Masitinib en pacientes con COVID-19 sintomático de leve a moderado
Un ensayo clínico de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia antiviral de masitinib en pacientes con COVID-19 sintomático de leve a moderado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la eficacia virológica de masitinib más Best Supportive Care (BSC), con respecto a placebo más BSC para reducir la diseminación viral del SARS-CoV-2 en pacientes con COVID-19 sintomático de leve a moderado.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos de tratamiento (todos los pacientes recibirán BSC):
- Masitinib 3,0 mg/kg/día durante 10 días frente al placebo correspondiente
- Masitinib 3,0 mg/kg/día durante 2 días, luego 4,5 mg/kg/día durante 8 días frente al placebo correspondiente
- Masitinib 3,0 mg/kg/día durante 2 días, luego 4,5 mg/kg/día durante 2 días y luego 6,0 mg/kg/día durante 6 días frente al placebo correspondiente Los tratamientos se administrarán durante 10 días y los pacientes serán seguidos durante 1 mes. Los grupos de tratamiento se compararán con el placebo agrupado después del desenmascaramiento.
Con respecto a Best Supportive Care, para pacientes con una puntuación de 2 y 3 (ambulatorios) en la escala de progresión clínica de la OMS de 10 puntos, Best Supportive Care es la mejor terapia disponible en el país a elección del investigador, excluyendo cualquier tratamiento antiviral ya sea indirecto ( ribavirina, hidroxicloroquina o cloroquina) o directa (antipolimerasa o antiproteasa, incluida la combinación de dosis fija de lopinavir/ritonavir), otros tratamientos en investigación para el SARS-CoV-2, plasma de una persona que se recuperó de COVID-19, terapias con anticuerpos monoclonales y vacuna . Para los pacientes con una puntuación de 4 y 5 (hospitalizados) en la escala de progresión clínica de la OMS de 10 puntuaciones, la mejor atención de apoyo es la dexametasona.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Gabrichevsky Institute of Epidemiology and Microbiology
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Scientific Research Center Eco-Safety
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Yekaterinburg, Federación Rusa
- Reclutamiento
- City clinical hospital No. 14
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Clermont-Ferrand, Francia
- Aún no reclutando
- Intensive Care Unit, CHU Gabriel-Montpied
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
- Reclutamiento
- Netcare Jakaranda Hospital
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
- Reclutamiento
- Langeberg Clinical Trials
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada con: A. Hombre adulto sintomático ambulatorio o mujer no embarazada ≥ 18 años de edad en el momento de la inscripción con COVID-19 leve con puntuación 2 o 3 de la escala de progresión clínica de 10 puntuaciones de la OMS O B Adulto masculino o femenino no embarazada hospitalizado ≥ 18 años de edad en el momento de la inscripción con COVID-19 con puntaje 4 o 5 de la escala de progresión clínica de la OMS de 10 puntajes.
- Síntomas consistentes con COVID-19, según lo determinado por el investigador, con inicio ≤5 días antes de la aleatorización
- Prueba positiva para COVID-19 ≤72 horas antes de la aleatorización
- Test negativo para la IgG anti-SARS-CoV-2
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier uso de medicamentos antivirales hasta 7 días antes de participar en el estudio
- Recepción de plasma de una persona que se recuperó de COVID-19 (plasma convaleciente) en cualquier momento antes de participar en el estudio
- Recibo de la última dosis recomendada de una vacuna contra el SARS-CoV-2 hasta 30 días antes de participar en el estudio
- Recepción de un anticuerpo monoclonal hasta 30 días antes de participar en el estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Masitinib 3,0 mg/kg/día
Masitinib 3,0 mg/kg/día durante 10 días frente al placebo correspondiente (todos los pacientes recibirán la mejor atención de apoyo)
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Inhibidor de la proteasa 3CL
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Masitinib 4,5 mg/kg/día
Masitinib 3,0 mg/kg/día durante 2 días, luego 4,5 mg/kg/día durante 8 días frente al placebo correspondiente (todos los pacientes recibirán la mejor atención de apoyo)
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Inhibidor de la proteasa 3CL
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Masitinib 6,0 mg/kg/día
Masitinib 3,0 mg/kg/día durante 2 días, luego 4,5 mg/kg/día durante 2 días, luego 6,0 mg/kg/día durante 6 días versus el placebo correspondiente (todos los pacientes recibirán la mejor atención de apoyo)
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Inhibidor de la proteasa 3CL
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Brazos de placebo asociados con los tres brazos experimentales (todos los pacientes recibirán la mejor atención de apoyo) que se agruparán para el análisis
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga viral del SARS-Cov-2 en el día 10
Periodo de tiempo: Línea de base al día 10
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Cambio promedio ponderado en el tiempo desde el inicio en la eliminación viral
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Línea de base al día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga viral del SARS-Cov-2 hasta los días de estudio posteriores al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Cambio promedio ponderado en el tiempo desde el inicio en la eliminación viral
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Línea de base hasta el día 28
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Tiempo hasta el resultado negativo de RT-qPCR
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Tiempo hasta el resultado negativo de la RT-qPCR en todas las muestras analizadas sin una posterior RT-qPCR positiva en ninguna de las muestras analizadas
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Línea de base hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AB21002
- 2021-002620-20 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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