Dual Mobility totale gewrichtsprothese (Touch) voor duim carpometacarpale gewrichtsartrose
Het dual mobility-concept vertegenwoordigt momenteel de nieuwste generatie carpometacarpale duimprothesen. Het doel van deze studie was om de resultaten van de TOUCH®-prothese te evalueren. Van september 2019 tot december 2023 zullen minimaal 100 prothesen worden geïmplanteerd bij patiënten die lijden aan symptomatische artrose stadium III. Alle geïncludeerde patiënten zullen een systematisch follow-upregime volgen (4, 8, 16 weken, 6 en 12 maanden en 24 maanden postoperatief).
Radiografie, ROM, VAS, DASH en Pinch grip worden gemeten. Het doel van de studie is om de klinische uitkomst van een prothese met dubbele mobiliteit te vergelijken met de algemene resultaten van de CMC I-prothese in de literatuur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het dual mobility-concept vertegenwoordigt momenteel de nieuwste generatie carpometacarpale duimprothesen. Het doel van deze studie was om de resultaten van de TOUCH®-prothese te evalueren. Van september 2019 tot december 2023 zullen minimaal 100 prothesen worden geïmplanteerd bij patiënten die lijden aan symptomatische artrose stadium III. Alle geïncludeerde patiënten zullen een systematisch follow-upregime volgen (4, 8, 16 weken, 6 en 12 maanden en 24 maanden postoperatief).
Radiografie, ROM, VAS, DASH en Pinch grip worden gemeten. Het doel van de studie is om de klinische uitkomst van een prothese met dubbele mobiliteit te vergelijken met de algemene resultaten van de CMC I-prothese in de literatuur.
De studie is ontworpen om klinische resultaten te geven na één jaar, 2 jaar en ook resultaten op lange termijn in de toekomst.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stefan M Froschauer, MD
- Telefoonnummer: 004373278061020
- E-mail: stefan.froschauer@kepleruniklinikum.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Oskar Kwasny, Prof
- Telefoonnummer: 004373278061010
- E-mail: oskar.kwasny@kepleruniklinikum.at
Studie Locaties
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Werving
- Kepler Universitaetsklinikum GmbH
-
Contact:
- Stefan M Froschauer, MD
- Telefoonnummer: +4373278061020
- E-mail: stefan.froschauer@kepleruniklinikum.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CMC I artrose/stadium III)
Uitsluitingscriteria:
- CMC I (artrose / Ander stadium dan III)
- Antistolling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prothese Cohort
Chirurgie Dual Mobility Prothese
|
Chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DASH-score (handicap van arm, schouder en handscore)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
DASH-score wordt genomen vóór de operatie en na 6, 12 en 24 maanden.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve pijn
Tijdsspanne: 24 maanden
|
patiënten rapporteren gemiddeld over het subjectieve pijnniveau na 6, 12 en 24 maanden op een VAS-schaal (Visual Analog Pain Scale) (0-10), waarbij 0 het beste is en 10 het slechtste
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KUK-UNF-21-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .