Tanulmány az övsömör elleni védőoltás és az influenza elleni védőoltás immunválaszáról és biztonságosságáról, ha egészséges felnőtteket egyidejűleg adnak be, vagy COVID-19 emlékeztető oltást követően
2022. december 6. frissítette: GlaxoSmithKline
III. fázisú, randomizált, nyílt, ellenőrzött, többközpontú vizsgálat a Herpes Zoster alegység vakcina immunválaszának és biztonságosságának értékelésére egészséges, 50 éves és idősebb felnőtteknél, valamint az influenzavírus elleni vakcina 18 éves vagy annál idősebb egészséges felnőtteknél, amikor beadják. Szekvenciálisan vagy mRNS-1273 emlékeztető oltással együtt adva
A tanulmány célja, hogy értékelje a GlaxoSmithKline Biologicals SA (GSK) herpes zoster (HZ) alegysége (su) vakcina immunválaszát és biztonságosságát 50 éves egészséges felnőtteknél (YOA), valamint idősebb és négyértékű szezonális influenza (Flu D) esetén. -QIV) vakcina egészséges, 18 éves és idősebb felnőtteknél, egymást követően vagy a Moderna COVID-19 elleni mRNS-1273 emlékeztető oltásával együtt adva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2450
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030-5841
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-6204
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- GSK Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- GSK Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- GSK Investigational Site
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34243-2878
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
- GSK Investigational Site
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- GSK Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Egyesült Államok, 68025-2592
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73072
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- GSK Investigational Site
-
Yukon, Oklahoma, Egyesült Államok, 73099
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Egyesült Államok, 97527
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- GSK Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77706
- GSK Investigational Site
-
Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- GSK Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Cheney, Washington, Egyesült Államok, 99204
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint képesek és teljesítik a protokoll követelményeit (pl. e-naplók kitöltése, utólagos látogatásra való visszatérés).
- A résztvevőtől kapott írásos beleegyező nyilatkozat bármely vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt.
Életkor a tanulmányba lépéskor:
- HZ/su és mRNS-1273 emlékeztető kohorsz esetén: 50 éves vagy idősebb férfi vagy nő a randomizálás időpontjában.
- Influenza D-QIV és mRNS-1273 emlékeztető kohorsz esetén: A beiratkozás időpontjában 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő.
- Egészséges résztvevők vagy orvosilag stabil betegek a kórtörténet és a szűrés során végzett klinikai vizsgálat alapján. Stabil egészségi állapotnak minősül az a betegség, amely nem igényel jelentős terápiás változtatást vagy kórházi kezelést a betegség súlyosbodása miatt a felvételt megelőző 3 hónapban.
- Azok a résztvevők, akik dokumentált korábbi mRNS-1273 elsődleges vakcinázási sorozattal rendelkeznek (vagyis mindkét dózist) legalább 6 hónappal az első vakcinázás előtt.
- A vizsgálatba nem fogamzóképes női résztvevőket is be lehet vonni. A nem fogamzóképes potenciál a menarche előtti állapot, a jelenlegi kétoldali petevezeték elkötése vagy elzáródása, dokumentált teljes méheltávolítás, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy bilaterális salpingectomia, illetve posztmenopauza.
Fogamzóképes korú női résztvevők akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha a résztvevő:
- Hatékony fogamzásgátlást gyakorolt 1 hónapig a vizsgálati beavatkozás beadása előtt, és
- Negatív terhességi tesztje van a vizsgálati beavatkozás beadásának napján, és
- Beleegyezett abba, hogy a vizsgálat alatt a hatékony fogamzásgátlást a vizsgálati oltási sorozat befejezése után 2 hónapig folytatja.
Kizárási kritériumok:
Egészségi állapot
- Bármilyen klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet a résztvevő számára a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy megzavarhatja a vizsgálat utáni beavatkozási beadási biztonsági értékeléseket (például tetoválások a vizsgálati beavatkozás beadási helyén).
- Bármely olyan reakció vagy túlérzékenység anamnézisében, amelyet valószínűleg súlyosbíthat a vizsgálati beavatkozások bármely összetevője, beleértve az ismert súlyos allergiás reakciót (pl. anafilaxia) a vizsgálati vakcinák bármelyik összetevőjével szemben.
- Guillain-Barré szindróma bármely kórtörténetében.
- Bármilyen anamnézisben szereplő szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás.
- Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, a kórelőzmény vagy fizikális vizsgálat alapján.
- Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján (nem szükséges laboratóriumi vizsgálat).
- Túlérzékenység a latexszel szemben.
- HZ/su és mRNA-1273 emlékeztető kohorsz esetén: a Herpes Zoster története.
Előzetes/egyidejű terápia
- Bármilyen vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer, vakcina vagy orvostechnikai eszköz) használata a vizsgálati beavatkozás(ok)on kívül a vizsgálati beavatkozás(ok) első adagja előtt 30 nappal kezdődő időszakban (-29. naptól 1. napig), vagy azok tervezett felhasználása a tanulmányi időszakban.
- A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása az első adag előtt 30 nappal kezdődő és a vizsgálati beavatkozási beadás utolsó dózisa után 30 nappal végződő időszakban. Azonban a HZ/su és mRNS-1273 emlékeztető kohorsz esetében: engedélyezett pneumococcus vakcinák és nem replikálódó vakcinák (azaz inaktivált és alegység vakcinák, beleértve az inaktivált és alegységes influenzavakcinákat, adjuvánssal vagy anélkül szezonális vagy pandémiás influenza esetén) 8 nappal az 1. HZ/su adag és/vagy a 2. HZ/su adag előtt és/vagy legalább 14 nappal a HZ/su bármely adagja után. Influenza D-QIV és mRNS-1273 emlékeztető kohorsz esetén: engedélyezett pneumococcus-vakcinák és nem replikálódó vakcinák (azaz inaktivált és alegység vakcinák, az influenza elleni vakcináktól eltérő) az influenza D-QIV 1. adagját megelőző 8 napig adhatók be. /vagy legalább 30 nappal az Influenza D-QIV bármely adagja után. Az mRNS-1273 emlékeztető oltású (a vizsgálatban beadott) rutin vakcinák közötti időintervallum tekintetében a helyi irányelveket kell követni.
Abban az esetben, ha előre nem látható közegészségügyi fenyegetés (pl. világjárvány) miatti sürgősségi tömeges vakcinázást a közegészségügyi hatóságok a rutin immunizálási programon kívül szerveznek, a fent leírt időtartam csökkenthető, ha szükséges az adott tömeges vakcinázási oltóanyag esetében, feltéve, hogy ez a vakcina engedélyezett. és a termékinformációi szerint használják.
- Hosszan tartó hatású immunmódosító gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati időszak alatt bármikor (pl. infliximab).
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény vagy plazmaszármazék beadása a vizsgálati beavatkozás(ok) első dózisa előtt 3 hónappal kezdődő időszakban az utolsó adag vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett beadás után 1 hónapig.
- Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek előzetes tervezett vagy krónikus beadása (összesen több mint 14 napig) az első vakcina beadása előtt 3 hónappal kezdődő időszakban. Kortikoszteroidok esetében ez több mint 14 napot jelent, összesen ≥20 mg/nap vagy azzal egyenértékű prednizon nem megengedett. Inhalációs, intraartikuláris és helyi szteroidok megengedettek.
- HZ/su és mRNS-1273 emlékeztető oltás kohorsz esetén: Korábbi oltás a Herpes Zoster ellen, kivéve az élő, legyengített HZ vakcina beadását.
- Influenza D-QIV és mRNS-1273 emlékeztető kohorsz esetén: Szezonális influenza elleni vakcina beadása a vizsgálatba való belépést megelőző 6 hónapban.
- Vizsgált vagy engedélyezett koronavírus (SARS-CoV, MERS-CoV, SARS-CoV-2) vakcina előzetes beadása, kivéve az mRNS-1273 vakcinát.
- Bármilyen ellenjavallat a vizsgálati beavatkozás(ok)hoz.
Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat
• Egy másik klinikai vizsgálat tervezése vagy egyidejű részvétele (beleértve a jelenlegi/tervezett egyidejű részvételt egy másik, a COVID-19 megelőzését vagy kezelését célzó intervenciós vizsgálatban), a vizsgálati időszak bármely időpontjában, amelyben a résztvevő ki volt vagy lesz kitéve vizsgálati vagy nem vizsgálati oltóanyag/termék (gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz).
Egyéb kizárások
- Terhes vagy szoptató nőstény.
- Nők, akik terhességet terveznek, vagy a fogamzásgátló óvintézkedések abbahagyását tervezik az utolsó vizsgálati oltást követő 2 hónapon belül.
- A kábítószerrel való visszaélésre vagy túlzott alkoholfogyasztásra utaló jelek, ahogyan a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy potenciálisan megzavarják a biztonsági értékeléseket, vagy képtelenné teszik a résztvevőt, vagy valószínűtlen, hogy betartsa a protokoll követelményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: HZ/suSeq csoport
A HZ/suSeq csoportba randomizált résztvevők egy mRNS-1273 emlékeztető oltást kapnak az 1. napon, majd a HZ/su vakcina első adagját a 2. héten, majd a 10. héten adják be a HZ/su vakcina második adagját.
|
2 adag HZ/su vakcina intramuszkulárisan, szekvenciálisan (HZ/suSeq csoport) vagy egyidejűleg (HZ/suCoAd csoport) az mRNS-1273 emlékeztető dózissal.
A HZ/su második adagját 8 héttel a HZ/su vakcina első adagja után kell beadni.
1 emlékeztető adag mRNS-1273 vakcina intramuszkulárisan az 1. napon (minden csoport).
|
|
Kísérleti: HZ/suCoAd Group
A HZ/suCoAd csoportba randomizált résztvevők egy mRNS-1273 emlékeztető oltást kapnak a HZ/su vakcina első adagjával együtt az 1. napon, majd a második adag HZ/su vakcinát a 8. héten.
|
2 adag HZ/su vakcina intramuszkulárisan, szekvenciálisan (HZ/suSeq csoport) vagy egyidejűleg (HZ/suCoAd csoport) az mRNS-1273 emlékeztető dózissal.
A HZ/su második adagját 8 héttel a HZ/su vakcina első adagja után kell beadni.
1 emlékeztető adag mRNS-1273 vakcina intramuszkulárisan az 1. napon (minden csoport).
|
|
Aktív összehasonlító: FluD-QIVSeq csoport
A FluD-QIVSeq csoportba randomizált résztvevők egy mRNS-1273 emlékeztető oltást kapnak az 1. napon, majd egy adag Flu D-QIV vakcinát a 2. héten.
|
1 emlékeztető adag mRNS-1273 vakcina intramuszkulárisan az 1. napon (minden csoport).
1 adag Flu D-QIV vakcina intramuszkulárisan, szekvenciálisan (FluD-QIVSeq csoport) vagy egyidejűleg (FluD-QIVCoAd csoport) az mRNS-1273 emlékeztető dózissal.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: FluD-QIVCoAd csoport
A FluD-QIVCoAd csoportba randomizált résztvevők egy mRNS-1273 emlékeztető oltást kapnak egy adag Flu D-QIV vakcinával együtt az 1. napon.
|
1 emlékeztető adag mRNS-1273 vakcina intramuszkulárisan az 1. napon (minden csoport).
1 adag Flu D-QIV vakcina intramuszkulárisan, szekvenciálisan (FluD-QIVSeq csoport) vagy egyidejűleg (FluD-QIVCoAd csoport) az mRNS-1273 emlékeztető dózissal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-glikoprotein E (gE) antitest-koncentrációk geometriai átlagkoncentrációban (GMC-k) kifejezve HZ/suSeq és HZ/suCoAd csoportokban, valamint a csoportok közötti arányokban
Időkeret: A HZ/su vakcina beadása után 1 hónappal (14. hét a HZ/suSeq csoport és 12. hét HZ/suCoAd csoport esetén)
|
A HZ/su vakcina beadása után 1 hónappal (14. hét a HZ/suSeq csoport és 12. hét HZ/suCoAd csoport esetén)
|
|
|
Az anti-S fehérje antitest-koncentrációk GMC-ként kifejezve HZ/suSeq és HZ/suCoAd csoportokban, valamint a csoportok közötti arányok
Időkeret: 1 hónappal az mRNS-1273 emlékeztető dózis beadása után (4. hét)
|
1 hónappal az mRNS-1273 emlékeztető dózis beadása után (4. hét)
|
|
|
Az anti-hemagglutinin-gátlás (HI) antitest-titerek geometriai átlagtiterekben (GMT-k) kifejezve a 4 influenzatörzs ellen az Flu D-QIV vakcinában a FluD-QIVSeq és FluD-QIVCoAd csoportokban, valamint a csoportok közötti arányok
Időkeret: 1 hónappal az influenza D-QIV vakcina beadása után (6. hét a FluDQIVSeq csoport és 4. hét FluDQIVCoAd csoport esetén)
|
A 4 értékelt influenzatörzs az A/H1N1 törzs, az A/H3N2 törzs, a B/Victoria és a B/Yamagata törzs.
|
1 hónappal az influenza D-QIV vakcina beadása után (6. hét a FluDQIVSeq csoport és 4. hét FluDQIVCoAd csoport esetén)
|
|
Az anti-S fehérje antitest-koncentrációk GMC-ként kifejezve a FluD-QIVSeq és FluD-QIVCoAd csoportokban, valamint a csoportok közötti arányok
Időkeret: 1 hónappal az mRNS-1273 emlékeztető dózis beadása után (4. hét)
|
1 hónappal az mRNS-1273 emlékeztető dózis beadása után (4. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 4 influenzatörzs elleni anti-HI antitestekre szerokonvertált résztvevők százalékos aránya a FluD-QIVSeq és FluD-QIVCoAd csoportokban, valamint a csoportok közötti különbségek
Időkeret: 1 hónappal az influenza D-QIV vakcina adag beadása után (6. hét a FluD-QIVSeq csoport és 4. hét FluD-QIVCoAd csoport esetén)
|
A 4 influenzatörzs elleni anti-HI antitestekre szerokonvertált résztvevőnek minősül az a résztvevő, akinek az oltás előtti titere < 1:10 és az oltás utáni titere ≥ 1:40, vagy az oltás előtti titere ≥ 1:10 és az oltás utáni titer legalább 4-szeres növekedése.
A 4 értékelt influenzatörzs az A/H1N1 törzs, az A/H3N2 törzs, a B/Victoria és a B/Yamagata törzs.
|
1 hónappal az influenza D-QIV vakcina adag beadása után (6. hét a FluD-QIVSeq csoport és 4. hét FluD-QIVCoAd csoport esetén)
|
|
Az anti-gE antitestekre szeropozitív résztvevők százalékos aránya a HZ/suSeq és HZ/suCoAd csoportokban
Időkeret: Az oltás előtti (2. hét a HZ/suSeq csoport és 1. nap a HZ/suCoAd csoport) és 1 hónappal a HZ/su vakcina beadása után 1 hónappal (14. hét a HZ/suSeq csoport és 12. hét a HZ/suCoAd csoport esetében) csoport)
|
Az anti-gE antitestekre szeropozitív résztvevőként azt a résztvevőt értjük, akinek az antitest-koncentrációja nagyobb vagy egyenlő, mint a vizsgálat határértéke (97 mIU/ml).
|
Az oltás előtti (2. hét a HZ/suSeq csoport és 1. nap a HZ/suCoAd csoport) és 1 hónappal a HZ/su vakcina beadása után 1 hónappal (14. hét a HZ/suSeq csoport és 12. hét a HZ/suCoAd csoport esetében) csoport)
|
|
Az anti-gE antitest-koncentrációk GMC-ként kifejezve HZ/suSeq és HZ/suCoAd csoportokban
Időkeret: Az oltás előtti (2. hét a HZ/suSeq csoport és 1. nap a HZ/suCoAd csoport) és 1 hónappal a HZ/su vakcina beadása után 1 hónappal (14. hét a HZ/suSeq csoport és 12. hét a HZ/suCoAd csoport esetében) csoport)
|
Az oltás előtti (2. hét a HZ/suSeq csoport és 1. nap a HZ/suCoAd csoport) és 1 hónappal a HZ/su vakcina beadása után 1 hónappal (14. hét a HZ/suSeq csoport és 12. hét a HZ/suCoAd csoport esetében) csoport)
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az anti-gE elleni vakcinaválasz HZ/suSeq és HZ/suCoAd csoportokban
Időkeret: A HZ/su vakcina beadása után 1 hónappal (14. hét a HZ/suSeq csoport és 12. hét HZ/suCoAd csoport esetén)
|
Az anti-gE elleni oltóanyag-választ mutató résztvevőnek minősül az a résztvevő, akinek a beadás utáni anti-gE antitestek koncentrációja 4-szeresére nőtt az oltás előtti anti-gE antitestek koncentrációjához képest azon résztvevők esetében, akik szeropozitívak az oltás előtti, vagy az adagolás utáni anti-gE antitestek koncentrációjának 4-szeres növekedése az anti-gE antitestek szeropozitivitás határértékéhez képest azoknál a résztvevőknél, akik az oltás előtt szeronegatívak.
|
A HZ/su vakcina beadása után 1 hónappal (14. hét a HZ/suSeq csoport és 12. hét HZ/suCoAd csoport esetén)
|
|
Az anti-gE átlagos geometriai növekedése (MGI) a HZ/suSeq és HZ/suCoAd csoportokban
Időkeret: 1 hónappal a HZ/su vakcina beadása után 2. hét (14. hét a HZ/suSeq csoport és 12. hét HZ/suCoAd csoport) az oltás előttihez képest (2. hét a HZ/suSeq csoport és 1. nap a HZ/suCoAd csoport esetében) csoport)
|
Az MGI a vakcinázás utáni anti-gE antitest-koncentráció és az 1. napi anti-gE-antitest-koncentráció résztvevőn belüli arányának geometriai átlaga.
|
1 hónappal a HZ/su vakcina beadása után 2. hét (14. hét a HZ/suSeq csoport és 12. hét HZ/suCoAd csoport) az oltás előttihez képest (2. hét a HZ/suSeq csoport és 1. nap a HZ/suCoAd csoport esetében) csoport)
|
|
Az anti-S fehérje antitest-koncentrációk GMC-ként kifejezve HZ/suSeq és HZ/suCoAd csoportokban
Időkeret: Az oltás előtt (1. nap) és 1 hónappal az mRNS-1273 emlékeztető oltás után (4. hét)
|
Az oltás előtt (1. nap) és 1 hónappal az mRNS-1273 emlékeztető oltás után (4. hét)
|
|
|
Anti-S fehérje antitest-koncentrációk GMC-ként kifejezve a FluD-QIVSeq és FluD-QIVCoAd csoportokban
Időkeret: Az oltás előtt (1. nap) és 1 hónappal az mRNS-1273 emlékeztető oltás után (4. hét)
|
Az oltás előtt (1. nap) és 1 hónappal az mRNS-1273 emlékeztető oltás után (4. hét)
|
|
|
MGI az anti-S fehérjéhez HZ/suSeq és HZ/suCoAd csoportokban
Időkeret: 1 hónappal az mRNS-1273 emlékeztető adása után (4. hét) az oltás előttihez képest (1. nap)
|
Az MGI a vakcinázás utáni anti-S fehérje antitest-koncentráció és az 1. napi anti-S-fehérje antitest-koncentráció résztvevői arányának geometriai átlaga.
|
1 hónappal az mRNS-1273 emlékeztető adása után (4. hét) az oltás előttihez képest (1. nap)
|
|
MGI az anti-S fehérjéhez a FluD-QIVSeq és FluD-QIVCoAd csoportokban
Időkeret: 1 hónappal az mRNS-1273 emlékeztető adása után (4. hét) az oltás előttihez képest (1. nap)
|
Az MGI a vakcinázás utáni anti-S fehérje antitest-koncentráció és az 1. napi anti-S-fehérje antitest-koncentráció résztvevői arányának geometriai átlaga.
|
1 hónappal az mRNS-1273 emlékeztető adása után (4. hét) az oltás előttihez képest (1. nap)
|
|
Az anti-HI antitest titerek GMT-ként kifejezve a 4 influenzatörzs ellen az Flu D-QIV vakcinában a FluD-QIVSeq és FluD-QIVCoAd csoportokban
Időkeret: Az oltás előtti (2. hét a FluD-QIVSeq csoportnál és 1. nap a FluD-QIVCoAd csoportnál) és 1 hónappal az Flu D-QIV vakcina adag beadása után (6. hét a FluD-QIVSeq csoportnál és 4. hét a FluD-QIVCoAd csoportnál) )
|
A 4 értékelt influenzatörzs az A/H1N1 törzs, az A/H3N2 törzs, a B/Victoria és a B/Yamagata törzs.
|
Az oltás előtti (2. hét a FluD-QIVSeq csoportnál és 1. nap a FluD-QIVCoAd csoportnál) és 1 hónappal az Flu D-QIV vakcina adag beadása után (6. hét a FluD-QIVSeq csoportnál és 4. hét a FluD-QIVCoAd csoportnál) )
|
|
Az anti-HI miatt szerovédett résztvevők százalékos aránya a 4 influenzatörzzsel szemben a FluD-QIVSeq és FluD-QIVCoAd csoportokban
Időkeret: Az oltás előtti (2. hét a FluD-QIVSeq csoportnál és 1. nap a FluD-QIVCoAd csoportnál) és 1 hónappal az Flu D-QIV vakcina adag beadása után (6. hét a FluD-QIVSeq csoportnál és 4. hét a FluD-QIVCoAd csoportnál) )
|
A 4 influenzatörzzsel szembeni anti-HI-re szerovédett résztvevőnek minősül az a résztvevő, akinek a szérum HI-titere ≥ 1:40.
A 4 értékelt influenzatörzs az A/H1N1 törzs, az A/H3N2 törzs, a B/Victoria és a B/Yamagata törzs.
|
Az oltás előtti (2. hét a FluD-QIVSeq csoportnál és 1. nap a FluD-QIVCoAd csoportnál) és 1 hónappal az Flu D-QIV vakcina adag beadása után (6. hét a FluD-QIVSeq csoportnál és 4. hét a FluD-QIVCoAd csoportnál) )
|
|
Az anti-HI-re szeropozitív résztvevők százalékos aránya a 4 influenzatörzzsel szemben a FluD-QIVSeq és FluD-QIVCoAd csoportokban
Időkeret: Az oltás előtti (2. hét a FluD-QIVSeq csoportnál és 1. nap a FluD-QIVCoAd csoportnál) és 1 hónappal az Flu D-QIV vakcina adag beadása után (6. hét a FluD-QIVSeq csoportnál és 4. hét a FluD-QIVCoAd csoportnál) )
|
A 4 influenzatörzs elleni anti-HI-re vonatkozó szeropozitív résztvevőnek azt a résztvevőt tekintjük, akinek a szérum HI-titere ≥ 1:10.
A 4 értékelt influenzatörzs az A/H1N1 törzs, az A/H3N2 törzs, a B/Victoria és a B/Yamagata törzs.
|
Az oltás előtti (2. hét a FluD-QIVSeq csoportnál és 1. nap a FluD-QIVCoAd csoportnál) és 1 hónappal az Flu D-QIV vakcina adag beadása után (6. hét a FluD-QIVSeq csoportnál és 4. hét a FluD-QIVCoAd csoportnál) )
|
|
MGI az anti-HI-hez a 4 influenzatörzs ellen a FluD-QIVSeq és FluD-QIVCoAd csoportokban
Időkeret: 1 hónappal az influenza D-QIV vakcina adag beadása után (6. hét a FluD-QIVSeq csoportnál és 4. hét a FluD-QIVCoAd csoportnál) az oltás előttihez képest (2. hét a FluD-QIVSeq csoport és 1. nap a FluD-QIVCoAd csoport esetében) )
|
Az MGI a vakcinázás utáni reciprok HI-titer és az 1. napi reciprok HI-titer résztvevői arányának geometriai átlaga.
A 4 értékelt influenzatörzs az A/H1N1 törzs, az A/H3N2 törzs, a B/Victoria és a B/Yamagata törzs.
|
1 hónappal az influenza D-QIV vakcina adag beadása után (6. hét a FluD-QIVSeq csoportnál és 4. hét a FluD-QIVCoAd csoportnál) az oltás előttihez képest (2. hét a FluD-QIVSeq csoport és 1. nap a FluD-QIVCoAd csoport esetében) )
|
|
A 4 influenzatörzzsel szembeni anti-HI-re szerokonvertált résztvevők százalékos aránya a FluD-QIVSeq és FluD-QIVCoAd csoportokban, korosztályonként
Időkeret: 1 hónappal az influenza D-QIV vakcina adag beadása után (6. hét a FluD-QIVSeq csoportnál és 4. hét a FluD-QIVCoAd csoportnál) az oltás előttihez képest (2. hét a FluD-QIVSeq csoport és 1. nap a FluD-QIVCoAd csoport esetében) )
|
A 4 influenzatörzs elleni anti-HI antitestekre szerokonvertált résztvevőnek minősül az a résztvevő, akinek az oltás előtti titere < 1:10 és az oltás utáni titere ≥ 1:40, vagy az oltás előtti titere ≥ 1:10 és az oltás utáni titer legalább 4-szeres növekedése.
A vizsgált korosztályok 18-64 és 65 év felettiek.
A 4 értékelt influenzatörzs az A/H1N1 törzs, az A/H3N2 törzs, a B/Victoria és a B/Yamagata törzs.
|
1 hónappal az influenza D-QIV vakcina adag beadása után (6. hét a FluD-QIVSeq csoportnál és 4. hét a FluD-QIVCoAd csoportnál) az oltás előttihez képest (2. hét a FluD-QIVSeq csoport és 1. nap a FluD-QIVCoAd csoport esetében) )
|
|
A kért helyi nemkívánatos eseményeket bejelentő HZ/suSeq és HZ/suCoAd csoportokban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Minden vakcina adag után 7 napon belül és a dózisok között (az 1. napon, a 2. héten és a 10. héten beadott vakcinák a HZ/suSeq csoportban és az 1. napon és a 8. héten a HZ/suCoAd csoportban)
|
Az értékelt, kért helyi nemkívánatos események közé tartozik a fájdalom, bőrpír, duzzanat és viszketés (csak HZ/su oltás esetén) az alkalmazás helyén, valamint a hónalj (hónalj) duzzanata vagy érzékenysége az mRNS-1273 emlékeztető oltás helyével azonos oldalon.
|
Minden vakcina adag után 7 napon belül és a dózisok között (az 1. napon, a 2. héten és a 10. héten beadott vakcinák a HZ/suSeq csoportban és az 1. napon és a 8. héten a HZ/suCoAd csoportban)
|
|
A FluD-QIVSeq és FluD-QIVCoAd csoportokban a kért helyi nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Minden vakcina adag után 7 napon belül és a dózisok között (az 1. napon és a 2. héten a FluD-QIVSeq csoportban és az 1. napon a FluD-QIVCoAd csoportban)
|
Az értékelt, kért helyi nemkívánatos események közé tartozik a fájdalom, bőrpír és duzzanat az alkalmazás helyén, valamint a hónalj (hónalj) duzzanata vagy érzékenysége az mRNS-1273 emlékeztető oltás helyével azonos oldalon.
|
Minden vakcina adag után 7 napon belül és a dózisok között (az 1. napon és a 2. héten a FluD-QIVSeq csoportban és az 1. napon a FluD-QIVCoAd csoportban)
|
|
A kért szisztémás nemkívánatos eseményeket bejelentő HZ/suSeq és HZ/suCoAd csoportokban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Minden vakcina adag után 7 napon belül és a dózisok között (az 1. napon, a 2. héten és a 10. héten beadott vakcinák a HZ/suSeq csoportban és az 1. napon és a 8. héten a HZ/suCoAd csoportban)
|
Az értékelt kért szisztémás mellékhatások közé tartozik a fáradtság, izomfájdalom, fejfájás, hidegrázás, láz, gyomor-bélrendszeri tünetek (hányinger, hányás, hasmenés és/vagy hasi fájdalom) és ízületi fájdalom.
Lázról akkor beszélünk, ha a hőmérséklet ≥ 38,0°C (100,4°F) bármilyen módon.
A hőmérséklet mérésének előnyben részesített helye a szájon át történő mérés.
|
Minden vakcina adag után 7 napon belül és a dózisok között (az 1. napon, a 2. héten és a 10. héten beadott vakcinák a HZ/suSeq csoportban és az 1. napon és a 8. héten a HZ/suCoAd csoportban)
|
|
A kért szisztémás nemkívánatos eseményeket bejelentő FluD-QIVSeq és FluD-QIVCoAd csoportokban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Minden vakcina adag után 7 napon belül és a dózisok között (az 1. napon és a 2. héten a FluD-QIVSeq csoportban és az 1. napon a FluD-QIVCoAd csoportban)
|
Az értékelt kért szisztémás mellékhatások közé tartozik a fáradtság, izomfájdalom, fejfájás, hidegrázás, láz, gyomor-bélrendszeri tünetek (hányinger, hányás, hasmenés és/vagy hasi fájdalom) és ízületi fájdalom.
Lázról akkor beszélünk, ha a hőmérséklet ≥ 38,0°C (100,4°F) bármilyen módon.
A hőmérséklet mérésének előnyben részesített helye a szájon át történő mérés.
|
Minden vakcina adag után 7 napon belül és a dózisok között (az 1. napon és a 2. héten a FluD-QIVSeq csoportban és az 1. napon a FluD-QIVCoAd csoportban)
|
|
A kéretlen nemkívánatos eseményeket bejelentő HZ/suSeq és HZ/suCoAd csoportokban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 14 napon belül minden vakcina adag után és a dózisok között (az 1. napon, a 2. héten és a 10. héten beadott vakcinák a HZ/suSeq csoportban és az 1. napon és a 8. héten a HZ/suCoAd csoportban)
|
A kéretlen AE olyan AE, amely vagy nem szerepelt a meghívott események listájában a résztvevői napló segítségével, vagy felkerülhetett a kért események listájára, de a vizsgálati beavatkozás beadása után több mint 7 nappal kezdődik.
|
14 napon belül minden vakcina adag után és a dózisok között (az 1. napon, a 2. héten és a 10. héten beadott vakcinák a HZ/suSeq csoportban és az 1. napon és a 8. héten a HZ/suCoAd csoportban)
|
|
A FluD-QIVSeq és FluD-QIVCoAd csoportokban a kéretlen nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 14 napon belül minden vakcinaadag után és a dózisok között (az 1. napon és a 2. héten a FluD-QIVSeq csoportnál és az 1. napon a FluD-QIVCoAd csoportnál)
|
A kéretlen AE olyan AE, amely vagy nem szerepelt a meghívott események listájában a résztvevői napló segítségével, vagy felkerülhetett a kért események listájára, de a vizsgálati beavatkozás beadása után több mint 7 nappal kezdődik.
|
14 napon belül minden vakcinaadag után és a dózisok között (az 1. napon és a 2. héten a FluD-QIVSeq csoportnál és az 1. napon a FluD-QIVCoAd csoportnál)
|
|
A kéretlen nemkívánatos eseményeket bejelentő HZ/suSeq és HZ/suCoAd csoportokban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 30 napon belül minden vakcinaadag után és a vakcina dózisok között (az 1. napon, a 2. héten és a 10. héten a HZ/suSeq csoportban és az 1. napon és a 8. héten a HZ/suCoAd csoportban beadott vakcinák)
|
A kéretlen AE olyan AE, amely vagy nem szerepelt a meghívott események listájában a résztvevői napló segítségével, vagy felkerülhetett a kért események listájára, de a vizsgálati beavatkozás beadása után több mint 7 nappal kezdődik.
|
30 napon belül minden vakcinaadag után és a vakcina dózisok között (az 1. napon, a 2. héten és a 10. héten a HZ/suSeq csoportban és az 1. napon és a 8. héten a HZ/suCoAd csoportban beadott vakcinák)
|
|
A FluD-QIVSeq és FluD-QIVCoAd csoportokban a kéretlen nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 30 napon belül minden vakcina adag után és a vakcina dózisok között (az 1. napon és a 2. héten a FluD-QIVSeq csoportnál és az 1. napon a FluD-QIVCoAd csoportnál)
|
A kéretlen AE olyan AE, amely vagy nem szerepelt a meghívott események listájában a résztvevői napló segítségével, vagy felkerülhetett a kért események listájára, de a vizsgálati beavatkozás beadása után több mint 7 nappal kezdődik.
|
30 napon belül minden vakcina adag után és a vakcina dózisok között (az 1. napon és a 2. héten a FluD-QIVSeq csoportnál és az 1. napon a FluD-QIVCoAd csoportnál)
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első vakcina adagtól (1. nap) az utolsó oltás utáni 30 napig minden csoporton belül
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, fogyatékosságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség a vizsgálatban résztvevő utódaiban, figyelembe veszik vagy meghatározzák. fontos orvosi eseményként, vagy kóros terhességi kimenetelként.
|
Az első vakcina adagtól (1. nap) az utolsó oltás utáni 30 napig minden csoporton belül
|
|
A SAE-t bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első vakcina adagtól (1. nap) a vizsgálat végéig (24 héttel az utolsó vakcina adagolása után)
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, fogyatékosságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség a vizsgálatban résztvevő utódaiban, figyelembe veszik vagy meghatározzák. fontos orvosi eseményként, vagy kóros terhességi kimenetelként.
|
Az első vakcina adagtól (1. nap) a vizsgálat végéig (24 héttel az utolsó vakcina adagolása után)
|
|
A potenciális immunmediált betegségeket (pIMD) bejelentő HZ/suSeq és HZ/suCoAd csoportokban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első vakcina adagtól (1. nap) az utolsó oltás utáni 30 napig minden csoporton belül
|
A pIMD-k közé tartoznak az autoimmun betegségek és más érdeklődésre számot tartó gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességek, amelyek autoimmun etiológiájúak vagy nem.
|
Az első vakcina adagtól (1. nap) az utolsó oltás utáni 30 napig minden csoporton belül
|
|
A pIMD-ket jelentő HZ/suSeq és HZ/suCoAd csoportokban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első vakcina adagtól (1. nap) a vizsgálat végéig (24 héttel az utolsó vakcina adagolása után)
|
A pIMD-k közé tartoznak az autoimmun betegségek és más érdeklődésre számot tartó gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességek, amelyek autoimmun etiológiájúak vagy nem.
|
Az első vakcina adagtól (1. nap) a vizsgálat végéig (24 héttel az utolsó vakcina adagolása után)
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AESI) bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első vakcina adagtól (1. nap) az utolsó oltás utáni 30 napig minden csoporton belül
|
Az AESI-k olyan orvosi fogalmak, amelyek kapcsolódhatnak a COVID-19-hez, vagy érdekesek a COVID-19 vakcina biztonsági felügyeletében.
|
Az első vakcina adagtól (1. nap) az utolsó oltás utáni 30 napig minden csoporton belül
|
|
Az AESI-t bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első vakcina adagtól (1. nap) a vizsgálat végéig (24 héttel az utolsó vakcina adagolása után)
|
Az AESI-k olyan orvosi fogalmak, amelyek kapcsolódhatnak a COVID-19-hez, vagy érdekesek a COVID-19 vakcina biztonsági felügyeletében.
|
Az első vakcina adagtól (1. nap) a vizsgálat végéig (24 héttel az utolsó vakcina adagolása után)
|
|
A klinikailag gyanítható HZ-epizódokat bejelentő HZ/suSeq és HZ/suCoAd csoportokban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első vakcina adagtól (1. nap) a vizsgálat végéig (24 héttel az utolsó vakcina adagolása után)
|
Az első vakcina adagtól (1. nap) a vizsgálat végéig (24 héttel az utolsó vakcina adagolása után)
|
|
|
A COVID-19 esetmeghatározásának megfelelő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első vakcina adagtól (1. nap) a vizsgálat végéig (24 héttel az utolsó vakcina adagolása után)
|
Elsődleges eset meghatározása: A következő szisztémás tünet közül legalább KÉT tapasztalt: láz (hőmérséklet ≥38ºC), hidegrázás, izomfájdalom, fejfájás, torokfájás, új szaglási és ízérzékelési zavar(ok), VAGY a következő légúti tünetek közül legalább EGYIK: köhögés, hányinger légszomj vagy légzési nehézség, VAGY tüdőgyulladás klinikai vagy radiográfiai bizonyítéka; ÉS rendelkeznie kell legalább egy nasopharyngeális (NP) vagy orrtamponnal, vagy nyál- vagy légúti mintával, amely PCR-rel pozitív SARS-CoV-2-re.
Másodlagos eset meghatározása: A következő szisztémás tünetek: láz vagy hidegrázás, köhögés, légszomj vagy nehéz légzés, fáradtság, izom- vagy testfájdalmak, fejfájás, íz- vagy szaglás újbóli elvesztése, torokfájás, orrdugulás vagy orrfolyás, hányinger vagy hányás , vagy hasmenés ÉS pozitív NP vagy orrtampon, vagy nyál- vagy légúti minta SARS-CoV-2-re PCR-rel.
Harmadlagos esetdefiníció: Az egészségügyi szolgáltató által felállított dokumentált COVID-19 diagnózis, amely nem felel meg a fenti esetdefinícióknak.
|
Az első vakcina adagtól (1. nap) a vizsgálat végéig (24 héttel az utolsó vakcina adagolása után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 217670
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.
IPD megosztási időkeret
Az IPD-t az elsődleges végpontok eredményeinek, a legfontosabb másodlagos végpontoknak és a vizsgálat biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .