Une étude sur la réponse immunitaire et l'innocuité du vaccin contre le zona et le vaccin contre la grippe lorsqu'ils sont administrés à des adultes en bonne santé en même temps ou après un vaccin de rappel COVID-19

Critère d'intégration:

• Participants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et qui se conformeront aux exigences du protocole (par exemple, remplir les journaux électroniques, revenir pour des visites de suivi).
• Consentement éclairé écrit obtenu du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.

• Âge à l'entrée dans l'étude :

  • Pour la cohorte de rappel HZ/su et mRNA-1273 : un homme ou une femme âgé de 50 ans ou plus au moment de la randomisation.
  • Pour la cohorte de rappel Flu D-QIV et mRNA-1273 : un homme ou une femme âgé de 18 ans ou plus au moment de l'inscription.
• Participants en bonne santé ou patients médicalement stables, tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique lors de la sélection. Une condition médicale stable est définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie au cours des 3 mois précédant l'inscription.
• Les participants qui ont une série de primo-vaccinations antérieures documentées avec l'ARNm-1273 (c'est-à-dire les deux doses) au moins 6 mois avant la première vaccination.
• Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude. Le potentiel de non-procréation est défini comme pré-ménarche, ligature ou occlusion tubaire bilatérale en cours, hystérectomie totale documentée, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale, ou post-ménopause.

• Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude, si la participante :

  • A pratiqué une contraception efficace pendant 1 mois avant l'administration de l'intervention à l'étude, et
  • A un test de grossesse négatif le jour de l'administration de l'intervention à l'étude, et
  • A accepté de continuer une contraception efficace pendant l'étude jusqu'à 2 mois après la fin de la série de vaccinations à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales

• Toute condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude ou pourrait confondre les évaluations de sécurité de l'administration de l'intervention post-étude (par exemple, les tatouages ​​recouvrant l'un ou l'autre des sites d'administration de l'intervention de l'étude).
• Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des interventions à l'étude, y compris des antécédents connus de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie) à l'un des composants de l'un des vaccins à l'étude.
• Tout antécédent de syndrome de Guillain-Barré.
• Tout antécédent de myocardite ou de péricardite.
• Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique cliniquement significative, déterminée par les antécédents médicaux ou un examen physique.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
• Hypersensibilité au latex.
• Pour la cohorte de rappel HZ/su et ARNm-1273 : historique de l'herpès zoster.

Traitement antérieur/concomitant

• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical) autre que la ou les intervention(s) à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose de la ou des intervention(s) à l'étude (Jour -29 au Jour 1), ou leur utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant la première dose et se terminant 30 jours après la dernière dose d'administration de l'intervention de l'étude. Cependant, pour la cohorte de rappel HZ/su et mRNA-1273 : les vaccins antipneumococciques homologués et les vaccins non réplicatifs (c. jusqu'à 8 jours avant la dose 1 de HZ/su et/ou la dose 2 de HZ/su et/ou au moins 14 jours après toute dose de HZ/su. Pour la cohorte de rappel Flu D-QIV et ARNm-1273 : les vaccins antipneumococciques homologués et les vaccins non réplicatifs (c.-à-d. les vaccins inactivés et sous-unitaires, autres que les vaccins antigrippaux) peuvent être administrés jusqu'à 8 jours avant la dose 1 de Flu D-QIV et /ou au moins 30 jours après toute dose de Flu D-QIV. Pour l'intervalle de temps entre les autres vaccins de routine avec une dose de rappel d'ARNm-1273 (administré dans l'étude), les directives locales doivent être suivies.

Dans le cas où une vaccination de masse d'urgence pour une menace imprévue pour la santé publique (par exemple, une pandémie) est organisée par les autorités de santé publique en dehors du programme de vaccination systématique, la période décrite ci-dessus peut être réduite si nécessaire pour ce vaccin de vaccination de masse, à condition que ce vaccin soit homologué. et utilisé conformément à ses informations sur le produit.

• Administration de médicaments immunomodificateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude (par exemple, l'infliximab).
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma pendant la période commençant 3 mois avant la première dose d'intervention(s) à l'étude jusqu'à 1 mois après la dernière dose ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
• Administration antérieure planifiée ou chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 3 mois avant le premier vaccin. Pour les corticostéroïdes, cela signifie que plus de 14 jours au total de prednisone ≥ 20 mg/jour ou équivalent ne sont pas autorisés. Les stéroïdes inhalés, intra-articulaires et topiques sont autorisés.
• Pour la cohorte de rappel HZ/su et ARNm-1273 : vaccination antérieure contre le zona à l'exception de la réception d'un vaccin vivant atténué contre le zona.
• Pour la cohorte de rappel Grippe D-QIV et ARNm-1273 : administration d'un vaccin contre la grippe saisonnière au cours des 6 mois précédant l'entrée dans l'étude.
• Administration antérieure d'un vaccin expérimental ou homologué contre le coronavirus (SARS-CoV, MERS-CoV, SARS-CoV-2), à l'exception du vaccin ARNm-1273.
• Toute contre-indication aux interventions de l'étude.

Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée

• Planifier ou participer simultanément à une autre étude clinique (y compris la participation simultanée actuelle / prévue à une autre étude interventionnelle pour prévenir ou traiter le COVID-19), à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental (médicament ou dispositif médical).

Autres exclusions

• Femelle gestante ou allaitante.
• Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives dans les 2 mois suivant la dernière vaccination à l'étude.
• Les indications d'abus de drogues ou de consommation excessive d'alcool, telles que jugées par l'investigateur, peuvent potentiellement confondre les évaluations de sécurité ou rendre le participant incapable ou peu susceptible de respecter les exigences du protocole.