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Uno studio sulla risposta immunitaria e sulla sicurezza del vaccino contro l'herpes zoster e del vaccino contro l'influenza quando entrambi vengono somministrati ad adulti sani contemporaneamente o dopo un vaccino di richiamo COVID-19

6 dicembre 2022 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, controllato, multicentrico per valutare la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino a subunità dell'herpes zoster in adulti sani di età pari o superiore a 50 anni E del vaccino contro il virus dell'influenza in adulti sani di età pari o superiore a 18 anni quando somministrato Sequenzialmente o co-somministrato con la vaccinazione di richiamo mRNA-1273

Lo scopo di questo studio è valutare la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino a subunità herpes zoster (HZ) di GlaxoSmithKline Biologicals SA (GSK) in adulti sani di età pari o superiore a 50 anni (YOA) e dell'influenza stagionale quadrivalente (influenza D -QIV) in adulti sani di età pari o superiore a 18 YOA, quando somministrato in sequenza o co-somministrato con la vaccinazione di richiamo mRNA-1273 di Moderna contro COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030-5841
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-6204
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • GSK Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243-2878
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025-2592
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97527
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77706
        • GSK Investigational Site
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Cheney, Washington, Stati Uniti, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e che rispetteranno i requisiti del protocollo (ad esempio, completamento degli eDiari, ritorno per le visite di follow-up).
  • Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.

  • Età all'ingresso nello studio:

    • Per la coorte di richiamo HZ/su e mRNA-1273: un maschio o una femmina di età pari o superiore a 50 anni al momento della randomizzazione.
    • Per la coorte di richiamo dell'influenza D-QIV e mRNA-1273: un maschio o una femmina di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento.
  • Partecipanti sani o pazienti clinicamente stabili come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico allo screening. Una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o l'ospedalizzazione per il peggioramento della malattia durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento.
  • - Partecipanti che hanno una precedente serie documentata di vaccinazione primaria mRNA-1273 completata (cioè entrambe le dosi) almeno 6 mesi prima della prima vaccinazione.
  • Le partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili possono essere arruolate nello studio. Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, legatura o occlusione bilaterale delle tube in corso, isterectomia totale documentata, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale o post-menopausa.

  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio, se il partecipante:

    • Ha praticato una contraccezione efficace per 1 mese prima della somministrazione dell'intervento dello studio e
    • Ha un test di gravidanza negativo il giorno della somministrazione dell'intervento dello studio e
    • - Ha accettato di continuare la contraccezione efficace durante lo studio fino a 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni in studio.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

  • Qualsiasi condizione clinica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio o potrebbe confondere le valutazioni sulla sicurezza dell'amministrazione dell'intervento post-studio (ad esempio, tatuaggi sovrastanti uno dei siti di somministrazione dell'intervento dello studio).
  • Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente degli interventi dello studio, inclusa una storia nota di grave reazione allergica (ad esempio, anafilassi) a qualsiasi componente di uno qualsiasi dei vaccini dello studio.
  • Qualsiasi storia di sindrome di Guillain-Barré.
  • Qualsiasi storia di miocardite o pericardite.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali clinicamente significative acute o croniche, come determinato dall'anamnesi o dall'esame obiettivo.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
  • Ipersensibilità al lattice.
  • Per HZ/su e coorte booster mRNA-1273: storia di Herpes Zoster.

Terapia precedente/concomitante

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico) diverso dall'intervento/i dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose dell'intervento/i dello studio (dal giorno -29 al giorno 1), o il loro uso previsto durante il periodo di studio.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo dello studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose e termina 30 giorni dopo l'ultima dose della somministrazione dell'intervento dello studio. Tuttavia, per la coorte di richiamo HZ/su e mRNA-1273: vaccini pneumococcici autorizzati e vaccini non replicanti (ovvero vaccini inattivati ​​e a subunità, compresi i vaccini influenzali inattivati ​​e a subunità, con o senza adiuvante per l'influenza stagionale o pandemica) possono essere somministrati fino fino a 8 giorni prima della dose 1 di HZ/su e/o della dose 2 di HZ/su e/o almeno 14 giorni dopo qualsiasi dose di HZ/su. Per la coorte di richiamo dell'influenza D-QIV e mRNA-1273: vaccini pneumococcici autorizzati e vaccini non replicanti (ovvero vaccini inattivati ​​e a subunità, diversi dai vaccini influenzali) possono essere somministrati fino a 8 giorni prima della dose 1 di influenza D-QIV e /o almeno 30 giorni dopo qualsiasi dose di influenza D-QIV. Per l'intervallo di tempo tra altri vaccini di routine con dose di richiamo mRNA-1273 (somministrata nello studio), devono essere seguite le linee guida locali.

Nel caso in cui la vaccinazione di emergenza di massa per una minaccia imprevista alla salute pubblica (ad es. una pandemia) sia organizzata dalle autorità sanitarie pubbliche al di fuori del programma di immunizzazione di routine, il periodo di tempo sopra descritto può essere ridotto se necessario per quel vaccino di vaccinazione di massa, a condizione che questo vaccino sia autorizzato e utilizzato secondo le informazioni sul prodotto.

  • Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio (ad esempio, infliximab).
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o plasmaderivato durante il periodo che inizia 3 mesi prima della prima dose dell'intervento/i dello studio fino a 1 mese dopo l'ultima dose o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
  • Precedente somministrazione pianificata o cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 3 mesi prima del primo vaccino. Per i corticosteroidi, ciò significherà che non sono consentiti più di 14 giorni in totale di prednisone ≥20 mg/giorno o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria, intrarticolare e topica.
  • Per la coorte di richiamo HZ/su e mRNA-1273: precedente vaccinazione contro l'herpes zoster ad eccezione della ricezione del vaccino HZ vivo attenuato.
  • Per la coorte di richiamo dell'influenza D-QIV e mRNA-1273: somministrazione di un vaccino contro l'influenza stagionale durante i 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  • Precedente somministrazione di un vaccino contro il coronavirus sperimentale o autorizzato (SARS-CoV, MERS-CoV, SARS-CoV-2) ad eccezione del vaccino mRNA-1273.
  • Qualsiasi controindicazione all'intervento/i dello studio.

Esperienza di studio clinico precedente/concorrente

• Pianificare o partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico (inclusa la partecipazione simultanea attuale/pianificata a un altro studio interventistico per prevenire o curare COVID-19), in qualsiasi momento durante il periodo di studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale (farmaco o dispositivo medico).

Altre esclusioni

  • Femmina incinta o in allattamento.
  • - Donna che sta pianificando una gravidanza o sta pianificando di interrompere le precauzioni contraccettive entro 2 mesi dall'ultima vaccinazione dello studio.
  • Indicazioni di abuso di droghe o consumo eccessivo di alcol, come ritenuto dallo sperimentatore, potenzialmente confondenti valutazioni di sicurezza o rendere il partecipante incapace o improbabile di aderire ai requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo HZ/suSeq
I partecipanti randomizzati al gruppo HZ/suSeq ricevono una dose di richiamo di mRNA-1273 somministrata al giorno 1, seguita dalla prima dose di vaccino HZ/su somministrata alla settimana 2 e dalla seconda dose di vaccino HZ/su somministrata alla settimana 10.
Biologico: HZ/su
2 dosi di vaccino HZ/su somministrate per via intramuscolare, in sequenza (gruppo HZ/suSeq) o simultaneamente (gruppo HZ/suCoAd) con la dose di richiamo mRNA-1273. La seconda dose di HZ/su viene somministrata 8 settimane dopo la prima dose di vaccino HZ/su.
Biologico: mRNA-1273
1 dose di richiamo del vaccino mRNA-1273 somministrato per via intramuscolare al giorno 1 (tutti i gruppi).
Sperimentale: Gruppo HZ/suCoAd
I partecipanti randomizzati al gruppo HZ/suCoAd ricevono una dose di richiamo di mRNA-1273 co-somministrata con la prima dose di vaccino HZ/su al giorno 1, seguita dalla seconda dose di vaccino HZ/su somministrata alla settimana 8.
Biologico: HZ/su
2 dosi di vaccino HZ/su somministrate per via intramuscolare, in sequenza (gruppo HZ/suSeq) o simultaneamente (gruppo HZ/suCoAd) con la dose di richiamo mRNA-1273. La seconda dose di HZ/su viene somministrata 8 settimane dopo la prima dose di vaccino HZ/su.
Biologico: mRNA-1273
1 dose di richiamo del vaccino mRNA-1273 somministrato per via intramuscolare al giorno 1 (tutti i gruppi).
Comparatore attivo: Gruppo FluD-QIVSeq
I partecipanti randomizzati al gruppo FluD-QIVSeq ricevono una dose di richiamo di mRNA-1273 al giorno 1, seguita da una dose di vaccino antinfluenzale D-QIV alla settimana 2.
Biologico: mRNA-1273
1 dose di richiamo del vaccino mRNA-1273 somministrato per via intramuscolare al giorno 1 (tutti i gruppi).
Prodotto combinato: Influenza D-QIV
1 dose di vaccino antinfluenzale D-QIV somministrato per via intramuscolare, in sequenza (gruppo FluD-QIVSeq) o simultaneamente (gruppo FluD-QIVCoAd) con la dose di richiamo di mRNA-1273.
Altri nomi:
  • Vaccino influenzale quadrivalente
Sperimentale: Gruppo FluD-QIVCoAd
I partecipanti randomizzati al gruppo FluD-QIVCoAd ricevono una dose di richiamo di mRNA-1273 co-somministrata con una dose di vaccino antinfluenzale D-QIV al giorno 1.
Biologico: mRNA-1273
1 dose di richiamo del vaccino mRNA-1273 somministrato per via intramuscolare al giorno 1 (tutti i gruppi).
Prodotto combinato: Influenza D-QIV
1 dose di vaccino antinfluenzale D-QIV somministrato per via intramuscolare, in sequenza (gruppo FluD-QIVSeq) o simultaneamente (gruppo FluD-QIVCoAd) con la dose di richiamo di mRNA-1273.
Altri nomi:
  • Vaccino influenzale quadrivalente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi anti-glicoproteina E (gE) espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) nei gruppi HZ/suSeq e HZ/suCoAd e rapporti tra i gruppi
Lasso di tempo: A 1 mese dalla somministrazione della dose 2 del vaccino HZ/su (settimana 14 per il gruppo HZ/suSeq e settimana 12 per il gruppo HZ/suCoAd)
A 1 mese dalla somministrazione della dose 2 del vaccino HZ/su (settimana 14 per il gruppo HZ/suSeq e settimana 12 per il gruppo HZ/suCoAd)
Concentrazioni di anticorpi anti-proteina S espresse come GMC nei gruppi HZ/suSeq e HZ/suCoAd e rapporti tra i gruppi
Lasso di tempo: A 1 mese dalla somministrazione della dose di richiamo dell'mRNA-1273 (settimana 4)
A 1 mese dalla somministrazione della dose di richiamo dell'mRNA-1273 (settimana 4)
Titoli anticorpali anti-inibizione dell'emoagglutinina (HI) espressi come media geometrica dei titoli (GMT) contro i 4 ceppi influenzali nel vaccino antinfluenzale D-QIV nei gruppi FluD-QIVSeq e FluD-QIVCoAd e rapporti tra i gruppi
Lasso di tempo: A 1 mese dalla somministrazione della dose di vaccino Flu D-QIV (settimana 6 per il gruppo FluDQIVSeq e settimana 4 per il gruppo FluDQIVCoAd)
I 4 ceppi influenzali valutati sono il ceppo A/H1N1, il ceppo A/H3N2, il ceppo B/Victoria e il ceppo B/Yamagata.
A 1 mese dalla somministrazione della dose di vaccino Flu D-QIV (settimana 6 per il gruppo FluDQIVSeq e settimana 4 per il gruppo FluDQIVCoAd)
Concentrazioni di anticorpi anti-proteina S espresse come GMC nei gruppi FluD-QIVSeq e FluD-QIVCoAd e rapporti tra i gruppi
Lasso di tempo: A 1 mese dalla somministrazione della dose di richiamo dell'mRNA-1273 (settimana 4)
A 1 mese dalla somministrazione della dose di richiamo dell'mRNA-1273 (settimana 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti sieroconvertiti per anticorpi anti-HI contro i 4 ceppi influenzali nei gruppi FluD-QIVSeq e FluD-QIVCoAd e differenze tra i gruppi
Lasso di tempo: A 1 mese dalla somministrazione della dose del vaccino Flu D-QIV (settimana 6 per il gruppo FluD-QIVSeq e settimana 4 per il gruppo FluD-QIVCoAd)
Un partecipante sieroconvertito per gli anticorpi anti-HI contro i 4 ceppi influenzali è definito come un partecipante con un titolo pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥ 1:40, o un titolo pre-vaccinazione ≥ 1:10 e un aumento di almeno 4 volte del titolo post-vaccinale. I 4 ceppi influenzali valutati sono il ceppo A/H1N1, il ceppo A/H3N2, il ceppo B/Victoria e il ceppo B/Yamagata.
A 1 mese dalla somministrazione della dose del vaccino Flu D-QIV (settimana 6 per il gruppo FluD-QIVSeq e settimana 4 per il gruppo FluD-QIVCoAd)
Percentuale di partecipanti sieropositivi per anticorpi anti-gE nei gruppi HZ/suSeq e HZ/suCoAd
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (settimana 2 per il gruppo HZ/suSeq e giorno 1 per il gruppo HZ/suCoAd) e a 1 mese dopo la dose 2 della somministrazione del vaccino HZ/su (settimana 14 per il gruppo HZ/suSeq e settimana 12 per il gruppo HZ/suCoAd gruppo)
Un partecipante sieropositivo per gli anticorpi anti-gE è definito come un partecipante la cui concentrazione anticorpale è maggiore o uguale al valore cut-off del test (97 mIU/mL).
Alla pre-vaccinazione (settimana 2 per il gruppo HZ/suSeq e giorno 1 per il gruppo HZ/suCoAd) e a 1 mese dopo la dose 2 della somministrazione del vaccino HZ/su (settimana 14 per il gruppo HZ/suSeq e settimana 12 per il gruppo HZ/suCoAd gruppo)
Concentrazioni di anticorpi anti-gE espresse come GMC nei gruppi HZ/suSeq e HZ/suCoAd
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (settimana 2 per il gruppo HZ/suSeq e giorno 1 per il gruppo HZ/suCoAd) e a 1 mese dopo la dose 2 della somministrazione del vaccino HZ/su (settimana 14 per il gruppo HZ/suSeq e settimana 12 per il gruppo HZ/suCoAd gruppo)
Alla pre-vaccinazione (settimana 2 per il gruppo HZ/suSeq e giorno 1 per il gruppo HZ/suCoAd) e a 1 mese dopo la dose 2 della somministrazione del vaccino HZ/su (settimana 14 per il gruppo HZ/suSeq e settimana 12 per il gruppo HZ/suCoAd gruppo)
Percentuale di partecipanti con una risposta vaccinale per anti-gE nei gruppi HZ/suSeq e HZ/suCoAd
Lasso di tempo: A 1 mese dalla somministrazione della dose 2 del vaccino HZ/su (settimana 14 per il gruppo HZ/suSeq e settimana 12 per il gruppo HZ/suCoAd)
Un partecipante con risposta vaccinale per anti-gE è definito come un partecipante con: un aumento di 4 volte della concentrazione di anticorpi anti-gE post-dose rispetto alla concentrazione di anticorpi anti-gE pre-vaccinazione, per i partecipanti che sono sieropositivi a pre-vaccinazione, o, un aumento di 4 volte della concentrazione di anticorpi anti-gE post-dose rispetto al valore cut-off degli anticorpi anti-gE per la sieropositività, per i partecipanti sieronegativi alla pre-vaccinazione.
A 1 mese dalla somministrazione della dose 2 del vaccino HZ/su (settimana 14 per il gruppo HZ/suSeq e settimana 12 per il gruppo HZ/suCoAd)
Aumento geometrico medio (MGI) per anti-gE nei gruppi HZ/suSeq e HZ/suCoAd
Lasso di tempo: A 1 mese dalla somministrazione della dose 2 del vaccino HZ/su (settimana 14 per il gruppo HZ/suSeq e settimana 12 per il gruppo HZ/suCoAd) rispetto alla pre-vaccinazione (settimana 2 per il gruppo HZ/suSeq e giorno 1 per il gruppo HZ/suCoAd gruppo)
MGI è definito come la media geometrica dei rapporti all'interno dei partecipanti della concentrazione di anticorpi anti-gE post-vaccinazione rispetto alla concentrazione di anticorpi anti-gE del giorno 1.
A 1 mese dalla somministrazione della dose 2 del vaccino HZ/su (settimana 14 per il gruppo HZ/suSeq e settimana 12 per il gruppo HZ/suCoAd) rispetto alla pre-vaccinazione (settimana 2 per il gruppo HZ/suSeq e giorno 1 per il gruppo HZ/suCoAd gruppo)
Concentrazioni di anticorpi anti-proteina S espresse come GMC nei gruppi HZ/suSeq e HZ/suCoAd
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (giorno 1) e a 1 mese dopo la somministrazione della dose di richiamo di mRNA-1273 (settimana 4)
Alla pre-vaccinazione (giorno 1) e a 1 mese dopo la somministrazione della dose di richiamo di mRNA-1273 (settimana 4)
Concentrazioni di anticorpi anti-proteina S espresse come GMC nei gruppi FluD-QIVSeq e FluD-QIVCoAd
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (giorno 1) e a 1 mese dopo la somministrazione della dose di richiamo di mRNA-1273 (settimana 4)
Alla pre-vaccinazione (giorno 1) e a 1 mese dopo la somministrazione della dose di richiamo di mRNA-1273 (settimana 4)
MGI per la proteina anti-S nei gruppi HZ/suSeq e HZ/suCoAd
Lasso di tempo: A 1 mese dalla somministrazione della dose di richiamo di mRNA-1273 (settimana 4) rispetto alla pre-vaccinazione (giorno 1)
MGI è definito come la media geometrica dei rapporti all'interno dei partecipanti della concentrazione di anticorpi anti-proteina S post-vaccinazione rispetto alla concentrazione di anticorpi anti-proteina S del giorno 1.
A 1 mese dalla somministrazione della dose di richiamo di mRNA-1273 (settimana 4) rispetto alla pre-vaccinazione (giorno 1)
MGI per la proteina anti-S nei gruppi FluD-QIVSeq e FluD-QIVCoAd
Lasso di tempo: A 1 mese dalla somministrazione della dose di richiamo di mRNA-1273 (settimana 4) rispetto alla pre-vaccinazione (giorno 1)
MGI è definito come la media geometrica dei rapporti all'interno dei partecipanti della concentrazione di anticorpi anti-proteina S post-vaccinazione rispetto alla concentrazione di anticorpi anti-proteina S del giorno 1.
A 1 mese dalla somministrazione della dose di richiamo di mRNA-1273 (settimana 4) rispetto alla pre-vaccinazione (giorno 1)
Titoli anticorpali anti-HI espressi come GMT contro i 4 ceppi influenzali nel vaccino Flu D-QIV nei gruppi FluD-QIVSeq e FluD-QIVCoAd
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (settimana 2 per il gruppo FluD-QIVSeq e giorno 1 per il gruppo FluD-QIVCoAd) e a 1 mese dopo la somministrazione della dose di vaccino contro l'influenza D-QIV (settimana 6 per il gruppo FluD-QIVSeq e settimana 4 per il gruppo FluD-QIVCoAd )
I 4 ceppi influenzali valutati sono il ceppo A/H1N1, il ceppo A/H3N2, il ceppo B/Victoria e il ceppo B/Yamagata.
Alla pre-vaccinazione (settimana 2 per il gruppo FluD-QIVSeq e giorno 1 per il gruppo FluD-QIVCoAd) e a 1 mese dopo la somministrazione della dose di vaccino contro l'influenza D-QIV (settimana 6 per il gruppo FluD-QIVSeq e settimana 4 per il gruppo FluD-QIVCoAd )
Percentuale di partecipanti sieroprotetti per anti-HI contro i 4 ceppi influenzali nei gruppi FluD-QIVSeq e FluD-QIVCoAd
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (settimana 2 per il gruppo FluD-QIVSeq e giorno 1 per il gruppo FluD-QIVCoAd) e a 1 mese dopo la somministrazione della dose di vaccino contro l'influenza D-QIV (settimana 6 per il gruppo FluD-QIVSeq e settimana 4 per il gruppo FluD-QIVCoAd )
Un partecipante sieroprotetto per anti-HI contro i 4 ceppi influenzali è definito come un partecipante con un titolo sierico di HI ≥ 1:40. I 4 ceppi influenzali valutati sono il ceppo A/H1N1, il ceppo A/H3N2, il ceppo B/Victoria e il ceppo B/Yamagata.
Alla pre-vaccinazione (settimana 2 per il gruppo FluD-QIVSeq e giorno 1 per il gruppo FluD-QIVCoAd) e a 1 mese dopo la somministrazione della dose di vaccino contro l'influenza D-QIV (settimana 6 per il gruppo FluD-QIVSeq e settimana 4 per il gruppo FluD-QIVCoAd )
Percentuale di partecipanti sieropositivi per anti-HI contro i 4 ceppi influenzali nei gruppi FluD-QIVSeq e FluD-QIVCoAd
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (settimana 2 per il gruppo FluD-QIVSeq e giorno 1 per il gruppo FluD-QIVCoAd) e a 1 mese dopo la somministrazione della dose di vaccino contro l'influenza D-QIV (settimana 6 per il gruppo FluD-QIVSeq e settimana 4 per il gruppo FluD-QIVCoAd )
Un partecipante sieropositivo per anti-HI contro i 4 ceppi influenzali è definito come un partecipante con un titolo sierico di HI ≥ 1:10. I 4 ceppi influenzali valutati sono il ceppo A/H1N1, il ceppo A/H3N2, il ceppo B/Victoria e il ceppo B/Yamagata.
Alla pre-vaccinazione (settimana 2 per il gruppo FluD-QIVSeq e giorno 1 per il gruppo FluD-QIVCoAd) e a 1 mese dopo la somministrazione della dose di vaccino contro l'influenza D-QIV (settimana 6 per il gruppo FluD-QIVSeq e settimana 4 per il gruppo FluD-QIVCoAd )
MGI per anti-HI contro i 4 ceppi influenzali nei gruppi FluD-QIVSeq e FluD-QIVCoAd
Lasso di tempo: A 1 mese dalla somministrazione della dose di vaccino contro l'influenza D-QIV (settimana 6 per il gruppo FluD-QIVSeq e settimana 4 per il gruppo FluD-QIVCoAd) rispetto alla pre-vaccinazione (settimana 2 per il gruppo FluD-QIVSeq e giorno 1 per il gruppo FluD-QIVCoAd )
MGI è definito come la media geometrica dei rapporti all'interno dei partecipanti del titolo HI reciproco post-vaccinazione rispetto al titolo HI reciproco del giorno 1. I 4 ceppi influenzali valutati sono il ceppo A/H1N1, il ceppo A/H3N2, il ceppo B/Victoria e il ceppo B/Yamagata.
A 1 mese dalla somministrazione della dose di vaccino contro l'influenza D-QIV (settimana 6 per il gruppo FluD-QIVSeq e settimana 4 per il gruppo FluD-QIVCoAd) rispetto alla pre-vaccinazione (settimana 2 per il gruppo FluD-QIVSeq e giorno 1 per il gruppo FluD-QIVCoAd )
Percentuale di partecipanti sieroconvertiti per anti-HI contro i 4 ceppi influenzali nei gruppi FluD-QIVSeq e FluD-QIVCoAd, per fascia di età
Lasso di tempo: A 1 mese dalla somministrazione della dose di vaccino contro l'influenza D-QIV (settimana 6 per il gruppo FluD-QIVSeq e settimana 4 per il gruppo FluD-QIVCoAd) rispetto alla pre-vaccinazione (settimana 2 per il gruppo FluD-QIVSeq e giorno 1 per il gruppo FluD-QIVCoAd )
Un partecipante sieroconvertito per gli anticorpi anti-HI contro i 4 ceppi influenzali è definito come un partecipante con un titolo pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥ 1:40, o un titolo pre-vaccinazione ≥ 1:10 e un aumento di almeno 4 volte del titolo post-vaccinale. Le fasce di età valutate sono 18-64 anni e ≥ 65 anni. I 4 ceppi influenzali valutati sono il ceppo A/H1N1, il ceppo A/H3N2, il ceppo B/Victoria e il ceppo B/Yamagata.
A 1 mese dalla somministrazione della dose di vaccino contro l'influenza D-QIV (settimana 6 per il gruppo FluD-QIVSeq e settimana 4 per il gruppo FluD-QIVCoAd) rispetto alla pre-vaccinazione (settimana 2 per il gruppo FluD-QIVSeq e giorno 1 per il gruppo FluD-QIVCoAd )
Percentuale di partecipanti nei gruppi HZ/suSeq e HZ/suCoAd che riportano eventi avversi locali sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ciascuna dose di vaccino e tra le dosi (vaccini somministrati al giorno 1, alla settimana 2 e alla settimana 10 per il gruppo HZ/suSeq e al giorno 1 e alla settimana 8 per il gruppo HZ/suCoAd)
Gli eventi avversi locali sollecitati valutati includono dolore, arrossamento, gonfiore e prurito (solo per la vaccinazione HZ/su) nel sito di somministrazione e gonfiore o dolorabilità ascellare (ascellare) omolaterale al sito della vaccinazione di richiamo mRNA-1273.
Entro 7 giorni dopo ciascuna dose di vaccino e tra le dosi (vaccini somministrati al giorno 1, alla settimana 2 e alla settimana 10 per il gruppo HZ/suSeq e al giorno 1 e alla settimana 8 per il gruppo HZ/suCoAd)
Percentuale di partecipanti nei gruppi FluD-QIVSeq e FluD-QIVCoAd che hanno riportato eventi avversi locali sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni dose di vaccino e tra le dosi (vaccini somministrati al giorno 1 e alla settimana 2 per il gruppo FluD-QIVSeq e al giorno 1 per il gruppo FluD-QIVCoAd)
Gli eventi avversi locali sollecitati valutati includono dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di somministrazione e gonfiore ascellare (ascellare) o dolorabilità omolaterale al sito della vaccinazione di richiamo con mRNA-1273.
Entro 7 giorni dopo ogni dose di vaccino e tra le dosi (vaccini somministrati al giorno 1 e alla settimana 2 per il gruppo FluD-QIVSeq e al giorno 1 per il gruppo FluD-QIVCoAd)
Percentuale di partecipanti nei gruppi HZ/suSeq e HZ/suCoAd che hanno segnalato eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ciascuna dose di vaccino e tra le dosi (vaccini somministrati al giorno 1, alla settimana 2 e alla settimana 10 per il gruppo HZ/suSeq e al giorno 1 e alla settimana 8 per il gruppo HZ/suCoAd)
Gli eventi avversi sistemici sollecitati valutati includono affaticamento, mialgia, cefalea, brividi/brividi, febbre, sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale) e artralgia. La febbre è definita come temperatura ≥ 38,0°C (100,4°F) per qualsiasi via. La posizione preferita per la misurazione della temperatura è la via orale.
Entro 7 giorni dopo ciascuna dose di vaccino e tra le dosi (vaccini somministrati al giorno 1, alla settimana 2 e alla settimana 10 per il gruppo HZ/suSeq e al giorno 1 e alla settimana 8 per il gruppo HZ/suCoAd)
Percentuale di partecipanti nei gruppi FluD-QIVSeq e FluD-QIVCoAd che hanno segnalato eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni dose di vaccino e tra le dosi (vaccini somministrati al giorno 1 e alla settimana 2 per il gruppo FluD-QIVSeq e al giorno 1 per il gruppo FluD-QIVCoAd)
Gli eventi avversi sistemici sollecitati valutati includono affaticamento, mialgia, cefalea, brividi/brividi, febbre, sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale) e artralgia. La febbre è definita come temperatura ≥ 38,0°C (100,4°F) per qualsiasi via. La posizione preferita per la misurazione della temperatura è la via orale.
Entro 7 giorni dopo ogni dose di vaccino e tra le dosi (vaccini somministrati al giorno 1 e alla settimana 2 per il gruppo FluD-QIVSeq e al giorno 1 per il gruppo FluD-QIVCoAd)
Percentuale di partecipanti nei gruppi HZ/suSeq e HZ/suCoAd che hanno riportato eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo ciascuna dose di vaccino e tra le dosi (vaccini somministrati al giorno 1, alla settimana 2 e alla settimana 10 per il gruppo HZ/suSeq e al giorno 1 e alla settimana 8 per il gruppo HZ/suCoAd)
Un evento avverso non richiesto è un evento avverso che non è stato incluso nell'elenco degli eventi sollecitati utilizzando un diario del partecipante o che potrebbe essere incluso nell'elenco degli eventi sollecitati ma con un'insorgenza superiore a 7 giorni dopo la somministrazione di un intervento dello studio.
Entro 14 giorni dopo ciascuna dose di vaccino e tra le dosi (vaccini somministrati al giorno 1, alla settimana 2 e alla settimana 10 per il gruppo HZ/suSeq e al giorno 1 e alla settimana 8 per il gruppo HZ/suCoAd)
Percentuale di partecipanti nei gruppi FluD-QIVSeq e FluD-QIVCoAd che hanno riportato eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo ciascuna dose di vaccino e tra le dosi (vaccini somministrati al giorno 1 e alla settimana 2 per il gruppo FluD-QIVSeq e al giorno 1 per il gruppo FluD-QIVCoAd)
Un evento avverso non richiesto è un evento avverso che non è stato incluso nell'elenco degli eventi sollecitati utilizzando un diario del partecipante o che potrebbe essere incluso nell'elenco degli eventi sollecitati ma con un'insorgenza superiore a 7 giorni dopo la somministrazione di un intervento dello studio.
Entro 14 giorni dopo ciascuna dose di vaccino e tra le dosi (vaccini somministrati al giorno 1 e alla settimana 2 per il gruppo FluD-QIVSeq e al giorno 1 per il gruppo FluD-QIVCoAd)
Percentuale di partecipanti nei gruppi HZ/suSeq e HZ/suCoAd che hanno riportato eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo ciascuna dose di vaccino e tra le dosi di vaccino (vaccini somministrati al giorno 1, alla settimana 2 e alla settimana 10 per il gruppo HZ/suSeq e al giorno 1 e alla settimana 8 per il gruppo HZ/suCoAd)
Un evento avverso non richiesto è un evento avverso che non è stato incluso nell'elenco degli eventi sollecitati utilizzando un diario del partecipante o che potrebbe essere incluso nell'elenco degli eventi sollecitati ma con un'insorgenza superiore a 7 giorni dopo la somministrazione di un intervento dello studio.
Entro 30 giorni dopo ciascuna dose di vaccino e tra le dosi di vaccino (vaccini somministrati al giorno 1, alla settimana 2 e alla settimana 10 per il gruppo HZ/suSeq e al giorno 1 e alla settimana 8 per il gruppo HZ/suCoAd)
Percentuale di partecipanti nei gruppi FluD-QIVSeq e FluD-QIVCoAd che hanno riportato eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo ciascuna dose di vaccino e tra le dosi di vaccino (vaccini somministrati al giorno 1 e alla settimana 2 per il gruppo FluD-QIVSeq e al giorno 1 per il gruppo FluD-QIVCoAd)
Un evento avverso non richiesto è un evento avverso che non è stato incluso nell'elenco degli eventi sollecitati utilizzando un diario del partecipante o che potrebbe essere incluso nell'elenco degli eventi sollecitati ma con un'insorgenza superiore a 7 giorni dopo la somministrazione di un intervento dello studio.
Entro 30 giorni dopo ciascuna dose di vaccino e tra le dosi di vaccino (vaccini somministrati al giorno 1 e alla settimana 2 per il gruppo FluD-QIVSeq e al giorno 1 per il gruppo FluD-QIVCoAd)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di vaccino (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di vaccino all'interno di ciascun gruppo
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante allo studio, è considerato o definito come un evento medico importante o esiti anomali della gravidanza.
Dalla prima dose di vaccino (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di vaccino all'interno di ciascun gruppo
Percentuale di partecipanti che segnalano SAE
Lasso di tempo: Dalla prima dose di vaccino (giorno 1) fino alla fine dello studio (24 settimane dopo l'ultima dose di vaccino)
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante allo studio, è considerato o definito come un evento medico importante o esiti anomali della gravidanza.
Dalla prima dose di vaccino (giorno 1) fino alla fine dello studio (24 settimane dopo l'ultima dose di vaccino)
Percentuale di partecipanti nei gruppi HZ/suSeq e HZ/suCoAd che riportano potenziali malattie immuno-mediate (pIMD)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di vaccino (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di vaccino all'interno di ciascun gruppo
I pIMD includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.
Dalla prima dose di vaccino (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di vaccino all'interno di ciascun gruppo
Percentuale di partecipanti nei gruppi HZ/suSeq e HZ/suCoAd che riportano pIMD
Lasso di tempo: Dalla prima dose di vaccino (giorno 1) fino alla fine dello studio (24 settimane dopo l'ultima dose di vaccino)
I pIMD includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.
Dalla prima dose di vaccino (giorno 1) fino alla fine dello studio (24 settimane dopo l'ultima dose di vaccino)
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di vaccino (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di vaccino all'interno di ciascun gruppo
Gli AESI sono concetti medici che possono essere correlati a COVID-19 o che sono di interesse per la sorveglianza sulla sicurezza del vaccino COVID-19.
Dalla prima dose di vaccino (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di vaccino all'interno di ciascun gruppo
Percentuale di partecipanti che segnalano AESI
Lasso di tempo: Dalla prima dose di vaccino (giorno 1) fino alla fine dello studio (24 settimane dopo l'ultima dose di vaccino)
Gli AESI sono concetti medici che possono essere correlati a COVID-19 o che sono di interesse per la sorveglianza sulla sicurezza del vaccino COVID-19.
Dalla prima dose di vaccino (giorno 1) fino alla fine dello studio (24 settimane dopo l'ultima dose di vaccino)
Percentuale di partecipanti nei gruppi HZ/suSeq e HZ/suCoAd che hanno riportato episodi HZ clinicamente sospetti
Lasso di tempo: Dalla prima dose di vaccino (giorno 1) fino alla fine dello studio (24 settimane dopo l'ultima dose di vaccino)
Dalla prima dose di vaccino (giorno 1) fino alla fine dello studio (24 settimane dopo l'ultima dose di vaccino)
Percentuale di partecipanti che soddisfano le definizioni dei casi di COVID-19
Lasso di tempo: Dalla prima dose di vaccino (giorno 1) fino alla fine dello studio (24 settimane dopo l'ultima dose di vaccino)
Definizione del caso primario: esperienza di almeno DUE dei seguenti sintomi sistemici: febbre (temperatura ≥38ºC), brividi, mialgia, mal di testa, mal di gola, nuovi disturbi dell'olfatto e del gusto, O almeno UNO dei seguenti segni respiratori: tosse, mancanza di respiro di respiro o difficoltà respiratorie, OPPURE evidenza clinica o radiografica di polmonite; E deve avere almeno un tampone rinofaringeo (NP) o nasale, o saliva o campione respiratorio positivo per SARS-CoV-2 mediante PCR. Definizione secondaria del caso: seguenti sintomi sistemici: febbre o brividi, tosse, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, affaticamento, dolori muscolari o dolori muscolari, mal di testa, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, mal di gola, congestione nasale o rinorrea, nausea o vomito , o diarrea E un tampone NP o nasale positivo, o saliva o campione respiratorio per SARS-CoV-2 mediante PCR. Definizione di caso terziario: diagnosi documentata di COVID-19 fatta dall'operatore sanitario e che non soddisfa le definizioni di caso di cui sopra.
Dalla prima dose di vaccino (giorno 1) fino alla fine dello studio (24 settimane dopo l'ultima dose di vaccino)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 217670

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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