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对健康成人同时接种或接种 COVID-19 加强疫苗后带状疱疹疫苗和流感疫苗的免疫反应和安全性的研究

2022年12月6日 更新者：GlaxoSmithKline

一项 III 期、随机、开放标签、对照、多中心研究，旨在评估带状疱疹亚单位疫苗对 50 岁及以上健康成年人和流感病毒疫苗对 18 岁及以上健康成年人的免疫反应和安全性与 mRNA-1273 加强疫苗接种相继或共同接种

本研究的目的是评估葛兰素史克生物制品公司 (GSK) 的带状疱疹 (HZ) 亚单位 (su) 疫苗对 50 岁及以上健康成年人和四价季节性流感 (Flu D) 的免疫反应和安全性-QIV）在 18 岁及以上的健康成年人中接种疫苗，与 Moderna 针对 COVID-19 的 mRNA-1273 加强疫苗接种顺序或共同接种。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2450

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Oxnard、California、美国、93030-5841
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92103-6204
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • GSK Investigational Site
      • Lake Worth、Florida、美国、33461
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33143
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33135
        • GSK Investigational Site
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota、Florida、美国、34243-2878
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • GSK Investigational Site
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、美国、39531
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、美国、68025-2592
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73072
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • GSK Investigational Site
      • Yukon、Oklahoma、美国、73099
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Grants Pass、Oregon、美国、97527
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • GSK Investigational Site
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77706
        • GSK Investigational Site
      • Cedar Park、Texas、美国、78613
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77090
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Cheney、Washington、美国、99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 研究者认为能够并且将遵守协议要求的参与者（例如，完成电子日记、返回进行后续访问）。
  • 在执行任何特定于研究的程序之前从参与者那里获得的书面知情同意书。

  • 入学年龄：

    • 对于 HZ/su 和 mRNA-1273 加强队列：随机分组时年龄在 50 岁或以上的男性或女性。
    • 对于 Flu D-QIV 和 mRNA-1273 加强队列：入组时年满 18 岁的男性或女性。
  • 筛选时根据病史和临床检查确定的健康参与者或病情稳定的患者。 稳定的医疗状况被定义为在入组前 3 个月内不需要显着改变治疗或因病情恶化而住院的疾病。
  • 在首次接种疫苗前至少 6 个月完成记录的先前 mRNA-1273 初级疫苗接种系列（即两剂）的参与者。
  • 非生育潜力的女性参与者可以参加该研究。 非生育能力被定义为月经初潮前、当前双侧输卵管结扎或闭塞、有记录的全子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术，或绝经后。

  • 如果参与者：

    • 在研究干预实施前已采取有效避孕措施 1 个月，并且
    • 在研究干预实施当天妊娠试验呈阴性，并且
    • 已同意在研究期间继续有效避孕，直至研究疫苗接种系列完成后 2 个月。

排除标准：

医疗条件

  • 研究者认为可能因参与研究而给参与者带来额外风险或可能混淆研究后干预管理安全评估的任何临床状况（例如，纹身覆盖任一研究干预管理站点）。
  • 研究干预的任何成分可能加剧的任何反应或超敏反应的历史，包括已知的对任何研究疫苗的任何成分的严重过敏反应（例如，过敏反应）的历史。
  • 任何格林-巴利综合征病史。
  • 任何心肌炎或心包炎病史。
  • 根据病史或体格检查确定的急性或慢性临床显着肺、心血管、肝或肾功能异常。
  • 根据病史和体格检查（无需实验室检测），任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
  • 对乳胶过敏。
  • 对于 HZ/su 和 mRNA-1273 加强队列：带状疱疹的历史。

既往/伴随治疗

  • 在第一剂研究干预前 30 天（第 -29 天至第 1 天）开始期间使用研究干预以外的任何研究或未注册产品（药物、疫苗或医疗器械），或他们在研究期间的计划用途。
  • 从第一次给药前 30 天开始到最后一次研究干预给药后 30 天结束期间，计划给药/给药研究方案未预见到的疫苗。 然而，对于 HZ/su 和 mRNA-1273 加强群体：许可的肺炎球菌疫苗和非复制疫苗（即灭活和亚单位疫苗，包括灭活和亚单位流感疫苗，有或没有用于季节性或大流行性流感的佐剂）可以接种直至第 1 剂 HZ/su 和/或第 2 剂 HZ/su 前 8 天和/或任何剂量 HZ/su 后至少 14 天。 对于 Flu D-QIV 和 mRNA-1273 加强队列：许可的肺炎球菌疫苗和非复制疫苗（即灭活疫苗和亚单位疫苗，流感疫苗除外）可以在 Flu D-QIV 第 1 剂之前 8 天接种，并且/或任何剂量的 Flu D-QIV 后至少 30 天。 对于具有 mRNA-1273 加强剂量（在研究中施用）的其他常规疫苗之间的时间间隔，必须遵循当地指南。

如果公共卫生当局在常规免疫计划之外组织了针对不可预见的公共卫生威胁（例如大流行）的紧急大规模疫苗接种，如果该疫苗获得许可，则如有必要，可以缩短上述时间段并根据其产品信息使用。

  • 在研究期间的任何时间使用长效免疫调节药物（例如英夫利昔单抗）。
  • 免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物在研究干预首次给药前 3 个月至最后一次给药后 1 个月或研究期间计划给药后的 1 个月内给药。
  • 在第一次接种疫苗前 3 个月开始的期间内，事先计划或长期（定义为总共超过 14 天）服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 对于皮质类固醇，这意味着总共超过 14 天的泼尼松 ≥ 20 毫克/天或等效剂量是不允许的。 允许吸入、关节内和局部类固醇。
  • 对于 HZ/su 和 mRNA-1273 加强队列：之前接种过带状疱疹疫苗，但接受过减毒 HZ 疫苗。
  • 对于 Flu D-QIV 和 mRNA-1273 加强队列：在进入研究之前的 6 个月内接种季节性流感疫苗。
  • 除 mRNA-1273 疫苗外，先前已接种过研究性或许可的冠状病毒（SARS-CoV、MERS-CoV、SARS-CoV-2）疫苗。
  • 研究干预的任何禁忌症。

先前/同时进行的临床研究经验

• 计划或同时参与另一项临床研究（包括当前/计划同时参与另一项预防或治疗 COVID-19 的干预性研究），在研究期间的任何时间，参与者已经或将暴露于研究性或非研究性疫苗/产品（药物或医疗器械）。

