Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Masitinib hos patienter med symptomatisk mild til moderat COVID-19

3. februar 2023 opdateret af: AB Science

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2 klinisk forsøg til evaluering af den antivirale effekt af masitinib hos patienter med symptomatisk mild til moderat COVID-19

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den antivirale effekt af 3 forskellige doser af masitinib hos patienter med symptomatisk mild til moderat COVID-19.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at evaluere den virologiske effekt af masitinib plus Best Supportive Care (BSC) med hensyn til placebo plus BSC til at reducere viral udskillelse af SARS-CoV-2 hos patienter med symptomatisk mild til moderat COVID-19.

Patienter vil blive randomiseret i en af ​​følgende behandlingsgrupper (alle patienter vil modtage BSC):

  1. Masitinib 3,0 mg/kg/dag i 10 dage versus tilsvarende placebo
  2. Masitinib 3,0 mg/kg/dag i 2 dage derefter 4,5 mg/kg/dag i 8 dage versus tilsvarende placebo
  3. Masitinib 3,0 mg/kg/dag i 2 dage, derefter 4,5 mg/kg/dag i 2 dage og derefter 6,0 mg/kg/dag i 6 dage versus tilsvarende placebo. Behandlingerne vil blive administreret i 10 dage, og patienterne vil blive fulgt i 1 måned. Behandlingsgrupperne vil blive sammenlignet med poolet placebo efter afblindning.

Med hensyn til Best Supportive Care, for patienter med en score på 2 og 3 (ambulatorisk) på WHO's 10-score kliniske progressionsskala, er Best Supportive Care den bedste tilgængelige terapi i landet efter investigators valg, undtagen enhver antiviral behandling, uanset om det er indirekte ( Ribavirin, Hydroxychloroquine eller Chloroquine) eller direkte (anti-polymerase eller antiprotease, inklusive lopinavir/ritonavir fast dosiskombination), andre undersøgelsesbehandlinger for SARS-CoV-2, plasma fra en person, der er kommet sig efter COVID-19, monoklonale antistofbehandlinger og vaccine . For patienter med en score på 4 og 5 (indlagt på hospital) på WHO's 10-score kliniske progressionsskala, er Best Supportive Care dexamethason.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Gabrichevsky Institute of Epidemiology and Microbiology
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Scientific Research Center Eco-Safety
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • City clinical hospital No. 14
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Intensive Care Unit, CHU Gabriel-Montpied
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Netcare Jakaranda Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Langeberg Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

- Mand eller ikke-gravid kvinde med: A. Symptomatisk ambulant mandlig eller ikke-gravid kvinde, voksen ≥ 18 år på tidspunktet for indskrivning med mild COVID-19 med score 2 eller 3 af WHO's 10-score kliniske progressionsskala ELLER B Hospitalsindlagt mandlig eller ikke-gravid kvinde, voksen ≥ 18 år på tidspunktet for indskrivning med COVID-19 med score 4 eller 5 af WHO's 10-score kliniske progressionsskala.

  • Symptomer i overensstemmelse med COVID-19, som bestemt af investigator, med debut ≤5 dage før randomisering
  • Positiv test for COVID-19 ≤72 timer før randomisering
  • Negativ test for IgG anti-SARS-CoV-2

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver brug af antiviral medicin op til 7 dage før deltagelse i undersøgelsen
  • Modtagelse af plasma fra en person, der er kommet sig efter COVID-19 (rekonvalescent plasma) når som helst før deltagelse i undersøgelsen
  • Modtagelse af sidste anbefalede dosis af en SARS-CoV-2-vaccine op til 30 dage før deltagelse i undersøgelsen
  • Modtagelse af monoklonale antistoffer op til 30 dage før deltagelse i undersøgelsen.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Masitinib 3,0 mg/kg/dag
Masitinib 3,0 mg/kg/dag i 10 dage versus tilsvarende placebo (alle patienter vil modtage Best Supportive Care)
Medicin: Masitinib mesylat
3CL-proteaseinhibitor
Andre navne:
  • AB1010
  • Masitinib
EKSPERIMENTEL: Masitinib 4,5 mg/kg/dag
Masitinib 3,0 mg/kg/dag i 2 dage derefter 4,5 mg/kg/dag i 8 dage versus tilsvarende placebo (alle patienter vil modtage Best Supportive Care)
Medicin: Masitinib mesylat
3CL-proteaseinhibitor
Andre navne:
  • AB1010
  • Masitinib
EKSPERIMENTEL: Masitinib 6,0 mg/kg/dag
Masitinib 3,0 mg/kg/dag i 2 dage derefter 4,5 mg/kg/dag i 2 dage og derefter 6,0 mg/kg/dag i 6 dage versus tilsvarende placebo (alle patienter vil modtage Best Supportive Care)
Medicin: Masitinib mesylat
3CL-proteaseinhibitor
Andre navne:
  • AB1010
  • Masitinib
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-arme forbundet med de tre eksperimentelle arme (alle patienter vil modtage Best Supportive Care), som vil blive samlet til analyse
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-Cov-2 viral belastning på dag 10
Tidsramme: Baseline til dag 10
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline i viral udskillelse
Baseline til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-Cov-2 viral belastning til post-baseline studiedage
Tidsramme: Baseline op til dag 28
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline i viral udskillelse
Baseline op til dag 28
Tid til negativt RT-qPCR-resultat
Tidsramme: Baseline op til dag 28
Tid til negativ RT-qPCR-resultat i alle testede prøver uden efterfølgende positiv RT-qPCR i nogen testede prøver
Baseline op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AB Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB21002
  • 2021-002620-20 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Masitinib er under klinisk undersøgelse og er endnu ikke blevet godkendt til nogen efterspurgt indikation af nogen sundhedsmyndighed i hele verden. Som sådan er der ingen plan for datadeling på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner