En undersøgelse af immunresponsen og sikkerheden ved helvedesildsvaccinen og influenzavaccinen, når den enten gives til raske voksne på samme tid eller efter en COVID-19 boostervaccine

Inklusionskriterier:

• Deltagere, der efter investigators mening kan og som vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af e-dagbøgerne, vender tilbage til opfølgende besøg).
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltageren forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.

• Alder ved studiestart:

  • For HZ/su og mRNA-1273 booster kohorte: En mand eller kvinde på 50 år eller ældre på randomiseringstidspunktet.
  • For Flu D-QIV og mRNA-1273 booster kohorte: En mand eller kvinde på 18 år eller ældre på tidspunktet for tilmelding.
• Raske deltagere eller medicinsk stabile patienter som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse ved screening. En stabil medicinsk tilstand er defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværring af sygdom i løbet af de 3 måneder før indskrivning.
• Deltagere, som har en dokumenteret tidligere mRNA-1273 primær vaccinationsserie afsluttet (dvs. begge doser) mindst 6 måneder før første vaccination.
• Kvindelige deltagere af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, nuværende bilateral tubal ligering eller okklusion, dokumenteret total hysterektomi, bilateral ovariektomi eller bilateral salpingektomi eller postmenopause.

• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis deltageren:

  • Har praktiseret effektiv prævention i 1 måned forud for studieindsatsadministration, og
  • Har en negativ graviditetstest på dagen for undersøgelsens interventionsadministration, og
  • Har accepteret at fortsætte med effektiv prævention under undersøgelsen indtil 2 måneder efter afslutning af undersøgelsens vaccinationsserie.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande

• Enhver klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan forvirre sikkerhedsvurderinger efter undersøgelsesinterventionsadministration (f.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent af undersøgelsesinterventionerne, inklusive en kendt historie med alvorlig allergisk reaktion (f.
• Enhver historie med Guillain-Barrés syndrom.
• Enhver historie med myocarditis eller pericarditis.
• Akut eller kronisk klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt af sygehistorie eller fysisk undersøgelse.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
• Overfølsomhed over for latex.
• For HZ/su og mRNA-1273 booster kohorte: Herpes Zosters historie.

Forudgående/samtidig behandling

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr) bortset fra undersøgelsesintervention(er) i perioden, der begynder 30 dage før første dosis af undersøgelsesintervention(er) (dag -29 til dag 1), eller deres planlagte brug i studieperioden.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før første dosis og slutter 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionsadministration. For HZ/su og mRNA-1273 booster-kohorte: licenserede pneumokokvacciner og ikke-replikerende vacciner (dvs. inaktiverede og subunit-vacciner, herunder inaktiverede og subunit-influenzavacciner, med eller uden adjuvans til sæsonbestemt eller pandemisk influenza) kan dog administreres op. indtil 8 dage før dosis 1 af HZ/su og/eller dosis 2 af HZ/su og/eller mindst 14 dage efter enhver dosis af HZ/su. For Flu D-QIV og mRNA-1273 booster-kohorte: licenserede pneumokokvacciner og ikke-replikerende vacciner (dvs. inaktiverede og underenhedsvacciner, bortset fra influenzavacciner) kan administreres indtil 8 dage før dosis 1 af Flu D-QIV og /eller mindst 30 dage efter enhver dosis af Flu D-QIV. For tidsinterval mellem andre rutinevacciner med mRNA-1273 boosterdosis (indgivet i undersøgelsen) skal lokale retningslinjer følges.

I tilfælde af, at nødmassevaccination for en uforudset trussel mod folkesundheden (f.eks. en pandemi) organiseres af offentlige sundhedsmyndigheder uden for det rutinemæssige immuniseringsprogram, kan den ovenfor beskrevne periode reduceres, hvis det er nødvendigt for den pågældende massevaccinationsvaccine, forudsat at denne vaccine er godkendt og bruges i henhold til dens produktinformation.

• Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden (f.eks. infliximab).
• Administration af immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden, der starter 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention(er) op til 1 måned efter sidste dosis eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Forud planlagt eller kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 3 måneder før den første vaccine. For kortikosteroider vil dette betyde, at mere end 14 dage i alt af prednison ≥20 mg/dag eller tilsvarende ikke er tilladt. Inhalerede, intraartikulære og topiske steroider er tilladt.
• For HZ/su og mRNA-1273 booster-kohorte: Tidligere vaccination mod Herpes Zoster med undtagelse af modtagelse af levende svækket HZ-vaccine.
• For influenza D-QIV og mRNA-1273 booster kohorte: Administration af en sæsonbestemt influenzavaccine i løbet af de 6 måneder forud for indtræden i undersøgelsen.
• Forudgående administration af en undersøgelses- eller licenseret coronavirus (SARS-CoV, MERS-CoV, SARS-CoV-2) vaccine undtagen mRNA-1273-vaccine.
• Enhver kontraindikation til undersøgelsens intervention(er).

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

• Planlægning af eller samtidig deltagelse i et andet klinisk studie (herunder aktuel/planlagt samtidig deltagelse i et andet interventionsstudie for at forebygge eller behandle COVID-19), på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive udsat for en undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesvaccine/-produkt (lægemiddel eller medicinsk udstyr).

Andre undtagelser

• Drægtig eller ammende kvinde.
• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention inden for 2 måneder efter sidste undersøgelsesvaccination.
• Indikationer på stofmisbrug eller overdreven alkoholbrug, som efterforskeren vurderer, kan potentielt forvirre sikkerhedsvurderinger eller gøre deltageren ude af stand til eller usandsynligt at overholde protokolkravene.