대상포진백신과 인플루엔자백신을 건강한 성인에게 동시에 접종하거나 코로나19 추가접종 후 접종했을 때의 면역반응 및 안전성에 관한 연구
2022년 12월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline
50세 이상의 건강한 성인을 대상으로 대상포진 아단위 백신과 18세 이상의 건강한 성인을 대상으로 인플루엔자 바이러스 백신 투여 시 면역 반응과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 공개 라벨, 통제, 다기관 연구 mRNA-1273 추가 접종과 순차적으로 또는 공동 투여
이 연구의 목적은 50세(YOA)의 건강한 성인과 고령자 및 4가 계절 인플루엔자(Flu D -QIV) COVID-19에 대한 Moderna의 mRNA-1273 추가 백신 접종과 순차적으로 또는 병용 투여 시 18세 이상의 건강한 성인에게 백신.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2450
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- GSK Investigational Site
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California
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Oxnard, California, 미국, 93030-5841
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92103-6204
- GSK Investigational Site
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- GSK Investigational Site
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- GSK Investigational Site
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33143
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33173
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33135
- GSK Investigational Site
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- GSK Investigational Site
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Sarasota, Florida, 미국, 34243-2878
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- GSK Investigational Site
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- GSK Investigational Site
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Kansas
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- GSK Investigational Site
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- GSK Investigational Site
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- GSK Investigational Site
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, 미국, 68025-2592
- GSK Investigational Site
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73072
- GSK Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- GSK Investigational Site
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Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, 미국, 97527
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- GSK Investigational Site
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- GSK Investigational Site
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77706
- GSK Investigational Site
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Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77090
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- GSK Investigational Site
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- GSK Investigational Site
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Washington
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Cheney, Washington, 미국, 99204
- GSK Investigational Site
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자(예: eDiaries 작성, 후속 방문을 위해 반환).
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 얻은 서면 동의서.
연구 시작 연령:
- HZ/su 및 mRNA-1273 추가 접종자 코호트의 경우: 무작위화 시점에 50세 이상의 남성 또는 여성.
- Flu D-QIV 및 mRNA-1273 추가 코호트의 경우: 등록 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 시 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 참가자 또는 의학적으로 안정적인 환자. 안정적인 의학적 상태는 등록 전 3개월 동안 질병 악화로 인해 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않은 질병으로 정의됩니다.
- 기록된 이전 mRNA-1273 1차 접종 시리즈가 있는 참가자는 1차 백신 접종 최소 6개월 전에 완료(즉, 두 용량 모두)되었습니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 참가자가 연구에 등록될 수 있습니다. 비가임 가능성은 초경 전, 현재 양측 난관 결찰 또는 폐색, 기록된 전체 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
가임 여성 참가자는 참가자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 연구 중재 시행 전 1개월 동안 효과적인 피임법을 실행했으며,
- 연구 개입 투여 당일에 임신 테스트 결과가 음성이고,
- 연구 백신 접종 시리즈 완료 후 2개월까지 연구 기간 동안 효과적인 피임을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
건강 상태
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있거나 연구 후 개입 관리 안전성 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 임상 상태(예: 연구 개입 투여 부위 위에 있는 문신).
- 연구 백신의 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 알려진 이력을 포함하여 연구 개입의 구성 요소에 의해 악화될 수 있는 반응 또는 과민성의 이력.
- 길랭-바레 증후군의 모든 병력.
- 심근염 또는 심낭염의 병력.
- 병력 또는 신체 검사에 의해 결정된 급성 또는 만성 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
- 라텍스에 과민증.
- HZ/su 및 mRNA-1273 부스터 코호트의 경우: 대상 포진 병력.
사전/동시 요법
- 연구 개입(들)의 첫 투여 전 30일을 시작하는 기간 동안(-29일에서 1일) 연구 개입(들) 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물, 백신 또는 의료 기기)의 사용, 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 계획된 투여/첫 번째 투여 전 30일부터 연구 개입 투여의 마지막 투여 후 30일까지의 기간에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여. 그러나 HZ/su 및 mRNA-1273 추가 접종 코호트의 경우: 허가된 폐렴구균 백신 및 비복제 백신(즉, 계절성 또는 범유행성 독감에 대한 보조제가 포함되거나 포함되지 않은 비활성화 및 하위 단위 인플루엔자 백신을 포함한 비활성화 및 하위 단위 백신)을 최대로 투여할 수 있습니다. HZ/su 1회 투여 및/또는 HZ/su 2회 투여 전 8일 및/또는 HZ/su 투여 후 최소 14일까지. Flu D-QIV 및 mRNA-1273 추가 코호트의 경우: 허가된 폐렴구균 백신 및 비복제 백신(즉, 인플루엔자 백신 이외의 비활성화 및 서브유닛 백신)은 Flu D-QIV 및 /또는 Flu D-QIV 접종 후 최소 30일. mRNA-1273 부스터 용량(연구에서 투여)과 함께 다른 일상적인 백신 사이의 시간 간격에 대해서는 현지 지침을 따라야 합니다.
예상치 못한 공중 보건 위협(예: 대유행)에 대한 비상 대량 예방 접종이 일상적인 예방 접종 프로그램 외부에서 공중 보건 당국에 의해 조직되는 경우, 이 백신이 허가된 경우 해당 대량 예방 접종 백신에 대해 필요한 경우 위에 설명된 기간을 줄일 수 있습니다. 제품 정보에 따라 사용됩니다.
- 연구 기간 중 언제든지 지속형 면역 조절 약물(예: 인플릭시맙) 투여.
- 연구 개입(들)의 첫 투여 전 3개월부터 연구 기간 동안 마지막 투여 또는 계획된 투여 후 1개월까지 기간 동안 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 또는 혈장 유도체의 투여.
- 첫 번째 백신 접종 전 3개월부터 시작하는 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 사전 계획 또는 만성 투여(총 14일 이상으로 정의). 코르티코스테로이드의 경우 이는 총 14일 이상의 프레드니손 ≥20mg/일 또는 이에 상응하는 용량이 허용되지 않음을 의미합니다. 흡입, 관절 내 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- HZ/su 및 mRNA-1273 추가 접종 코호트의 경우: HZ 약독화 생백신을 받은 경우를 제외하고 대상포진에 대한 사전 예방접종.
- Flu D-QIV 및 mRNA-1273 추가 코호트의 경우: 연구 시작 전 6개월 동안 계절 인플루엔자 백신 투여.
- mRNA-1273 백신을 제외한 연구용 또는 허가된 코로나바이러스(SARS-CoV, MERS-CoV, SARS-CoV-2) 백신의 사전 투여.
- 연구 중재(들)에 대한 모든 금기.
이전/동시 임상 연구 경험
• 연구 기간 중 언제라도 다른 임상 연구(COVID-19 예방 또는 치료를 위한 다른 중재적 연구에 현재/계획된 동시 참여 포함)에 참여하거나 동시에 참여할 계획이며, 참가자는 연구용 또는 비연구용 백신/제품(의약품 또는 의료 기기).
기타 제외
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 마지막 연구 백신접종 후 2개월 이내에 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
- 잠재적으로 안전 평가를 혼란스럽게 하거나 참가자가 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 없도록 조사자가 간주하는 약물 남용 또는 과도한 알코올 사용의 징후.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: HZ/수세크 그룹
HZ/suSeq 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 1일에 mRNA-1273 추가 접종 1회를 투여받은 후 2주차에 HZ/su 백신의 첫 번째 용량을 투여하고 10주차에 HZ/su 백신의 두 번째 용량을 투여받습니다.
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MRNA-1273 부스터 용량과 함께 순차적으로(HZ/suSeq 그룹) 또는 동시에(HZ/suCoAd 그룹) 근육내 투여되는 2회 용량의 HZ/su 백신.
HZ/su의 두 번째 용량은 HZ/su 백신의 첫 번째 용량 후 8주 후에 투여됩니다.
1일차에 근육내 투여된 mRNA-1273 백신의 1회 부스터 용량(모든 그룹).
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실험적: HZ/suCoAd 그룹
HZ/suCoAd 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 1일차에 HZ/su 백신의 첫 번째 용량과 함께 mRNA-1273 부스터 용량 1회를 투여받은 후 8주차에 HZ/su 백신의 두 번째 용량을 투여받습니다.
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MRNA-1273 부스터 용량과 함께 순차적으로(HZ/suSeq 그룹) 또는 동시에(HZ/suCoAd 그룹) 근육내 투여되는 2회 용량의 HZ/su 백신.
HZ/su의 두 번째 용량은 HZ/su 백신의 첫 번째 용량 후 8주 후에 투여됩니다.
1일차에 근육내 투여된 mRNA-1273 백신의 1회 부스터 용량(모든 그룹).
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활성 비교기: FluD-QIVSeq 그룹
FluD-QIVSeq 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 1일차에 mRNA-1273 추가 접종 1회를 받은 후 2주차에 Flu D-QIV 백신 1회 용량을 투여받습니다.
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1일차에 근육내 투여된 mRNA-1273 백신의 1회 부스터 용량(모든 그룹).
Flu D-QIV 백신 1회 용량을 mRNA-1273 부스터 용량과 함께 순차적으로(FluD-QIVSeq 그룹) 또는 동시에(FluD-QIVCoAd 그룹) 근육주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: FluD-QIVCoAd 그룹
FluD-QIVCoAd 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 1일째에 1회 용량의 Flu D-QIV 백신과 함께 1회 mRNA-1273 추가 용량을 투여받습니다.
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1일차에 근육내 투여된 mRNA-1273 백신의 1회 부스터 용량(모든 그룹).
Flu D-QIV 백신 1회 용량을 mRNA-1273 부스터 용량과 함께 순차적으로(FluD-QIVSeq 그룹) 또는 동시에(FluD-QIVCoAd 그룹) 근육주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HZ/suSeq 및 HZ/suCoAd 그룹에서 기하 평균 농도(GMC)로 표현된 항-당단백 E(gE) 항체 농도 및 그룹 간 비율
기간: HZ/su 백신 투여 2차 투여 1개월 후(HZ/suSeq 그룹의 경우 14주차 및 HZ/suCoAd 그룹의 경우 12주차)
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HZ/su 백신 투여 2차 투여 1개월 후(HZ/suSeq 그룹의 경우 14주차 및 HZ/suCoAd 그룹의 경우 12주차)
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HZ/suSeq 및 HZ/suCoAd 그룹에서 GMC로 표현된 항-S 단백질 항체 농도 및 그룹 간 비율
기간: MRNA-1273 추가 투여 후 1개월째(4주차)
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MRNA-1273 추가 투여 후 1개월째(4주차)
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FluD-QIVSeq 및 FluD-QIVCoAd 그룹에서 Flu D-QIV 백신의 4가지 인플루엔자 변종에 대한 기하 평균 역가(GMT)로 표현된 항헤마글루티닌 억제(HI) 항체 역가 및 그룹 간 비율
기간: 독감 D-QIV 백신 투여 1개월 후(FluDQIVSeq 그룹의 경우 6주 및 FluDQIVCoAd 그룹의 경우 4주)
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평가된 4가지 인플루엔자 변종은 A/H1N1 변종, A/H3N2 변종, B/Victoria 계통 및 B/Yamagata 계통입니다.
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독감 D-QIV 백신 투여 1개월 후(FluDQIVSeq 그룹의 경우 6주 및 FluDQIVCoAd 그룹의 경우 4주)
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FluD-QIVSeq 및 FluD-QIVCoAd 그룹에서 GMC로 표현된 항-S 단백질 항체 농도 및 그룹 간 비율
기간: MRNA-1273 추가 투여 후 1개월째(4주차)
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MRNA-1273 추가 투여 후 1개월째(4주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FluD-QIVSeq 및 FluD-QIVCoAd 그룹의 4가지 인플루엔자 변종에 대한 항-HI 항체에 대해 혈청전환된 참가자의 백분율 및 그룹 간 차이
기간: Flu D-QIV 백신 투여 후 1개월 후(FluD-QIVSeq 그룹의 경우 6주 및 FluD-QIVCoAd 그룹의 경우 4주)
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4가지 인플루엔자 변종에 대한 항-HI 항체에 대해 혈청전환된 참가자는 예방접종 전 역가가 < 1:10이고 백신접종 후 역가가 ≥ 1:40이거나, 예방접종 전 역가가 ≥ 1:10인 참가자로 정의됩니다. 및 백신 접종 후 역가의 적어도 4배 증가.
평가된 4가지 인플루엔자 변종은 A/H1N1 변종, A/H3N2 변종, B/Victoria 계통 및 B/Yamagata 계통입니다.
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Flu D-QIV 백신 투여 후 1개월 후(FluD-QIVSeq 그룹의 경우 6주 및 FluD-QIVCoAd 그룹의 경우 4주)
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HZ/suSeq 및 HZ/suCoAd 그룹에서 항-gE 항체에 대해 혈청 반응 양성인 참가자의 백분율
기간: 백신 접종 전(HZ/suSeq 그룹의 경우 2주차 및 HZ/suCoAd 그룹의 경우 1일차) 및 HZ/su 백신 투여 2차 투여 후 1개월 시점(HZ/suSeq 그룹의 경우 14주차 및 HZ/suCoAd 그룹의 경우 12주차) 그룹)
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항-gE 항체에 대한 혈청양성 참가자는 항체 농도가 분석 컷오프 값(97 mIU/mL) 이상인 참가자로 정의됩니다.
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백신 접종 전(HZ/suSeq 그룹의 경우 2주차 및 HZ/suCoAd 그룹의 경우 1일차) 및 HZ/su 백신 투여 2차 투여 후 1개월 시점(HZ/suSeq 그룹의 경우 14주차 및 HZ/suCoAd 그룹의 경우 12주차) 그룹)
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HZ/suSeq 및 HZ/suCoAd 그룹에서 GMC로 표현된 항-gE 항체 농도
기간: 백신 접종 전(HZ/suSeq 그룹의 경우 2주차 및 HZ/suCoAd 그룹의 경우 1일차) 및 HZ/su 백신 투여 2차 투여 후 1개월 시점(HZ/suSeq 그룹의 경우 14주차 및 HZ/suCoAd 그룹의 경우 12주차) 그룹)
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백신 접종 전(HZ/suSeq 그룹의 경우 2주차 및 HZ/suCoAd 그룹의 경우 1일차) 및 HZ/su 백신 투여 2차 투여 후 1개월 시점(HZ/suSeq 그룹의 경우 14주차 및 HZ/suCoAd 그룹의 경우 12주차) 그룹)
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HZ/suSeq 및 HZ/suCoAd 그룹에서 항-gE에 대한 백신 반응을 보인 참가자 비율
기간: HZ/su 백신 투여 2차 투여 1개월 후(HZ/suSeq 그룹의 경우 14주차 및 HZ/suCoAd 그룹의 경우 12주차)
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항-gE에 대한 백신 반응이 있는 참가자는 다음과 같은 참가자로 정의됩니다. 백신 접종 전, 또는 백신 접종 시 혈청 음성인 참가자의 혈청 양성에 대한 항-gE 항체 컷오프 값과 비교하여 투여 후 항-gE 항체 농도의 4배 증가.
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HZ/su 백신 투여 2차 투여 1개월 후(HZ/suSeq 그룹의 경우 14주차 및 HZ/suCoAd 그룹의 경우 12주차)
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HZ/suSeq 및 HZ/suCoAd 그룹에서 항-gE에 대한 평균 기하 증가(MGI)
기간: 백신 접종 전(HZ/suSeq 그룹의 경우 2주차 및 HZ/suCoAd 그룹의 경우 1일차)과 비교하여 HZ/su 백신 투여 2차 투여 후 1개월(HZ/suSeq 그룹의 경우 14주차 및 HZ/suCoAd 그룹의 경우 12주차) 그룹)
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MGI는 1일째 항-gE 항체 농도에 대한 백신 접종 후 항-gE 항체 농도의 참여자 비율의 기하 평균으로 정의됩니다.
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백신 접종 전(HZ/suSeq 그룹의 경우 2주차 및 HZ/suCoAd 그룹의 경우 1일차)과 비교하여 HZ/su 백신 투여 2차 투여 후 1개월(HZ/suSeq 그룹의 경우 14주차 및 HZ/suCoAd 그룹의 경우 12주차) 그룹)
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HZ/suSeq 및 HZ/suCoAd 그룹에서 GMC로 표현된 항-S 단백질 항체 농도
기간: 백신 접종 전(1일) 및 mRNA-1273 추가 용량 투여 후 1개월(4주)
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백신 접종 전(1일) 및 mRNA-1273 추가 용량 투여 후 1개월(4주)
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FluD-QIVSeq 및 FluD-QIVCoAd 그룹에서 GMC로 표현된 항-S 단백질 항체 농도
기간: 백신 접종 전(1일) 및 mRNA-1273 추가 용량 투여 후 1개월(4주)
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백신 접종 전(1일) 및 mRNA-1273 추가 용량 투여 후 1개월(4주)
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HZ/suSeq 및 HZ/suCoAd 그룹의 항-S 단백질에 대한 MGI
기간: 백신 접종 전(1일)과 비교하여 mRNA-1273 추가 용량 투여(4주) 후 1개월에
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MGI는 1일차 항-S 단백질 항체 농도에 대한 백신 접종 후 항-S 단백질 항체 농도의 참여자 비율의 기하 평균으로 정의됩니다.
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백신 접종 전(1일)과 비교하여 mRNA-1273 추가 용량 투여(4주) 후 1개월에
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FluD-QIVSeq 및 FluD-QIVCoAd 그룹의 항-S 단백질에 대한 MGI
기간: 백신 접종 전(1일)과 비교하여 mRNA-1273 추가 용량 투여(4주) 후 1개월에
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MGI는 1일차 항-S 단백질 항체 농도에 대한 백신 접종 후 항-S 단백질 항체 농도의 참여자 비율의 기하 평균으로 정의됩니다.
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백신 접종 전(1일)과 비교하여 mRNA-1273 추가 용량 투여(4주) 후 1개월에
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FluD-QIVSeq 및 FluD-QIVCoAd 그룹에서 Flu D-QIV 백신의 4가지 인플루엔자 변종에 대한 GMT로 표시되는 항-HI 항체 역가
기간: 백신 접종 전(FluD-QIVSeq 그룹의 경우 2주차 및 FluD-QIVCoAd 그룹의 경우 1일차) 및 FluD-QIV 백신 투여 후 1개월 시점(FluD-QIVSeq 그룹의 경우 6주차 및 FluD-QIVCoAd 그룹의 경우 4주차) )
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평가된 4가지 인플루엔자 변종은 A/H1N1 변종, A/H3N2 변종, B/Victoria 계통 및 B/Yamagata 계통입니다.
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백신 접종 전(FluD-QIVSeq 그룹의 경우 2주차 및 FluD-QIVCoAd 그룹의 경우 1일차) 및 FluD-QIV 백신 투여 후 1개월 시점(FluD-QIVSeq 그룹의 경우 6주차 및 FluD-QIVCoAd 그룹의 경우 4주차) )
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FluD-QIVSeq 및 FluD-QIVCoAd 그룹의 4가지 인플루엔자 변종에 대해 항HI에 대해 혈청보호된 참가자의 백분율
기간: 백신 접종 전(FluD-QIVSeq 그룹의 경우 2주차 및 FluD-QIVCoAd 그룹의 경우 1일차) 및 FluD-QIV 백신 투여 후 1개월 시점(FluD-QIVSeq 그룹의 경우 6주차 및 FluD-QIVCoAd 그룹의 경우 4주차) )
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4가지 인플루엔자 변종에 대해 항-HI에 대해 혈청보호된 참가자는 혈청 HI 역가가 1:40 이상인 참가자로 정의됩니다.
평가된 4가지 인플루엔자 변종은 A/H1N1 변종, A/H3N2 변종, B/Victoria 계통 및 B/Yamagata 계통입니다.
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백신 접종 전(FluD-QIVSeq 그룹의 경우 2주차 및 FluD-QIVCoAd 그룹의 경우 1일차) 및 FluD-QIV 백신 투여 후 1개월 시점(FluD-QIVSeq 그룹의 경우 6주차 및 FluD-QIVCoAd 그룹의 경우 4주차) )
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FluD-QIVSeq 및 FluD-QIVCoAd 그룹의 4가지 인플루엔자 변종에 대한 항HI에 대한 혈청양성 참가자 비율
기간: 백신 접종 전(FluD-QIVSeq 그룹의 경우 2주차 및 FluD-QIVCoAd 그룹의 경우 1일차) 및 FluD-QIV 백신 투여 후 1개월 시점(FluD-QIVSeq 그룹의 경우 6주차 및 FluD-QIVCoAd 그룹의 경우 4주차) )
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4가지 인플루엔자 변종에 대한 항-HI에 대한 혈청양성 참가자는 혈청 HI 역가가 1:10 이상인 참가자로 정의됩니다.
평가된 4가지 인플루엔자 변종은 A/H1N1 변종, A/H3N2 변종, B/Victoria 계통 및 B/Yamagata 계통입니다.
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백신 접종 전(FluD-QIVSeq 그룹의 경우 2주차 및 FluD-QIVCoAd 그룹의 경우 1일차) 및 FluD-QIV 백신 투여 후 1개월 시점(FluD-QIVSeq 그룹의 경우 6주차 및 FluD-QIVCoAd 그룹의 경우 4주차) )
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FluD-QIVSeq 및 FluD-QIVCoAd 그룹의 4가지 인플루엔자 변종에 대한 항-HI용 MGI
기간: 백신 접종 전(FluD-QIVSeq 그룹의 경우 2주차 및 FluD-QIVCoAd 그룹의 경우 1일차)과 비교하여 FluD-QIV 백신 용량 투여 1개월 후(FluD-QIVSeq 그룹의 경우 6주차 및 FluD-QIVCoAd 그룹의 경우 4주차) )
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MGI는 백신 접종 후 역수 HI 역가 대 1일 역수 HI 역가의 참가자 내 비율의 기하 평균으로 정의됩니다.
평가된 4가지 인플루엔자 변종은 A/H1N1 변종, A/H3N2 변종, B/Victoria 계통 및 B/Yamagata 계통입니다.
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백신 접종 전(FluD-QIVSeq 그룹의 경우 2주차 및 FluD-QIVCoAd 그룹의 경우 1일차)과 비교하여 FluD-QIV 백신 용량 투여 1개월 후(FluD-QIVSeq 그룹의 경우 6주차 및 FluD-QIVCoAd 그룹의 경우 4주차) )
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연령 계층별 FluD-QIVSeq 및 FluD-QIVCoAd 그룹의 4가지 인플루엔자 변종에 대해 항-HI에 대해 혈청전환된 참가자의 백분율
기간: 백신 접종 전(FluD-QIVSeq 그룹의 경우 2주차 및 FluD-QIVCoAd 그룹의 경우 1일차)과 비교하여 FluD-QIV 백신 용량 투여 1개월 후(FluD-QIVSeq 그룹의 경우 6주차 및 FluD-QIVCoAd 그룹의 경우 4주차) )
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4가지 인플루엔자 변종에 대한 항-HI 항체에 대해 혈청전환된 참가자는 예방접종 전 역가가 < 1:10이고 백신접종 후 역가가 ≥ 1:40이거나, 예방접종 전 역가가 ≥ 1:10인 참가자로 정의됩니다. 및 백신 접종 후 역가의 적어도 4배 증가.
평가 대상 연령층은 18-64세 및 65세 이상입니다.
평가된 4가지 인플루엔자 변종은 A/H1N1 변종, A/H3N2 변종, B/Victoria 계통 및 B/Yamagata 계통입니다.
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백신 접종 전(FluD-QIVSeq 그룹의 경우 2주차 및 FluD-QIVCoAd 그룹의 경우 1일차)과 비교하여 FluD-QIV 백신 용량 투여 1개월 후(FluD-QIVSeq 그룹의 경우 6주차 및 FluD-QIVCoAd 그룹의 경우 4주차) )
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HZ/suSeq 및 HZ/suCoAd 그룹 참가자의 요청된 국소 부작용 보고 비율
기간: 각 백신 투여 후 7일 이내 및 투여에 걸쳐(HZ/suSeq 그룹의 경우 1일차, 2주차 및 10주차에, HZ/suCoAd 그룹의 경우 1일차 및 8주차에 투여된 백신)
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평가된 요청된 국소 부작용에는 투여 부위의 통증, 발적, 부종 및 소양증(HZ/su 백신접종의 경우에만), 및 mRNA-1273 추가 접종 부위와 동측인 겨드랑이(겨드랑이) 부종 또는 압통이 포함됩니다.
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각 백신 투여 후 7일 이내 및 투여에 걸쳐(HZ/suSeq 그룹의 경우 1일차, 2주차 및 10주차에, HZ/suCoAd 그룹의 경우 1일차 및 8주차에 투여된 백신)
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FluD-QIVSeq 및 FluD-QIVCoAd 그룹 참가자의 요청된 국소 부작용 보고 비율
기간: 각 백신 접종 후 7일 이내 및 모든 접종(FluD-QIVCoAd 그룹의 경우 1일차 및 2주차에, FluD-QIVCoAd 그룹의 경우 1일차에 백신 투여)
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평가된 요청된 국소 부작용에는 투여 부위의 통증, 발적 및 종창, 및 mRNA-1273 추가 백신 접종 부위와 동측인 겨드랑이(겨드랑이) 종창 또는 압통이 포함됩니다.
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각 백신 접종 후 7일 이내 및 모든 접종(FluD-QIVCoAd 그룹의 경우 1일차 및 2주차에, FluD-QIVCoAd 그룹의 경우 1일차에 백신 투여)
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요청된 전신 부작용을 보고한 HZ/suSeq 및 HZ/suCoAd 그룹의 참가자 비율
기간: 각 백신 투여 후 7일 이내 및 투여에 걸쳐(HZ/suSeq 그룹의 경우 1일차, 2주차 및 10주차에, HZ/suCoAd 그룹의 경우 1일차 및 8주차에 투여된 백신)
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평가된 요청된 전신 부작용에는 피로, 근육통, 두통, 떨림/오한, 열, 위장 증상(메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통) 및 관절통이 포함됩니다.
발열은 모든 경로에서 온도 ≥ 38.0°C(100.4°F)로 정의됩니다.
온도를 측정하기 위해 선호되는 위치는 구강 경로입니다.
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각 백신 투여 후 7일 이내 및 투여에 걸쳐(HZ/suSeq 그룹의 경우 1일차, 2주차 및 10주차에, HZ/suCoAd 그룹의 경우 1일차 및 8주차에 투여된 백신)
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FluD-QIVSeq 및 FluD-QIVCoAd 그룹 참가자의 요청된 전신 이상 반응 보고 비율
기간: 각 백신 접종 후 7일 이내 및 모든 접종(FluD-QIVCoAd 그룹의 경우 1일차 및 2주차에, FluD-QIVCoAd 그룹의 경우 1일차에 백신 투여)
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평가된 요청된 전신 부작용에는 피로, 근육통, 두통, 떨림/오한, 열, 위장 증상(메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통) 및 관절통이 포함됩니다.
발열은 모든 경로에서 온도 ≥ 38.0°C(100.4°F)로 정의됩니다.
온도를 측정하기 위해 선호되는 위치는 구강 경로입니다.
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각 백신 접종 후 7일 이내 및 모든 접종(FluD-QIVCoAd 그룹의 경우 1일차 및 2주차에, FluD-QIVCoAd 그룹의 경우 1일차에 백신 투여)
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요청하지 않은 부작용을 보고한 HZ/suSeq 및 HZ/suCoAd 그룹의 참가자 비율
기간: 각 백신 투여 후 14일 이내 및 투여에 걸쳐(HZ/suSeq 그룹의 경우 1일차, 2주차 및 10주차에, HZ/suCoAd 그룹의 경우 1일차 및 8주차에 투여된 백신)
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요청되지 않은 AE는 참가자 일지를 사용하여 요청된 이벤트 목록에 포함되지 않았거나 요청된 이벤트 목록에 포함될 수 있지만 연구 개입의 관리 후 7일 이상 발병한 AE입니다.
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각 백신 투여 후 14일 이내 및 투여에 걸쳐(HZ/suSeq 그룹의 경우 1일차, 2주차 및 10주차에, HZ/suCoAd 그룹의 경우 1일차 및 8주차에 투여된 백신)
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FluD-QIVSeq 및 FluD-QIVCoAd 그룹 참가자의 요청하지 않은 부작용 보고 비율
기간: 각 백신 접종 후 14일 이내 및 모든 접종(FluD-QIVCoAd 그룹의 경우 1일차 및 2주차, FluD-QIVCoAd 그룹의 경우 1일차에 백신 투여)
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요청되지 않은 AE는 참가자 일지를 사용하여 요청된 이벤트 목록에 포함되지 않았거나 요청된 이벤트 목록에 포함될 수 있지만 연구 개입의 관리 후 7일 이상 발병한 AE입니다.
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각 백신 접종 후 14일 이내 및 모든 접종(FluD-QIVCoAd 그룹의 경우 1일차 및 2주차, FluD-QIVCoAd 그룹의 경우 1일차에 백신 투여)
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요청하지 않은 부작용을 보고한 HZ/suSeq 및 HZ/suCoAd 그룹의 참가자 비율
기간: 각 백신 투여 후 30일 이내 및 전체 백신 투여(HZ/suSeq 그룹의 경우 1일차, 2주차 및 10주차에, HZ/suCoAd 그룹의 경우 1일차 및 8주차에 투여된 백신)
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요청되지 않은 AE는 참가자 일지를 사용하여 요청된 이벤트 목록에 포함되지 않았거나 요청된 이벤트 목록에 포함될 수 있지만 연구 개입의 관리 후 7일 이상 발병한 AE입니다.
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각 백신 투여 후 30일 이내 및 전체 백신 투여(HZ/suSeq 그룹의 경우 1일차, 2주차 및 10주차에, HZ/suCoAd 그룹의 경우 1일차 및 8주차에 투여된 백신)
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FluD-QIVSeq 및 FluD-QIVCoAd 그룹 참가자의 요청하지 않은 부작용 보고 비율
기간: 각 백신 접종 후 30일 이내 및 전체 백신 접종(FluD-QIVCoAd 그룹의 경우 1일차 및 2주차에, FluD-QIVCoAd 그룹의 경우 1일차에 백신 투여)
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요청되지 않은 AE는 참가자 일지를 사용하여 요청된 이벤트 목록에 포함되지 않았거나 요청된 이벤트 목록에 포함될 수 있지만 연구 개입의 관리 후 7일 이상 발병한 AE입니다.
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각 백신 접종 후 30일 이내 및 전체 백신 접종(FluD-QIVCoAd 그룹의 경우 1일차 및 2주차에, FluD-QIVCoAd 그룹의 경우 1일차에 백신 투여)
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 비율
기간: 첫 번째 백신 접종(1일)부터 각 그룹 내 마지막 백신 접종 후 최대 30일까지
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 참가자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함이거나, 고려되거나 정의되는 비정상적인 의료 사건입니다. 중요한 의학적 사건 또는 비정상적인 임신 결과로.
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첫 번째 백신 접종(1일)부터 각 그룹 내 마지막 백신 접종 후 최대 30일까지
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SAE를 보고한 참가자 비율
기간: 첫 번째 백신 투여(1일)부터 연구 종료(마지막 백신 투여 후 24주)까지
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 참가자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함이거나, 고려되거나 정의되는 비정상적인 의료 사건입니다. 중요한 의학적 사건 또는 비정상적인 임신 결과로.
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첫 번째 백신 투여(1일)부터 연구 종료(마지막 백신 투여 후 24주)까지
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잠재적인 면역 매개 질환(pIMD)을 보고하는 HZ/suSeq 및 HZ/suCoAd 그룹의 참가자 비율
기간: 첫 번째 백신 접종(1일)부터 각 그룹 내 마지막 백신 접종 후 최대 30일까지
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pIMD에는 자가면역 질환 및 자가면역 병인이 있거나 없을 수 있는 관심 있는 기타 염증성 및/또는 신경학적 장애가 포함됩니다.
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첫 번째 백신 접종(1일)부터 각 그룹 내 마지막 백신 접종 후 최대 30일까지
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PIMD를 보고하는 HZ/suSeq 및 HZ/suCoAd 그룹의 참가자 비율
기간: 첫 번째 백신 투여(1일)부터 연구 종료(마지막 백신 투여 후 24주)까지
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pIMD에는 자가면역 질환 및 자가면역 병인이 있거나 없을 수 있는 관심 있는 기타 염증성 및/또는 신경학적 장애가 포함됩니다.
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첫 번째 백신 투여(1일)부터 연구 종료(마지막 백신 투여 후 24주)까지
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특별한 관심이 있는 유해 사례(AESI)를 보고한 참가자 비율
기간: 첫 번째 백신 접종(1일)부터 각 그룹 내 마지막 백신 접종 후 최대 30일까지
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AESI는 COVID-19와 관련이 있을 수 있거나 COVID-19 백신 안전 감시에 관심이 있는 의학적 개념입니다.
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첫 번째 백신 접종(1일)부터 각 그룹 내 마지막 백신 접종 후 최대 30일까지
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AESI를 보고한 참가자 비율
기간: 첫 번째 백신 투여(1일)부터 연구 종료(마지막 백신 투여 후 24주)까지
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AESI는 COVID-19와 관련이 있을 수 있거나 COVID-19 백신 안전 감시에 관심이 있는 의학적 개념입니다.
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첫 번째 백신 투여(1일)부터 연구 종료(마지막 백신 투여 후 24주)까지
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임상적으로 의심되는 HZ 에피소드를 보고하는 HZ/suSeq 및 HZ/suCoAd 그룹의 참가자 비율
기간: 첫 번째 백신 투여(1일)부터 연구 종료(마지막 백신 투여 후 24주)까지
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첫 번째 백신 투여(1일)부터 연구 종료(마지막 백신 투여 후 24주)까지
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COVID-19 사례 정의를 충족하는 참가자 비율
기간: 첫 번째 백신 투여(1일)부터 연구 종료(마지막 백신 투여 후 24주)까지
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일차 사례 정의: 다음 전신 증상 중 최소 2가지 경험: 발열(체온 ≥38ºC), 오한, 근육통, 두통, 인후염, 새로운 후각 및 미각 장애 또는 다음 중 최소 하나의 호흡기 증상: 기침, 가쁨 호흡 곤란 또는 호흡 곤란, 또는 폐렴의 임상적 또는 방사선학적 증거; 그리고 PCR에 의해 SARS-CoV-2 양성인 비인두(NP) 또는 비강 면봉 또는 타액 또는 호흡기 샘플이 하나 이상 있어야 합니다.
이차 사례 정의: 다음과 같은 전신 증상: 발열 또는 오한, 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 피로, 근육통 또는 몸살, 두통, 새로운 미각 또는 후각 상실, 인후통, 코막힘 또는 콧물, 메스꺼움 또는 구토 , 또는 설사 및 PCR에 의한 SARS-CoV-2에 대한 양성 NP 또는 비강 면봉 또는 타액 또는 호흡기 샘플.
3차 사례 정의: 의료 서비스 제공자가 작성한 문서화된 COVID-19 진단으로 위의 사례 정의를 충족하지 않습니다.
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첫 번째 백신 투여(1일)부터 연구 종료(마지막 백신 투여 후 24주)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 217670
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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헤르츠/수에 대한 임상 시험
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