马赛替尼治疗有症状的轻度至中度 COVID-19 患者
2023年2月3日 更新者：AB Science
一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期临床试验，以评估马赛替尼对有症状的轻度至中度 COVID-19 患者的抗病毒疗效
该研究的目的是评估 3 种不同剂量的马赛替尼对有症状的轻度至中度 COVID-19 患者的抗病毒疗效。
研究概览
详细说明
主要目的是评估马赛替尼加最佳支持治疗 (BSC) 相对于安慰剂加 BSC 在减少有症状的轻度至中度 COVID-19 患者 SARS-CoV-2 病毒脱落方面的病毒学疗效。
患者将被随机分配到以下治疗组之一（所有患者都将接受 BSC）：
- 马赛替尼 3.0 mg/kg/天，持续 10 天，对比相应的安慰剂
- 马赛替尼 3.0 mg/kg/天，持续 2 天，然后 4.5 mg/kg/天，持续 8 天，对比相应的安慰剂
- 马赛替尼 3.0 mg/kg/天，持续 2 天，然后 4.5 mg/kg/天，持续 2 天，然后 6.0 mg/kg/天，持续 6 天，对比相应的安慰剂 治疗将进行 10 天，患者将被随访 1 个月。 治疗组将在揭盲后与合并的安慰剂进行比较。
关于最佳支持治疗，对于 10 分 WHO 临床进展量表得分为 2 分和 3 分（门诊）的患者，最佳支持治疗是该国最好的治疗方法，由研究者选择，不包括任何间接的抗病毒治疗（利巴韦林、羟氯喹或氯喹）或直接（抗聚合酶或抗蛋白酶，包括洛匹那韦/利托那韦固定剂量组合）、SARS-CoV-2 的其他研究性治疗、COVID-19 康复者的血浆、单克隆抗体疗法和疫苗. 对于 10 分 WHO 临床进展量表得分为 4 分和 5 分（住院）的患者，最佳支持治疗是地塞米松。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
78
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Gabrichevsky Institute of Epidemiology and Microbiology
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Scientific Research Center Eco-Safety
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Yekaterinburg、俄罗斯联邦
- 招聘中
- City clinical hospital No. 14
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南非
- 招聘中
- Netcare Jakaranda Hospital
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南非
- 招聘中
- Langeberg Clinical Trials
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Clermont-Ferrand、法国
- 尚未招聘
- Intensive Care Unit, CHU Gabriel-Montpied
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 男性或未怀孕女性： A. 有症状的门诊男性或未怀孕女性成年人 ≥ 18 岁，患有轻度 COVID-19，10 分 WHO 临床进展量表的 2 分或 3 分或 B . 入组时年满 18 岁且患有 COVID-19 并在 10 分 WHO 临床进展量表中得分为 4 分或 5 分的住院男性或未怀孕女性成人。
- 由研究者确定的与 COVID-19 一致的症状，在随机分组前 ≤ 5 天出现
- 随机化前 ≤72 小时的 COVID-19 阳性检测
- IgG 抗 SARS-CoV-2 抗体检测呈阴性
关键排除标准：
- 在参加研究前最多 7 天使用过任何抗病毒药物
- 在参与研究之前的任何时间从 COVID-19 康复者那里收到血浆（恢复期血浆）
- 在参与研究前最多 30 天收到最后一次推荐剂量的 SARS-CoV-2 疫苗
- 在参与研究前最多 30 天收到单克隆抗体。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：马赛替尼 3.0 毫克/公斤/天
马赛替尼 3.0 mg/kg/天，持续 10 天，对比相应的安慰剂（所有患者将接受最佳支持治疗）
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3CL-蛋白酶抑制剂
其他名称：
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实验性的：马赛替尼 4.5 毫克/公斤/天
马赛替尼 3.0 mg/kg/天，持续 2 天，然后 4.5 mg/kg/天，持续 8 天，对比相应的安慰剂（所有患者将接受最佳支持治疗）
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3CL-蛋白酶抑制剂
其他名称：
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实验性的：马赛替尼 6.0 毫克/公斤/天
马赛替尼 3.0 mg/kg/天，持续 2 天，然后 4.5 mg/kg/天，持续 2 天，然后 6.0 mg/kg/天，持续 6 天，对比相应的安慰剂（所有患者将接受最佳支持治疗）
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3CL-蛋白酶抑制剂
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
与三个实验组相关的安慰剂组（所有患者将接受最佳支持治疗）将被合并进行分析
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 10 天的 SARS-Cov-2 病毒载量
大体时间：第 10 天的基线
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病毒脱落相对于基线的时间加权平均变化
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第 10 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARS-Cov-2 病毒载量至基线后研究日
大体时间：截至第 28 天的基线
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病毒脱落相对于基线的时间加权平均变化
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截至第 28 天的基线
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RT-qPCR 结果阴性的时间
大体时间：截至第 28 天的基线
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所有测试样本的 RT-qPCR 阴性结果时间，任何测试样本均无后续 RT-qPCR 阳性
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截至第 28 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月23日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月16日
首次发布 (实际的)
2021年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月3日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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