Badanie odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko półpasiecowi i grypie, gdy którąkolwiek z tych szczepionek podaje się zdrowym dorosłym w tym samym czasie lub po szczepieniu przypominającym COVID-19

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy, którzy w ocenie badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu (np. wypełnianie eDzienniczków, powrót na wizyty kontrolne).
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

• Wiek w momencie rozpoczęcia studiów:

  • Dla kohorty przypominającej HZ/su i mRNA-1273: Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 50 lat w momencie randomizacji.
  • Dla kohorty szczepienia przypominającego grypy D-QIV i mRNA-1273: Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie włączenia.
• Zdrowi uczestnicy lub stabilni medycznie pacjenci, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego podczas badań przesiewowych. Stabilny stan zdrowia definiuje się jako chorobę niewymagającą istotnej zmiany leczenia lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Uczestnicy, którzy mają udokumentowaną poprzednią serię szczepień podstawowych mRNA-1273 ukończoną (tj. obie dawki) co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem.
• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne obustronne podwiązanie lub niedrożność jajowodów, udokumentowane całkowite wycięcie macicy, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodu lub stan po menopauzie.

• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli uczestniczka:

  • stosowała skuteczną antykoncepcję przez 1 miesiąc przed podaniem interwencji w ramach badania oraz
  • Posiada negatywny wynik testu ciążowego w dniu podjęcia interwencji badawczej, oraz
  • Zgodziła się kontynuować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania do 2 miesięcy po zakończeniu serii szczepień w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

• Każdy stan kliniczny, który w opinii badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu lub może zakłócać ocenę bezpieczeństwa stosowania interwencji po badaniu (np. tatuaże pokrywające miejsce podania interwencji w ramach badania).
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, która może ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik interwencji objętych badaniem, w tym znana historia ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) na jakikolwiek składnik którejkolwiek z badanych szczepionek.
• Każda historia zespołu Guillain-Barré.
• Jakakolwiek historia zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia.
• Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
• Nadwrażliwość na lateks.
• Dla kohorty przypominającej HZ/su i mRNA-1273: historia półpaśca.

Wcześniejsza/jednoczesna terapia

• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub wyrobu medycznego) innego niż interwencje w ramach badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania (od dnia -29 do dnia 1), lub ich planowane wykorzystanie w okresie studiów.
• Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką i kończącym się 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanej interwencji. Jednak dla kohorty przypominającej HZ/su i mRNA-1273: licencjonowane szczepionki przeciwko pneumokokom i szczepionki niereplikujące się (tj. do 8 dni przed dawką 1 HZ/su i/lub dawką 2 HZ/su i/lub co najmniej 14 dni po jakiejkolwiek dawce HZ/su. Dla kohorty przypominającej grypy D-QIV i mRNA-1273: licencjonowane szczepionki przeciw pneumokokom i szczepionki niereplikujące (tj. szczepionki inaktywowane i podjednostkowe, inne niż szczepionki przeciw grypie) można podawać do 8 dni przed podaniem /lub co najmniej 30 dni po podaniu jakiejkolwiek dawki szczepionki Flu D-QIV. W przypadku przerwy między innymi rutynowymi szczepionkami z dawką przypominającą mRNA-1273 (podawaną w badaniu) należy przestrzegać lokalnych wytycznych.

W przypadku, gdy organy ds. zdrowia publicznego organizują masowe szczepienia interwencyjne w związku z nieprzewidzianym zagrożeniem dla zdrowia publicznego (np. pandemią) poza rutynowym programem szczepień, okres opisany powyżej może zostać w razie potrzeby skrócony dla tej szczepionki masowych szczepień, pod warunkiem, że szczepionka ta jest zarejestrowana i używany zgodnie z informacjami o produkcie.

• Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie okresu badania (np. infliksymab).
• Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania do 1 miesiąca po ostatniej dawce lub planowanym podaniu w okresie badania.
• Wcześniejsze planowane lub przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed pierwszą szczepionką. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać łącznie więcej niż 14 dni prednizonu ≥20 mg/dobę lub jego odpowiednika jest niedozwolone. Dozwolone są sterydy wziewne, dostawowe i miejscowe.
• Dla kohorty przypominającej HZ/su i mRNA-1273: wcześniejsze szczepienie przeciwko półpaścowi, z wyjątkiem podania żywej atenuowanej szczepionki przeciw półpaścowi.
• Dla kohorty przypominającej grypę D-QIV i mRNA-1273: podanie szczepionki przeciw grypie sezonowej w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
• Wcześniejsze podanie badanej lub licencjonowanej szczepionki przeciwko koronawirusowi (SARS-CoV, MERS-CoV, SARS-CoV-2), z wyjątkiem szczepionki mRNA-1273.
• Wszelkie przeciwwskazania do interwencji w ramach badania.

Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

• Planowanie lub jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym (w tym obecny/planowany równoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym mającym na celu zapobieganie lub leczenie COVID-19), w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badana lub niebędąca przedmiotem badań szczepionka/produkt (lek lub wyrób medyczny).

Inne wyłączenia

• Kobieta w ciąży lub karmiąca.
• Kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych w ciągu 2 miesięcy po ostatnim szczepieniu w ramach badania.
• Oznaki nadużywania narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu uznane przez badacza za potencjalnie zakłócające ocenę bezpieczeństwa lub uniemożliwiające lub mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał wymagań protokołu.