Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Masitinib bij patiënten met symptomatische milde tot matige COVID-19

3 februari 2023 bijgewerkt door: AB Science

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase 2-studie om de antivirale werkzaamheid van masitinib te evalueren bij patiënten met symptomatische milde tot matige COVID-19

Het doel van de studie is het evalueren van de antivirale werkzaamheid van 3 verschillende doseringen masitinib bij patiënten met symptomatische milde tot matige COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het evalueren van de virologische werkzaamheid van masitinib plus Best Supportive Care (BSC), ten opzichte van placebo plus BSC, bij het verminderen van de virale uitscheiding van SARS-CoV-2 bij patiënten met symptomatische milde tot matige COVID-19.

Patiënten worden gerandomiseerd in een van de volgende behandelingsgroepen (alle patiënten krijgen BSC):

  1. Masitinib 3,0 mg/kg/dag gedurende 10 dagen versus corresponderende placebo
  2. Masitinib 3,0 mg/kg/dag gedurende 2 dagen, daarna 4,5 mg/kg/dag gedurende 8 dagen versus overeenkomende placebo
  3. Masitinib 3,0 mg/kg/dag gedurende 2 dagen, daarna 4,5 mg/kg/dag gedurende 2 dagen, daarna 6,0 mg/kg/dag gedurende 6 dagen versus overeenkomstige placebo. Behandelingen worden gedurende 10 dagen toegediend en patiënten worden gedurende 1 maand gevolgd. De behandelingsgroepen zullen na deblindering worden vergeleken met samengevoegde placebo's.

Wat betreft de beste ondersteunende zorg, voor patiënten met een score van 2 en 3 (ambulant) op de 10-scores WHO klinische progressieschaal, is beste ondersteunende zorg de best beschikbare therapie in het land naar keuze van de onderzoeker, met uitsluiting van enige antivirale behandeling, ongeacht of deze indirect is ( ribavirine, hydroxychloroquine of chloroquine) of direct (antipolymerase of antiprotease, inclusief vaste-dosiscombinatie lopinavir/ritonavir), andere onderzoeksbehandelingen voor SARS-CoV-2, plasma van een persoon die hersteld is van COVID-19, therapieën met monoklonale antilichamen en vaccin . Voor patiënten met een score van 4 en 5 (in het ziekenhuis opgenomen) op de 10-score WHO-schaal voor klinische progressie, is dexamethason de beste ondersteunende zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Intensive Care Unit, CHU Gabriel-Montpied
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • Gabrichevsky Institute of Epidemiology and Microbiology
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Werving
        • Scientific Research Center Eco-Safety
      • Yekaterinburg, Russische Federatie
        • Werving
        • City Clinical Hospital No. 14
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Werving
        • Netcare Jakaranda Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
        • Werving
        • Langeberg Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

- Mannelijke of niet-zwangere vrouw met: A. Symptomatische ambulante mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke volwassene ≥ 18 jaar oud op het moment van inschrijving met milde COVID-19 met score 2 of 3 van de 10-score WHO klinische progressieschaal OF B Gehospitaliseerde mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke volwassene ≥ 18 jaar oud op het moment van inschrijving met COVID-19 met score 4 of 5 van de 10-score WHO klinische progressieschaal.

  • Symptomen die overeenkomen met COVID-19, zoals bepaald door de onderzoeker, met aanvang ≤5 dagen vóór randomisatie
  • Positieve test voor COVID-19 ≤72 uur voorafgaand aan randomisatie
  • Negatieve test voor de IgG anti-SARS-CoV-2

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elk gebruik van antivirale medicatie tot 7 dagen voor deelname aan het onderzoek
  • Ontvangst van plasma van een persoon die hersteld is van COVID-19 (herstellend plasma) op elk moment vóór deelname aan het onderzoek
  • Ontvangst van de laatste aanbevolen dosis van een SARS-CoV-2-vaccin tot 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek
  • Ontvangst van een monoklonaal antilichaam tot 30 dagen voor deelname aan het onderzoek.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Masitinib 3,0 mg/kg/dag
Masitinib 3,0 mg/kg/dag gedurende 10 dagen versus overeenkomende placebo (alle patiënten krijgen de beste ondersteunende zorg)
Geneesmiddel: Masitinibmesylaat
3CL-proteaseremmer
Andere namen:
  • AB1010
  • Masitinib
EXPERIMENTEEL: Masitinib 4,5 mg/kg/dag
Masitinib 3,0 mg/kg/dag gedurende 2 dagen, daarna 4,5 mg/kg/dag gedurende 8 dagen versus overeenkomstige placebo (alle patiënten krijgen de beste ondersteunende zorg)
Geneesmiddel: Masitinibmesylaat
3CL-proteaseremmer
Andere namen:
  • AB1010
  • Masitinib
EXPERIMENTEEL: Masitinib 6,0 mg/kg/dag
Masitinib 3,0 mg/kg/dag gedurende 2 dagen, daarna 4,5 mg/kg/dag gedurende 2 dagen, daarna 6,0 mg/kg/dag gedurende 6 dagen versus corresponderende placebo (alle patiënten krijgen de beste ondersteunende zorg)
Geneesmiddel: Masitinibmesylaat
3CL-proteaseremmer
Andere namen:
  • AB1010
  • Masitinib
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-armen geassocieerd met de drie experimentele armen (alle patiënten krijgen de beste ondersteunende zorg) die zullen worden samengevoegd voor analyse
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-Cov-2 virale belasting op dag 10
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 10
Tijdgewogen gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in virale uitscheiding
Basislijn tot dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-Cov-2 viral load tot post-baseline studiedagen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Tijdgewogen gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in virale uitscheiding
Basislijn tot dag 28
Tijd tot negatief RT-qPCR-resultaat
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Tijd tot negatief RT-qPCR-resultaat in alle geteste monsters zonder daaropvolgende positieve RT-qPCR in geteste monsters
Basislijn tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AB Science

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 november 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB21002
  • 2021-002620-20 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Masitinib wordt klinisch onderzocht en is nog niet goedgekeurd voor een gewilde indicatie door enige gezondheidsautoriteit over de hele wereld. Als zodanig is er op dit moment geen plan voor het delen van gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren