Een onderzoek naar de immuunrespons en veiligheid van het gordelroosvaccin en het griepvaccin wanneer beide tegelijkertijd aan gezonde volwassenen worden gegeven of na een COVID-19-boostervaccin

Inclusiecriteria:

• Deelnemers die naar de mening van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van de eDagboeken, terugkomen voor vervolgbezoeken).
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.

• Leeftijd bij binnenkomst van de studie:

  • Voor HZ/su en mRNA-1273-boostercohort: Een man of vrouw van 50 jaar of ouder op het moment van randomisatie.
  • Voor griep D-QIV en mRNA-1273-boostercohort: een man of vrouw van 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving.
• Gezonde deelnemers of medisch stabiele patiënten zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek bij screening. Een stabiele medische toestand wordt gedefinieerd als een ziekte die geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereist wegens verergering van de ziekte gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Deelnemers die een gedocumenteerde eerdere mRNA-1273 primaire vaccinatiereeks hebben voltooid (d.w.z. beide doses) ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste vaccinatie.
• Vrouwelijke deelnemers die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als premenarche, huidige bilaterale afbinding of occlusie van de eileiders, gedocumenteerde totale hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie, of postmenopauze.

• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de deelnemer:

  • Heeft effectieve anticonceptie toegepast gedurende 1 maand voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie, en
  • Heeft een negatieve zwangerschapstest op de dag van toediening van de onderzoeksinterventie, en
  • Heeft ermee ingestemd om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie voort te zetten tot 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Medische omstandigheden

• Elke klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico kan vormen voor de deelnemer als gevolg van deelname aan het onderzoek of die de veiligheidsbeoordelingen van de interventietoediening na de studie kan verstoren (bijv.
• Voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een onderdeel van de onderzoeksinterventies, inclusief een bekende voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een onderdeel van een van de onderzoeksvaccins.
• Elke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Elke voorgeschiedenis van myocarditis of pericarditis.
• Acute of chronische klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis of lichamelijk onderzoek.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
• Overgevoeligheid voor latex.
• Voor HZ / su en mRNA-1273-boostercohort: geschiedenis van Herpes Zoster.

Eerdere/concomitante therapie

• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel) anders dan de onderzoeksinterventie(s) gedurende de periode die begint 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie(s) (dag -29 tot dag 1), of hun geplande gebruik tijdens de studieperiode.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet in de periode die begint 30 dagen voor de eerste dosis en eindigt 30 dagen na de laatste dosis van de studieinterventietoediening. Echter, voor HZ/su en mRNA-1273 boostercohort: goedgekeurde pneumokokkenvaccins en niet-replicerende vaccins (d.w.z. geïnactiveerde en subunitvaccins, inclusief geïnactiveerde en subunitgriepvaccins, met of zonder adjuvans voor seizoensgriep of pandemische griep) kunnen worden toegediend tot tot 8 dagen vóór dosis 1 van HZ/su en/of dosis 2 van HZ/su en/of ten minste 14 dagen na een dosis van HZ/su. Voor griep D-QIV en mRNA-1273-boostercohort: goedgekeurde pneumokokkenvaccins en niet-replicerende vaccins (d.w.z. geïnactiveerde en subunitvaccins, anders dan griepvaccins) mogen worden toegediend tot 8 dagen voorafgaand aan dosis 1 van griep D-QIV en /of ten minste 30 dagen na een dosis Flu D-QIV. Voor het tijdsinterval tussen andere routinevaccins met een boosterdosis mRNA-1273 (toegediend in het onderzoek), moeten lokale richtlijnen worden gevolgd.

In het geval dat een massale noodvaccinatie voor een onvoorziene bedreiging voor de volksgezondheid (bijv. een pandemie) wordt georganiseerd door de volksgezondheidsautoriteiten buiten het routinematige immunisatieprogramma om, kan de hierboven beschreven periode indien nodig worden verkort voor dat massale vaccinatievaccin, op voorwaarde dat dit vaccin een vergunning heeft en gebruikt volgens de productinformatie.

• Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode (bijv. Infliximab).
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten gedurende de periode vanaf 3 maanden voor de eerste dosis van de onderzoeksinterventie(s) tot 1 maand na de laatste dosis of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Voorafgaande geplande of chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 3 maanden voorafgaand aan het eerste vaccin. Voor corticosteroïden betekent dit dat meer dan 14 dagen in totaal prednison ≥20 mg/dag of equivalent niet is toegestaan. Geïnhaleerde, intra-articulaire en topische steroïden zijn toegestaan.
• Voor HZ/su en mRNA-1273-boostercohort: Eerdere vaccinatie tegen Herpes Zoster, met uitzondering van ontvangst van levend verzwakt HZ-vaccin.
• Voor griep D-QIV en mRNA-1273-boostercohort: Toediening van een seizoensgriepvaccin gedurende de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Voorafgaande toediening van een experimenteel of goedgekeurd coronavirusvaccin (SARS-CoV, MERS-CoV, SARS-CoV-2), met uitzondering van het mRNA-1273-vaccin.
• Elke contra-indicatie voor de studie-interventie(s).

Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring

• Plannen voor of gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie (inclusief huidige/geplande gelijktijdige deelname aan een andere interventionele studie om COVID-19 te voorkomen of te behandelen), op elk moment tijdens de studieperiode waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een experimenteel of een niet-onderzoeksvaccin/product (geneesmiddel of medisch hulpmiddel).

Andere uitsluitingen

• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie binnen 2 maanden na de laatste studievaccinatie.
• Indicaties van drugsmisbruik of overmatig alcoholgebruik, zoals door de onderzoeker wordt geacht, veiligheidsbeoordelingen mogelijk te verwarren of ervoor te zorgen dat de deelnemer zich niet of nauwelijks aan de protocolvereisten kan houden.