Tutkimus vyöruusurokotteen ja influenssarokotteen immuunivasteesta ja turvallisuudesta, kun kumpaakin annetaan terveille aikuisille samanaikaisesti tai COVID-19-tehosterokotteen jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat ja jotka tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. eDiriesin täyttäminen, paluu seurantakäynneille).
• Osallistujalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.

• Opintojakson ikä:

  • HZ/su- ja mRNA-1273-tehostekohortti: Mies tai nainen, joka on 50-vuotias tai vanhempi satunnaistamisen aikaan.
  • Influenssa D-QIV ja mRNA-1273 tehostekohortti: 18-vuotias tai vanhempi mies tai nainen ilmoittautumishetkellä.
• Terveet osallistujat tai lääketieteellisesti vakaat potilaat sairaushistorian ja seulonnan yhteydessä tehdyn kliinisen tutkimuksen perusteella. Stabiili sairaus määritellään sairaudeksi, joka ei edellytä merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
• Osallistujat, joilla on dokumentoitu aiempi perusrokotussarja mRNA-1273, jotka on suoritettu (eli molemmat annokset) vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä rokotusta.
• Naisosapuolet, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmöitymispotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi kahdenväliseksi munanjohtimien sidotukseksi tai tukkeutumiseksi, dokumentoiduksi täydelliseksi kohdunpoistoksi, molemminpuoliseksi munasarjan poistoleikkaukseksi tai kahdenväliseksi salpingektomiaksi tai postmenopaussiksi.

• Naispuoliset osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistuja:

  • On käyttänyt tehokasta ehkäisyä kuukauden ajan ennen tutkimusinterventiohoitoa ja
  • Hänellä on negatiivinen raskaustesti tutkimusintervention antamispäivänä ja
  • On suostunut jatkamaan tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana 2 kuukautta tutkimusrokotussarjan päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet

• Mikä tahansa kliininen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai saattaa hämmentää tutkimuksen jälkeisiä interventiohoidon turvallisuusarviointeja (esim. tatuoinnit jommankumman tutkimuksen interventioantokohdan päällä).
• Aiempi reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa tutkimustoimenpiteiden komponentti todennäköisesti pahentaa, mukaan lukien tunnettu vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) minkä tahansa tutkimusrokotteen komponentille.
• Kaikki Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
• Mikä tahansa historiallinen sydänlihastulehdus tai perikardiitti.
• Akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty sairaushistorian tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
• Yliherkkyys lateksille.
• HZ/su- ja mRNA-1273-tehostekohortti: Herpes Zosterin historia.

Aikaisempi/samaaikainen hoito

• Minkä tahansa tutkimuksen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen, rokotteen tai lääkinnällisen laitteen) käyttö tutkimuksen interventiota (toimenpiteitä) lukuun ottamatta ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusinterventioiden ensimmäistä annosta (päivä -29 - päivä 1), tai niiden suunniteltu käyttö opiskeluaikana.
• Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä annosta ja päättyy 30 päivää tutkimuksen interventioantamisen viimeisen annoksen jälkeen. Kuitenkin HZ/su- ja mRNA-1273-tehosterokotteet: lisensoidut pneumokokkirokotteet ja ei-replikoituvat rokotteet (eli inaktivoidut ja alayksikkörokotteet, mukaan lukien inaktivoidut ja alayksikkörokotteet, adjuvantilla tai ilman kausi- tai pandeemista flunssaa varten) 8 päivää ennen annosta 1 HZ/su ja/tai annosta 2 HZ/su ja/tai vähintään 14 päivää minkä tahansa HZ/su-annoksen jälkeen. Influenssa D-QIV:n ja mRNA-1273:n tehostekohortti: lisensoituja pneumokokkirokotteita ja replikoitumattomia rokotteita (eli inaktivoituja ja alayksikkörokotteita, muita kuin influenssarokotteita) voidaan antaa enintään 8 päivää ennen influenssa D-QIV:n annosta 1 ja /tai vähintään 30 päivää minkä tahansa Flu D-QIV -annoksen jälkeen. Muiden rutiinirokotteiden, joissa on mRNA-1273-tehosterokotus (tutkimuksessa annettu) välillä, on noudatettava paikallisia ohjeita.

Jos kansanterveysviranomaiset järjestävät rutiininomaisen rokotusohjelman ulkopuolella hätämassarokotuksen odottamattoman kansanterveysuhan (esim. pandemia) varalta, edellä kuvattua ajanjaksoa voidaan tarvittaessa lyhentää kyseiselle massarokotteelle edellyttäen, että tällä rokotteella on lupa. ja sitä käytetään sen tuotetietojen mukaisesti.

• Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana (esim. infliksimabi).
• Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen ajanjakson aikana, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimustoimenpideannosta 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen tai suunnitellun annon jälkeen tutkimusjakson aikana.
• Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden aiempi suunniteltu tai krooninen anto (määritelty yhteensä yli 14 päivää) ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä rokotetta. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa yli 14 päivää yhteensä prednisonia ≥ 20 mg/vrk tai vastaavaa ei sallita. Inhaloitavat, nivelensisäiset ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
• HZ/su- ja mRNA-1273-tehostekohortti: Aiempi rokotus Herpes zoster -virusta vastaan, paitsi elävän heikennetyn HZ-rokotteen saaminen.
• Influenssa D-QIV ja mRNA-1273 tehostekohortti: Kausi-influenssarokotteen antaminen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
• Tutkittavan tai lisensoidun koronavirusrokotteen (SARS-CoV, MERS-CoV, SARS-CoV-2) aiempi antaminen paitsi mRNA-1273-rokote.
• Kaikki tutkimusinterventioiden vasta-aiheet.

Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista

• Toisen kliinisen tutkimuksen suunnitteleminen tai samanaikainen osallistuminen (mukaan lukien nykyinen / suunniteltu samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen COVID-19:n ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi) milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittava tai ei-tutkittava rokote/tuote (lääke tai lääkinnällinen laite).

Muut poikkeukset

• Raskaana oleva tai imettävä nainen.
• Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön 2 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimusrokotuksesta.
• Viitteet huumeiden väärinkäytöstä tai alkoholin liiallisesta käytöstä, kuten tutkija katsoo, että se saattaa sekoittaa turvallisuusarvioita tai tehdä osallistujan kyvyttömäksi tai epätodennäköiseksi, että hän noudattaa protokollan vaatimuksia.