Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dual Mobility totalleddprotese (Touch) for tommelkarpometakarpalleddsartrose

19. august 2022 oppdatert av: Kepler University Hospital

Konseptet med dobbel mobilitet representerer for tiden den nyeste generasjonen av tommelkarpometakarpalproteser. Målet med denne studien var å evaluere resultatene av TOUCH®-protese. Fra september 2019 til desember 2023 skal minimum 100 proteser implanteres hos pasienter som lider av symptomatisk stadium III artrose. Alle inkluderte pasienter vil følge et systematisk oppfølgingsregime (4, 8, 16 uker, 6 og 12 måneder samt 24 måneder postoperativt).

Radiografikk, ROM, VAS, DASH og Pinch grip måles. Målet med studien er å sammenligne det kliniske resultatet av proteser med dobbel mobilitet med vanlige resultater av CMC I-protese i litteraturen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Konseptet med dobbel mobilitet representerer for tiden den nyeste generasjonen av tommelkarpometakarpalproteser. Målet med denne studien var å evaluere resultatene av TOUCH®-protese. Fra september 2019 til desember 2023 skal minimum 100 proteser implanteres hos pasienter som lider av symptomatisk stadium III artrose. Alle inkluderte pasienter vil følge et systematisk oppfølgingsregime (4, 8, 16 uker, 6 og 12 måneder samt 24 måneder postoperativt).

Radiografikk, ROM, VAS, DASH og Pinch grip måles. Målet med studien er å sammenligne det kliniske resultatet av proteser med dobbel mobilitet med vanlige resultater av CMC I-protese i litteraturen.

Studien er designet for å gi kliniske resultater etter ett år, 2 år og også langtidsresultater i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CMC I slitasjegikt /stadium III)

Ekskluderingskriterier:

  • CMC I (artrose / annet stadium enn III)
  • Antikoagulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Protesekohort
Kirurgi dual mobility Protese
Enhet: Berør Dual Mobility CMC I-protese
Kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DASH-score (funksjonshemming av armskulder og håndscore)
Tidsramme: 24 måneder
DASH-score er tatt før kirurgi og etter 6, 12 og 24 måneder DASH (funksjonshemming av armskulder og hånd) når fra 0-100, mens 0 representerer beste poengsum mens 100 representerer dårligst
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv smerte
Tidsramme: 24 måneder
pasienter rapporterer om subjektivt smertenivå i gjennomsnitt ved 6, 12 og 24 måneder i en VAS (Visual Analog Pain Scale) skala (0-10), mens 0 er best og 10 verst.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kepler University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KUK-UNF-21-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Berør Dual Mobility CMC I-protese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere