Prothèse articulaire totale à double mobilité (toucher) pour l'arthrose de l'articulation carpométacarpienne du pouce
Le concept à double mobilité représente actuellement la dernière génération de prothèses carpo-métacarpiennes du pouce. Le but de cette étude était d'évaluer les résultats de la prothèse TOUCH®. De septembre 2019 à décembre 2023, un minimum de 100 prothèses seront implantées chez des patients souffrant d'arthrose symptomatique de stade III. Tous les patients inclus suivront un schéma de suivi systématique (4, 8, 16 semaines, 6 et 12 mois ainsi que 24 mois après l'opération).
Les radiographies, ROM, VAS, DASH et Pinch Grip sont mesurés. Le but de l'étude est de comparer les résultats cliniques de la prothèse à double mobilité avec les résultats communs de la prothèse CMC I dans la littérature.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le concept à double mobilité représente actuellement la dernière génération de prothèses carpo-métacarpiennes du pouce. Le but de cette étude était d'évaluer les résultats de la prothèse TOUCH®. De septembre 2019 à décembre 2023, un minimum de 100 prothèses seront implantées chez des patients souffrant d'arthrose symptomatique de stade III. Tous les patients inclus suivront un schéma de suivi systématique (4, 8, 16 semaines, 6 et 12 mois ainsi que 24 mois après l'opération).
Les radiographies, ROM, VAS, DASH et Pinch Grip sont mesurés. Le but de l'étude est de comparer les résultats cliniques de la prothèse à double mobilité avec les résultats communs de la prothèse CMC I dans la littérature.
L'étude est conçue pour donner des résultats cliniques après un an, 2 ans et aussi des résultats à long terme dans le futur.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefan M Froschauer, MD
- Numéro de téléphone: 004373278061020
- E-mail: stefan.froschauer@kepleruniklinikum.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Oskar Kwasny, Prof
- Numéro de téléphone: 004373278061010
- E-mail: oskar.kwasny@kepleruniklinikum.at
Lieux d'étude
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-
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Linz, L'Autriche, 4020
- Recrutement
- Kepler Universitaetsklinikum GmbH
-
Contact:
- Stefan M Froschauer, MD
- Numéro de téléphone: +4373278061020
- E-mail: stefan.froschauer@kepleruniklinikum.at
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- CMC I Arthrose /Stade III)
Critère d'exclusion:
- CMC I (arthrose / autre stade que III)
- Anticoagulation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte de prothèse
Chirurgie Prothèse double mobilité
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Chirurgie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score DASH (Invalidité du bras, de l'épaule et de la main)
Délai: 24mois
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Le score DASH est pris avant la chirurgie et après 6, 12 et 24 mois Le score DASH (Disabilty of Arm Shoulder and Hand) va de 0 à 100, alors que 0 représente le meilleur score tandis que 100 représente le pire
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur subjective
Délai: 24mois
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les patients rapportent le niveau de douleur subjectif en moyenne à 6, 12 et 24 mois sur une échelle VAS (échelle visuelle analogique de la douleur) (0-10), alors que 0 est le meilleur et 10 le pire
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24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KUK-UNF-21-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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