其他除外责任

  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 计划怀孕或计划在最后一次研究疫苗接种后 2 个月内停止避孕措施的女性。
  • 研究人员认为药物滥用或过量饮酒的迹象可能会混淆安全评估或使参与者无法或不太可能遵守方案要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：HZ/suSeq集团
随机分配到 HZ/suSeq 组的参与者在第 1 天接受一剂 mRNA-1273 加强剂，然后在第 2 周接受第一剂 HZ/su 疫苗，并在第 10 周接受第二剂 HZ/su 疫苗。
生物：赫兹/苏
肌肉注射 2 剂 HZ/su 疫苗，顺序（HZ/suSeq 组）或同时（HZ/suCoAd 组）与 mRNA-1273 加强剂量。 第二剂 HZ/su 在第一剂 HZ/su 疫苗接种后 8 周接种。
生物：mRNA-1273
在第 1 天肌肉注射 1 剂 mRNA-1273 疫苗（所有组）。
实验性的：HZ/suCoAd集团
随机分配到 HZ/suCoAd 组的参与者在第 1 天接受一剂 mRNA-1273 加强剂与第一剂 HZ/su 疫苗共同给药，然后在第 8 周接受第二剂 HZ/su 疫苗。
生物：赫兹/苏
肌肉注射 2 剂 HZ/su 疫苗，顺序（HZ/suSeq 组）或同时（HZ/suCoAd 组）与 mRNA-1273 加强剂量。 第二剂 HZ/su 在第一剂 HZ/su 疫苗接种后 8 周接种。
生物：mRNA-1273
在第 1 天肌肉注射 1 剂 mRNA-1273 疫苗（所有组）。
有源比较器：FluD-QIVSeq Group
随机分配到 FluD-QIVSeq 组的参与者在第 1 天接受一剂 mRNA-1273 加强剂，然后在第 2 周接受一剂 Flu D-QIV 疫苗。
生物：mRNA-1273
在第 1 天肌肉注射 1 剂 mRNA-1273 疫苗（所有组）。
组合产品：流感D-QIV
肌内注射 1 剂 Flu D-QIV 疫苗，顺序（FluD-QIVSeq 组）或同时（FluD-QIVCoAd 组）与 mRNA-1273 加强剂量。
其他名称：
  • 流感四价流感疫苗
实验性的：FluD-QIVCoAd集团
随机分配到 FluD-QIVCoAd 组的参与者在第 1 天接受一剂 mRNA-1273 加强剂和一剂 Flu D-QIV 疫苗。
生物：mRNA-1273
在第 1 天肌肉注射 1 剂 mRNA-1273 疫苗（所有组）。
组合产品：流感D-QIV
肌内注射 1 剂 Flu D-QIV 疫苗，顺序（FluD-QIVSeq 组）或同时（FluD-QIVCoAd 组）与 mRNA-1273 加强剂量。
其他名称：
  • 流感四价流感疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗糖蛋白 E (gE) 抗体浓度表示为 HZ/suSeq 和 HZ/suCoAd 组中的几何平均浓度 (GMC)，以及组间比率
大体时间：在第 2 剂 HZ/su 疫苗给药后 1 个月（HZ/suSeq 组第 14 周和 HZ/suCoAd 组第 12 周）
在第 2 剂 HZ/su 疫苗给药后 1 个月（HZ/suSeq 组第 14 周和 HZ/suCoAd 组第 12 周）
HZ/suSeq 和 HZ/suCoAd 组中以 GMC 表示的抗 S 蛋白抗体浓度，以及组间比率
大体时间：在 mRNA-1273 加强剂量给药后 1 个月（第 4 周）
在 mRNA-1273 加强剂量给药后 1 个月（第 4 周）
抗血凝素抑制 (HI) 抗体滴度表示为 FluD-QIVSeq 和 FluD-QIVCoAd 组中针对 Flu D-QIV 疫苗中 4 种流感毒株的几何平均滴度 (GMT)，以及组间比率
大体时间：流感 D-QIV 疫苗给药后 1 个月（FluDQIVSeq 组第 6 周，FluDQIVCoAd 组第 4 周）
评估的 4 种流感病毒株是 A/H1N1 病毒株、A/H3N2 病毒株、B/Victoria 谱系和 B/Yamagata 谱系。
流感 D-QIV 疫苗给药后 1 个月（FluDQIVSeq 组第 6 周，FluDQIVCoAd 组第 4 周）
FluD-QIVSeq 和 FluD-QIVCoAd 组中以 GMC 表示的抗 S 蛋白抗体浓度，以及组间比率
大体时间：在 mRNA-1273 加强剂量给药后 1 个月（第 4 周）
在 mRNA-1273 加强剂量给药后 1 个月（第 4 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FluD-QIVSeq 和 FluD-QIVCoAd 组中针对 4 种流感病毒株的抗 HI 抗体血清转化的参与者百分比，以及组间差异
大体时间：在接种 Flu D-QIV 疫苗后 1 个月（FluD-QIVSeq 组为第 6 周，FluD-QIVCoAd 组为第 4 周）
针对 4 种流感病毒株的抗 HI 抗体发生血清转化的参与者被定义为疫苗接种前滴度 < 1:10 和疫苗接种后滴度 ≥ 1:40，或者疫苗接种前滴度 ≥ 1:10 的参与者疫苗接种后滴度至少增加 4 倍。 评估的 4 种流感病毒株是 A/H1N1 病毒株、A/H3N2 病毒株、B/Victoria 谱系和 B/Yamagata 谱系。
在接种 Flu D-QIV 疫苗后 1 个月（FluD-QIVSeq 组为第 6 周，FluD-QIVCoAd 组为第 4 周）
HZ/suSeq 和 HZ/suCoAd 组中抗 gE 抗体血清阳性参与者的百分比
大体时间：在接种疫苗前（HZ/suSeq 组第 2 周和 HZ/suCoAd 组第 1 天）和 HZ/su 疫苗接种第 2 剂后 1 个月（HZ/suSeq 组第 14 周和 HZ/suCoAd 第 12 周）团体）
抗 gE 抗体血清反应阳性的参与者被定义为抗体浓度大于或等于测定截止值 (97 mIU/mL) 的参与者。
在接种疫苗前（HZ/suSeq 组第 2 周和 HZ/suCoAd 组第 1 天）和 HZ/su 疫苗接种第 2 剂后 1 个月（HZ/suSeq 组第 14 周和 HZ/suCoAd 第 12 周）团体）
在 HZ/suSeq 和 HZ/suCoAd 组中以 GMC 表示的抗 gE 抗体浓度
大体时间：在接种疫苗前（HZ/suSeq 组第 2 周和 HZ/suCoAd 组第 1 天）和 HZ/su 疫苗接种第 2 剂后 1 个月（HZ/suSeq 组第 14 周和 HZ/suCoAd 第 12 周）团体）
在接种疫苗前（HZ/suSeq 组第 2 周和 HZ/suCoAd 组第 1 天）和 HZ/su 疫苗接种第 2 剂后 1 个月（HZ/suSeq 组第 14 周和 HZ/suCoAd 第 12 周）团体）
在 HZ/suSeq 和 HZ/suCoAd 组中对抗 gE 有疫苗反应的参与者百分比
大体时间：在第 2 剂 HZ/su 疫苗给药后 1 个月（HZ/suSeq 组第 14 周和 HZ/suCoAd 组第 12 周）
具有抗 gE 疫苗反应的参与者被定义为具有以下情况的参与者： 与接种疫苗前的抗 gE 抗体浓度相比，对于在接种前，或者，对于接种前血清阴性的参与者，与血清阳性的抗 gE 抗体临界值相比，给药后抗 gE 抗体浓度增加 4 倍。
在第 2 剂 HZ/su 疫苗给药后 1 个月（HZ/suSeq 组第 14 周和 HZ/suCoAd 组第 12 周）
HZ/suSeq 和 HZ/suCoAd 组中抗 gE 的平均几何增加 (MGI)
大体时间：与接种疫苗前（HZ/suSeq 组第 2 周和 HZ/suCoAd 组第 1 天）相比，HZ/su 疫苗接种后 1 个月（HZ/suSeq 组第 14 周和 HZ/suCoAd 组第 12 周）团体）
MGI 定义为参与者内接种后抗 gE 抗体浓度与第 1 天抗 gE 抗体浓度之比的几何平均值。
与接种疫苗前（HZ/suSeq 组第 2 周和 HZ/suCoAd 组第 1 天）相比，HZ/su 疫苗接种后 1 个月（HZ/suSeq 组第 14 周和 HZ/suCoAd 组第 12 周）团体）
在 HZ/suSeq 和 HZ/suCoAd 组中以 GMC 表示的抗 S 蛋白抗体浓度
大体时间：接种前（第 1 天）和 mRNA-1273 加强剂量给药后 1 个月（第 4 周）
接种前（第 1 天）和 mRNA-1273 加强剂量给药后 1 个月（第 4 周）
FluD-QIVSeq 和 FluD-QIVCoAd 组中以 GMC 表示的抗 S 蛋白抗体浓度
大体时间：接种前（第 1 天）和 mRNA-1273 加强剂量给药后 1 个月（第 4 周）
接种前（第 1 天）和 mRNA-1273 加强剂量给药后 1 个月（第 4 周）
HZ/suSeq 和 HZ/suCoAd 组中抗 S 蛋白的 MGI
大体时间：与接种疫苗前（第 1 天）相比，mRNA-1273 加强剂量给药后 1 个月（第 4 周）
MGI 定义为参与者接种后抗 S 蛋白抗体浓度与第 1 天抗 S 蛋白抗体浓度之比的几何平均值。
与接种疫苗前（第 1 天）相比，mRNA-1273 加强剂量给药后 1 个月（第 4 周）
FluD-QIVSeq 和 FluD-QIVCoAd 组中抗 S 蛋白的 MGI
大体时间：与接种疫苗前（第 1 天）相比，mRNA-1273 加强剂量给药后 1 个月（第 4 周）
MGI 定义为参与者接种后抗 S 蛋白抗体浓度与第 1 天抗 S 蛋白抗体浓度之比的几何平均值。
与接种疫苗前（第 1 天）相比，mRNA-1273 加强剂量给药后 1 个月（第 4 周）
FluD-QIVSeq 和 FluD-QIVCoAd 组中针对 Flu D-QIV 疫苗中 4 种流感毒株的抗 HI 抗体滴度表示为 GMT
大体时间：在接种前（FluD-QIVSeq 组第 2 周和 FluD-QIVCoAd 组第 1 天）和流感 D-QIV 疫苗给药后 1 个月（FluD-QIVSeq 组第 6 周和 FluD-QIVCoAd 组第 4 周） )
评估的 4 种流感病毒株是 A/H1N1 病毒株、A/H3N2 病毒株、B/Victoria 谱系和 B/Yamagata 谱系。
在接种前（FluD-QIVSeq 组第 2 周和 FluD-QIVCoAd 组第 1 天）和流感 D-QIV 疫苗给药后 1 个月（FluD-QIVSeq 组第 6 周和 FluD-QIVCoAd 组第 4 周） )
FluD-QIVSeq 和 FluD-QIVCoAd 组中针对 4 种流感病毒株的抗 HI 血清保护参与者的百分比
大体时间：在接种前（FluD-QIVSeq 组第 2 周和 FluD-QIVCoAd 组第 1 天）和流感 D-QIV 疫苗给药后 1 个月（FluD-QIVSeq 组第 6 周和 FluD-QIVCoAd 组第 4 周） )
针对 4 种流感病毒株的抗 HI 血清保护的参与者被定义为血清 HI 滴度 ≥ 1:40 的参与者。 评估的 4 种流感病毒株是 A/H1N1 病毒株、A/H3N2 病毒株、B/Victoria 谱系和 B/Yamagata 谱系。
在接种前（FluD-QIVSeq 组第 2 周和 FluD-QIVCoAd 组第 1 天）和流感 D-QIV 疫苗给药后 1 个月（FluD-QIVSeq 组第 6 周和 FluD-QIVCoAd 组第 4 周） )
FluD-QIVSeq 和 FluD-QIVCoAd 组中 4 种流感毒株的抗 HI 血清阳性参与者百分比
大体时间：在接种前（FluD-QIVSeq 组第 2 周和 FluD-QIVCoAd 组第 1 天）和流感 D-QIV 疫苗给药后 1 个月（FluD-QIVSeq 组第 6 周和 FluD-QIVCoAd 组第 4 周） )
参与者针对 4 种流感病毒株的抗 HI 血清阳性被定义为血清 HI 滴度 ≥ 1:10 的参与者。 评估的 4 种流感病毒株是 A/H1N1 病毒株、A/H3N2 病毒株、B/Victoria 谱系和 B/Yamagata 谱系。
在接种前（FluD-QIVSeq 组第 2 周和 FluD-QIVCoAd 组第 1 天）和流感 D-QIV 疫苗给药后 1 个月（FluD-QIVSeq 组第 6 周和 FluD-QIVCoAd 组第 4 周） )
MGI 针对 FluD-QIVSeq 和 FluD-QIVCoAd 组中的 4 种流感病毒株的抗 HI
大体时间：与接种疫苗前（FluD-QIVSeq 组第 2 周和 FluD-QIVCoAd 组第 1 天）相比，流感 D-QIV 疫苗给药后 1 个月（FluD-QIVSeq 组第 6 周和 FluD-QIVCoAd 组第 4 周） )
MGI 定义为参与者内接种疫苗后 HI 倒数与第 1 天 HI 倒数之比的几何平均值。 评估的 4 种流感病毒株是 A/H1N1 病毒株、A/H3N2 病毒株、B/Victoria 谱系和 B/Yamagata 谱系。
与接种疫苗前（FluD-QIVSeq 组第 2 周和 FluD-QIVCoAd 组第 1 天）相比，流感 D-QIV 疫苗给药后 1 个月（FluD-QIVSeq 组第 6 周和 FluD-QIVCoAd 组第 4 周） )
FluD-QIVSeq 和 FluD-QIVCoAd 组中针对 4 种流感病毒株的参与者血清转化为抗 HI 的百分比，每个年龄层
大体时间：与接种疫苗前（FluD-QIVSeq 组第 2 周和 FluD-QIVCoAd 组第 1 天）相比，流感 D-QIV 疫苗给药后 1 个月（FluD-QIVSeq 组第 6 周和 FluD-QIVCoAd 组第 4 周） )
针对 4 种流感病毒株的抗 HI 抗体发生血清转化的参与者被定义为疫苗接种前滴度 < 1:10 和疫苗接种后滴度 ≥ 1:40，或者疫苗接种前滴度 ≥ 1:10 的参与者疫苗接种后滴度至少增加 4 倍。 评估的年龄层为 18-64 岁和 ≥ 65 岁。 评估的 4 种流感病毒株是 A/H1N1 病毒株、A/H3N2 病毒株、B/Victoria 谱系和 B/Yamagata 谱系。
与接种疫苗前（FluD-QIVSeq 组第 2 周和 FluD-QIVCoAd 组第 1 天）相比，流感 D-QIV 疫苗给药后 1 个月（FluD-QIVSeq 组第 6 周和 FluD-QIVCoAd 组第 4 周） )
HZ/suSeq 和 HZ/suCoAd 组参与者报告征求的局部不良事件的百分比
大体时间：每次疫苗接种后 7 天内和跨剂量接种（HZ/suSeq 组在第 1 天、第 2 周和第 10 周接种疫苗，HZ/suCoAd 组在第 1 天和第 8 周接种疫苗）
评估的局部不良事件包括给药部位的疼痛、发红、肿胀和瘙痒（仅针对 HZ/su 疫苗接种），以及 mRNA-1273 加强疫苗接种部位同侧的腋窝（腋下）肿胀或压痛。
每次疫苗接种后 7 天内和跨剂量接种（HZ/suSeq 组在第 1 天、第 2 周和第 10 周接种疫苗，HZ/suCoAd 组在第 1 天和第 8 周接种疫苗）
FluD-QIVSeq 和 FluD-QIVCoAd 组参与者报告征求的局部不良事件的百分比
大体时间：每次疫苗接种后 7 天内和跨剂量接种（FluD-QIVSeq 组在第 1 天和第 2 周接种疫苗，FluD-QIVCoAd 组在第 1 天接种疫苗）
评估的局部不良事件包括给药部位的疼痛、发红和肿胀，以及 mRNA-1273 加强疫苗接种部位同侧的腋窝（腋下）肿胀或压痛。
每次疫苗接种后 7 天内和跨剂量接种（FluD-QIVSeq 组在第 1 天和第 2 周接种疫苗，FluD-QIVCoAd 组在第 1 天接种疫苗）
HZ/suSeq 和 HZ/suCoAd 组参与者报告系统性不良事件的百分比
大体时间：每次疫苗接种后 7 天内和跨剂量接种（HZ/suSeq 组在第 1 天、第 2 周和第 10 周接种疫苗，HZ/suCoAd 组在第 1 天和第 8 周接种疫苗）
评估的系统性不良事件包括疲劳、肌痛、头痛、颤抖/发冷、发烧、胃肠道症状（恶心、呕吐、腹泻和/或腹痛）和关节痛。 发烧定义为任何途径的温度 ≥ 38.0°C (100.4°F)。 测量温度的首选位置是口腔。
每次疫苗接种后 7 天内和跨剂量接种（HZ/suSeq 组在第 1 天、第 2 周和第 10 周接种疫苗，HZ/suCoAd 组在第 1 天和第 8 周接种疫苗）
FluD-QIVSeq 和 FluD-QIVCoAd 组参与者报告征求的系统性不良事件的百分比
大体时间：每次疫苗接种后 7 天内和跨剂量接种（FluD-QIVSeq 组在第 1 天和第 2 周接种疫苗，FluD-QIVCoAd 组在第 1 天接种疫苗）
评估的系统性不良事件包括疲劳、肌痛、头痛、颤抖/发冷、发烧、胃肠道症状（恶心、呕吐、腹泻和/或腹痛）和关节痛。 发烧定义为任何途径的温度 ≥ 38.0°C (100.4°F)。 测量温度的首选位置是口腔。
每次疫苗接种后 7 天内和跨剂量接种（FluD-QIVSeq 组在第 1 天和第 2 周接种疫苗，FluD-QIVCoAd 组在第 1 天接种疫苗）
HZ/suSeq 和 HZ/suCoAd 组参与者报告主动不良事件的百分比
大体时间：每次疫苗接种后 14 天内和跨剂量接种（HZ/suSeq 组在第 1 天、第 2 周和第 10 周接种疫苗，HZ/suCoAd 组在第 1 天和第 8 周接种疫苗）
未经请求的 AE 是未包含在使用参与者日记的请求事件列表中或可以包含在请求事件列表中但在实施研究干预后 7 天以上发生的 AE。
每次疫苗接种后 14 天内和跨剂量接种（HZ/suSeq 组在第 1 天、第 2 周和第 10 周接种疫苗，HZ/suCoAd 组在第 1 天和第 8 周接种疫苗）
FluD-QIVSeq 和 FluD-QIVCoAd 组参与者报告主动不良事件的百分比
大体时间：每次疫苗接种后 14 天内和跨剂量接种（FluD-QIVSeq 组在第 1 天和第 2 周接种疫苗，FluD-QIVCoAd 组在第 1 天接种疫苗）
未经请求的 AE 是未包含在使用参与者日记的请求事件列表中或可以包含在请求事件列表中但在实施研究干预后 7 天以上发生的 AE。
每次疫苗接种后 14 天内和跨剂量接种（FluD-QIVSeq 组在第 1 天和第 2 周接种疫苗，FluD-QIVCoAd 组在第 1 天接种疫苗）
HZ/suSeq 和 HZ/suCoAd 组参与者报告主动不良事件的百分比
大体时间：每次疫苗接种后 30 天内和跨疫苗接种（HZ/suSeq 组在第 1 天、第 2 周和第 10 周接种疫苗，HZ/suCoAd 组在第 1 天和第 8 周接种疫苗）
未经请求的 AE 是未包含在使用参与者日记的请求事件列表中或可以包含在请求事件列表中但在实施研究干预后 7 天以上发生的 AE。
每次疫苗接种后 30 天内和跨疫苗接种（HZ/suSeq 组在第 1 天、第 2 周和第 10 周接种疫苗，HZ/suCoAd 组在第 1 天和第 8 周接种疫苗）
FluD-QIVSeq 和 FluD-QIVCoAd 组参与者报告主动不良事件的百分比
大体时间：每次疫苗接种后 30 天内和跨疫苗接种（FluD-QIVSeq 组在第 1 天和第 2 周接种疫苗，FluD-QIVCoAd 组在第 1 天接种疫苗）
未经请求的 AE 是未包含在使用参与者日记的请求事件列表中或可以包含在请求事件列表中但在实施研究干预后 7 天以上发生的 AE。
每次疫苗接种后 30 天内和跨疫苗接种（FluD-QIVSeq 组在第 1 天和第 2 周接种疫苗，FluD-QIVCoAd 组在第 1 天接种疫苗）
参与者报告严重不良事件 (SAE) 的百分比
大体时间：每组从第一次疫苗接种（第 1 天）到最后一次疫苗接种后 30 天
SAE 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无行为能力的任何不良医疗事件，是研究参与者后代的先天性异常/出生缺陷，被认为或被定义为作为重要的医疗事件，或异常的妊娠结局。
每组从第一次疫苗接种（第 1 天）到最后一次疫苗接种后 30 天
报告 SAE 的参与者百分比
大体时间：从第一次疫苗接种（第 1 天）到研究结束（最后一次疫苗接种后 24 周）
SAE 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无行为能力的任何不良医疗事件，是研究参与者后代的先天性异常/出生缺陷，被认为或被定义为作为重要的医疗事件，或异常的妊娠结局。
从第一次疫苗接种（第 1 天）到研究结束（最后一次疫苗接种后 24 周）
HZ/suSeq 和 HZ/suCoAd 组参与者报告潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的百分比
大体时间：每组从第一次疫苗接种（第 1 天）到最后一次疫苗接种后 30 天
pIMD 包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症和/或神经系统疾病，它们可能具有或不具有自身免疫病因。
每组从第一次疫苗接种（第 1 天）到最后一次疫苗接种后 30 天
HZ/suSeq 和 HZ/suCoAd 组报告 pIMD 的参与者百分比
大体时间：从第一次疫苗接种（第 1 天）到研究结束（最后一次疫苗接种后 24 周）
pIMD 包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症和/或神经系统疾病，它们可能具有或不具有自身免疫病因。
从第一次疫苗接种（第 1 天）到研究结束（最后一次疫苗接种后 24 周）
报告特别关注的不良事件 (AESI) 的参与者百分比
大体时间：每组从第一次疫苗接种（第 1 天）到最后一次疫苗接种后 30 天
AESI 是可能与 COVID-19 相关或对 COVID-19 疫苗安全监测感兴趣的医学概念。
每组从第一次疫苗接种（第 1 天）到最后一次疫苗接种后 30 天
报告 AESI 的参与者百分比
大体时间：从第一次疫苗接种（第 1 天）到研究结束（最后一次疫苗接种后 24 周）
AESI 是可能与 COVID-19 相关或对 COVID-19 疫苗安全监测感兴趣的医学概念。
从第一次疫苗接种（第 1 天）到研究结束（最后一次疫苗接种后 24 周）
HZ/suSeq 和 HZ/suCoAd 组参与者报告临床疑似 HZ 事件的百分比
大体时间：从第一次疫苗接种（第 1 天）到研究结束（最后一次疫苗接种后 24 周）
从第一次疫苗接种（第 1 天）到研究结束（最后一次疫苗接种后 24 周）
符合 COVID-19 病例定义的参与者百分比
大体时间：从第一次疫苗接种（第 1 天）到研究结束（最后一次疫苗接种后 24 周）
主要病例定义：出现至少两种以下全身症状：发烧（体温≥38ºC）、寒战、肌痛、头痛、喉咙痛、新的嗅觉和味觉障碍，或至少一种以下呼吸道症状：咳嗽、呼吸急促呼吸困难或呼吸困难，或肺炎的临床或影像学证据；并且必须至少有一份鼻咽 (NP) 或鼻拭子，或唾液或呼吸道样本通过 PCR 检测 SARS-CoV-2 呈阳性。 继发病例定义：以下全身症状：发烧或发冷、咳嗽、呼吸急促或呼吸困难、疲劳、肌肉酸痛或身体酸痛、头痛、新出现的味觉或嗅觉丧失、喉咙痛、鼻塞或流鼻涕、恶心或呕吐，或腹泻，并且通过 PCR 检测 SARS-CoV-2 的 NP 或鼻拭子、唾液或呼吸道样本呈阳性。 三级病例定义：由医疗保健提供者做出的记录在案的 COVID-19 诊断，但不符合上述病例定义。
从第一次疫苗接种（第 1 天）到研究结束（最后一次疫苗接种后 24 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月7日

初级完成 (实际的)

2022年8月29日

研究完成 (实际的)

2022年8月29日

研究注册日期

首次提交

2021年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月15日

首次发布 (实际的)

2021年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月6日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 217670

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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