Studie o imunitní odpovědi a bezpečnosti vakcíny proti pásovému oparu a vakcíny proti chřipce, když je buď podávána zdravým dospělým ve stejnou dobu, nebo po posilovací vakcíně COVID-19

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění eDiářů, návrat na následné návštěvy).
• Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.

• Věk při vstupu do studia:

  • Pro HZ/su a mRNA-1273 booster kohortu: Muž nebo žena ve věku 50 let nebo starší v době randomizace.
  • Pro kohortu chřipky D-QIV a mRNA-1273 booster: Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší v době registrace.
• Zdraví účastníci nebo zdravotně stabilní pacienti podle anamnézy a klinického vyšetření při screeningu. Stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu terapie nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 3 měsíců před zařazením.
• Účastníci, kteří mají zdokumentovanou předchozí sérii základního očkování mRNA-1273 dokončenou (tj. obě dávky) alespoň 6 měsíců před prvním očkováním.
• Do studie mohou být zařazeny ženy, které neplodí děti. Neplodnost je definována jako premenarche, současná bilaterální tubární ligace nebo okluze, dokumentovaná totální hysterektomie, bilaterální ovariektomie nebo bilaterální salpingektomie nebo postmenopauza.

• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud účastnice:

  • Praktikovala účinnou antikoncepci po dobu 1 měsíce před podáním studijní intervence a
  • má negativní těhotenský test v den podání studijní intervence a
  • Souhlasil s pokračováním účinné antikoncepce během studie do 2 měsíců po dokončení série očkování studie.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky

• Jakýkoli klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka kvůli účasti ve studii nebo by mohl zmást hodnocení bezpečnosti administrace intervence po studii (např. tetování překrývající kterékoli místo podání intervence ve studii).
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, kterou pravděpodobně zhorší jakákoliv složka studijních intervencí, včetně známé anamnézy závažné alergické reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku kterékoli ze studovaných vakcín.
• Jakákoli anamnéza Guillain-Barrého syndromu.
• Jakákoli anamnéza myokarditidy nebo perikarditidy.
• Akutní nebo chronická klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak je stanoveno anamnézou nebo fyzikálním vyšetřením.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
• Přecitlivělost na latex.
• Pro kohortu HZ/su a mRNA-1273 booster: historie herpes zoster.

Předchozí/souběžná terapie

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku, vakcíny nebo zdravotnického prostředku) jiného než studijní intervence během období začínajícího 30 dnů před první dávkou studijního zásahu (intervencí) (den -29 až den 1), nebo jejich plánované využití v průběhu studia.
• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dní před první dávkou a končícím 30 dní po podání poslední dávky studijní intervence. Nicméně pro HZ/su a mRNA-1273 posilovací kohortu: mohou být podány licencované pneumokokové vakcíny a nereplikující se vakcíny (tj. do 8 dnů před dávkou 1 HZ/su a/nebo dávkou 2 HZ/su a/nebo alespoň 14 dnů po jakékoli dávce HZ/su. Pro kohortu chřipky D-QIV a mRNA-1273 booster: licencované pneumokokové vakcíny a nereplikující se vakcíny (tj. inaktivované a podjednotkové vakcíny jiné než vakcíny proti chřipce) mohou být podávány až 8 dní před dávkou 1 Flu D-QIV a /nebo alespoň 30 dní po jakékoli dávce chřipky D-QIV. Pro časový interval mezi jinými rutinními vakcínami s posilovací dávkou mRNA-1273 (podávanou ve studii) je třeba dodržovat místní pokyny.

V případě, že je nouzové hromadné očkování pro nepředvídané ohrožení veřejného zdraví (např. pandemie) organizováno orgány veřejného zdraví mimo rutinní očkovací program, lze výše popsanou dobu v případě potřeby zkrátit pro tuto vakcínu hromadného očkování, pokud je tato vakcína licencována a používá se v souladu s jeho informací o produktu.

• Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie (např. infliximab).
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy během období začínajícího 3 měsíce před první dávkou studijního zásahu (intervencí) až do 1 měsíce po poslední dávce nebo plánovaném podání během období studie.
• Předchozí plánované nebo chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během období začínajícího 3 měsíce před první vakcínou. U kortikosteroidů to bude znamenat více než 14 dní, celkově není povoleno prednison ≥20 mg/den nebo ekvivalent. Inhalační, intraartikulární a topické steroidy jsou povoleny.
• Pro HZ/su a mRNA-1273 posilovací kohortu: Předchozí očkování proti Herpes Zoster s výjimkou podání živé oslabené HZ vakcíny.
• Pro chřipkovou D-QIV a posilovací kohortu mRNA-1273: Podání vakcíny proti sezónní chřipce během 6 měsíců před vstupem do studie.
• Předchozí podání testované nebo licencované vakcíny proti koronaviru (SARS-CoV, MERS-CoV, SARS-CoV-2) kromě vakcíny mRNA-1273.
• Jakékoli kontraindikace studijní intervence (intervencí).

Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie

• Plánování nebo souběžná účast v jiné klinické studii (včetně současné/plánované současné účasti v jiné intervenční studii za účelem prevence nebo léčby COVID-19), kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven hodnocená nebo nezkoumaná vakcína/produkt (lék nebo zdravotnický prostředek).

Další výluky

• Těhotná nebo kojící samice.
• Ženy, které plánují otěhotnět nebo plánují vysadit antikoncepční opatření do 2 měsíců po posledním očkování ve studii.
• Náznaky zneužívání drog nebo nadměrného užívání alkoholu podle názoru vyšetřovatele mohou potenciálně zmást hodnocení bezpečnosti nebo způsobit, že účastník nebude schopen nebo pravděpodobně nebude dodržovat požadavky protokolu.