Eine Studie zur Immunantwort und Sicherheit des Gürtelrose-Impfstoffs und des Influenza-Impfstoffs bei gleichzeitiger Verabreichung an gesunde Erwachsene oder nach einer COVID-19-Auffrischimpfung

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Ausfüllen der eDiaries, Rückkehr für Folgebesuche).
• Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers vor Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.

• Alter bei Studieneintritt:

  • Für HZ/su- und mRNA-1273-Booster-Kohorte: Ein Mann oder eine Frau im Alter von 50 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Für Flu D-QIV und mRNA-1273-Booster-Kohorte: Ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Registrierung.
• Gesunde Teilnehmer oder medizinisch stabile Patienten, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung beim Screening festgestellt. Ein stabiler Gesundheitszustand ist definiert als eine Krankheit, die keine signifikante Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt zur Verschlechterung der Krankheit während der 3 Monate vor der Einschreibung erfordert.
• Teilnehmer, die mindestens 6 Monate vor der ersten Impfung eine dokumentierte vorherige mRNA-1273-Grundimmunisierungsserie abgeschlossen haben (d. h. beide Dosen).
• Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle bilaterale Tubenligatur oder -okklusion, dokumentierte totale Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Salpingektomie oder Postmenopause.

• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer:

  • Hat vor der Verabreichung der Studienintervention 1 Monat lang eine wirksame Empfängnisverhütung praktiziert und
  • Hat am Tag der Verabreichung der Studienintervention einen negativen Schwangerschaftstest und
  • Hat zugestimmt, während der Studie bis 2 Monate nach Abschluss der Studienimpfserie eine wirksame Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

• Jeder klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen oder die Sicherheitsbewertungen nach der Verabreichung der Studienintervention verfälschen könnte (z. B. Tätowierungen über einer der Verabreichungsstellen der Studienintervention).
• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch eine Komponente der Studieninterventionen verschlimmert wird, einschließlich einer bekannten Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf eine Komponente eines der Studienimpfstoffe.
• Jede Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Jegliche Vorgeschichte von Myokarditis oder Perikarditis.
• Akute oder chronische klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsanomalie, festgestellt durch Anamnese oder körperliche Untersuchung.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
• Überempfindlichkeit gegen Latex.
• Für HZ/su und mRNA-1273-Booster-Kohorte: Vorgeschichte von Herpes Zoster.

Vorherige/begleitende Therapie

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder medizinisches Gerät) als die Studienintervention(en) während des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention(en) beginnt (Tag -29 bis Tag 1), oder deren geplante Nutzung während der Studienzeit.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor der ersten Dosis beginnt und 30 Tage nach der letzten Dosis der Studieninterventionsverabreichung endet. Für die HZ/su- und mRNA-1273-Auffrischimpfungskohorte können jedoch zugelassene Pneumokokken-Impfstoffe und nicht-replizierende Impfstoffe (d. h. inaktivierte und Subunit-Impfstoffe, einschließlich inaktivierter und Subunit-Influenza-Impfstoffe, mit oder ohne Adjuvans für saisonale oder pandemische Grippe) verabreicht werden bis 8 Tage vor Dosis 1 von HZ/su und/oder Dosis 2 von HZ/su und/oder mindestens 14 Tage nach jeder Dosis von HZ/su. Für Grippe-D-QIV- und mRNA-1273-Auffrischimpfungskohorte: Zugelassene Pneumokokken-Impfstoffe und nicht-replizierende Impfstoffe (d. h. inaktivierte und Subunit-Impfstoffe außer Influenza-Impfstoffen) können bis zu 8 Tage vor Dosis 1 von Grippe-D-QIV und verabreicht werden /oder mindestens 30 Tage nach jeder Dosis von Flu D-QIV. Für das Zeitintervall zwischen anderen Routineimpfungen mit mRNA-1273-Auffrischimpfung (in der Studie verabreicht) müssen lokale Richtlinien befolgt werden.

Falls eine Notfall-Massenimpfung wegen einer unvorhergesehenen Bedrohung der öffentlichen Gesundheit (z. B. einer Pandemie) von den Gesundheitsbehörden außerhalb des routinemäßigen Impfprogramms organisiert wird, kann der oben beschriebene Zeitraum für diesen Massenimpfstoff erforderlichenfalls verkürzt werden, sofern dieser Impfstoff zugelassen ist und gemäß seiner Produktinformationen verwendet werden.

• Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums (z. B. Infliximab).
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten während des Zeitraums ab 3 Monate vor der ersten Dosis der Studienintervention(en) bis 1 Monat nach der letzten Dosis oder geplanter Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Vorherige geplante oder chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 3 Monate vor der ersten Impfung beginnt. Für Kortikosteroide bedeutet dies, dass Prednison ≥ 20 mg/Tag oder Äquivalent nicht länger als insgesamt 14 Tage verabreicht werden darf. Inhalative, intraartikuläre und topische Steroide sind erlaubt.
• Für HZ/su- und mRNA-1273-Booster-Kohorte: Vorherige Impfung gegen Herpes Zoster mit Ausnahme des Erhalts eines attenuierten HZ-Lebendimpfstoffs.
• Für Grippe-D-QIV- und mRNA-1273-Booster-Kohorte: Verabreichung eines saisonalen Influenza-Impfstoffs während der 6 Monate vor Eintritt in die Studie.
• Vorherige Verabreichung eines in der Erprobung befindlichen oder zugelassenen Coronavirus-Impfstoffs (SARS-CoV, MERS-CoV, SARS-CoV-2), mit Ausnahme des mRNA-1273-Impfstoffs.
• Jegliche Kontraindikation für die Studienintervention(en).

Erfahrung in früheren/gleichzeitigen klinischen Studien

• Planen oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich aktueller/geplanter gleichzeitiger Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19) zu jedem Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in dem der Teilnehmer einer ausgesetzt war oder sein wird Prüf- oder Prüfimpfstoff/-produkt (Arzneimittel oder Medizinprodukt).

Andere Ausschlüsse

• Schwangere oder stillende Frau.
• Frauen, die planen, innerhalb von 2 Monaten nach der letzten Studienimpfung schwanger zu werden oder Verhütungsmaßnahmen abzusetzen.
• Hinweise auf Drogenmissbrauch oder übermäßigen Alkoholkonsum, wie vom Ermittler erachtet, um Sicherheitsbewertungen möglicherweise zu verfälschen oder den Teilnehmer unfähig oder unwahrscheinlich zu machen, die Protokollanforderungen einzuhalten.