このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な成人に同時またはCOVID-19ブースターワクチン接種後に帯状疱疹ワクチンとインフルエンザワクチンを接種した場合の免疫反応と安全性に関する研究

2022年12月6日 更新者：GlaxoSmithKline

50 歳以上の健康な成人を対象とした帯状ヘルペス サブユニット ワクチンと 18 歳以上の健康な成人を対象としたインフルエンザ ウイルス ワクチンの免疫反応と安全性を評価するための第 III 相無作為化非盲検対照多施設試験mRNA-1273ブースターワクチン接種と連続または同時投与

この研究の目的は、50 歳以上の健康な成人 (YOA) および 4 価の季節性インフルエンザ (インフルエンザ D -QIV) COVID-19 に対するモデルナの mRNA-1273 ブースターワクチン接種と連続して投与するか、または同時投与した場合の 18 歳以上の健康な成人のワクチン。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2450

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Oxnard、California、アメリカ、93030-5841
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103-6204
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • GSK Investigational Site
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • GSK Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34243-2878
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • GSK Investigational Site
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、アメリカ、68025-2592
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • GSK Investigational Site
      • Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Grants Pass、Oregon、アメリカ、97527
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • GSK Investigational Site
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77706
        • GSK Investigational Site
      • Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Cheney、Washington、アメリカ、99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する参加者（例：電子日記の完了、フォローアップ訪問のために戻る）。
  • 研究固有の手順を実行する前に、参加者から得られた書面によるインフォームド コンセント。

  • 試験開始時の年齢:

    • HZ/su および mRNA-1273 ブースター コホートの場合: 無作為化の時点で 50 歳以上の男性または女性。
    • Flu D-QIV および mRNA-1273 ブースター コホートの場合: 登録時に 18 歳以上の男性または女性。
  • -スクリーニング時の病歴および臨床検査によって確立された健康な参加者または医学的に安定した患者。 安定した病状とは、登録前の 3 か月間、治療の大幅な変更や病気の悪化による入院を必要としない病気と定義されます。
  • -記録された以前のmRNA-1273一次ワクチン接種シリーズがある参加者（つまり、両方の投与） 最初のワクチン接種の少なくとも6か月前。
  • 出産の可能性のない女性参加者は、研究に登録することができます。 非出産の可能性は、初潮前、現在の両側卵管結紮または閉塞、文書化された子宮全摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術、または閉経後と定義されます。

  • 参加者が以下の場合、出産の可能性のある女性参加者を研究に登録することができます。

    • -研究介入投与前の1か月間、効果的な避妊を実践している、および
    • -研究介入投与の日に妊娠検査が陰性であり、かつ
    • -研究中の効果的な避妊を継続することに同意しました 研究ワクチン接種シリーズの完了後2か月まで。

除外基準:

医学的状態

  • -治験責任医師の意見では、研究への参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性がある、または研究後の介入管理の安全性評価を混乱させる可能性のある臨床状態（例えば、いずれかの研究介入投与部位を覆う入れ墨）。
  • -研究介入のいずれかのコンポーネントによって悪化する可能性がある反応または過敏症の病歴。
  • ギランバレー症候群の病歴。
  • -心筋炎または心膜炎の病歴。
  • -病歴または身体検査によって決定される、急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。
  • -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（臨床検査は不要）。
  • ラテックスに対する過敏症。
  • HZ/su および mRNA-1273 ブースター コホートの場合: 帯状疱疹の病歴。

前/併用療法

  • -研究介入以外の研究製品または未登録製品（薬物、ワクチンまたは医療機器）の使用 研究介入の初回投与の30日前から始まる期間（-29日目から1日目）、または研究期間中のそれらの計画された使用。
  • 計画された投与/ワクチンの投与は、最初の投与の30日前に開始し、研究介入投与の最後の投与の30日後に終了する期間に研究プロトコルによって予見されませんでした。 ただし、HZ/su および mRNA-1273 ブースター コホートの場合: 認可された肺炎球菌ワクチンおよび非複製型ワクチン (すなわち、不活化およびサブユニット インフルエンザ ワクチンを含む不活化およびサブユニット ワクチン、季節性またはパンデミック インフルエンザのアジュバントの有無にかかわらず) を投与することができます。 HZ/suの投与1および/またはHZ/suの投与2の8日前まで、および/またはHZ/suの投与後少なくとも14日。 Flu D-QIV および mRNA-1273 ブースター コホートの場合: 認可された肺炎球菌ワクチンおよび非複製ワクチン (すなわち、インフルエンザ ワクチン以外の不活化ワクチンおよびサブユニット ワクチン) は、Flu D-QIV および/またはインフルエンザD-QIVの投与後少なくとも30日。 mRNA-1273 ブースター投与 (研究で投与) を伴う他のルーチン ワクチン間の時間間隔については、地域のガイドラインに従う必要があります。

予期せぬ公衆衛生上の脅威 (例: パンデミック) のための緊急集団予防接種が、定期予防接種プログラム以外の公衆衛生当局によって組織された場合、このワクチンが認可されている場合、その集団予防接種ワクチンに必要な場合は、上記の期間を短縮することができます。製品情報に従って使用されます。

  • -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与（例：インフリキシマブ）。
  • -免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与 研究介入の最初の投与の3か月前から、最後の投与または研究期間中の計画された投与の1か月後までの期間。
  • -最初のワクチンの3か月前から始まる期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の以前の計画的または慢性的な投与（合計で14日以上と定義）。 コルチコステロイドの場合、これは合計で 14 日を超えるプレドニゾン ≥20 mg/日または同等の投与が許可されないことを意味します。 吸入、関節内および局所ステロイドは許可されています。
  • -HZ / suおよびmRNA-1273ブースターコホートの場合：弱毒生HZワクチンの受領を除いて、帯状疱疹に対する以前のワクチン接種。
  • インフルエンザD-QIVおよびmRNA-1273ブースターコホートの場合：研究への参加前の6か月間の季節性インフルエンザワクチンの投与。
  • -mRNA-1273ワクチンを除く、研究中または認可されたコロナウイルス（SARS-CoV、MERS-CoV、SARS-CoV-2）ワクチンの事前投与。
  • -研究介入に対する禁忌。

臨床試験の過去/現在の経験

• 別の臨床研究への参加を計画している、または同時に参加している (COVID-19 を予防または治療するための別の介入研究への現在の/計画された同時参加を含む)。治験中または非治験のワクチン/製品 (医薬品または医療機器)。

その他の除外

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -妊娠を計画している女性、または最後の研究ワクチン接種後2か月以内に避妊予防策を中止する予定の女性。
  • 安全性評価を混乱させる可能性がある、または参加者がプロトコル要件を遵守できない、または遵守する可能性が低いと研究者が判断した薬物乱用または過剰なアルコール使用の兆候。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：HZ/suSeqグループ
HZ/suSeq グループに無作為に割り付けられた参加者は、1 日目に mRNA-1273 ブースターを 1 回投与され、続いて 2 週目に HZ/su ワクチンの初回投与、10 週目に HZ/su ワクチンの 2 回目の投与を受けます。
生物学的：HZ/su
MRNA-1273ブースター用量と連続して(HZ/suSeqグループ)または同時に(HZ/suCoAdグループ)筋肉内に投与されたHZ/suワクチンの2用量。 HZ/su の 2 回目の投与は、HZ/su ワクチンの 1 回目の投与の 8 週間後に行われます。
生物学的：mRNA-1273
1 日目に筋肉内投与された mRNA-1273 ワクチンの 1 回のブースター用量 (すべてのグループ)。
実験的：HZ/suCoAdグループ
HZ/suCoAd グループに無作為に割り付けられた参加者は、1 日目に HZ/su ワクチンの初回投与と同時投与される mRNA-1273 ブースター投与を 1 回受け、続いて 8 週目に HZ/su ワクチンの 2 回目の投与を受けます。
生物学的：HZ/su
MRNA-1273ブースター用量と連続して(HZ/suSeqグループ)または同時に(HZ/suCoAdグループ)筋肉内に投与されたHZ/suワクチンの2用量。 HZ/su の 2 回目の投与は、HZ/su ワクチンの 1 回目の投与の 8 週間後に行われます。
生物学的：mRNA-1273
1 日目に筋肉内投与された mRNA-1273 ワクチンの 1 回のブースター用量 (すべてのグループ)。
アクティブコンパレータ：FluD-QIVSeq グループ
FluD-QIVSeq グループに無作為に割り付けられた参加者は、1 日目に mRNA-1273 の追加接種を 1 回受け、続いて 2 週目に FluD-QIV ワクチンを 1 回接種します。
生物学的：mRNA-1273
1 日目に筋肉内投与された mRNA-1273 ワクチンの 1 回のブースター用量 (すべてのグループ)。
組み合わせ製品：インフルエンザD-QIV
MRNA-1273ブースター用量と連続して（FluD-QIVSeqグループ）または同時に（FluD-QIVCoAdグループ）筋肉内投与されたFlu D-QIVワクチンの1用量。
他の名前：
  • インフルエンザ4価インフルエンザワクチン
実験的：FluD-QIVCoAd グループ
FluD-QIVCoAd グループに無作為に割り付けられた参加者は、1 日目に 1 回の Flu D-QIV ワクチンと同時投与される 1 回の mRNA-1273 ブースター投与を受けます。
生物学的：mRNA-1273
1 日目に筋肉内投与された mRNA-1273 ワクチンの 1 回のブースター用量 (すべてのグループ)。
組み合わせ製品：インフルエンザD-QIV
MRNA-1273ブースター用量と連続して（FluD-QIVSeqグループ）または同時に（FluD-QIVCoAdグループ）筋肉内投与されたFlu D-QIVワクチンの1用量。
他の名前：
  • インフルエンザ4価インフルエンザワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HZ/suSeq および HZ/suCoAd グループの幾何平均濃度 (GMC) として表される抗糖タンパク質 E (gE) 抗体濃度、およびグループ間比率
時間枠：HZ/suワクチン投与2回目（HZ/suSeq群は14週目、HZ/suCoAd群は12週目）から1ヶ月後
HZ/suワクチン投与2回目（HZ/suSeq群は14週目、HZ/suCoAd群は12週目）から1ヶ月後
HZ/suSeq および HZ/suCoAd グループの GMC として表される抗 S タンパク質抗体濃度、およびグループ間比率
時間枠：MRNA-1273ブースター投与後1ヶ月(4週目)
MRNA-1273ブースター投与後1ヶ月(4週目)
FluD-QIVSeq および FluD-QIVCoAd グループにおける Flu D-QIV ワクチンの 4 つのインフルエンザ株に対する幾何平均力価 (GMT) として表される抗ヘマグルチニン阻害 (HI) 抗体力価、およびグループ間比率
時間枠：Flu D-QIV ワクチン投与後 1 か月時 (FluDQIVSeq 群は 6 週目、FluDQIVCoAd 群は 4 週目)
評価対象のインフルエンザ株は、A/H1N1株、A/H3N2株、B/ビクトリア系、B/山形系の4株です。
Flu D-QIV ワクチン投与後 1 か月時 (FluDQIVSeq 群は 6 週目、FluDQIVCoAd 群は 4 週目)
FluD-QIVSeq 群および FluD-QIVCoAd 群の GMC として表した抗 S タンパク質抗体濃度、および群間比
時間枠：MRNA-1273ブースター投与後1ヶ月(4週目)
MRNA-1273ブースター投与後1ヶ月(4週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FluD-QIVSeq および FluD-QIVCoAd グループにおける 4 つのインフルエンザ株に対する抗 HI 抗体についてセロコンバートされた参加者の割合、およびグループ間の差異
時間枠：インフルエンザ D-QIV ワクチン投与後 1 か月 (FluD-QIVSeq 群では 6 週目、FluD-QIVCoAd 群では 4 週目)
4つのインフルエンザ株に対する抗HI抗体についてセロコンバートされた参加者は、ワクチン接種前の力価が1:10未満で、ワクチン接種後の力価が1:40以上、またはワクチン接種前の力価が1:10以上の参加者として定義されます。ワクチン接種後の力価が少なくとも4倍増加しました。 評価対象のインフルエンザ株は、A/H1N1株、A/H3N2株、B/ビクトリア系、B/山形系の4株です。
インフルエンザ D-QIV ワクチン投与後 1 か月 (FluD-QIVSeq 群では 6 週目、FluD-QIVCoAd 群では 4 週目)
HZ/suSeq および HZ/suCoAd グループにおける抗 gE 抗体陽性の参加者の割合
時間枠：ワクチン接種前 (HZ/suSeq グループの場合は 2 週目、HZ/suCoAd グループの場合は 1 日目) および HZ/su ワクチン投与後 1 か月 (HZ/suSeq グループの場合は 14 週目、HZ/suCoAd グループの場合は 12 週目)グループ）
抗 gE 抗体陽性の参加者は、抗体濃度がアッセイのカットオフ値 (97 mIU/mL) 以上である参加者として定義されます。
ワクチン接種前 (HZ/suSeq グループの場合は 2 週目、HZ/suCoAd グループの場合は 1 日目) および HZ/su ワクチン投与後 1 か月 (HZ/suSeq グループの場合は 14 週目、HZ/suCoAd グループの場合は 12 週目)グループ）
HZ/suSeq および HZ/suCoAd グループの GMC として表される抗 gE 抗体濃度
時間枠：ワクチン接種前 (HZ/suSeq グループの場合は 2 週目、HZ/suCoAd グループの場合は 1 日目) および HZ/su ワクチン投与後 1 か月 (HZ/suSeq グループの場合は 14 週目、HZ/suCoAd グループの場合は 12 週目)グループ）
ワクチン接種前 (HZ/suSeq グループの場合は 2 週目、HZ/suCoAd グループの場合は 1 日目) および HZ/su ワクチン投与後 1 か月 (HZ/suSeq グループの場合は 14 週目、HZ/suCoAd グループの場合は 12 週目)グループ）
HZ/suSeq および HZ/suCoAd グループで抗 gE に対するワクチン反応を示した参加者の割合
時間枠：HZ/suワクチン投与2回目（HZ/suSeq群は14週目、HZ/suCoAd群は12週目）から1ヶ月後
抗 gE に対するワクチン反応を示す参加者は、以下の参加者として定義されます。ワクチン接種前、またはワクチン接種前に血清陰性である参加者の場合、血清陽性の抗gE抗体カットオフ値と比較して、投与後の抗gE抗体濃度の4倍の増加。
HZ/suワクチン投与2回目（HZ/suSeq群は14週目、HZ/suCoAd群は12週目）から1ヶ月後
HZ/suSeq および HZ/suCoAd グループにおける抗 gE の平均幾何学的増加 (MGI)
時間枠：HZ/su ワクチン投与後 1 か月 (HZ/suSeq グループでは 14 週目、HZ/suCoAd グループでは 12 週目) をワクチン接種前 (HZ/suSeq グループでは 2 週目、HZ/suCoAd では 1 日目) と比較グループ）
MGI は、1 日目の抗 gE 抗体濃度に対するワクチン接種後の抗 gE 抗体濃度の参加者内比率の幾何平均として定義されます。
HZ/su ワクチン投与後 1 か月 (HZ/suSeq グループでは 14 週目、HZ/suCoAd グループでは 12 週目) をワクチン接種前 (HZ/suSeq グループでは 2 週目、HZ/suCoAd では 1 日目) と比較グループ）
