Um estudo sobre a resposta imune e a segurança da vacina contra herpes-zóster e da vacina contra influenza quando administrada a adultos saudáveis ​​ao mesmo tempo ou após uma vacina de reforço COVID-19

Critério de inclusão:

• Participantes que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos eDiaries, retorno para visitas de acompanhamento).
• Consentimento informado por escrito obtido do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.

• Idade na entrada no estudo:

  • Para coorte de reforço HZ/su e mRNA-1273: Um homem ou mulher com 50 anos ou mais no momento da randomização.
  • Para coorte de reforço Flu D-QIV e mRNA-1273: Um homem ou mulher com 18 anos ou mais no momento da inscrição.
• Participantes saudáveis ​​ou pacientes clinicamente estáveis, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico na triagem. Uma condição médica estável é definida como uma doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença durante os 3 meses anteriores à inscrição.
• Participantes que tenham uma série documentada anterior de vacinação primária de mRNA-1273 concluída (ou seja, ambas as doses) pelo menos 6 meses antes da primeira vacinação.
• Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo. Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura ou oclusão bilateral atual, histerectomia total documentada, ovariectomia bilateral ou salpingectomia bilateral ou pós-menopausa.

• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo, se a participante:

  • Praticou contracepção eficaz por 1 mês antes da administração da intervenção do estudo e
  • Tem um teste de gravidez negativo no dia da administração da intervenção do estudo e
  • Concordou em continuar a contracepção eficaz durante o estudo até 2 meses após a conclusão da série de vacinação do estudo.

Critério de exclusão:

Condições médicas

• Qualquer condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar um risco adicional para o participante devido à participação no estudo ou possa confundir as avaliações de segurança da administração da intervenção pós-estudo (por exemplo, tatuagens sobrepostas a qualquer local de administração da intervenção do estudo).
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das intervenções do estudo, incluindo uma história conhecida de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente de qualquer uma das vacinas do estudo.
• Qualquer história de síndrome de Guillain-Barré.
• Qualquer história de miocardite ou pericardite.
• Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal clinicamente significativa, aguda ou crônica, conforme determinado pelo histórico médico ou exame físico.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
• Hipersensibilidade ao látex.
• Para coorte de reforço HZ/su e mRNA-1273: história do Herpes Zoster.

Terapia prévia/concomitante

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico) que não seja a(s) intervenção(ões) do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose da(s) intervenção(ões) do estudo (Dia -29 ao Dia 1), ou seu uso planejado durante o período do estudo.
• Administração/administração planejada de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes da primeira dose e termina 30 dias após a administração da última dose da intervenção do estudo. No entanto, para coorte de reforço HZ/su e mRNA-1273: vacinas pneumocócicas licenciadas e vacinas não replicantes (ou seja, vacinas inativadas e de subunidade, incluindo vacinas inativadas e de subunidade contra influenza, com ou sem adjuvante para gripe sazonal ou pandêmica) podem ser administradas até até 8 dias antes da dose 1 de HZ/su e/ou dose 2 de HZ/su e/ou pelo menos 14 dias após qualquer dose de HZ/su. Para coorte de reforço Flu D-QIV e mRNA-1273: vacinas pneumocócicas licenciadas e vacinas não replicantes (ou seja, vacinas inativadas e de subunidade, exceto vacinas contra influenza) podem ser administradas até 8 dias antes da dose 1 de Flu D-QIV e /ou pelo menos 30 dias após qualquer dose de Flu D-QIV. Para intervalo de tempo entre outras vacinas de rotina com dose de reforço mRNA-1273 (administrada no estudo), devem ser seguidas as diretrizes locais.

Caso a vacinação em massa de emergência para uma ameaça imprevista à saúde pública (por exemplo, uma pandemia) seja organizada pelas autoridades de saúde pública fora do programa de imunização de rotina, o período de tempo descrito acima pode ser reduzido, se necessário, para essa vacina de vacinação em massa, desde que esta vacina seja licenciada e usado de acordo com suas informações do produto.

• Administração de medicamentos modificadores do sistema imunológico de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo (por exemplo, infliximabe).
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma durante o período que começa 3 meses antes da primeira dose da(s) intervenção(ões) do estudo até 1 mês após a última dose ou administração planejada durante o período do estudo.
• Administração prévia planejada ou crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período de 3 meses antes da primeira vacina. Para corticosteróides, isso significará mais de 14 dias no total de prednisona ≥20 mg/dia ou equivalente não é permitido. Corticóides inalatórios, intra-articulares e tópicos são permitidos.
• Para coorte de reforço HZ/su e mRNA-1273: Vacinação anterior contra Herpes Zoster, com exceção do recebimento de vacina viva atenuada contra HZ.
• Para coorte de reforço Flu D-QIV e mRNA-1273: Administração de uma vacina sazonal contra influenza durante os 6 meses anteriores à entrada no estudo.
• Administração prévia de uma vacina experimental ou licenciada contra o coronavírus (SARS-CoV, MERS-CoV, SARS-CoV-2), exceto a vacina mRNA-1273.
• Qualquer contra-indicação para a(s) intervenção(ões) do estudo.

Experiência anterior/concorrente em estudos clínicos

• Planejamento ou participação simultânea em outro estudo clínico (incluindo participação simultânea atual/planejada em outro estudo intervencional para prevenir ou tratar COVID-19), a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a um vacina/produto experimental ou não experimental (medicamento ou dispositivo médico).

Outras exclusões

• Fêmea grávida ou lactante.
• Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas dentro de 2 meses após a última vacinação do estudo.
• Indicações de abuso de drogas ou uso excessivo de álcool, conforme considerado pelo investigador, podem confundir as avaliações de segurança ou tornar o participante incapaz ou improvável de aderir aos requisitos do protocolo.