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Un estudio sobre la respuesta inmunitaria y la seguridad de la vacuna contra la culebrilla y la vacuna contra la influenza cuando se administra a adultos sanos al mismo tiempo o después de una vacuna de refuerzo contra el COVID-19

6 de diciembre de 2022 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase III, aleatorizado, abierto, controlado, multicéntrico para evaluar la respuesta inmunitaria y la seguridad de la vacuna de subunidades contra el herpes zóster en adultos sanos de 50 años o más Y la vacuna contra el virus de la influenza en adultos sanos de 18 años o más cuando se administró Secuencialmente o coadministrado con mRNA-1273 Vacunación de refuerzo

El objetivo de este estudio es evaluar la respuesta inmune y la seguridad de la vacuna de la subunidad (su) del herpes zoster (HZ) de GlaxoSmithKline Biologicals SA (GSK) en adultos sanos de 50 años de edad (YOA) y mayores y la influenza estacional tetravalente (Gripe D -QIV) en adultos sanos mayores de 18 años, cuando se administra de forma secuencial o coadministrada con la vacuna de refuerzo mRNA-1273 de Moderna contra COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2450

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030-5841
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-6204
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • GSK Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243-2878
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025-2592
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
        • GSK Investigational Site
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Cheney, Washington, Estados Unidos, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., completar los eDiaries, regresar para visitas de seguimiento).
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del participante antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.

  • Edad al ingreso al estudio:

    • Para la cohorte de refuerzo HZ/su y mRNA-1273: un hombre o una mujer de 50 años o más en el momento de la aleatorización.
    • Para la cohorte de refuerzo Flu D-QIV y mRNA-1273: un hombre o una mujer de 18 años o más en el momento de la inscripción.
  • Participantes sanos o pacientes médicamente estables según lo establecido por el historial médico y el examen clínico en la selección. Una afección médica estable se define como una enfermedad que no requiere cambios significativos en la terapia ni hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante los 3 meses anteriores a la inscripción.
  • Participantes que tienen una serie de vacunación primaria de mRNA-1273 previa documentada completada (es decir, ambas dosis) al menos 6 meses antes de la primera vacunación.
  • Se pueden inscribir en el estudio participantes femeninas en edad fértil. La no posibilidad de tener hijos se define como premenarquia, ligadura u oclusión tubárica bilateral actual, histerectomía total documentada, ovariectomía bilateral o salpingectomía bilateral, o posmenopausia.

  • Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si la participante:

    • Ha practicado métodos anticonceptivos efectivos durante 1 mes antes de la administración de la intervención del estudio, y
    • Tiene una prueba de embarazo negativa el día de la administración de la intervención del estudio, y
    • Ha aceptado continuar con la anticoncepción eficaz durante el estudio hasta 2 meses después de completar la serie de vacunación del estudio.

Criterio de exclusión:

Condiciones médicas

  • Cualquier condición clínica que, en opinión del investigador, podría representar un riesgo adicional para el participante debido a la participación en el estudio o podría confundir las evaluaciones de seguridad de la administración de la intervención posterior al estudio (p. ej., tatuajes que recubren cualquiera de los sitios de administración de la intervención del estudio).
  • Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que probablemente sea exacerbada por cualquier componente de las intervenciones del estudio, incluido un historial conocido de reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de cualquiera de las vacunas del estudio.
  • Cualquier antecedente de síndrome de Guillain-Barré.
  • Cualquier antecedente de miocarditis o pericarditis.
  • Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa, aguda o crónica, según lo determinado por la historia clínica o el examen físico.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
  • Hipersensibilidad al látex.
  • Para HZ/su y cohorte de refuerzo mRNA-1273: antecedentes de Herpes Zoster.

Terapia previa/concomitante

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento, vacuna o dispositivo médico) que no sea la(s) intervención(es) del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la(s) intervención(es) del estudio (Día -29 al Día 1), o su uso previsto durante el período de estudio.
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes de la primera dosis y finaliza 30 días después de la última dosis de administración de la intervención del estudio. Sin embargo, para la cohorte de refuerzo HZ/su y mRNA-1273: se pueden administrar vacunas antineumocócicas autorizadas y vacunas no replicantes (es decir, vacunas inactivadas y de subunidades, incluidas vacunas inactivadas y de subunidades contra la influenza, con o sin adyuvante para la gripe estacional o pandémica). hasta 8 días antes de la dosis 1 de HZ/su y/o la dosis 2 de HZ/su y/o al menos 14 días después de cualquier dosis de HZ/su. Para la cohorte de refuerzo Flu D-QIV y mRNA-1273: las vacunas neumocócicas autorizadas y las vacunas no replicantes (es decir, las vacunas inactivadas y de subunidades, distintas de las vacunas contra la influenza) pueden administrarse hasta 8 días antes de la dosis 1 de Flu D-QIV y /o al menos 30 días después de cualquier dosis de Flu D-QIV. Para el intervalo de tiempo entre otras vacunas de rutina con la dosis de refuerzo de mRNA-1273 (administrada en el estudio), se deben seguir las pautas locales.

En caso de que las autoridades de salud pública organicen una vacunación masiva de emergencia para una amenaza imprevista para la salud pública (por ejemplo, una pandemia) fuera del programa de inmunización de rutina, el período de tiempo descrito anteriormente puede reducirse si es necesario para esa vacuna de vacunación masiva, siempre que esta vacuna esté autorizada. y utilizado de acuerdo con su información del producto.

  • Administración de fármacos modificadores del sistema inmunitario de acción prolongada en cualquier momento durante el período de estudio (p. ej., infliximab).
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o derivado del plasma durante el período que comienza 3 meses antes de la primera dosis de la(s) intervención(es) del estudio hasta 1 mes después de la última dosis o administración planificada durante el período del estudio.
  • Administración previa planificada o crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores durante el período que comienza 3 meses antes de la primera vacuna. Para los corticosteroides, esto significará que no se permite más de 14 días en total de prednisona ≥20 mg/día o equivalente. Se permiten esteroides inhalados, intraarticulares y tópicos.
  • Para la cohorte de refuerzo HZ/su y mRNA-1273: Vacunación previa contra el Herpes Zoster con la excepción de recibir la vacuna viva atenuada HZ.
  • Para la cohorte de refuerzo Flu D-QIV y mRNA-1273: administración de una vacuna contra la influenza estacional durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Administración previa de una vacuna contra el coronavirus en investigación o autorizada (SARS-CoV, MERS-CoV, SARS-CoV-2), excepto la vacuna mRNA-1273.
  • Cualquier contraindicación a la(s) intervención(es) del estudio.

Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos

• Planificación o participación simultánea en otro estudio clínico (incluida la participación simultánea actual/planeada en otro estudio de intervención para prevenir o tratar el COVID-19), en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante haya estado o estará expuesto a un una vacuna/producto (medicamento o dispositivo médico) en investigación o no en investigación.

Otras exclusiones

  • Hembra gestante o lactante.
  • Mujer que planea quedar embarazada o planea interrumpir las precauciones anticonceptivas dentro de los 2 meses posteriores a la última vacunación del estudio.
  • Indicaciones de abuso de drogas o consumo excesivo de alcohol según lo considere el investigador que pueden confundir las evaluaciones de seguridad o hacer que el participante sea incapaz o improbable de cumplir con los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo HZ/suSeq
Los participantes aleatorizados al grupo HZ/suSeq reciben una dosis de refuerzo de ARNm-1273 administrada el día 1, seguida de la primera dosis de la vacuna HZ/su administrada en la semana 2 y la segunda dosis de la vacuna HZ/su administrada en la semana 10.
Biológico: HZ/su
2 dosis de vacuna HZ/su administradas por vía intramuscular, ya sea secuencialmente (grupo HZ/suSeq) o simultáneamente (grupo HZ/suCoAd) con la dosis de refuerzo mRNA-1273. La segunda dosis de HZ/su se administra 8 semanas después de la primera dosis de vacuna HZ/su.
Biológico: ARNm-1273
1 dosis de refuerzo de la vacuna mRNA-1273 administrada por vía intramuscular el día 1 (todos los grupos).
Experimental: Grupo HZ/suCoAd
Los participantes aleatorizados al grupo HZ/suCoAd reciben una dosis de refuerzo de mRNA-1273 coadministrada con la primera dosis de la vacuna HZ/su en el día 1, seguida de la segunda dosis de la vacuna HZ/su administrada en la semana 8.
Biológico: HZ/su
2 dosis de vacuna HZ/su administradas por vía intramuscular, ya sea secuencialmente (grupo HZ/suSeq) o simultáneamente (grupo HZ/suCoAd) con la dosis de refuerzo mRNA-1273. La segunda dosis de HZ/su se administra 8 semanas después de la primera dosis de vacuna HZ/su.
Biológico: ARNm-1273
1 dosis de refuerzo de la vacuna mRNA-1273 administrada por vía intramuscular el día 1 (todos los grupos).
Comparador activo: Grupo FluD-QIVSeq
Los participantes asignados al azar al grupo FluD-QIVSeq reciben una dosis de refuerzo de ARNm-1273 el día 1, seguida de una dosis de la vacuna contra la gripe D-QIV en la semana 2.
Biológico: ARNm-1273
1 dosis de refuerzo de la vacuna mRNA-1273 administrada por vía intramuscular el día 1 (todos los grupos).
Producto combinado: Gripe D-QIV
1 dosis de la vacuna contra la gripe D-QIV administrada por vía intramuscular, ya sea secuencialmente (grupo FluD-QIVSeq) o simultáneamente (grupo FluD-QIVCoAd) con la dosis de refuerzo mRNA-1273.
Otros nombres:
  • Vacuna antigripal tetravalente contra la gripe
Experimental: Grupo FluD-QIVCoAd
Los participantes asignados al azar al grupo FluD-QIVCoAd reciben una dosis de refuerzo de mRNA-1273 coadministrada con una dosis de la vacuna Flu D-QIV en el día 1.
Biológico: ARNm-1273
1 dosis de refuerzo de la vacuna mRNA-1273 administrada por vía intramuscular el día 1 (todos los grupos).
Producto combinado: Gripe D-QIV
1 dosis de la vacuna contra la gripe D-QIV administrada por vía intramuscular, ya sea secuencialmente (grupo FluD-QIVSeq) o simultáneamente (grupo FluD-QIVCoAd) con la dosis de refuerzo mRNA-1273.
Otros nombres:
  • Vacuna antigripal tetravalente contra la gripe