HZ/suSeq および HZ/suCoAd グループの GMC として表される抗 S タンパク質抗体濃度
時間枠：ワクチン接種前 (1 日目) および mRNA-1273 ブースター投与後 1 か月 (4 週目)
ワクチン接種前 (1 日目) および mRNA-1273 ブースター投与後 1 か月 (4 週目)
FluD-QIVSeq および FluD-QIVCoAd グループの GMC として表される抗 S タンパク質抗体濃度
時間枠：ワクチン接種前 (1 日目) および mRNA-1273 ブースター投与後 1 か月 (4 週目)
ワクチン接種前 (1 日目) および mRNA-1273 ブースター投与後 1 か月 (4 週目)
HZ/suSeq および HZ/suCoAd グループの抗 S タンパク質の MGI
時間枠：MRNA-1273 ブースター投与後 1 か月 (4 週目) とワクチン接種前 (1 日目) の比較
MGI は、1 日目の抗 S タンパク質抗体濃度に対するワクチン接種後の抗 S タンパク質抗体濃度の参加者内比率の幾何平均として定義されます。
MRNA-1273 ブースター投与後 1 か月 (4 週目) とワクチン接種前 (1 日目) の比較
FluD-QIVSeq および FluD-QIVCoAd グループにおける抗 S タンパク質の MGI
時間枠：MRNA-1273 ブースター投与後 1 か月 (4 週目) とワクチン接種前 (1 日目) の比較
MGI は、1 日目の抗 S タンパク質抗体濃度に対するワクチン接種後の抗 S タンパク質抗体濃度の参加者内比率の幾何平均として定義されます。
MRNA-1273 ブースター投与後 1 か月 (4 週目) とワクチン接種前 (1 日目) の比較
FluD-QIVSeq および FluD-QIVCoAd グループの Flu D-QIV ワクチンの 4 つのインフルエンザ株に対する GMT として表される抗 HI 抗体価
時間枠：ワクチン接種前 (FluD-QIVSeq グループの場合は 2 週目、FluD-QIVCoAd グループの場合は 1 日目) および Flu D-QIV ワクチン投与後 1 か月 (FluD-QIVSeq グループの場合は 6 週目、FluD-QIVCoAd グループの場合は 4 週目) )
評価対象のインフルエンザ株は、A/H1N1株、A/H3N2株、B/ビクトリア系、B/山形系の4株です。
ワクチン接種前 (FluD-QIVSeq グループの場合は 2 週目、FluD-QIVCoAd グループの場合は 1 日目) および Flu D-QIV ワクチン投与後 1 か月 (FluD-QIVSeq グループの場合は 6 週目、FluD-QIVCoAd グループの場合は 4 週目) )
FluD-QIVSeq および FluD-QIVCoAd グループの 4 つのインフルエンザ株に対する抗 HI に対して血清保護された参加者の割合
時間枠：ワクチン接種前 (FluD-QIVSeq グループの場合は 2 週目、FluD-QIVCoAd グループの場合は 1 日目) および Flu D-QIV ワクチン投与後 1 か月 (FluD-QIVSeq グループの場合は 6 週目、FluD-QIVCoAd グループの場合は 4 週目) )
4 つのインフルエンザ株に対する抗 HI に対して血清保護された参加者は、血清 HI 力価が 1:40 以上の参加者として定義されます。 評価対象のインフルエンザ株は、A/H1N1株、A/H3N2株、B/ビクトリア系、B/山形系の4株です。
ワクチン接種前 (FluD-QIVSeq グループの場合は 2 週目、FluD-QIVCoAd グループの場合は 1 日目) および Flu D-QIV ワクチン投与後 1 か月 (FluD-QIVSeq グループの場合は 6 週目、FluD-QIVCoAd グループの場合は 4 週目) )
FluD-QIVSeq および FluD-QIVCoAd グループにおける 4 つのインフルエンザ株に対する抗 HI 陽性の参加者の割合
時間枠：ワクチン接種前 (FluD-QIVSeq グループの場合は 2 週目、FluD-QIVCoAd グループの場合は 1 日目) および Flu D-QIV ワクチン投与後 1 か月 (FluD-QIVSeq グループの場合は 6 週目、FluD-QIVCoAd グループの場合は 4 週目) )
4 インフルエンザ株に対する抗 HI 陽性の参加者は、血清 HI 力価が 1:10 以上の参加者と定義されます。 評価対象のインフルエンザ株は、A/H1N1株、A/H3N2株、B/ビクトリア系、B/山形系の4株です。
ワクチン接種前 (FluD-QIVSeq グループの場合は 2 週目、FluD-QIVCoAd グループの場合は 1 日目) および Flu D-QIV ワクチン投与後 1 か月 (FluD-QIVSeq グループの場合は 6 週目、FluD-QIVCoAd グループの場合は 4 週目) )
FluD-QIVSeq および FluD-QIVCoAd グループの 4 つのインフルエンザ株に対する抗 HI の MGI
時間枠：Flu D-QIV ワクチン投与後 1 か月 (FluD-QIVSeq 群は 6 週目、FluD-QIVCoAd 群は 4 週目) とワクチン接種前 (FluD-QIVSeq 群は 2 週目、FluD-QIVCoAd 群は 1 日目) の比較)
MGI は、1 日目の相互 HI 力価に対するワクチン接種後の相互 HI 力価の参加者内比率の幾何平均として定義されます。 評価対象のインフルエンザ株は、A/H1N1株、A/H3N2株、B/ビクトリア系、B/山形系の4株です。
Flu D-QIV ワクチン投与後 1 か月 (FluD-QIVSeq 群は 6 週目、FluD-QIVCoAd 群は 4 週目) とワクチン接種前 (FluD-QIVSeq 群は 2 週目、FluD-QIVCoAd 群は 1 日目) の比較)
年齢層ごとの、FluD-QIVSeq および FluD-QIVCoAd グループの 4 つのインフルエンザ株に対する抗 HI についてセロコンバートされた参加者の割合
時間枠：Flu D-QIV ワクチン投与後 1 か月 (FluD-QIVSeq 群は 6 週目、FluD-QIVCoAd 群は 4 週目) とワクチン接種前 (FluD-QIVSeq 群は 2 週目、FluD-QIVCoAd 群は 1 日目) の比較)
4つのインフルエンザ株に対する抗HI抗体についてセロコンバートされた参加者は、ワクチン接種前の力価が1:10未満で、ワクチン接種後の力価が1:40以上、またはワクチン接種前の力価が1:10以上の参加者として定義されます。ワクチン接種後の力価が少なくとも4倍増加しました。 評価される年齢層は、18 ～ 64 歳および 65 歳以上です。 評価対象のインフルエンザ株は、A/H1N1株、A/H3N2株、B/ビクトリア系、B/山形系の4株です。
Flu D-QIV ワクチン投与後 1 か月 (FluD-QIVSeq 群は 6 週目、FluD-QIVCoAd 群は 4 週目) とワクチン接種前 (FluD-QIVSeq 群は 2 週目、FluD-QIVCoAd 群は 1 日目) の比較)
HZ/suSeq および HZ/suCoAd グループの参加者が、要請された局所的な有害事象を報告している割合
時間枠：各ワクチン投与後 7 日以内および投与間 (HZ/suSeq グループでは 1 日目、2 週目、10 週目、HZ/suCoAd グループでは 1 日目と 8 週目にワクチンを投与)
評価された要請された局所有害事象には、投与部位での痛み、発赤、腫れ、および掻痒（HZ/suワクチン接種のみ）、およびmRNA-1273ブースターワクチン接種部位と同側の腋窩（脇の下）の腫れまたは圧痛が含まれます。
各ワクチン投与後 7 日以内および投与間 (HZ/suSeq グループでは 1 日目、2 週目、10 週目、HZ/suCoAd グループでは 1 日目と 8 週目にワクチンを投与)
FluD-QIVSeq および FluD-QIVCoAd グループの参加者が、要請された局所的な有害事象を報告した割合
時間枠：各ワクチン投与後 7 日以内および投与間 (FluD-QIVSeq グループでは 1 日目と 2 週目、FluD-QIVCoAd グループでは 1 日目にワクチンを投与)
評価された要請局所有害事象には、投与部位の疼痛、発赤、および腫脹、ならびにmRNA-1273ブースターワクチン接種部位と同側の腋窩(脇の下)の腫脹または圧痛が含まれる。
各ワクチン投与後 7 日以内および投与間 (FluD-QIVSeq グループでは 1 日目と 2 週目、FluD-QIVCoAd グループでは 1 日目にワクチンを投与)
HZ/suSeq および HZ/suCoAd グループの参加者が、要請された全身性有害事象を報告している割合
時間枠：各ワクチン投与後 7 日以内および投与間 (HZ/suSeq グループでは 1 日目、2 週目、10 週目、HZ/suCoAd グループでは 1 日目と 8 週目にワクチンを投与)
評価された要請された全身性有害事象には、疲労、筋肉痛、頭痛、震え/悪寒、発熱、胃腸症状（吐き気、嘔吐、下痢および/または腹痛）、および関節痛が含まれます。 発熱は、経路を問わず 38.0°C (100.4°F) 以上の体温と定義されます。 温度を測定するための好ましい場所は、経口経路です。
各ワクチン投与後 7 日以内および投与間 (HZ/suSeq グループでは 1 日目、2 週目、10 週目、HZ/suCoAd グループでは 1 日目と 8 週目にワクチンを投与)
FluD-QIVSeq および FluD-QIVCoAd グループの参加者が、要請された全身性有害事象を報告した割合
時間枠：各ワクチン投与後 7 日以内および投与間 (FluD-QIVSeq グループでは 1 日目と 2 週目、FluD-QIVCoAd グループでは 1 日目にワクチンを投与)
評価された要請された全身性有害事象には、疲労、筋肉痛、頭痛、震え/悪寒、発熱、胃腸症状（吐き気、嘔吐、下痢および/または腹痛）、および関節痛が含まれます。 発熱は、経路を問わず 38.0°C (100.4°F) 以上の体温と定義されます。 温度を測定するための好ましい場所は、経口経路です。
各ワクチン投与後 7 日以内および投与間 (FluD-QIVSeq グループでは 1 日目と 2 週目、FluD-QIVCoAd グループでは 1 日目にワクチンを投与)
未承諾の有害事象を報告している HZ/suSeq および HZ/suCoAd グループの参加者の割合
時間枠：各ワクチン投与後 14 日以内および投与後 (HZ/suSeq グループでは 1 日目、2 週目および 10 週目、HZ/suCoAd グループでは 1 日目および 8 週目にワクチンを投与)
非請求 AE は、参加者日誌を使用して請求イベントのリストに含まれていない、または請求イベントのリストに含まれる可能性があるが、研究介入の投与後 7 日以上経過して発症した AE です。
各ワクチン投与後 14 日以内および投与後 (HZ/suSeq グループでは 1 日目、2 週目および 10 週目、HZ/suCoAd グループでは 1 日目および 8 週目にワクチンを投与)
未承諾の有害事象を報告した FluD-QIVSeq および FluD-QIVCoAd グループの参加者の割合
時間枠：各ワクチン投与後 14 日以内および投与後 (FluD-QIVSeq グループでは 1 日目および 2 週目、FluD-QIVCoAd グループでは 1 日目にワクチンを投与)
非請求 AE は、参加者日誌を使用して請求イベントのリストに含まれていない、または請求イベントのリストに含まれる可能性があるが、研究介入の投与後 7 日以上経過して発症した AE です。
各ワクチン投与後 14 日以内および投与後 (FluD-QIVSeq グループでは 1 日目および 2 週目、FluD-QIVCoAd グループでは 1 日目にワクチンを投与)
未承諾の有害事象を報告している HZ/suSeq および HZ/suCoAd グループの参加者の割合
時間枠：各ワクチン投与後 30 日以内およびワクチン投与間 (HZ/suSeq グループでは 1 日目、2 週目、10 週目、HZ/suCoAd グループでは 1 日目と 8 週目にワクチンを投与)
非請求 AE は、参加者日誌を使用して請求イベントのリストに含まれていない、または請求イベントのリストに含まれる可能性があるが、研究介入の投与後 7 日以上経過して発症した AE です。
各ワクチン投与後 30 日以内およびワクチン投与間 (HZ/suSeq グループでは 1 日目、2 週目、10 週目、HZ/suCoAd グループでは 1 日目と 8 週目にワクチンを投与)
未承諾の有害事象を報告した FluD-QIVSeq および FluD-QIVCoAd グループの参加者の割合
時間枠：各ワクチン接種後 30 日以内およびワクチン接種後 (FluD-QIVSeq グループでは 1 日目と 2 週目、FluD-QIVCoAd グループでは 1 日目にワクチンを投与)
非請求 AE は、参加者日誌を使用して請求イベントのリストに含まれていない、または請求イベントのリストに含まれる可能性があるが、研究介入の投与後 7 日以上経過して発症した AE です。
各ワクチン接種後 30 日以内およびワクチン接種後 (FluD-QIVSeq グループでは 1 日目と 2 週目、FluD-QIVCoAd グループでは 1 日目にワクチンを投与)
重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の割合
時間枠：各グループ内での最初のワクチン接種（1日目）から最後のワクチン接種後30日まで
SAE とは、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、研究参加者の子孫における先天異常/先天性欠損症である、考慮または定義される、あらゆる不都合な医学的出来事です。重要な医療イベント、または異常な妊娠結果として。
各グループ内での最初のワクチン接種（1日目）から最後のワクチン接種後30日まで
SAEを報告した参加者の割合
時間枠：最初のワクチン接種（1日目）から研究終了まで（最後のワクチン接種の24週間後）
SAE とは、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、研究参加者の子孫における先天異常/先天性欠損症である、考慮または定義される、あらゆる不都合な医学的出来事です。重要な医療イベント、または異常な妊娠結果として。
最初のワクチン接種（1日目）から研究終了まで（最後のワクチン接種の24週間後）
潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD) を報告している HZ/suSeq および HZ/suCoAd グループの参加者の割合
時間枠：各グループ内での最初のワクチン接種（1日目）から最後のワクチン接種後30日まで
pIMD には、自己免疫疾患や、自己免疫の病因がある場合もない場合もある関心のある他の炎症性障害および/または神経障害が含まれます。
各グループ内での最初のワクチン接種（1日目）から最後のワクチン接種後30日まで
PIMD を報告する HZ/suSeq および HZ/suCoAd グループの参加者の割合
時間枠：最初のワクチン接種（1日目）から研究終了まで（最後のワクチン接種の24週間後）
pIMD には、自己免疫疾患や、自己免疫の病因がある場合もない場合もある関心のある他の炎症性障害および/または神経障害が含まれます。
最初のワクチン接種（1日目）から研究終了まで（最後のワクチン接種の24週間後）
特に関心のある有害事象（AESI）を報告した参加者の割合
時間枠：各グループ内での最初のワクチン接種（1日目）から最後のワクチン接種後30日まで
AESI は、COVID-19 に関連している可能性がある、または COVID-19 ワクチンの安全性監視に関心のある医学的概念です。
各グループ内での最初のワクチン接種（1日目）から最後のワクチン接種後30日まで
AESIを報告した参加者の割合
時間枠：最初のワクチン接種（1日目）から研究終了まで（最後のワクチン接種の24週間後）
AESI は、COVID-19 に関連している可能性がある、または COVID-19 ワクチンの安全性監視に関心のある医学的概念です。
最初のワクチン接種（1日目）から研究終了まで（最後のワクチン接種の24週間後）
臨床的に疑われる HZ エピソードを報告している HZ/suSeq および HZ/suCoAd グループの参加者の割合
時間枠：最初のワクチン接種（1日目）から研究終了まで（最後のワクチン接種の24週間後）
最初のワクチン接種（1日目）から研究終了まで（最後のワクチン接種の24週間後）
COVID-19 の症例定義を満たす参加者の割合
時間枠：最初のワクチン接種（1日目）から研究終了まで（最後のワクチン接種の24週間後）
主な症例の定義: 以下の全身症状のうち少なくとも 2 つを経験した: 発熱 (体温 ≥38ºC)、悪寒、筋肉痛、頭痛、喉の痛み、新しい嗅覚および味覚障害、または以下の呼吸器症状のうち少なくとも 1 つ: 咳、息苦しさ呼吸または呼吸困難、または肺炎の臨床的またはレントゲン写真の証拠;そして、少なくとも 1 つの鼻咽頭 (NP) または鼻スワブ、または唾液または呼吸器サンプルが PCR により SARS-CoV-2 陽性である必要があります。 二次症例の定義: 次の全身症状: 発熱、悪寒、咳、息切れまたは呼吸困難、疲労、筋肉痛または体の痛み、頭痛、味覚または嗅覚の新たな喪失、喉の痛み、鼻づまりまたは鼻漏、吐き気または嘔吐、または下痢、および PCR による SARS-CoV-2 の陽性 NP または鼻スワブ、または唾液または呼吸器サンプル。 三次症例定義: 医療提供者によって行われた文書化された COVID-19 診断であり、上記の症例定義を満たしていない。
最初のワクチン接種（1日目）から研究終了まで（最後のワクチン接種の24週間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月7日

一次修了 (実際)

2022年8月29日

研究の完了 (実際)

2022年8月29日

試験登録日

最初に提出

2021年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月15日

最初の投稿 (実際)

2021年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月6日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 217670

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、主要評価項目、主要な副次的評価項目、および試験の安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HZ/suの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Benin

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する