Protesi articolare totale a doppia mobilità (Touch) per l'artrosi dell'articolazione carpometacarpale del pollice
Il concetto di doppia mobilità rappresenta attualmente l'ultima generazione di protesi carpometacarpali del pollice. Lo scopo di questo studio era valutare i risultati della protesi TOUCH®. Da settembre 2019 a dicembre 2023, sarà impiantato un minimo di 100 protesi in pazienti affetti da artrosi sintomatica di stadio III. Tutti i pazienti inclusi seguiranno un regime di follow-up sistematico (4, 8, 16 settimane, 6 e 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento).
Vengono misurati radiografia, ROM, VAS, DASH e Pinch grip. Scopo dello studio è confrontare i risultati clinici della protesi a doppia mobilità con i risultati comuni della protesi CMC I in letteratura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il concetto di doppia mobilità rappresenta attualmente l'ultima generazione di protesi carpometacarpali del pollice. Lo scopo di questo studio era valutare i risultati della protesi TOUCH®. Da settembre 2019 a dicembre 2023, sarà impiantato un minimo di 100 protesi in pazienti affetti da artrosi sintomatica di stadio III. Tutti i pazienti inclusi seguiranno un regime di follow-up sistematico (4, 8, 16 settimane, 6 e 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento).
Vengono misurati radiografia, ROM, VAS, DASH e Pinch grip. Scopo dello studio è confrontare i risultati clinici della protesi a doppia mobilità con i risultati comuni della protesi CMC I in letteratura.
Lo studio è progettato per fornire risultati clinici dopo un anno, 2 anni e anche risultati a lungo termine in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stefan M Froschauer, MD
- Numero di telefono: 004373278061020
- Email: stefan.froschauer@kepleruniklinikum.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Oskar Kwasny, Prof
- Numero di telefono: 004373278061010
- Email: oskar.kwasny@kepleruniklinikum.at
Luoghi di studio
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Reclutamento
- Kepler Universitaetsklinikum GmbH
-
Contatto:
- Stefan M Froschauer, MD
- Numero di telefono: +4373278061020
- Email: stefan.froschauer@kepleruniklinikum.at
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CMC I Osteoartrite/Stadio III)
Criteri di esclusione:
- CMC I (artrosi/Stadio diverso da III)
- Anticoagulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte di protesi
Chirurgia Protesi a doppia mobilità
|
Chirurgia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio DASH (Disabilità del punteggio della spalla del braccio e della mano)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il punteggio DASH viene preso prima dell'intervento chirurgico e dopo 6, 12 e 24 mesi Il punteggio DASH (Disabilità del braccio, della spalla e della mano) va da 0 a 100, dove 0 rappresenta il miglior punteggio mentre 100 rappresenta il peggiore
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore soggettivo
Lasso di tempo: 24 mesi
|
i pazienti riportano il livello di dolore soggettivo in media a 6, 12 e 24 mesi in una scala VAS (Visual Analog Pain Scale) (0-10), dove 0 è il migliore e 10 il peggiore
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUK-UNF-21-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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