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de anticuerpos anti-glucoproteína E (gE) expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC) en grupos HZ/suSeq y HZ/suCoAd, y proporciones entre grupos
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la dosis 2 de la vacuna HZ/su (semana 14 para el grupo HZ/suSeq y semana 12 para el grupo HZ/suCoAd)
Un mes después de la administración de la dosis 2 de la vacuna HZ/su (semana 14 para el grupo HZ/suSeq y semana 12 para el grupo HZ/suCoAd)
Concentraciones de anticuerpos anti-proteína S expresadas como GMC en grupos HZ/suSeq y HZ/suCoAd, y proporciones entre grupos
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la dosis de refuerzo de ARNm-1273 (semana 4)
Un mes después de la administración de la dosis de refuerzo de ARNm-1273 (semana 4)
Títulos de anticuerpos anti-inhibición de la hemaglutinina (HI) expresados ​​como títulos medios geométricos (GMT) contra las 4 cepas de influenza en la vacuna contra la influenza D-QIV en los grupos FluD-QIVSeq y FluD-QIVCoAd, y proporciones entre grupos
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la dosis de la vacuna contra la gripe D-QIV (semana 6 para el grupo FluDQIVSeq y semana 4 para el grupo FluDQIVCoAd)
Las 4 cepas de influenza evaluadas son la cepa A/H1N1, la cepa A/H3N2, el linaje B/Victoria y el linaje B/Yamagata.
Un mes después de la administración de la dosis de la vacuna contra la gripe D-QIV (semana 6 para el grupo FluDQIVSeq y semana 4 para el grupo FluDQIVCoAd)
Concentraciones de anticuerpos anti-proteína S expresadas como GMC en grupos FluD-QIVSeq y FluD-QIVCoAd, y proporciones entre grupos
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la dosis de refuerzo de ARNm-1273 (semana 4)
Un mes después de la administración de la dosis de refuerzo de ARNm-1273 (semana 4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes seroconvertidos para anticuerpos anti-HI contra las 4 cepas de influenza en los grupos FluD-QIVSeq y FluD-QIVCoAd, y diferencias entre grupos
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la dosis de la vacuna contra la gripe D-QIV (semana 6 para el grupo FluD-QIVSeq y semana 4 para el grupo FluD-QIVCoAd)
Un participante seroconvertido para anticuerpos anti-HI contra las 4 cepas de influenza se define como un participante que tiene un título previo a la vacunación < 1:10 y un título posterior a la vacunación ≥ 1:40, o un título previo a la vacunación ≥ 1:10 y al menos un aumento de 4 veces en el título posterior a la vacunación. Las 4 cepas de influenza evaluadas son la cepa A/H1N1, la cepa A/H3N2, el linaje B/Victoria y el linaje B/Yamagata.
Un mes después de la administración de la dosis de la vacuna contra la gripe D-QIV (semana 6 para el grupo FluD-QIVSeq y semana 4 para el grupo FluD-QIVCoAd)
Porcentaje de participantes seropositivos para anticuerpos anti-gE en los grupos HZ/suSeq y HZ/suCoAd
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (semana 2 para el grupo HZ/suSeq y día 1 para el grupo HZ/suCoAd) y 1 mes después de la administración de la dosis 2 de la vacuna HZ/su (semana 14 para el grupo HZ/suSeq y semana 12 para el grupo HZ/suCoAd) grupo)
Un participante seropositivo para anticuerpos anti-gE se define como un participante cuya concentración de anticuerpos es mayor o igual al valor de corte del ensayo (97 mIU/mL).
Antes de la vacunación (semana 2 para el grupo HZ/suSeq y día 1 para el grupo HZ/suCoAd) y 1 mes después de la administración de la dosis 2 de la vacuna HZ/su (semana 14 para el grupo HZ/suSeq y semana 12 para el grupo HZ/suCoAd) grupo)
Concentraciones de anticuerpos anti-gE expresadas como GMC en grupos HZ/suSeq y HZ/suCoAd
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (semana 2 para el grupo HZ/suSeq y día 1 para el grupo HZ/suCoAd) y 1 mes después de la administración de la dosis 2 de la vacuna HZ/su (semana 14 para el grupo HZ/suSeq y semana 12 para el grupo HZ/suCoAd) grupo)
Antes de la vacunación (semana 2 para el grupo HZ/suSeq y día 1 para el grupo HZ/suCoAd) y 1 mes después de la administración de la dosis 2 de la vacuna HZ/su (semana 14 para el grupo HZ/suSeq y semana 12 para el grupo HZ/suCoAd) grupo)
Porcentaje de participantes con respuesta vacunal para anti-gE en los grupos HZ/suSeq y HZ/suCoAd
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la dosis 2 de la vacuna HZ/su (semana 14 para el grupo HZ/suSeq y semana 12 para el grupo HZ/suCoAd)
Un participante con respuesta a la vacuna para anti-gE se define como un participante con: Un aumento de 4 veces en la concentración de anticuerpos anti-gE después de la dosis en comparación con la concentración de anticuerpos anti-gE antes de la vacunación, para participantes que son seropositivos al antes de la vacunación, o un aumento de 4 veces en la concentración de anticuerpos anti-gE después de la dosis en comparación con el valor de corte de anticuerpos anti-gE para la seropositividad, para los participantes que son seronegativos antes de la vacunación.
Un mes después de la administración de la dosis 2 de la vacuna HZ/su (semana 14 para el grupo HZ/suSeq y semana 12 para el grupo HZ/suCoAd)
Aumento geométrico medio (MGI) para anti-gE en los grupos HZ/suSeq y HZ/suCoAd
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la dosis 2 de la vacuna HZ/su (semana 14 para el grupo HZ/suSeq y semana 12 para el grupo HZ/suCoAd) en comparación con la prevacunación (semana 2 para el grupo HZ/suSeq y día 1 para el grupo HZ/suCoAd) grupo)
MGI se define como la media geométrica de las proporciones dentro de los participantes de la concentración de anticuerpos anti-gE después de la vacunación con respecto a la concentración de anticuerpos anti-gE del día 1.
Un mes después de la administración de la dosis 2 de la vacuna HZ/su (semana 14 para el grupo HZ/suSeq y semana 12 para el grupo HZ/suCoAd) en comparación con la prevacunación (semana 2 para el grupo HZ/suSeq y día 1 para el grupo HZ/suCoAd) grupo)
Concentraciones de anticuerpos anti-proteína S expresadas como GMC en grupos HZ/suSeq y HZ/suCoAd
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (Día 1) y 1 mes después de la administración de la dosis de refuerzo de ARNm-1273 (Semana 4)
Antes de la vacunación (Día 1) y 1 mes después de la administración de la dosis de refuerzo de ARNm-1273 (Semana 4)
Concentraciones de anticuerpos anti-proteína S expresadas como GMC en los grupos FluD-QIVSeq y FluD-QIVCoAd
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (Día 1) y 1 mes después de la administración de la dosis de refuerzo de ARNm-1273 (Semana 4)
Antes de la vacunación (Día 1) y 1 mes después de la administración de la dosis de refuerzo de ARNm-1273 (Semana 4)
MGI para proteína anti-S en grupos HZ/suSeq y HZ/suCoAd
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la dosis de refuerzo de ARNm-1273 (semana 4) en comparación con la vacunación previa (día 1)
MGI se define como la media geométrica de las proporciones dentro de los participantes de la concentración de anticuerpos anti-proteína S después de la vacunación con respecto a la concentración de anticuerpos anti-proteína S del día 1.
Un mes después de la administración de la dosis de refuerzo de ARNm-1273 (semana 4) en comparación con la vacunación previa (día 1)
MGI para proteína anti-S en grupos FluD-QIVSeq y FluD-QIVCoAd
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la dosis de refuerzo de ARNm-1273 (semana 4) en comparación con la vacunación previa (día 1)
MGI se define como la media geométrica de las proporciones dentro de los participantes de la concentración de anticuerpos anti-proteína S después de la vacunación con respecto a la concentración de anticuerpos anti-proteína S del día 1.
Un mes después de la administración de la dosis de refuerzo de ARNm-1273 (semana 4) en comparación con la vacunación previa (día 1)
Títulos de anticuerpos anti-HI expresados ​​como GMT contra las 4 cepas de influenza en la vacuna contra la influenza D-QIV en los grupos FluD-QIVSeq y FluD-QIVCoAd
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (semana 2 para el grupo FluD-QIVSeq y día 1 para el grupo FluD-QIVCoAd) y 1 mes después de la administración de la dosis de vacuna contra la influenza D-QIV (semana 6 para el grupo FluD-QIVSeq y semana 4 para el grupo FluD-QIVCoAd) )
Las 4 cepas de influenza evaluadas son la cepa A/H1N1, la cepa A/H3N2, el linaje B/Victoria y el linaje B/Yamagata.
Antes de la vacunación (semana 2 para el grupo FluD-QIVSeq y día 1 para el grupo FluD-QIVCoAd) y 1 mes después de la administración de la dosis de vacuna contra la influenza D-QIV (semana 6 para el grupo FluD-QIVSeq y semana 4 para el grupo FluD-QIVCoAd) )
Porcentaje de participantes seroprotegidos para anti-HI contra las 4 cepas de influenza en los grupos FluD-QIVSeq y FluD-QIVCoAd
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (semana 2 para el grupo FluD-QIVSeq y día 1 para el grupo FluD-QIVCoAd) y 1 mes después de la administración de la dosis de vacuna contra la influenza D-QIV (semana 6 para el grupo FluD-QIVSeq y semana 4 para el grupo FluD-QIVCoAd) )
Un participante seroprotegido para anti-HI contra las 4 cepas de influenza se define como un participante con un título sérico de HI ≥ 1:40. Las 4 cepas de influenza evaluadas son la cepa A/H1N1, la cepa A/H3N2, el linaje B/Victoria y el linaje B/Yamagata.
Antes de la vacunación (semana 2 para el grupo FluD-QIVSeq y día 1 para el grupo FluD-QIVCoAd) y 1 mes después de la administración de la dosis de vacuna contra la influenza D-QIV (semana 6 para el grupo FluD-QIVSeq y semana 4 para el grupo FluD-QIVCoAd) )
Porcentaje de participantes seropositivos para anti-HI frente a las 4 cepas de influenza en los grupos FluD-QIVSeq y FluD-QIVCoAd
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (semana 2 para el grupo FluD-QIVSeq y día 1 para el grupo FluD-QIVCoAd) y 1 mes después de la administración de la dosis de vacuna contra la influenza D-QIV (semana 6 para el grupo FluD-QIVSeq y semana 4 para el grupo FluD-QIVCoAd) )
Un participante seropositivo para anti-HI contra las 4 cepas de influenza se define como un participante con un título sérico de HI ≥ 1:10. Las 4 cepas de influenza evaluadas son la cepa A/H1N1, la cepa A/H3N2, el linaje B/Victoria y el linaje B/Yamagata.
Antes de la vacunación (semana 2 para el grupo FluD-QIVSeq y día 1 para el grupo FluD-QIVCoAd) y 1 mes después de la administración de la dosis de vacuna contra la influenza D-QIV (semana 6 para el grupo FluD-QIVSeq y semana 4 para el grupo FluD-QIVCoAd) )
MGI para anti-HI contra las 4 cepas de influenza en los grupos FluD-QIVSeq y FluD-QIVCoAd
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la dosis de la vacuna Flu D-QIV (semana 6 para el grupo FluD-QIVSeq y semana 4 para el grupo FluD-QIVCoAd) en comparación con la prevacunación (semana 2 para el grupo FluD-QIVSeq y día 1 para el grupo FluD-QIVCoAd) )
MGI se define como la media geométrica de las proporciones dentro de los participantes del título de HI recíproco posterior a la vacunación con respecto al título de HI recíproco del día 1. Las 4 cepas de influenza evaluadas son la cepa A/H1N1, la cepa A/H3N2, el linaje B/Victoria y el linaje B/Yamagata.
Un mes después de la administración de la dosis de la vacuna Flu D-QIV (semana 6 para el grupo FluD-QIVSeq y semana 4 para el grupo FluD-QIVCoAd) en comparación con la prevacunación (semana 2 para el grupo FluD-QIVSeq y día 1 para el grupo FluD-QIVCoAd) )
Porcentaje de participantes seroconvertidos para anti-HI contra las 4 cepas de influenza en los grupos FluD-QIVSeq y FluD-QIVCoAd, por estratos de edad
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la dosis de la vacuna Flu D-QIV (semana 6 para el grupo FluD-QIVSeq y semana 4 para el grupo FluD-QIVCoAd) en comparación con la prevacunación (semana 2 para el grupo FluD-QIVSeq y día 1 para el grupo FluD-QIVCoAd) )
Un participante seroconvertido para anticuerpos anti-HI contra las 4 cepas de influenza se define como un participante que tiene un título previo a la vacunación < 1:10 y un título posterior a la vacunación ≥ 1:40, o un título previo a la vacunación ≥ 1:10 y al menos un aumento de 4 veces en el título posterior a la vacunación. Los estratos de edad evaluados son 18-64 y ≥ 65 años. Las 4 cepas de influenza evaluadas son la cepa A/H1N1, la cepa A/H3N2, el linaje B/Victoria y el linaje B/Yamagata.
Un mes después de la administración de la dosis de la vacuna Flu D-QIV (semana 6 para el grupo FluD-QIVSeq y semana 4 para el grupo FluD-QIVCoAd) en comparación con la prevacunación (semana 2 para el grupo FluD-QIVSeq y día 1 para el grupo FluD-QIVCoAd) )
Porcentaje de participantes en los grupos HZ/suSeq y HZ/suCoAd que informaron eventos adversos locales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cada dosis de vacuna y en todas las dosis (vacunas administradas el día 1, la semana 2 y la semana 10 para el grupo HZ/suSeq y el día 1 y la semana 8 para el grupo HZ/suCoAd)
Los eventos adversos locales solicitados evaluados incluyen dolor, enrojecimiento, hinchazón y prurito (solo para la vacunación HZ/su) en el sitio de administración, e hinchazón o sensibilidad axilar (bajo el brazo) ipsilateral al sitio de la vacunación de refuerzo con ARNm-1273.
Dentro de los 7 días posteriores a cada dosis de vacuna y en todas las dosis (vacunas administradas el día 1, la semana 2 y la semana 10 para el grupo HZ/suSeq y el día 1 y la semana 8 para el grupo HZ/suCoAd)
Porcentaje de participantes en los grupos FluD-QIVSeq y FluD-QIVCoAd que informaron eventos adversos locales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cada dosis de vacuna y en todas las dosis (vacunas administradas el día 1 y la semana 2 para el grupo FluD-QIVSeq y el día 1 para el grupo FluD-QIVCoAd)
Los eventos adversos locales solicitados evaluados incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón en el sitio de administración, e hinchazón o sensibilidad axilar (bajo el brazo) ipsilateral al sitio de la vacunación de refuerzo con ARNm-1273.
Dentro de los 7 días posteriores a cada dosis de vacuna y en todas las dosis (vacunas administradas el día 1 y la semana 2 para el grupo FluD-QIVSeq y el día 1 para el grupo FluD-QIVCoAd)
Porcentaje de participantes en los grupos HZ/suSeq y HZ/suCoAd que informaron eventos adversos sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cada dosis de vacuna y en todas las dosis (vacunas administradas el día 1, la semana 2 y la semana 10 para el grupo HZ/suSeq y el día 1 y la semana 8 para el grupo HZ/suCoAd)
Los eventos adversos sistémicos solicitados evaluados incluyen fatiga, mialgia, dolor de cabeza, escalofríos/escalofríos, fiebre, síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal) y artralgia. La fiebre se define como una temperatura ≥ 38,0 °C (100,4 °F) por cualquier vía. La ubicación preferida para medir la temperatura es la vía oral.
Dentro de los 7 días posteriores a cada dosis de vacuna y en todas las dosis (vacunas administradas el día 1, la semana 2 y la semana 10 para el grupo HZ/suSeq y el día 1 y la semana 8 para el grupo HZ/suCoAd)
Porcentaje de participantes en los grupos FluD-QIVSeq y FluD-QIVCoAd que informaron eventos adversos sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cada dosis de vacuna y en todas las dosis (vacunas administradas el día 1 y la semana 2 para el grupo FluD-QIVSeq y el día 1 para el grupo FluD-QIVCoAd)
Los eventos adversos sistémicos solicitados evaluados incluyen fatiga, mialgia, dolor de cabeza, escalofríos/escalofríos, fiebre, síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal) y artralgia. La fiebre se define como una temperatura ≥ 38,0 °C (100,4 °F) por cualquier vía. La ubicación preferida para medir la temperatura es la vía oral.
Dentro de los 7 días posteriores a cada dosis de vacuna y en todas las dosis (vacunas administradas el día 1 y la semana 2 para el grupo FluD-QIVSeq y el día 1 para el grupo FluD-QIVCoAd)
Porcentaje de participantes en los grupos HZ/suSeq y HZ/suCoAd que informaron eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a cada dosis de vacuna y en todas las dosis (vacunas administradas el día 1, la semana 2 y la semana 10 para el grupo HZ/suSeq y el día 1 y la semana 8 para el grupo HZ/suCoAd)
Un EA no solicitado es un EA que no se incluyó en la lista de eventos solicitados utilizando un Diario del participante o podría incluirse en la lista de eventos solicitados pero con un inicio de más de 7 días después de la administración de una intervención de estudio.
Dentro de los 14 días posteriores a cada dosis de vacuna y en todas las dosis (vacunas administradas el día 1, la semana 2 y la semana 10 para el grupo HZ/suSeq y el día 1 y la semana 8 para el grupo HZ/suCoAd)
Porcentaje de participantes en los grupos FluD-QIVSeq y FluD-QIVCoAd que informaron eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a cada dosis de vacuna y en todas las dosis (vacunas administradas el día 1 y la semana 2 para el grupo FluD-QIVSeq y el día 1 para el grupo FluD-QIVCoAd)
Un EA no solicitado es un EA que no se incluyó en la lista de eventos solicitados utilizando un Diario del participante o podría incluirse en la lista de eventos solicitados pero con un inicio de más de 7 días después de la administración de una intervención de estudio.
Dentro de los 14 días posteriores a cada dosis de vacuna y en todas las dosis (vacunas administradas el día 1 y la semana 2 para el grupo FluD-QIVSeq y el día 1 para el grupo FluD-QIVCoAd)
Porcentaje de participantes en los grupos HZ/suSeq y HZ/suCoAd que informaron eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cada dosis de vacuna y entre las dosis de vacuna (vacunas administradas el día 1, la semana 2 y la semana 10 para el grupo HZ/suSeq y el día 1 y la semana 8 para el grupo HZ/suCoAd)
Un EA no solicitado es un EA que no se incluyó en la lista de eventos solicitados utilizando un Diario del participante o podría incluirse en la lista de eventos solicitados pero con un inicio de más de 7 días después de la administración de una intervención de estudio.
Dentro de los 30 días posteriores a cada dosis de vacuna y entre las dosis de vacuna (vacunas administradas el día 1, la semana 2 y la semana 10 para el grupo HZ/suSeq y el día 1 y la semana 8 para el grupo HZ/suCoAd)
Porcentaje de participantes en los grupos FluD-QIVSeq y FluD-QIVCoAd que informaron eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cada dosis de vacuna y entre las dosis de vacuna (vacunas administradas el día 1 y la semana 2 para el grupo FluD-QIVSeq y el día 1 para el grupo FluD-QIVCoAd)
Un EA no solicitado es un EA que no se incluyó en la lista de eventos solicitados utilizando un Diario del participante o podría incluirse en la lista de eventos solicitados pero con un inicio de más de 7 días después de la administración de una intervención de estudio.
Dentro de los 30 días posteriores a cada dosis de vacuna y entre las dosis de vacuna (vacunas administradas el día 1 y la semana 2 para el grupo FluD-QIVSeq y el día 1 para el grupo FluD-QIVCoAd)
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de vacuna (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis de vacuna dentro de cada grupo
Un SAE es cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio, se considere o se defina como un evento médico importante o resultados anormales del embarazo.
Desde la primera dosis de vacuna (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis de vacuna dentro de cada grupo
Porcentaje de participantes que informaron SAE
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la vacuna (Día 1) hasta el final del estudio (24 semanas después de la última dosis de la vacuna)
Un SAE es cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio, se considere o se defina como un evento médico importante o resultados anormales del embarazo.
Desde la primera dosis de la vacuna (Día 1) hasta el final del estudio (24 semanas después de la última dosis de la vacuna)
Porcentaje de participantes en los grupos HZ/suSeq y HZ/suCoAd que informaron posibles enfermedades inmunomediadas (pIMD)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de vacuna (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis de vacuna dentro de cada grupo
Las pIMD incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune.
Desde la primera dosis de vacuna (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis de vacuna dentro de cada grupo
Porcentaje de participantes en los grupos HZ/suSeq y HZ/suCoAd que informan pIMD
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la vacuna (Día 1) hasta el final del estudio (24 semanas después de la última dosis de la vacuna)
Las pIMD incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune.
Desde la primera dosis de la vacuna (Día 1) hasta el final del estudio (24 semanas después de la última dosis de la vacuna)
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de vacuna (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis de vacuna dentro de cada grupo
Los AESI son conceptos médicos que pueden estar relacionados con la COVID-19 o que son de interés en la vigilancia de la seguridad de la vacuna contra la COVID-19.
Desde la primera dosis de vacuna (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis de vacuna dentro de cada grupo
Porcentaje de participantes que informaron AESI
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la vacuna (Día 1) hasta el final del estudio (24 semanas después de la última dosis de la vacuna)
Los AESI son conceptos médicos que pueden estar relacionados con la COVID-19 o que son de interés en la vigilancia de la seguridad de la vacuna contra la COVID-19.
Desde la primera dosis de la vacuna (Día 1) hasta el final del estudio (24 semanas después de la última dosis de la vacuna)
Porcentaje de participantes en los grupos HZ/suSeq y HZ/suCoAd que informaron episodios de HZ con sospecha clínica
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la vacuna (Día 1) hasta el final del estudio (24 semanas después de la última dosis de la vacuna)
Desde la primera dosis de la vacuna (Día 1) hasta el final del estudio (24 semanas después de la última dosis de la vacuna)
Porcentaje de participantes que cumplen con las definiciones de caso de COVID-19
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la vacuna (Día 1) hasta el final del estudio (24 semanas después de la última dosis de la vacuna)
Definición de caso primario: experimentó al menos DOS de los siguientes síntomas sistémicos: fiebre (temperatura ≥38ºC), escalofríos, mialgia, dolor de cabeza, dolor de garganta, nuevos trastornos del olfato y del gusto, O al menos UNO de los siguientes signos respiratorios: tos, dificultad para respirar de aliento o dificultad para respirar, O evidencia clínica o radiográfica de neumonía; Y debe tener al menos un hisopado nasofaríngeo (NP) o nasal, o una muestra de saliva o respiratoria positiva para SARS-CoV-2 por PCR. Definición de caso secundario: Los siguientes síntomas sistémicos: fiebre o escalofríos, tos, falta de aire o dificultad para respirar, fatiga, dolores musculares o corporales, dolor de cabeza, nueva pérdida del gusto o del olfato, dolor de garganta, congestión nasal o rinorrea, náuseas o vómitos , o diarrea Y una muestra positiva de NP o hisopado nasal, o saliva o respiratoria para SARS-CoV-2 por PCR. Definición de caso terciario: diagnóstico documentado de COVID-19 realizado por un proveedor de atención médica y que no cumple con las definiciones de casos anteriores.
Desde la primera dosis de la vacuna (Día 1) hasta el final del estudio (24 semanas después de la última dosis de la vacuna)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 217670

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, criterios de valoración secundarios clave y datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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