Prótese total de mobilidade dupla (toque) para osteoartrite da articulação carpometacarpiana do polegar
O conceito de dupla mobilidade representa atualmente a mais nova geração de próteses carpometacarpais do polegar. O objetivo deste estudo foi avaliar os resultados da prótese TOUCH®. De setembro de 2019 a dezembro de 2023, serão implantadas no mínimo 100 próteses em pacientes com osteoartrite sintomática estágio III. Todos os pacientes incluídos seguirão um regime de acompanhamento sistemático (4, 8, 16 semanas, 6 e 12 meses, bem como 24 meses de pós-operatório).
Radiográficos, ROM, VAS, DASH e Pinch grip são medidos. O objetivo do estudo é comparar os resultados clínicos da prótese de dupla mobilidade com os resultados comuns da prótese CMC I na literatura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O conceito de dupla mobilidade representa atualmente a mais nova geração de próteses carpometacarpais do polegar. O objetivo deste estudo foi avaliar os resultados da prótese TOUCH®. De setembro de 2019 a dezembro de 2023, serão implantadas no mínimo 100 próteses em pacientes com osteoartrite sintomática estágio III. Todos os pacientes incluídos seguirão um regime de acompanhamento sistemático (4, 8, 16 semanas, 6 e 12 meses, bem como 24 meses de pós-operatório).
Radiográficos, ROM, VAS, DASH e Pinch grip são medidos. O objetivo do estudo é comparar os resultados clínicos da prótese de dupla mobilidade com os resultados comuns da prótese CMC I na literatura.
O estudo é projetado para fornecer resultados clínicos após um ano, 2 anos e também resultados de longo prazo no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefan M Froschauer, MD
- Número de telefone: 004373278061020
- E-mail: stefan.froschauer@kepleruniklinikum.at
Estude backup de contato
- Nome: Oskar Kwasny, Prof
- Número de telefone: 004373278061010
- E-mail: oskar.kwasny@kepleruniklinikum.at
Locais de estudo
-
-
-
Linz, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Kepler Universitaetsklinikum GmbH
-
Contato:
- Stefan M Froschauer, MD
- Número de telefone: +4373278061020
- E-mail: stefan.froschauer@kepleruniklinikum.at
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite CMC I/Estágio III)
Critério de exclusão:
- CMC I (osteoartrite / Estágio diferente do III)
- Anticoagulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte de Prótese
Prótese de dupla mobilidade cirúrgica
|
Cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação DASH (Incapacidade do braço, ombro e pontuação da mão)
Prazo: 24 meses
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A pontuação DASH é obtida antes da cirurgia e após 6, 12 e 24 meses A pontuação DASH (Deficiência do braço, ombro e mão) atinge de 0 a 100, enquanto 0 representa a melhor pontuação, enquanto 100 representa a pior
|
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor Subjetiva
Prazo: 24 meses
|
os pacientes relatam sobre o nível subjetivo de dor em média aos 6, 12 e 24 meses em uma escala VAS (Escala Visual Analógica de Dor) (0-10), enquanto 0 é o melhor e 10 o pior
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24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KUK-UNF-21-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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