En studie om immunsvaret och säkerheten för bältrosvaccin och influensavaccin när antingen ges till friska vuxna samtidigt eller efter ett covid-19 boostervaccin
6 december 2022 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En fas III, randomiserad, öppen, kontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera immunsvaret och säkerheten för både herpes zoster-subenhetsvaccin hos friska vuxna i åldern 50 år och äldre OCH vaccinet mot influensavirus hos friska vuxna 18 år och äldre när det administreras Sekventiellt eller samtidigt administrerat med mRNA-1273 boostervaccination
Syftet med denna studie är att utvärdera immunsvaret och säkerheten hos både GlaxoSmithKline Biologicals SA (GSK:s) herpes zoster (HZ) subenhet (su) vaccin hos friska vuxna 50 år (YOA) och äldre och fyrvärdig säsongsinfluensa (Flu D) -QIV) vaccin hos friska vuxna 18 YOA och äldre, när det administreras sekventiellt eller samtidigt administreras med Modernas mRNA-1273 boostervaccination mot COVID-19.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2450
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93030-5841
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103-6204
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- GSK Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- GSK Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- GSK Investigational Site
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243-2878
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
- GSK Investigational Site
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- GSK Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025-2592
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73072
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- GSK Investigational Site
-
Yukon, Oklahoma, Förenta staterna, 73099
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Förenta staterna, 97527
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- GSK Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77706
- GSK Investigational Site
-
Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- GSK Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Cheney, Washington, Förenta staterna, 99204
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som enligt utredarens åsikt kan och som kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. ifyllande av e-dagböckerna, återkommer för uppföljningsbesök).
- Skriftligt informerat samtycke erhållits från deltagaren innan någon studiespecifik procedur genomförs.
Ålder vid studiestart:
- För HZ/su och mRNA-1273 boosterkohort: En man eller kvinna som är 50 år eller äldre vid tidpunkten för randomisering.
- För influensa D-QIV och mRNA-1273 boosterkohort: En man eller kvinna som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för registreringen.
- Friska deltagare eller medicinskt stabila patienter enligt medicinsk historia och klinisk undersökning vid screening. Ett stabilt medicinskt tillstånd definieras som sjukdom som inte kräver betydande förändringar i terapi eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom under de tre månaderna före inskrivningen.
- Deltagare som har en dokumenterad tidigare mRNA-1273 primärvaccinationsserie avslutad (dvs båda doserna) minst 6 månader före första vaccinationen.
- Kvinnliga deltagare som inte är fertila kan inkluderas i studien. Icke-fertil ålder definieras som premenarche, aktuell bilateral tubal ligering eller ocklusion, dokumenterad total hysterektomi, bilateral ovariektomi eller bilateral salpingektomi eller postmenopaus.
Kvinnliga deltagare i fertil ålder kan registreras i studien om deltagaren:
- Har använt effektiv preventivmetod i 1 månad före studieinsatsadministration, och
- Har ett negativt graviditetstest på dagen för studieinsatsadministration, och
- Har gått med på att fortsätta med effektiv preventivmetod under studien fram till 2 månader efter avslutad studievaccinationsserie.
Exklusions kriterier:
Medicinska tillstånd
- Alla kliniska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra ytterligare risker för deltagaren på grund av deltagande i studien eller som kan förvirra säkerhetsbedömningar efter studieinterventionsadministration (t.ex. tatueringar som ligger över endera studieinsatsens administrationsställe).
- Historik med någon reaktion eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studieinterventionerna, inklusive en känd historia av allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i något av studievaccinerna.
- Någon historia av Guillain-Barrés syndrom.
- Eventuell historia av myokardit eller perikardit.
- Akut eller kronisk kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, som bestäms av medicinsk historia eller fysisk undersökning.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (inga laboratorietester krävs).
- Överkänslighet mot latex.
- För HZ/su och mRNA-1273 boosterkohort: historia av Herpes Zoster.
Tidigare/samtidig behandling
- Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel, vaccin eller medicinteknisk produkt) förutom studieinsatsen/-erna under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen av studieinterventionen (dag -29 till dag 1), eller deras planerade användning under studieperioden.
- Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före första dosen och slutar 30 dagar efter den sista dosen av studieinterventionsadministrering. För HZ/su och mRNA-1273 boosterkohort: licensierade pneumokockvacciner och icke-replikerande vacciner (d.v.s. inaktiverade vacciner och subenhetsvacciner, inklusive inaktiverade och subenhetsinfluensavacciner, med eller utan adjuvans för säsongsbetonad eller pandemisk influensa) kan administreras upp. fram till 8 dagar före dos 1 av HZ/su och/eller dos 2 av HZ/su och/eller minst 14 dagar efter någon dos av HZ/su. För influensa D-QIV och mRNA-1273 boosterkohort: licensierade pneumokockvacciner och icke-replikerande vacciner (d.v.s. inaktiverade vacciner och subenhetsvacciner, andra än influensavacciner) kan administreras fram till 8 dagar före dos 1 av influensa D-QIV och /eller minst 30 dagar efter någon dos av Flu D-QIV. För tidsintervall mellan andra rutinvacciner med mRNA-1273 boosterdos (administrerad i studien) måste lokala riktlinjer följas.
Om akut massvaccination för ett oförutsett hot mot folkhälsan (t.ex. en pandemi) organiseras av folkhälsomyndigheter utanför det rutinmässiga immuniseringsprogrammet, kan tidsperioden som beskrivs ovan reduceras om nödvändigt för det massvaccinationsvaccinet, förutsatt att detta vaccin är licensierat och används enligt dess produktinformation.
- Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel när som helst under studieperioden (t.ex. infliximab).
- Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter eller plasmaderivat under perioden som börjar 3 månader före den första dosen av studieintervention(er) upp till 1 månad efter sista dosen eller planerad administrering under studieperioden.
- Tidigare planerad eller kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar 3 månader före det första vaccinet. För kortikosteroider innebär detta att mer än 14 dagar totalt av prednison ≥20 mg/dag eller motsvarande inte är tillåtet. Inhalerade, intraartikulära och topikala steroider är tillåtna.
- För HZ/su och mRNA-1273 boosterkohort: Tidigare vaccination mot Herpes Zoster med undantag för mottagande av levande försvagat HZ-vaccin.
- För influensa D-QIV och mRNA-1273 boosterkohort: Administrering av ett säsongsinfluensavaccin under de 6 månaderna före inträde i studien.
- Tidigare administrering av ett prövnings- eller licensierat vaccin mot coronavirus (SARS-CoV, MERS-CoV, SARS-CoV-2) förutom mRNA-1273-vaccin.
- Eventuella kontraindikationer för studieinsatsen(erna).
Tidigare/samtidig klinisk studieerfarenhet
• Planera till eller samtidigt delta i en annan klinisk studie (inklusive aktuellt/planerat samtidigt deltagande i en annan interventionsstudie för att förebygga eller behandla covid-19), när som helst under studieperioden, där deltagaren har varit eller kommer att exponeras för en prövningsvaccin eller -produkt (läkemedel eller medicinteknisk produkt) som inte är under utredning.
Andra undantag
- Dräktig eller ammande hona.
- Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att avbryta preventivmedel inom 2 månader efter den senaste studievaccinationen.
- Indikationer på drogmissbruk eller överdriven alkoholanvändning enligt utredaren kan potentiellt förvirra säkerhetsbedömningar eller göra deltagaren oförmögen eller osannolik att följa protokollkraven.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HZ/suSeq Group
Deltagare som randomiserats till HZ/suSeq Group får en boosterdos av mRNA-1273 administrerad på dag 1, följt av den första dosen av HZ/su-vaccin som administreras vid vecka 2 och den andra dosen av HZ/su-vaccin administrerad vid vecka 10.
|
2 doser av HZ/su-vaccin administrerade intramuskulärt, antingen sekventiellt (HZ/suSeq Group) eller samtidigt (HZ/suCoAd Group) med boosterdosen mRNA-1273.
Den andra dosen av HZ/su administreras 8 veckor efter den första dosen av HZ/su-vaccin.
1 boosterdos av mRNA-1273-vaccin administrerad intramuskulärt på dag 1 (alla grupper).
|
|
Experimentell: HZ/suCoAd Group
Deltagare som randomiserats till HZ/suCoAd Group får en mRNA-1273 boosterdos administrerad tillsammans med den första dosen av HZ/su-vaccin på dag 1, följt av den andra dosen av HZ/su-vaccin administrerad vid vecka 8.
|
2 doser av HZ/su-vaccin administrerade intramuskulärt, antingen sekventiellt (HZ/suSeq Group) eller samtidigt (HZ/suCoAd Group) med boosterdosen mRNA-1273.
Den andra dosen av HZ/su administreras 8 veckor efter den första dosen av HZ/su-vaccin.
1 boosterdos av mRNA-1273-vaccin administrerad intramuskulärt på dag 1 (alla grupper).
|
|
Aktiv komparator: FluD-QIVSeq Group
Deltagare som randomiserats till FluD-QIVSeq Group får en mRNA-1273 boosterdos på dag 1, följt av en dos av Flu D-QIV-vaccin vid vecka 2.
|
1 boosterdos av mRNA-1273-vaccin administrerad intramuskulärt på dag 1 (alla grupper).
1 dos av Flu D-QIV-vaccin administrerat intramuskulärt, antingen sekventiellt (FluD-QIVSeq Group) eller samtidigt (FluD-QIVCoAd Group) med mRNA-1273 boosterdos.
Andra namn:
|
|
Experimentell: FluD-QIVCoAd Group
Deltagare som randomiserats till FluD-QIVCoAd Group får en mRNA-1273 boosterdos administrerad samtidigt med en dos av Flu D-QIV-vaccin på dag 1.
|
1 boosterdos av mRNA-1273-vaccin administrerad intramuskulärt på dag 1 (alla grupper).
1 dos av Flu D-QIV-vaccin administrerat intramuskulärt, antingen sekventiellt (FluD-QIVSeq Group) eller samtidigt (FluD-QIVCoAd Group) med mRNA-1273 boosterdos.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-glykoprotein E (gE) antikroppskoncentrationer uttryckta som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i HZ/suSeq- och HZ/suCoAd-grupper, och förhållanden mellan grupper
Tidsram: 1 månad efter dos 2 av HZ/su-vaccinadministrering (vecka 14 för HZ/suSeq-gruppen och vecka 12 för HZ/suCoAd-gruppen)
|
1 månad efter dos 2 av HZ/su-vaccinadministrering (vecka 14 för HZ/suSeq-gruppen och vecka 12 för HZ/suCoAd-gruppen)
|
|
|
Anti-S-proteinantikroppskoncentrationer uttryckta som GMC i HZ/suSeq- och HZ/suCoAd-grupper, och förhållanden mellan grupper
Tidsram: 1 månad efter administrering av mRNA-1273 boosterdos (vecka 4)
|
1 månad efter administrering av mRNA-1273 boosterdos (vecka 4)
|
|
|
Anti-hemagglutinin-inhibering (HI) antikroppstitrar uttryckta som geometriska medeltitrar (GMT) mot de 4 influensastammarna i Flu D-QIV-vaccin i FluD-QIVSeq- och FluD-QIVCoAd-grupper och förhållandet mellan grupper
Tidsram: 1 månad efter influensa-D-QIV-vaccindosadministration (vecka 6 för FluDQIVSeq-gruppen och vecka 4 för FluDQIVCoAd-gruppen)
|
De fyra influensastammarna som utvärderades är A/H1N1-stam, A/H3N2-stam, B/Victoria-linje och B/Yamagata-linje.
|
1 månad efter influensa-D-QIV-vaccindosadministration (vecka 6 för FluDQIVSeq-gruppen och vecka 4 för FluDQIVCoAd-gruppen)
|
|
Anti-S-proteinantikroppskoncentrationer uttryckta som GMC i FluD-QIVSeq- och FluD-QIVCoAd-grupper, och förhållandet mellan grupper
Tidsram: 1 månad efter administrering av mRNA-1273 boosterdos (vecka 4)
|
1 månad efter administrering av mRNA-1273 boosterdos (vecka 4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagarna serokonverterade för anti-HI-antikroppar mot de fyra influensastammarna i FluD-QIVSeq- och FluD-QIVCoAd-grupper, och skillnader mellan grupper
Tidsram: 1 månad efter administrering av influensa D-QIV-vaccin (Vecka 6 för FluD-QIVSeq-gruppen och vecka 4 för FluD-QIVCoAd-gruppen)
|
En deltagare serokonverterad för anti-HI-antikroppar mot de 4 influensastammarna definieras som en deltagare som har antingen en titer före vaccination < 1:10 och en titer efter vaccination ≥ 1:40, eller en titer före vaccination ≥ 1:10 och minst en 4-faldig ökning av titer efter vaccination.
De fyra influensastammarna som utvärderades är A/H1N1-stam, A/H3N2-stam, B/Victoria-linje och B/Yamagata-linje.
|
1 månad efter administrering av influensa D-QIV-vaccin (Vecka 6 för FluD-QIVSeq-gruppen och vecka 4 för FluD-QIVCoAd-gruppen)
|
|
Andel deltagare seropositiva för anti-gE-antikroppar i HZ/suSeq- och HZ/suCoAd-grupper
Tidsram: Vid före vaccination (Vecka 2 för HZ/suSeq-grupp och Dag 1 för HZ/suCoAd-grupp) och 1 månad efter dos 2 av HZ/su-vaccinadministrering (Vecka 14 för HZ/suSeq-grupp och Vecka 12 för HZ/suCoAd grupp)
|
En deltagare som är seropositiv för anti-gE-antikroppar definieras som en deltagare vars antikroppskoncentration är större än eller lika med analysens gränsvärde (97 mIU/ml).
|
Vid före vaccination (Vecka 2 för HZ/suSeq-grupp och Dag 1 för HZ/suCoAd-grupp) och 1 månad efter dos 2 av HZ/su-vaccinadministrering (Vecka 14 för HZ/suSeq-grupp och Vecka 12 för HZ/suCoAd grupp)
|
|
Anti-gE-antikroppskoncentrationer uttryckta som GMC i HZ/suSeq- och HZ/suCoAd-grupper
Tidsram: Vid före vaccination (Vecka 2 för HZ/suSeq-grupp och Dag 1 för HZ/suCoAd-grupp) och 1 månad efter dos 2 av HZ/su-vaccinadministrering (Vecka 14 för HZ/suSeq-grupp och Vecka 12 för HZ/suCoAd grupp)
|
Vid före vaccination (Vecka 2 för HZ/suSeq-grupp och Dag 1 för HZ/suCoAd-grupp) och 1 månad efter dos 2 av HZ/su-vaccinadministrering (Vecka 14 för HZ/suSeq-grupp och Vecka 12 för HZ/suCoAd grupp)
|
|
|
Andel deltagare med ett vaccinsvar för anti-gE i HZ/suSeq- och HZ/suCoAd-grupper
Tidsram: 1 månad efter dos 2 av HZ/su-vaccinadministrering (vecka 14 för HZ/suSeq-gruppen och vecka 12 för HZ/suCoAd-gruppen)
|
En deltagare med vaccinsvar för anti-gE definieras som en deltagare med: En 4-faldig ökning av koncentrationen av anti-gE-antikroppar efter dos jämfört med koncentrationen av anti-gE-antikroppar före vaccination, för deltagare som är seropositiva vid före vaccination, eller en 4-faldig ökning av koncentrationen av anti-gE-antikroppar efter dos jämfört med gränsvärdet för anti-gE-antikroppar för seropositivitet, för deltagare som är seronegativa vid pre-vaccination.
|
1 månad efter dos 2 av HZ/su-vaccinadministrering (vecka 14 för HZ/suSeq-gruppen och vecka 12 för HZ/suCoAd-gruppen)
|
|
Genomsnittlig geometrisk ökning (MGI) för anti-gE i HZ/suSeq- och HZ/suCoAd-grupper
Tidsram: 1 månad efter dos 2 av HZ/su-vaccinadministrering (Vecka 14 för HZ/suSeq-gruppen och Vecka 12 för HZ/suCoAd-gruppen) jämfört med före vaccination (Vecka 2 för HZ/suSeq-gruppen och Dag 1 för HZ/suCoAd grupp)
|
MGI definieras som det geometriska medelvärdet av andelen inom deltagaren mellan anti-gE-antikroppskoncentrationen efter vaccination och dag 1 anti-gE-antikroppskoncentrationen.
|
1 månad efter dos 2 av HZ/su-vaccinadministrering (Vecka 14 för HZ/suSeq-gruppen och Vecka 12 för HZ/suCoAd-gruppen) jämfört med före vaccination (Vecka 2 för HZ/suSeq-gruppen och Dag 1 för HZ/suCoAd grupp)
|
|
Anti-S-proteinantikroppskoncentrationer uttryckta som GMC i HZ/suSeq- och HZ/suCoAd-grupper
Tidsram: Vid före vaccination (dag 1) och 1 månad efter administrering av mRNA-1273 boosterdos (vecka 4)
|
Vid före vaccination (dag 1) och 1 månad efter administrering av mRNA-1273 boosterdos (vecka 4)
|
|
|
Anti-S-proteinantikroppskoncentrationer uttryckta som GMC i FluD-QIVSeq- och FluD-QIVCoAd-grupper
Tidsram: Vid före vaccination (dag 1) och 1 månad efter administrering av mRNA-1273 boosterdos (vecka 4)
|
Vid före vaccination (dag 1) och 1 månad efter administrering av mRNA-1273 boosterdos (vecka 4)
|
|
|
MGI för anti-S-protein i HZ/suSeq- och HZ/suCoAd-grupper
Tidsram: 1 månad efter administrering av mRNA-1273 boosterdos (vecka 4) jämfört med före vaccination (dag 1)
|
MGI definieras som det geometriska medelvärdet av förhållandena inom deltagaren mellan anti-S-proteinantikroppskoncentrationen efter vaccination och dag 1-anti-S-proteinantikroppskoncentrationen.
|
1 månad efter administrering av mRNA-1273 boosterdos (vecka 4) jämfört med före vaccination (dag 1)
|
|
MGI för anti-S-protein i FluD-QIVSeq- och FluD-QIVCoAd-grupper
Tidsram: 1 månad efter administrering av mRNA-1273 boosterdos (vecka 4) jämfört med före vaccination (dag 1)
|
MGI definieras som det geometriska medelvärdet av förhållandena inom deltagaren mellan anti-S-proteinantikroppskoncentrationen efter vaccination och dag 1-anti-S-proteinantikroppskoncentrationen.
|
1 månad efter administrering av mRNA-1273 boosterdos (vecka 4) jämfört med före vaccination (dag 1)
|
|
Anti-HI-antikroppstitrar uttryckta som GMT mot de 4 influensastammarna i Flu D-QIV-vaccin i FluD-QIVSeq- och FluD-QIVCoAd-grupper
Tidsram: Vid före vaccination (Vecka 2 för FluD-QIVSeq-gruppen och Dag 1 för FluD-QIVCoAd-gruppen) och 1 månad efter administrering av influensa D-QIV-vaccin (Vecka 6 för FluD-QIVSeq-gruppen och Vecka 4 för FluD-QIVCoAd-gruppen )
|
De fyra influensastammarna som utvärderades är A/H1N1-stam, A/H3N2-stam, B/Victoria-linje och B/Yamagata-linje.
|
Vid före vaccination (Vecka 2 för FluD-QIVSeq-gruppen och Dag 1 för FluD-QIVCoAd-gruppen) och 1 månad efter administrering av influensa D-QIV-vaccin (Vecka 6 för FluD-QIVSeq-gruppen och Vecka 4 för FluD-QIVCoAd-gruppen )
|
|
Andel av deltagarna seroskyddade för anti-HI mot de 4 influensastammarna i FluD-QIVSeq- och FluD-QIVCoAd-grupperna
Tidsram: Vid före vaccination (Vecka 2 för FluD-QIVSeq-gruppen och Dag 1 för FluD-QIVCoAd-gruppen) och 1 månad efter administrering av influensa D-QIV-vaccin (Vecka 6 för FluD-QIVSeq-gruppen och Vecka 4 för FluD-QIVCoAd-gruppen )
|
En deltagare seroskyddad för anti-HI mot de 4 influensastammarna definieras som en deltagare med en serum-HI-titer ≥ 1:40.
De fyra influensastammarna som utvärderades är A/H1N1-stam, A/H3N2-stam, B/Victoria-linje och B/Yamagata-linje.
|
Vid före vaccination (Vecka 2 för FluD-QIVSeq-gruppen och Dag 1 för FluD-QIVCoAd-gruppen) och 1 månad efter administrering av influensa D-QIV-vaccin (Vecka 6 för FluD-QIVSeq-gruppen och Vecka 4 för FluD-QIVCoAd-gruppen )
|
|
Andel deltagare seropositiva för anti-HI mot de 4 influensastammarna i FluD-QIVSeq och FluD-QIVCoAd grupper
Tidsram: Vid före vaccination (Vecka 2 för FluD-QIVSeq-gruppen och Dag 1 för FluD-QIVCoAd-gruppen) och 1 månad efter administrering av influensa D-QIV-vaccin (Vecka 6 för FluD-QIVSeq-gruppen och Vecka 4 för FluD-QIVCoAd-gruppen )
|
En deltagare som är seropositiv för anti-HI mot de 4 influensastammarna definieras som en deltagare med en serum-HI-titer ≥ 1:10.
De fyra influensastammarna som utvärderades är A/H1N1-stam, A/H3N2-stam, B/Victoria-linje och B/Yamagata-linje.
|
Vid före vaccination (Vecka 2 för FluD-QIVSeq-gruppen och Dag 1 för FluD-QIVCoAd-gruppen) och 1 månad efter administrering av influensa D-QIV-vaccin (Vecka 6 för FluD-QIVSeq-gruppen och Vecka 4 för FluD-QIVCoAd-gruppen )
|
|
MGI för anti-HI mot de 4 influensastammarna i grupperna FluD-QIVSeq och FluD-QIVCoAd
Tidsram: 1 månad efter influensa-D-QIV-vaccindosadministration (Vecka 6 för FluD-QIVSeq-gruppen och Vecka 4 för FluD-QIVCoAd-gruppen) jämfört med före vaccination (Vecka 2 för FluD-QIVSeq-gruppen och Dag 1 för FluD-QIVCoAd-gruppen )
|
MGI definieras som det geometriska medelvärdet av andelen inom deltagaren av den reciproka HI-titern efter vaccination till den reciproka HI-titern för dag 1.
De fyra influensastammarna som utvärderades är A/H1N1-stam, A/H3N2-stam, B/Victoria-linje och B/Yamagata-linje.
|
1 månad efter influensa-D-QIV-vaccindosadministration (Vecka 6 för FluD-QIVSeq-gruppen och Vecka 4 för FluD-QIVCoAd-gruppen) jämfört med före vaccination (Vecka 2 för FluD-QIVSeq-gruppen och Dag 1 för FluD-QIVCoAd-gruppen )
|
|
Procentandel av deltagarna som serokonverterades för anti-HI mot de fyra influensastammarna i FluD-QIVSeq och FluD-QIVCoAd grupper, per åldersskikt
Tidsram: 1 månad efter influensa-D-QIV-vaccindosadministration (Vecka 6 för FluD-QIVSeq-gruppen och Vecka 4 för FluD-QIVCoAd-gruppen) jämfört med före vaccination (Vecka 2 för FluD-QIVSeq-gruppen och Dag 1 för FluD-QIVCoAd-gruppen )
|
En deltagare serokonverterad för anti-HI-antikroppar mot de 4 influensastammarna definieras som en deltagare som har antingen en titer före vaccination < 1:10 och en titer efter vaccination ≥ 1:40, eller en titer före vaccination ≥ 1:10 och minst en 4-faldig ökning av titer efter vaccination.
De bedömda åldersskikten är 18-64 och ≥ 65 år.
De fyra influensastammarna som utvärderades är A/H1N1-stam, A/H3N2-stam, B/Victoria-linje och B/Yamagata-linje.
|
1 månad efter influensa-D-QIV-vaccindosadministration (Vecka 6 för FluD-QIVSeq-gruppen och Vecka 4 för FluD-QIVCoAd-gruppen) jämfört med före vaccination (Vecka 2 för FluD-QIVSeq-gruppen och Dag 1 för FluD-QIVCoAd-gruppen )
|
|
Andel deltagare i HZ/suSeq- och HZ/suCoAd-grupper som rapporterar efterfrågade lokala biverkningar
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje vaccindos och över doser (vacciner administrerade på dag 1, vecka 2 och vecka 10 för HZ/suSeq-gruppen och vid dag 1 och vecka 8 för HZ/suCoAd-gruppen)
|
De utvärderade efterfrågade lokala biverkningarna inkluderar smärta, rodnad, svullnad och klåda (endast för HZ/su-vaccination) på administreringsstället och axillär (underarm) svullnad eller ömhet ipsilateralt till stället för mRNA-1273-boostervaccination.
|
Inom 7 dagar efter varje vaccindos och över doser (vacciner administrerade på dag 1, vecka 2 och vecka 10 för HZ/suSeq-gruppen och vid dag 1 och vecka 8 för HZ/suCoAd-gruppen)
|
|
Andel deltagare i FluD-QIVSeq- och FluD-QIVCoAd-grupper som rapporterar efterfrågade lokala biverkningar
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje vaccindos och över doser (vacciner administrerade på dag 1 och vecka 2 för FluD-QIVSeq-gruppen och på dag 1 för FluD-QIVCoAd-gruppen)
|
De utvärderade efterfrågade lokala biverkningarna inkluderar smärta, rodnad och svullnad vid administreringsstället och axillär (underarm) svullnad eller ömhet ipsilateralt till stället för mRNA-1273 boostervaccination.
|
Inom 7 dagar efter varje vaccindos och över doser (vacciner administrerade på dag 1 och vecka 2 för FluD-QIVSeq-gruppen och på dag 1 för FluD-QIVCoAd-gruppen)
|
|
Andel deltagare i HZ/suSeq- och HZ/suCoAd-grupper som rapporterar efterfrågade systemiska biverkningar
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje vaccindos och över doser (vacciner administrerade på dag 1, vecka 2 och vecka 10 för HZ/suSeq-gruppen och vid dag 1 och vecka 8 för HZ/suCoAd-gruppen)
|
De bedömda efterfrågade systemiska biverkningarna inkluderar trötthet, myalgi, huvudvärk, frossa/frossa, feber, gastrointestinala symtom (illamående, kräkningar, diarré och/eller buksmärtor) och artralgi.
Feber definieras som temperatur ≥ 38,0°C (100,4°F) oavsett väg.
Den föredragna platsen för temperaturmätning är den orala vägen.
|
Inom 7 dagar efter varje vaccindos och över doser (vacciner administrerade på dag 1, vecka 2 och vecka 10 för HZ/suSeq-gruppen och vid dag 1 och vecka 8 för HZ/suCoAd-gruppen)
|
|
Andel deltagare i FluD-QIVSeq- och FluD-QIVCoAd-grupper som rapporterar efterfrågade systemiska biverkningar
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje vaccindos och över doser (vacciner administrerade på dag 1 och vecka 2 för FluD-QIVSeq-gruppen och på dag 1 för FluD-QIVCoAd-gruppen)
|
De bedömda efterfrågade systemiska biverkningarna inkluderar trötthet, myalgi, huvudvärk, frossa/frossa, feber, gastrointestinala symtom (illamående, kräkningar, diarré och/eller buksmärtor) och artralgi.
Feber definieras som temperatur ≥ 38,0°C (100,4°F) oavsett väg.
Den föredragna platsen för temperaturmätning är den orala vägen.
|
Inom 7 dagar efter varje vaccindos och över doser (vacciner administrerade på dag 1 och vecka 2 för FluD-QIVSeq-gruppen och på dag 1 för FluD-QIVCoAd-gruppen)
|
|
Andel deltagare i HZ/suSeq- och HZ/suCoAd-grupper som rapporterar oönskade biverkningar
Tidsram: Inom 14 dagar efter varje vaccindos och över doser (vacciner administrerade på dag 1, vecka 2 och vecka 10 för HZ/suSeq-gruppen och vid dag 1 och vecka 8 för HZ/suCoAd-gruppen)
|
En oönskad biverkning är en biverkning som antingen inte inkluderades i listan över begärda händelser med hjälp av en deltagardagbok eller som kunde inkluderas i listan över efterfrågade händelser men som debuterade mer än 7 dagar efter administrering av en studieintervention.
|
Inom 14 dagar efter varje vaccindos och över doser (vacciner administrerade på dag 1, vecka 2 och vecka 10 för HZ/suSeq-gruppen och vid dag 1 och vecka 8 för HZ/suCoAd-gruppen)
|
|
Andel deltagare i FluD-QIVSeq- och FluD-QIVCoAd-grupper som rapporterar oönskade biverkningar
Tidsram: Inom 14 dagar efter varje vaccindos och över doser (vacciner administrerade på dag 1 och vecka 2 för FluD-QIVSeq-gruppen och vid dag 1 för FluD-QIVCoAd-gruppen)
|
En oönskad biverkning är en biverkning som antingen inte inkluderades i listan över begärda händelser med hjälp av en deltagardagbok eller som kunde inkluderas i listan över efterfrågade händelser men som debuterade mer än 7 dagar efter administrering av en studieintervention.
|
Inom 14 dagar efter varje vaccindos och över doser (vacciner administrerade på dag 1 och vecka 2 för FluD-QIVSeq-gruppen och vid dag 1 för FluD-QIVCoAd-gruppen)
|
|
Andel deltagare i HZ/suSeq- och HZ/suCoAd-grupper som rapporterar oönskade biverkningar
Tidsram: Inom 30 dagar efter varje vaccindos och över vaccindoser (vacciner administrerade dag 1, vecka 2 och vecka 10 för HZ/suSeq-gruppen och vid dag 1 och vecka 8 för HZ/suCoAd-gruppen)
|
En oönskad biverkning är en biverkning som antingen inte inkluderades i listan över begärda händelser med hjälp av en deltagardagbok eller som kunde inkluderas i listan över efterfrågade händelser men som debuterade mer än 7 dagar efter administrering av en studieintervention.
|
Inom 30 dagar efter varje vaccindos och över vaccindoser (vacciner administrerade dag 1, vecka 2 och vecka 10 för HZ/suSeq-gruppen och vid dag 1 och vecka 8 för HZ/suCoAd-gruppen)
|
|
Andel deltagare i FluD-QIVSeq- och FluD-QIVCoAd-grupper som rapporterar oönskade biverkningar
Tidsram: Inom 30 dagar efter varje vaccindos och över vaccindoser (vacciner administrerade på dag 1 och vecka 2 för FluD-QIVSeq-gruppen och vid dag 1 för FluD-QIVCoAd-gruppen)
|
En oönskad biverkning är en biverkning som antingen inte inkluderades i listan över begärda händelser med hjälp av en deltagardagbok eller som kunde inkluderas i listan över efterfrågade händelser men som debuterade mer än 7 dagar efter administrering av en studieintervention.
|
Inom 30 dagar efter varje vaccindos och över vaccindoser (vacciner administrerade på dag 1 och vecka 2 för FluD-QIVSeq-gruppen och vid dag 1 för FluD-QIVCoAd-gruppen)
|
|
Andel deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första vaccindos (dag 1) upp till 30 dagar efter sista vaccindos inom varje grupp
|
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiedeltagares avkomma, anses eller definieras som en viktig medicinsk händelse eller onormala graviditetsresultat.
|
Från första vaccindos (dag 1) upp till 30 dagar efter sista vaccindos inom varje grupp
|
|
Andel deltagare som rapporterar SAE
Tidsram: Från första vaccindos (dag 1) till studieslut (24 veckor efter sista vaccindos)
|
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiedeltagares avkomma, anses eller definieras som en viktig medicinsk händelse eller onormala graviditetsresultat.
|
Från första vaccindos (dag 1) till studieslut (24 veckor efter sista vaccindos)
|
|
Andel deltagare i HZ/suSeq- och HZ/suCoAd-grupper som rapporterar potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMD)
Tidsram: Från första vaccindos (dag 1) upp till 30 dagar efter sista vaccindos inom varje grupp
|
pIMD inkluderar autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar av intresse som kan ha eller inte har en autoimmun etiologi.
|
Från första vaccindos (dag 1) upp till 30 dagar efter sista vaccindos inom varje grupp
|
|
Andel deltagare i HZ/suSeq- och HZ/suCoAd-grupper som rapporterar pIMD
Tidsram: Från första vaccindos (dag 1) till studieslut (24 veckor efter sista vaccindos)
|
pIMD inkluderar autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar av intresse som kan ha eller inte har en autoimmun etiologi.
|
Från första vaccindos (dag 1) till studieslut (24 veckor efter sista vaccindos)
|
|
Andel deltagare som rapporterar biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Från första vaccindos (dag 1) upp till 30 dagar efter sista vaccindos inom varje grupp
|
AESI är medicinska begrepp som kan vara relaterade till covid-19 eller är av intresse för covid-19-vaccinsäkerhetsövervakning.
|
Från första vaccindos (dag 1) upp till 30 dagar efter sista vaccindos inom varje grupp
|
|
Andel deltagare som rapporterar AESI
Tidsram: Från första vaccindos (dag 1) till studieslut (24 veckor efter sista vaccindos)
|
AESI är medicinska begrepp som kan vara relaterade till covid-19 eller är av intresse för covid-19-vaccinsäkerhetsövervakning.
|
Från första vaccindos (dag 1) till studieslut (24 veckor efter sista vaccindos)
|
|
Andel deltagare i HZ/suSeq- och HZ/suCoAd-grupper som rapporterar kliniskt misstänkta HZ-episoder
Tidsram: Från första vaccindos (dag 1) till studieslut (24 veckor efter sista vaccindos)
|
Från första vaccindos (dag 1) till studieslut (24 veckor efter sista vaccindos)
|
|
|
Andel deltagare som uppfyller falldefinitionerna av covid-19
Tidsram: Från första vaccindos (dag 1) till studieslut (24 veckor efter sista vaccindos)
|
Primär falldefinition: Upplevde minst TVÅ av följande systemiska symtom: feber (temperatur ≥38ºC), frossa, myalgi, huvudvärk, halsont, nya lukt- och smakstörningar ELLER minst ETT av följande andningssymptom: hosta, korthet andningssvårigheter eller andningssvårigheter, ELLER kliniska eller radiografiska tecken på lunginflammation; OCH måste ha minst en nasofaryngeal (NP) eller nasal pinne, eller saliv eller andningsprov positivt för SARS-CoV-2 genom PCR.
Sekundär falldefinition: Följande systemiska symtom: feber eller frossa, hosta, andfåddhet eller andningssvårigheter, trötthet, muskelvärk eller värk i kroppen, huvudvärk, ny förlust av smak eller lukt, ont i halsen, nästäppa eller rinorré, illamående eller kräkningar , eller diarré OCH en positiv NP eller näsprov, eller saliv eller andningsprov för SARS-CoV-2 genom PCR.
Tertiär falldefinition: Dokumenterad covid-19-diagnos som ställts av vårdgivare och som inte uppfyller falldefinitionerna ovan.
|
Från första vaccindos (dag 1) till studieslut (24 veckor efter sista vaccindos)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2021
Första postat (Faktisk)
17 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 217670
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, en viktig sekundär endpoints och säkerhetsdata för studien.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .