение запястно-пястных протезов большого пальца. Целью данного исследования была оценка результатов протезирования TOUCH®. С сентября 2019 года по декабрь 2023 года пациентам, страдающим симптоматическим остеоартрозом III стадии, должно быть имплантировано не менее 100 протезов. Все включенные пациенты будут следовать систематическому режиму наблюдения (4, 8, 16 недель, 6 и 12 месяцев, а также 24 месяца после операции).
Измеряются рентгенография, ROM, VAS, DASH и щипковый захват. Целью исследования является сравнение клинических результатов протезов двойной подвижности с общими результатами протезов CMC I в литературе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Концепция двойной подвижности в настоящее время представляет новейшее поколение запястно-пястных протезов большого пальца. Целью данного исследования была оценка результатов протезирования TOUCH®. С сентября 2019 года по декабрь 2023 года пациентам, страдающим симптоматическим остеоартрозом III стадии, должно быть имплантировано не менее 100 протезов. Все включенные пациенты будут следовать систематическому режиму наблюдения (4, 8, 16 недель, 6 и 12 месяцев, а также 24 месяца после операции).
Измеряются рентгенография, ROM, VAS, DASH и щипковый захват. Целью исследования является сравнение клинических результатов протезов двойной подвижности с общими результатами протезов CMC I в литературе.
Исследование предназначено для получения клинических результатов через год, 2 года, а также долгосрочных результатов в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stefan M Froschauer, MD
- Номер телефона: 004373278061020
- Электронная почта: stefan.froschauer@kepleruniklinikum.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Oskar Kwasny, Prof
- Номер телефона: 004373278061010
- Электронная почта: oskar.kwasny@kepleruniklinikum.at
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия, 4020
- Рекрутинг
- Kepler Universitaetsklinikum GmbH
-
Контакт:
- Stefan M Froschauer, MD
- Номер телефона: +4373278061020
- Электронная почта: stefan.froschauer@kepleruniklinikum.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- CMC I Остеоартрит /Стадия III)
Критерий исключения:
- CMC I (остеоартрит / стадия, отличная от III)
- Антикоагуляция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протез когорта
Хирургический протез двойной подвижности
|
Операция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка DASH (инвалидность руки, плеча и кисти)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка DASH проводится до операции и через 6, 12 и 24 месяца. Оценка DASH (инвалидность руки, плеча и кисти) составляет от 0 до 100, где 0 представляет лучший результат, а 100 — худший.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная боль
Временное ограничение: 24 месяца
|
пациенты сообщают о субъективном уровне боли в среднем через 6, 12 и 24 месяца по шкале ВАШ (визуальная аналоговая шкала боли) (0-10), где 0 соответствует лучшему, а 10 — худшему.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KUK-UNF-21-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .