Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иммунного ответа и безопасности вакцины против опоясывающего лишая и вакцины против гриппа при одновременном введении здоровым взрослым или после бустерной вакцины против COVID-19

6 декабря 2022 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза III, рандомизированное, открытое, контролируемое, многоцентровое исследование для оценки иммунного ответа и безопасности как субъединичной вакцины против опоясывающего герпеса у здоровых взрослых в возрасте 50 лет и старше, так и вакцины против вируса гриппа у здоровых взрослых в возрасте 18 лет и старше при введении Последовательно или совместно с ревакцинацией мРНК-1273

Целью данного исследования является оценка иммунного ответа и безопасности вакцины GlaxoSmithKline Biologicals SA (GSK) против опоясывающего герпеса (HZ) субъединицы (su) у здоровых взрослых в возрасте 50 лет (YOA) и старше, а также против четырехвалентного сезонного гриппа (Flu D). -QIV) у здоровых взрослых в возрасте 18 лет и старше при последовательном или совместном введении с ревакцинацией мРНК-1273 компании Moderna против COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2450

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030-5841
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-6204
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • GSK Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243-2878
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025-2592
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97527
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77706
        • GSK Investigational Site
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Cheney, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение электронных дневников, возвращение для последующих посещений).
  • Письменное информированное согласие, полученное от участника до выполнения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

  • Возраст на момент начала исследования:

    • Для когорты HZ/su и мРНК-1273: мужчина или женщина в возрасте 50 лет и старше на момент рандомизации.
    • Для когорты ревакцинации гриппа D-QIV и мРНК-1273: мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на момент регистрации.
  • Здоровые участники или стабильные с медицинской точки зрения пациенты, как установлено историей болезни и клиническим обследованием при скрининге. Стабильное медицинское состояние определяется как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации по поводу ухудшения состояния в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Участники, у которых задокументирована предыдущая серия первичных вакцинаций мРНК-1273 (т. е. обе дозы) завершена по крайней мере за 6 месяцев до первой вакцинации.
  • В исследование могут быть включены женщины-участницы, не способные к деторождению. Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая двусторонняя перевязка или окклюзия маточных труб, подтвержденная тотальная гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя сальпингэктомия или постменопауза.

  • Участницы женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если участница:

    • Практикует эффективную контрацепцию в течение 1 месяца до введения исследуемого вмешательства, и
    • Имеет отрицательный результат теста на беременность в день введения исследовательского вмешательства, и
    • Согласился продолжать эффективную контрацепцию во время исследования в течение 2 месяцев после завершения серии исследуемых вакцин.

Критерий исключения:

Медицинские условия

  • Любое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании или может исказить оценки безопасности введения вмешательства после исследования (например, татуировки на любом месте введения исследуемого вмешательства).
  • Любая реакция или гиперчувствительность в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемых вмешательств, включая известную историю тяжелой аллергической реакции (например, анафилаксии) на любой компонент любой из исследуемых вакцин.
  • Любая история синдрома Гийена-Барре.
  • Любой миокардит или перикардит в анамнезе.
  • Острая или хроническая клинически значимая легочная, сердечно-сосудистая, печеночная или почечная функциональная аномалия, определяемая анамнезом или физикальным обследованием.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
  • Повышенная чувствительность к латексу.
  • Для когорты ревакцинации HZ/su и мРНК-1273: история опоясывающего герпеса.

Предшествующая/сопутствующая терапия

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарственного средства, вакцины или медицинского устройства), кроме исследуемого вмешательства (вмешательств), в течение периода, начинающегося за 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства (в) (с 29-го дня до 1-го дня), или их планируемое использование в течение периода исследования.
  • Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до введения первой дозы и заканчивающийся через 30 дней после введения последней дозы исследуемого вмешательства. Однако для ревакцинации HZ/su и мРНК-1273: лицензированные пневмококковые вакцины и нереплицирующиеся вакцины (т. е. инактивированные и субъединичные вакцины, включая инактивированные и субъединичные противогриппозные вакцины, с адъювантом или без него при сезонном или пандемическом гриппе) могут вводиться до до 8 дней до дозы 1 HZ/su и/или дозы 2 HZ/su и/или по крайней мере 14 дней после любой дозы HZ/su. Для группы ревакцинации гриппа D-QIV и мРНК-1273: разрешенные пневмококковые вакцины и нереплицирующиеся вакцины (т. /или по крайней мере через 30 дней после введения любой дозы Flu D-QIV. Для временного интервала между другими стандартными вакцинами с бустерной дозой мРНК-1273 (вводимой в исследовании) необходимо соблюдать местные правила.

В случае, если экстренная массовая вакцинация в связи с непредвиденной угрозой общественному здоровью (например, пандемией) организуется органами здравоохранения вне рамок программы плановой иммунизации, указанный выше срок может быть при необходимости сокращен для этой вакцины для массовой вакцинации, при условии, что эта вакцина лицензирована. и используется в соответствии с информацией о продукте.

  • Введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования (например, инфликсимаб).
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы в течение периода, начинающегося за 3 месяца до первой дозы исследуемого вмешательства (вмешательств) и до 1 месяца после последней дозы или запланированного введения в течение периода исследования.
  • Предварительное плановое или хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 3 месяца до первой вакцины. Для кортикостероидов это будет означать, что прием преднизолона в дозе ≥20 мг/день или его эквивалента в течение более 14 дней не допускается. Допускаются ингаляционные, внутрисуставные и местные стероиды.
  • Для когорты ревакцинации HZ/su и мРНК-1273: Предыдущая вакцинация против опоясывающего герпеса, за исключением получения живой аттенуированной вакцины против HZ.
  • Для когорты ревакцинации гриппа D-QIV и мРНК-1273: введение сезонной вакцины против гриппа в течение 6 месяцев, предшествующих включению в исследование.
  • Предварительное введение исследуемой или лицензированной вакцины против коронавируса (SARS-CoV, MERS-CoV, SARS-CoV-2), за исключением вакцины с мРНК-1273.
  • Любые противопоказания к исследовательскому вмешательству(ям).

Опыт предшествующих/одновременных клинических исследований

• Планирование или одновременное участие в другом клиническом исследовании (включая текущее/запланированное одновременное участие в другом интервенционном исследовании для профилактики или лечения COVID-19) в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемая или неисследуемая вакцина/продукт (лекарство или медицинское изделие).

Другие исключения

  • Беременная или кормящая женщина.
  • Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование средств контрацепции в течение 2 месяцев после последней исследуемой вакцины.
  • Признаки злоупотребления наркотиками или избыточного употребления алкоголя, которые, по мнению исследователя, могут исказить оценки безопасности или сделать участника неспособным или маловероятным соблюдать требования протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа HZ/suSeq
Участники, рандомизированные в группу HZ/suSeq, получают одну бустерную дозу мРНК-1273, вводимую в 1-й день, затем первую дозу вакцины HZ/su вводят на 2-й неделе и вторую дозу вакцины HZ/su вводят на 10-й неделе.
Биологический: Гц/су
2 дозы вакцины HZ/su вводят внутримышечно либо последовательно (группа HZ/suSeq), либо одновременно (группа HZ/suCoAd) с бустерной дозой мРНК-1273. Вторую дозу HZ/su вводят через 8 недель после первой дозы вакцины HZ/su.
Биологический: мРНК-1273
1 бустерная доза вакцины мРНК-1273, введенная внутримышечно в 1-й день (все группы).
Экспериментальный: Группа HZ/suCoAd
Участники, рандомизированные в группу HZ/suCoAd, получают одну бустерную дозу мРНК-1273 одновременно с первой дозой вакцины HZ/su в 1-й день, а затем вторую дозу вакцины HZ/su вводят на 8-й неделе.
Биологический: Гц/су
2 дозы вакцины HZ/su вводят внутримышечно либо последовательно (группа HZ/suSeq), либо одновременно (группа HZ/suCoAd) с бустерной дозой мРНК-1273. Вторую дозу HZ/su вводят через 8 недель после первой дозы вакцины HZ/su.
Биологический: мРНК-1273
1 бустерная доза вакцины мРНК-1273, введенная внутримышечно в 1-й день (все группы).
Активный компаратор: Группа FluD-QIVSeq
Участники, рандомизированные в группу FluD-QIVSeq, получают одну бустерную дозу мРНК-1273 в день 1, а затем одну дозу вакцины против гриппа D-QIV на неделе 2.
Биологический: мРНК-1273
1 бустерная доза вакцины мРНК-1273, введенная внутримышечно в 1-й день (все группы).
Комбинированный продукт: Грипп D-QIV
1 доза вакцины против гриппа D-QIV вводится внутримышечно либо последовательно (группа FluD-QIVSeq), либо одновременно (группа FluD-QIVCoAd) с бустерной дозой мРНК-1273.
Другие имена:
  • Четырехвалентная вакцина против гриппа
Экспериментальный: FluD-QIVCoAd Group
Участники, рандомизированные в группу FluD-QIVCoAd, получают одну бустерную дозу мРНК-1273 совместно с одной дозой вакцины FluD-QIV в День 1.
Биологический: мРНК-1273
1 бустерная доза вакцины мРНК-1273, введенная внутримышечно в 1-й день (все группы).
Комбинированный продукт: Грипп D-QIV
1 доза вакцины против гриппа D-QIV вводится внутримышечно либо последовательно (группа FluD-QIVSeq), либо одновременно (группа FluD-QIVCoAd) с бустерной дозой мРНК-1273.
Другие имена:
  • Четырехвалентная вакцина против гриппа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации антител против гликопротеина E (gE), выраженные в виде средних геометрических концентраций (GMC) в группах HZ/suSeq и HZ/suCoAd, а также соотношения между группами
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения второй дозы вакцины HZ/su (14-я неделя для группы HZ/suSeq и 12-я неделя для группы HZ/suCoAd)
Через 1 месяц после введения второй дозы вакцины HZ/su (14-я неделя для группы HZ/suSeq и 12-я неделя для группы HZ/suCoAd)
Концентрации антител к белку S, выраженные в виде GMC в группах HZ/suSeq и HZ/suCoAd, и соотношения между группами
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения бустерной дозы мРНК-1273 (неделя 4)
Через 1 месяц после введения бустерной дозы мРНК-1273 (неделя 4)
Титры антител против ингибирования гемагглютинина (HI), выраженные в виде средних геометрических титров (GMT) против 4 штаммов гриппа в вакцине Flu D-QIV в группах FluD-QIVSeq и FluD-QIVCoAd, а также соотношения между группами
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения дозы вакцины против гриппа D-QIV (6-я неделя для группы FluDQIVSeq и 4-я неделя для группы FluDQIVCoAd)
Оценивались 4 штамма гриппа: штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, линия B/Victoria и линия B/Yamagata.
Через 1 месяц после введения дозы вакцины против гриппа D-QIV (6-я неделя для группы FluDQIVSeq и 4-я неделя для группы FluDQIVCoAd)
Концентрации антител к белку S, выраженные в виде GMC в группах FluD-QIVSeq и FluD-QIVCoAd, и соотношения между группами
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения бустерной дозы мРНК-1273 (неделя 4)
Через 1 месяц после введения бустерной дозы мРНК-1273 (неделя 4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с сероконверсией по анти-HI антителам против 4 штаммов гриппа в группах FluD-QIVSeq и FluD-QIVCoAd, а также различия между группами
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения дозы вакцины против гриппа D-QIV (6-я неделя для группы FluD-QIVSeq и 4-я неделя для группы FluD-QIVCoAd)
Участник с сероконверсией по анти-HI антителам против 4 штаммов гриппа определяется как участник, имеющий либо титр до вакцинации < 1:10 и титр после вакцинации ≥ 1:40, либо титр до вакцинации ≥ 1:10 и не менее чем 4-кратное увеличение поствакцинального титра. Оценивались 4 штамма гриппа: штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, линия B/Victoria и линия B/Yamagata.
Через 1 месяц после введения дозы вакцины против гриппа D-QIV (6-я неделя для группы FluD-QIVSeq и 4-я неделя для группы FluD-QIVCoAd)
Процент участников, серопозитивных к анти-gE антителам в группах HZ/suSeq и HZ/suCoAd
Временное ограничение: Перед вакцинацией (2-я неделя для группы HZ/suSeq и 1-й день для группы HZ/suCoAd) и через 1 месяц после введения второй дозы вакцины HZ/su (14-я неделя для группы HZ/suSeq и 12-я неделя для группы HZ/suCoAd) группа)
Сероположительный участник в отношении анти-gE-антител определяется как участник, у которого концентрация антител больше или равна пороговому значению анализа (97 мМЕ/мл).
Перед вакцинацией (2-я неделя для группы HZ/suSeq и 1-й день для группы HZ/suCoAd) и через 1 месяц после введения второй дозы вакцины HZ/su (14-я неделя для группы HZ/suSeq и 12-я неделя для группы HZ/suCoAd) группа)
Концентрации антител против gE, выраженные в виде GMC в группах HZ/suSeq и HZ/suCoAd
Временное ограничение: Перед вакцинацией (2-я неделя для группы HZ/suSeq и 1-й день для группы HZ/suCoAd) и через 1 месяц после введения второй дозы вакцины HZ/su (14-я неделя для группы HZ/suSeq и 12-я неделя для группы HZ/suCoAd) группа)
Перед вакцинацией (2-я неделя для группы HZ/suSeq и 1-й день для группы HZ/suCoAd) и через 1 месяц после введения второй дозы вакцины HZ/su (14-я неделя для группы HZ/suSeq и 12-я неделя для группы HZ/suCoAd) группа)
Процент участников с вакцинным ответом на анти-gE в группах HZ/suSeq и HZ/suCoAd
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения второй дозы вакцины HZ/su (14-я неделя для группы HZ/suSeq и 12-я неделя для группы HZ/suCoAd)
Участник с реакцией на вакцину против gE определяется как участник с: 4-кратным увеличением концентрации антител против gE после введения дозы по сравнению с концентрацией антител против gE до вакцинации для участников, которые являются серопозитивными при до вакцинации, или 4-кратное увеличение концентрации антител против gE после введения дозы по сравнению с пороговым значением антител против gE для серопозитивности для участников, которые были серонегативными на момент предвакцинации.
Через 1 месяц после введения второй дозы вакцины HZ/su (14-я неделя для группы HZ/suSeq и 12-я неделя для группы HZ/suCoAd)
Среднее геометрическое увеличение (MGI) анти-gE в группах HZ/suSeq и HZ/suCoAd
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения второй дозы вакцины HZ/su (14-я неделя для группы HZ/suSeq и 12-я неделя для группы HZ/suCoAd) по сравнению с предварительной вакцинацией (2-я неделя для группы HZ/suSeq и 1-й день для HZ/suCoAd группа)
MGI определяется как среднее геометрическое отношения концентрации антител против gE после вакцинации к концентрации антител против gE в день 1 среди участников.
Через 1 месяц после введения второй дозы вакцины HZ/su (14-я неделя для группы HZ/suSeq и 12-я неделя для группы HZ/suCoAd) по сравнению с предварительной вакцинацией (2-я неделя для группы HZ/suSeq и 1-й день для HZ/suCoAd группа)
Концентрации антител к белку S, выраженные в виде GMC в группах HZ/suSeq и HZ/suCoAd
Временное ограничение: До вакцинации (день 1) и через 1 месяц после введения бустерной дозы мРНК-1273 (неделя 4)
До вакцинации (день 1) и через 1 месяц после введения бустерной дозы мРНК-1273 (неделя 4)
Концентрации антител к белку S, выраженные в виде GMC в группах FluD-QIVSeq и FluD-QIVCoAd
Временное ограничение: До вакцинации (день 1) и через 1 месяц после введения бустерной дозы мРНК-1273 (неделя 4)
До вакцинации (день 1) и через 1 месяц после введения бустерной дозы мРНК-1273 (неделя 4)
MGI для белка анти-S в группах HZ/suSeq и HZ/suCoAd
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения бустерной дозы мРНК-1273 (4-я неделя) по сравнению с превакцинацией (1-й день)
MGI определяется как среднее геометрическое отношения концентрации антител к S-белку после вакцинации внутри участников к концентрации антител к S-белку в день 1.
Через 1 месяц после введения бустерной дозы мРНК-1273 (4-я неделя) по сравнению с превакцинацией (1-й день)
MGI для белка анти-S в группах FluD-QIVSeq и FluD-QIVCoAd
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения бустерной дозы мРНК-1273 (4-я неделя) по сравнению с превакцинацией (1-й день)
MGI определяется как среднее геометрическое отношения концентрации антител к S-белку после вакцинации внутри участников к концентрации антител к S-белку в день 1.
Через 1 месяц после введения бустерной дозы мРНК-1273 (4-я неделя) по сравнению с превакцинацией (1-й день)
Титры антител против HI, выраженные в виде GMT, против 4 штаммов гриппа в вакцине Flu D-QIV в группах FluD-QIVSeq и FluD-QIVCoAd
Временное ограничение: Перед вакцинацией (2-я неделя для группы FluD-QIVSeq и 1-й день для группы FluD-QIVCoAd) и через 1 месяц после введения дозы вакцины против гриппа D-QIV (6-я неделя для группы FluD-QIVSeq и 4-я неделя для группы FluD-QIVCoAd) )
Оценивались 4 штамма гриппа: штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, линия B/Victoria и линия B/Yamagata.
Перед вакцинацией (2-я неделя для группы FluD-QIVSeq и 1-й день для группы FluD-QIVCoAd) и через 1 месяц после введения дозы вакцины против гриппа D-QIV (6-я неделя для группы FluD-QIVSeq и 4-я неделя для группы FluD-QIVCoAd) )
Процент участников, серозащищенных по анти-HI против 4 штаммов гриппа в группах FluD-QIVSeq и FluD-QIVCoAd
Временное ограничение: Перед вакцинацией (2-я неделя для группы FluD-QIVSeq и 1-й день для группы FluD-QIVCoAd) и через 1 месяц после введения дозы вакцины против гриппа D-QIV (6-я неделя для группы FluD-QIVSeq и 4-я неделя для группы FluD-QIVCoAd) )
Участник с серозащитой по анти-HI против 4 штаммов гриппа определяется как участник с титром HI в сыворотке ≥ 1:40. Оценивались 4 штамма гриппа: штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, линия B/Victoria и линия B/Yamagata.
Перед вакцинацией (2-я неделя для группы FluD-QIVSeq и 1-й день для группы FluD-QIVCoAd) и через 1 месяц после введения дозы вакцины против гриппа D-QIV (6-я неделя для группы FluD-QIVSeq и 4-я неделя для группы FluD-QIVCoAd) )
Процент участников, серопозитивных по анти-HI против 4 штаммов гриппа в группах FluD-QIVSeq и FluD-QIVCoAd
Временное ограничение: Перед вакцинацией (2-я неделя для группы FluD-QIVSeq и 1-й день для группы FluD-QIVCoAd) и через 1 месяц после введения дозы вакцины против гриппа D-QIV (6-я неделя для группы FluD-QIVSeq и 4-я неделя для группы FluD-QIVCoAd) )
Участник, серопозитивный по анти-HI против 4 штаммов гриппа, определяется как участник с титром HI в сыворотке ≥ 1:10. Оценивались 4 штамма гриппа: штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, линия B/Victoria и линия B/Yamagata.
Перед вакцинацией (2-я неделя для группы FluD-QIVSeq и 1-й день для группы FluD-QIVCoAd) и через 1 месяц после введения дозы вакцины против гриппа D-QIV (6-я неделя для группы FluD-QIVSeq и 4-я неделя для группы FluD-QIVCoAd) )
MGI для анти-HI против 4 штаммов гриппа в группах FluD-QIVSeq и FluD-QIVCoAd
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения дозы вакцины против гриппа D-QIV (6-я неделя для группы FluD-QIVSeq и 4-я неделя для группы FluD-QIVCoAd) по сравнению с предвакцинацией (2-я неделя для группы FluD-QIVSeq и 1-й день для группы FluD-QIVCoAd) )
MGI определяется как среднее геометрическое соотношений внутри участников реципрокного титра HI после вакцинации к обратному титру HI в 1-й день. Оценивались 4 штамма гриппа: штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, линия B/Victoria и линия B/Yamagata.
Через 1 месяц после введения дозы вакцины против гриппа D-QIV (6-я неделя для группы FluD-QIVSeq и 4-я неделя для группы FluD-QIVCoAd) по сравнению с предвакцинацией (2-я неделя для группы FluD-QIVSeq и 1-й день для группы FluD-QIVCoAd) )
Процент участников с сероконверсией анти-HI против 4 штаммов гриппа в группах FluD-QIVSeq и FluD-QIVCoAd, по возрастным группам
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения дозы вакцины против гриппа D-QIV (6-я неделя для группы FluD-QIVSeq и 4-я неделя для группы FluD-QIVCoAd) по сравнению с предвакцинацией (2-я неделя для группы FluD-QIVSeq и 1-й день для группы FluD-QIVCoAd) )
Участник с сероконверсией по анти-HI антителам против 4 штаммов гриппа определяется как участник, имеющий либо титр до вакцинации < 1:10 и титр после вакцинации ≥ 1:40, либо титр до вакцинации ≥ 1:10 и не менее чем 4-кратное увеличение поствакцинального титра. Оценивались возрастные группы от 18 до 64 и ≥ 65 лет. Оценивались 4 штамма гриппа: штамм A/H1N1, штамм A/H3N2, линия B/Victoria и линия B/Yamagata.
Через 1 месяц после введения дозы вакцины против гриппа D-QIV (6-я неделя для группы FluD-QIVSeq и 4-я неделя для группы FluD-QIVCoAd) по сравнению с предвакцинацией (2-я неделя для группы FluD-QIVSeq и 1-й день для группы FluD-QIVCoAd) )
Процент участников групп HZ/suSeq и HZ/suCoAd, сообщивших о запрошенных местных нежелательных явлениях
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой дозы вакцины и между дозами (вакцины вводили в день 1, неделю 2 и неделю 10 для группы HZ/suSeq и в день 1 и неделю 8 для группы HZ/suCoAd)
Оцениваемые ожидаемые местные нежелательные явления включают боль, покраснение, отек и зуд (только для вакцинации HZ/su) в месте введения, а также подмышечный (подмышечный) отек или болезненность ипсилатеральнее места бустерной вакцинации мРНК-1273.
В течение 7 дней после каждой дозы вакцины и между дозами (вакцины вводили в день 1, неделю 2 и неделю 10 для группы HZ/suSeq и в день 1 и неделю 8 для группы HZ/suCoAd)
Процент участников групп FluD-QIVSeq и FluD-QIVCoAd, сообщивших о запрошенных местных нежелательных явлениях
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой дозы вакцины и между дозами (вакцины вводятся в день 1 и неделю 2 для группы FluD-QIVSeq и в день 1 для группы FluD-QIVCoAd)
Оцениваемые ожидаемые местные нежелательные явления включают боль, покраснение и припухлость в месте введения, а также подмышечный (подмышечный) отек или болезненность ипсилатеральнее места бустерной вакцинации мРНК-1273.
В течение 7 дней после каждой дозы вакцины и между дозами (вакцины вводятся в день 1 и неделю 2 для группы FluD-QIVSeq и в день 1 для группы FluD-QIVCoAd)
Процент участников групп HZ/suSeq и HZ/suCoAd, сообщивших о запрошенных системных нежелательных явлениях
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой дозы вакцины и между дозами (вакцины вводили в день 1, неделю 2 и неделю 10 для группы HZ/suSeq и в день 1 и неделю 8 для группы HZ/suCoAd)
Оцененные предполагаемые системные нежелательные явления включают утомляемость, миалгию, головную боль, озноб/озноб, лихорадку, желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота, диарея и/или боль в животе) и артралгию. Лихорадка определяется как температура ≥ 38,0 ° C (100,4 ° F) любым путем. Предпочтительным местом для измерения температуры является оральный путь.
В течение 7 дней после каждой дозы вакцины и между дозами (вакцины вводили в день 1, неделю 2 и неделю 10 для группы HZ/suSeq и в день 1 и неделю 8 для группы HZ/suCoAd)
Процент участников групп FluD-QIVSeq и FluD-QIVCoAd, сообщивших о запрошенных системных нежелательных явлениях
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой дозы вакцины и между дозами (вакцины вводятся в день 1 и неделю 2 для группы FluD-QIVSeq и в день 1 для группы FluD-QIVCoAd)
Оцененные предполагаемые системные нежелательные явления включают утомляемость, миалгию, головную боль, озноб/озноб, лихорадку, желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота, диарея и/или боль в животе) и артралгию. Лихорадка определяется как температура ≥ 38,0 ° C (100,4 ° F) любым путем. Предпочтительным местом для измерения температуры является оральный путь.
В течение 7 дней после каждой дозы вакцины и между дозами (вакцины вводятся в день 1 и неделю 2 для группы FluD-QIVSeq и в день 1 для группы FluD-QIVCoAd)
Процент участников групп HZ/suSeq и HZ/suCoAd, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях
Временное ограничение: В течение 14 дней после каждой дозы вакцины и между дозами (вакцины вводили в день 1, неделю 2 и неделю 10 для группы HZ/suSeq и в день 1 и неделю 8 для группы HZ/suCoAd)
Незапрошенное НЯ — это НЯ, которое либо не было включено в список запрошенных событий с использованием Дневника участников, либо могло быть включено в список запрошенных событий, но возникло более чем через 7 дней после введения исследуемого вмешательства.
В течение 14 дней после каждой дозы вакцины и между дозами (вакцины вводили в день 1, неделю 2 и неделю 10 для группы HZ/suSeq и в день 1 и неделю 8 для группы HZ/suCoAd)
Процент участников групп FluD-QIVSeq и FluD-QIVCoAd, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях
Временное ограничение: В течение 14 дней после каждой дозы вакцины и между дозами (вакцины вводятся в день 1 и неделю 2 для группы FluD-QIVSeq и в день 1 для группы FluD-QIVCoAd)
Незапрошенное НЯ — это НЯ, которое либо не было включено в список запрошенных событий с использованием Дневника участников, либо могло быть включено в список запрошенных событий, но возникло более чем через 7 дней после введения исследуемого вмешательства.
В течение 14 дней после каждой дозы вакцины и между дозами (вакцины вводятся в день 1 и неделю 2 для группы FluD-QIVSeq и в день 1 для группы FluD-QIVCoAd)
Процент участников групп HZ/suSeq и HZ/suCoAd, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях
Временное ограничение: В течение 30 дней после каждой дозы вакцины и между дозами вакцины (вакцины вводятся в день 1, неделю 2 и неделю 10 для группы HZ/suSeq и в день 1 и неделю 8 для группы HZ/suCoAd)
Незапрошенное НЯ — это НЯ, которое либо не было включено в список запрошенных событий с использованием Дневника участников, либо могло быть включено в список запрошенных событий, но возникло более чем через 7 дней после введения исследуемого вмешательства.
В течение 30 дней после каждой дозы вакцины и между дозами вакцины (вакцины вводятся в день 1, неделю 2 и неделю 10 для группы HZ/suSeq и в день 1 и неделю 8 для группы HZ/suCoAd)
Процент участников групп FluD-QIVSeq и FluD-QIVCoAd, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях
Временное ограничение: В течение 30 дней после каждой дозы вакцины и между дозами вакцины (вакцины вводятся в день 1 и неделю 2 для группы FluD-QIVSeq и в день 1 для группы FluD-QIVCoAd)
Незапрошенное НЯ — это НЯ, которое либо не было включено в список запрошенных событий с использованием Дневника участников, либо могло быть включено в список запрошенных событий, но возникло более чем через 7 дней после введения исследуемого вмешательства.
В течение 30 дней после каждой дозы вакцины и между дозами вакцины (вакцины вводятся в день 1 и неделю 2 для группы FluD-QIVSeq и в день 1 для группы FluD-QIVCoAd)
Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы вакцины (день 1) до 30 дней после последней дозы вакцины в каждой группе
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства участника исследования, рассматривается или определяется как важное медицинское событие или аномальные исходы беременности.
От первой дозы вакцины (день 1) до 30 дней после последней дозы вакцины в каждой группе
Процент участников, сообщивших о SAE
Временное ограничение: От первой дозы вакцины (день 1) до конца исследования (24 недели после последней дозы вакцины)
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства участника исследования, рассматривается или определяется как важное медицинское событие или аномальные исходы беременности.
От первой дозы вакцины (день 1) до конца исследования (24 недели после последней дозы вакцины)
Процент участников групп HZ/suSeq и HZ/suCoAd, сообщивших о потенциальных иммуноопосредованных заболеваниях (pIMD)
Временное ограничение: От первой дозы вакцины (день 1) до 30 дней после последней дозы вакцины в каждой группе
pIMD включают аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
От первой дозы вакцины (день 1) до 30 дней после последней дозы вакцины в каждой группе
Процент участников групп HZ/suSeq и HZ/suCoAd, сообщивших о pIMD
Временное ограничение: От первой дозы вакцины (день 1) до конца исследования (24 недели после последней дозы вакцины)
pIMD включают аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
От первой дозы вакцины (день 1) до конца исследования (24 недели после последней дозы вакцины)
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: От первой дозы вакцины (день 1) до 30 дней после последней дозы вакцины в каждой группе
AESI — это медицинские концепции, которые могут быть связаны с COVID-19 или представлять интерес для надзора за безопасностью вакцин против COVID-19.
От первой дозы вакцины (день 1) до 30 дней после последней дозы вакцины в каждой группе
Процент участников, сообщивших о AESI
Временное ограничение: От первой дозы вакцины (день 1) до конца исследования (24 недели после последней дозы вакцины)
AESI — это медицинские концепции, которые могут быть связаны с COVID-19 или представлять интерес для надзора за безопасностью вакцин против COVID-19.
От первой дозы вакцины (день 1) до конца исследования (24 недели после последней дозы вакцины)
Процент участников групп HZ/suSeq и HZ/suCoAd, сообщающих о клинически подозреваемых эпизодах HZ
Временное ограничение: От первой дозы вакцины (день 1) до конца исследования (24 недели после последней дозы вакцины)
От первой дозы вакцины (день 1) до конца исследования (24 недели после последней дозы вакцины)
Процент участников, соответствующих определениям случая COVID-19
Временное ограничение: От первой дозы вакцины (день 1) до конца исследования (24 недели после последней дозы вакцины)
Определение первичного случая: Испытывает не менее ДВА из следующих системных симптомов: лихорадка (температура ≥38ºC), озноб, миалгия, головная боль, боль в горле, новые обонятельные и вкусовые расстройства, ИЛИ, по крайней мере, ОДИН из следующих респираторных симптомов: кашель, одышка дыхание или затрудненное дыхание, ИЛИ клинические или рентгенологические признаки пневмонии; И должен иметь по крайней мере один мазок из носоглотки (NP) или носа, либо образец слюны или дыхательных путей, положительный на SARS-CoV-2 с помощью ПЦР. Вторичное определение случая: следующие системные симптомы: лихорадка или озноб, кашель, одышка или затрудненное дыхание, усталость, мышечные боли или боли в теле, головная боль, новая потеря вкуса или обоняния, боль в горле, заложенность носа или ринорея, тошнота или рвота. или диарея И положительный результат NP или мазок из носа, или образец слюны или дыхательных путей на SARS-CoV-2 с помощью ПЦР. Третичное определение случая: Задокументированный диагноз COVID-19, поставленный поставщиком медицинских услуг и не соответствующий приведенным выше определениям случая.
От первой дозы вакцины (день 1) до конца исследования (24 недели после последней дозы вакцины)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 217670

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться