En studie om immunresponsen og sikkerheten til helvetesildvaksinen og influensavaksinen når enten gis til friske voksne samtidig eller etter en COVID-19 boostervaksine

Inklusjonskriterier:

• Deltakere som etter etterforskerens mening kan og som vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av e-dagbøkene, returnere for oppfølgingsbesøk).
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakeren før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.

• Alder ved studiestart:

  • For HZ/su og mRNA-1273 boosterkohort: En mann eller kvinne på 50 år eller eldre på randomiseringstidspunktet.
  • For influensa D-QIV og mRNA-1273 booster-kohort: En mann eller kvinne på 18 år eller eldre på registreringstidspunktet.
• Friske deltakere eller medisinsk stabile pasienter som fastslått ved sykehistorie og klinisk undersøkelse ved screening. En stabil medisinsk tilstand er definert som sykdom som ikke krever vesentlig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av 3 måneder før innskrivning.
• Deltakere som har en dokumentert tidligere mRNA-1273 primærvaksinasjonsserie fullført (dvs. begge doser) minst 6 måneder før første vaksinasjon.
• Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-fertilitet er definert som pre-menarke, nåværende bilateral tubal ligering eller okklusjon, dokumentert total hysterektomi, bilateral ovariektomi eller bilateral salpingektomi, eller postmenopause.

• Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien hvis deltakeren:

  • Har praktisert effektiv prevensjon i 1 måned før studieintervensjonsadministrasjon, og
  • Har negativ graviditetstest på studiedagen intervensjonsadministrasjon, og
  • Har sagt ja til å fortsette med effektiv prevensjon under studien inntil 2 måneder etter fullført studievaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand

• Enhver klinisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien eller kan forvirre sikkerhetsvurderinger etter studieintervensjonsadministrasjon (f.eks. tatoveringer som ligger over administrasjonsstedet for studieintervensjon).
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent av studieintervensjonene, inkludert en kjent historie med alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent i noen av studievaksinene.
• Enhver historie med Guillain-Barré syndrom.
• Enhver historie med myokarditt eller perikarditt.
• Akutt eller kronisk klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt av medisinsk historie eller fysisk undersøkelse.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
• Overfølsomhet for lateks.
• For HZ/su og mRNA-1273 booster-kohort: historie om Herpes Zoster.

Tidligere/samtidig behandling

• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel, vaksine eller medisinsk utstyr) bortsett fra studieintervensjonen(e) i perioden som begynner 30 dager før første dose av studieintervensjonen(er) (dag -29 til dag 1), eller deres planlagte bruk i løpet av studieperioden.
• Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før første dose og slutter 30 dager etter siste dose av studieintervensjonsadministrasjon. For HZ/su og mRNA-1273 booster-kohort: lisensierte pneumokokkvaksiner og ikke-replikerende vaksiner (dvs. inaktiverte vaksiner og underenhetsvaksiner, inkludert inaktiverte og underenhetsinfluensavaksiner, med eller uten adjuvans for sesongmessig eller pandemisk influensa) kan administreres opp. inntil 8 dager før dose 1 HZ/su og/eller dose 2 HZ/su og/eller minst 14 dager etter en hvilken som helst dose HZ/su. For influensa D-QIV og mRNA-1273 booster-kohort: lisensierte pneumokokkvaksiner og ikke-replikerende vaksiner (dvs. inaktiverte vaksiner og underenhetsvaksiner, andre enn influensavaksiner) kan administreres inntil 8 dager før dose 1 av influensa D-QIV og /eller minst 30 dager etter en hvilken som helst dose av Flu D-QIV. For tidsintervall mellom andre rutinevaksiner med mRNA-1273 boosterdose (administrert i studien), må lokale retningslinjer følges.

I tilfelle nødmassevaksinasjon for en uforutsett folkehelsetrussel (f.eks. en pandemi) organiseres av offentlige helsemyndigheter utenfor det rutinemessige vaksinasjonsprogrammet, kan tidsperioden beskrevet ovenfor reduseres om nødvendig for den massevaksinasjonsvaksinen, forutsatt at denne vaksinen er lisensiert og brukes i henhold til produktinformasjonen.

• Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden (f.eks. infliximab).
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden som starter 3 måneder før første dose av studieintervensjon(er) opp til 1 måned etter siste dose eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Forutgående planlagt eller kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 3 måneder før første vaksine. For kortikosteroider vil dette bety at mer enn 14 dager totalt med prednison ≥20 mg/dag eller tilsvarende ikke er tillatt. Inhalerte, intraartikulære og topikale steroider er tillatt.
• For HZ/su og mRNA-1273 boosterkohort: Tidligere vaksinasjon mot Herpes Zoster med unntak av mottak av levende svekket HZ-vaksine.
• For influensa D-QIV og mRNA-1273 booster-kohort: Administrering av en sesongmessig influensavaksine i løpet av 6 måneder før inntreden i studien.
• Tidligere administrering av en undersøkelses- eller lisensiert koronavirusvaksine (SARS-CoV, MERS-CoV, SARS-CoV-2) med unntak av mRNA-1273-vaksine.
• Enhver kontraindikasjon til studieintervensjonen(e).

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

• Planlegging av eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie (inkludert nåværende/planlagt samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie for å forebygge eller behandle COVID-19), når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelsesvaksine eller ikke-etterforskningsvaksine/produkt (medikament eller medisinsk utstyr).

Andre unntak

• Gravid eller ammende kvinne.
• Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak innen 2 måneder etter siste studievaksinasjon.
• Indikasjoner på narkotikamisbruk eller overdreven alkoholbruk som etterforskeren anser for å potensielt forvirre sikkerhetsvurderinger eller gjøre deltakeren ute av stand til eller usannsynlig å overholde protokollkravene.