Masitinib chez les patients atteints de COVID-19 symptomatique léger à modéré
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase 2 pour évaluer l'efficacité antivirale du masitinib chez les patients atteints de COVID-19 symptomatique léger à modéré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité virologique du masitinib plus les meilleurs soins de soutien (BSC), par rapport au placebo plus BSC pour réduire l'excrétion virale du SRAS-CoV-2 chez les patients atteints de COVID-19 symptomatique léger à modéré.
Les patients seront randomisés dans l'un des groupes de traitement suivants (tous les patients recevront la BSC) :
- Masitinib 3,0 mg/kg/jour pendant 10 jours versus placebo correspondant
- Masitinib 3,0 mg/kg/jour pendant 2 jours puis 4,5 mg/kg/jour pendant 8 jours versus placebo correspondant
- Masitinib 3,0 mg/kg/jour pendant 2 jours puis 4,5 mg/kg/jour pendant 2 jours puis 6,0 mg/kg/jour pendant 6 jours versus placebo correspondant Les traitements seront administrés pendant 10 jours et les patients seront suivis pendant 1 mois. Les groupes de traitement seront comparés à un groupe placebo après levée de l'aveugle.
En ce qui concerne les meilleurs soins de support, pour les patients ayant un score de 2 et 3 (ambulatoire) sur l'échelle de progression clinique à 10 scores de l'OMS, les meilleurs soins de support sont les meilleurs traitements disponibles dans le pays au choix de l'investigateur à l'exclusion de tout traitement antiviral indirect ( Ribavirine, Hydroxychloroquine ou Chloroquine) ou directe (anti-polymérase ou antiprotéase, y compris l'association à dose fixe de lopinavir/ritonavir), autres traitements expérimentaux pour le SRAS-CoV-2, plasma d'une personne qui s'est remise de la COVID-19, thérapies par anticorps monoclonaux et vaccin . Pour les patients ayant un score de 4 et 5 (hospitalisés) sur l'échelle de progression clinique à 10 scores de l'OMS, le meilleur traitement de soutien est la dexaméthasone.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud
- Recrutement
- Netcare Jakaranda Hospital
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud
- Recrutement
- Langeberg Clinical Trials
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Clermont-Ferrand, France
- Pas encore de recrutement
- Intensive Care Unit, CHU Gabriel-Montpied
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Moscow, Fédération Russe
- Recrutement
- Gabrichevsky Institute of Epidemiology and Microbiology
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Recrutement
- Scientific Research Center Eco-Safety
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Yekaterinburg, Fédération Russe
- Recrutement
- City clinical hospital No. 14
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme ou femme non enceinte avec : A. Homme ou femme adulte non enceinte symptomatique ambulatoire âgé de ≥ 18 ans au moment de l'inscription avec COVID-19 léger avec un score de 2 ou 3 sur l'échelle de progression clinique à 10 scores de l'OMS OU B Homme hospitalisé ou adulte de sexe féminin non enceinte âgé de ≥ 18 ans au moment de l'inscription avec COVID-19 avec un score de 4 ou 5 sur l'échelle de progression clinique à 10 scores de l'OMS.
- Symptômes compatibles avec COVID-19, tels que déterminés par l'investigateur, avec apparition ≤ 5 jours avant la randomisation
- Test positif pour COVID-19 ≤72 heures avant la randomisation
- Test négatif pour les IgG anti-SARS-CoV-2
Critères d'exclusion clés :
- Toute utilisation de médicaments antiviraux jusqu'à 7 jours avant de participer à l'étude
- Réception de plasma d'une personne qui s'est remise du COVID-19 (plasma de convalescence) à tout moment avant de participer à l'étude
- Réception de la dernière dose recommandée d'un vaccin contre le SRAS-CoV-2 jusqu'à 30 jours avant de participer à l'étude
- Réception d'un anticorps monoclonal jusqu'à 30 jours avant de participer à l'étude.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Masitinib 3,0 mg/kg/jour
Masitinib 3,0 mg/kg/jour pendant 10 jours par rapport au placebo correspondant (tous les patients recevront les meilleurs soins de soutien)
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Inhibiteur de la protéase 3CL
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Masitinib 4,5 mg/kg/jour
Masitinib 3,0 mg/kg/jour pendant 2 jours puis 4,5 mg/kg/jour pendant 8 jours par rapport au placebo correspondant (tous les patients recevront les meilleurs soins de soutien)
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Inhibiteur de la protéase 3CL
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Masitinib 6,0 mg/kg/jour
Masitinib 3,0 mg/kg/jour pendant 2 jours, puis 4,5 mg/kg/jour pendant 2 jours, puis 6,0 mg/kg/jour pendant 6 jours par rapport au placebo correspondant (tous les patients recevront les meilleurs soins de soutien)
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Inhibiteur de la protéase 3CL
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bras placebo associés aux trois bras expérimentaux (tous les patients recevront les meilleurs soins de soutien) qui seront regroupés pour analyse
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge virale SARS-Cov-2 au jour 10
Délai: De la ligne de base au jour 10
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Changement moyen pondéré dans le temps par rapport au départ dans l'excrétion virale
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De la ligne de base au jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Charge virale du SRAS-Cov-2 jusqu'aux jours d'étude post-baseline
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
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Changement moyen pondéré dans le temps par rapport au départ dans l'excrétion virale
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Ligne de base jusqu'au jour 28
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Délai d'obtention d'un résultat RT-qPCR négatif
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
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Délai d'obtention d'un résultat de RT-qPCR négatif dans tous les échantillons testés sans RT-qPCR positif ultérieur dans aucun des échantillons testés
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Ligne de base jusqu'au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AB21002
- 2021-002620-20 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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