Totalgelenkprothese mit dualer Mobilität (Touch) für Osteoarthritis des Daumenkarpometakarpalgelenks
Das duale Mobilitätskonzept repräsentiert derzeit die neueste Generation von Daumen-Karpometakarpal-Prothesen. Das Ziel dieser Studie war es, die Ergebnisse der TOUCH®-Prothese zu bewerten. Von September 2019 bis Dezember 2023 sollen mindestens 100 Prothesen bei Patienten mit symptomatischer Osteoarthritis im Stadium III implantiert werden. Alle eingeschlossenen Patienten werden einer systematischen Nachsorge unterzogen (4, 8, 16 Wochen, 6 und 12 Monate sowie 24 Monate postoperativ).
Röntgenaufnahmen, ROM, VAS, DASH und Pinch Grip werden gemessen. Ziel der Studie ist es, das klinische Ergebnis der dualen Mobilitätsprothese mit allgemeinen Ergebnissen der CMC I-Prothese in der Literatur zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das duale Mobilitätskonzept repräsentiert derzeit die neueste Generation von Daumen-Karpometakarpal-Prothesen. Das Ziel dieser Studie war es, die Ergebnisse der TOUCH®-Prothese zu bewerten. Von September 2019 bis Dezember 2023 sollen mindestens 100 Prothesen bei Patienten mit symptomatischer Osteoarthritis im Stadium III implantiert werden. Alle eingeschlossenen Patienten werden einer systematischen Nachsorge unterzogen (4, 8, 16 Wochen, 6 und 12 Monate sowie 24 Monate postoperativ).
Röntgenaufnahmen, ROM, VAS, DASH und Pinch Grip werden gemessen. Ziel der Studie ist es, das klinische Ergebnis der dualen Mobilitätsprothese mit allgemeinen Ergebnissen der CMC I-Prothese in der Literatur zu vergleichen.
Die Studie ist darauf ausgelegt, klinische Ergebnisse nach einem Jahr, 2 Jahren und auch Langzeitergebnisse in der Zukunft zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefan M Froschauer, MD
- Telefonnummer: 004373278061020
- E-Mail: stefan.froschauer@kepleruniklinikum.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Oskar Kwasny, Prof
- Telefonnummer: 004373278061010
- E-Mail: oskar.kwasny@kepleruniklinikum.at
Studienorte
-
-
-
Linz, Österreich, 4020
- Rekrutierung
- Kepler Universitaetsklinikum GmbH
-
Kontakt:
- Stefan M Froschauer, MD
- Telefonnummer: +4373278061020
- E-Mail: stefan.froschauer@kepleruniklinikum.at
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CMC I Arthrose /Stadium III)
Ausschlusskriterien:
- CMC I (Arthrose / anderes Stadium als III)
- Antikoagulation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Prothesenkohorte
Chirurgie duale Mobilitätsprothese
|
Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
DASH-Score (Disability of Arm Shoulder and Hand Score)
Zeitfenster: 24 Monate
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Der DASH-Score wird vor der Operation und nach 6, 12 und 24 Monaten erhoben. Der DASH-Score (Disabilty of Arm Shoulder and Hand) reicht von 0 bis 100, wobei 0 den besten und 100 den schlechtesten Wert darstellt
|
24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subjektiver Schmerz
Zeitfenster: 24 Monate
|
Patienten berichten über das subjektive Schmerzniveau im Durchschnitt nach 6, 12 und 24 Monaten auf einer VAS-Skala (Visual Analog Pain Scale) (0-10), wobei 0 am besten und 10 am schlechtesten ist
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KUK-UNF-21-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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