Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Masytynib u pacjentów z objawami łagodnego do umiarkowanego COVID-19

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: AB Science

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2 oceniające skuteczność przeciwwirusową masytynibu u pacjentów z objawami COVID-19 o nasileniu łagodnym do umiarkowanego

Celem badania jest ocena skuteczności przeciwwirusowej 3 różnych dawek masytynibu u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego objawem COVID-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena skuteczności wirusologicznej masytinibu w połączeniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym (BSC) w odniesieniu do placebo i BSC w zmniejszaniu wydalania wirusa SARS-CoV-2 u pacjentów z objawami COVID-19 o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup leczenia (wszyscy pacjenci otrzymają BSC):

  1. Masytynib w dawce 3,0 mg/kg mc./dobę przez 10 dni w porównaniu z odpowiednim placebo
  2. Masytynib 3,0 mg/kg/dobę przez 2 dni, a następnie 4,5 mg/kg/dobę przez 8 dni w porównaniu z odpowiednim placebo
  3. Masytynib 3,0 mg/kg/dobę przez 2 dni, następnie 4,5 mg/kg/dobę przez 2 dni, a następnie 6,0 mg/kg/dobę przez 6 dni w porównaniu z odpowiednim placebo Leczenie będzie prowadzone przez 10 dni, a pacjenci będą obserwowani przez 1 miesiąc. Grupy leczone zostaną porównane z połączonym placebo po odślepieniu.

Jeśli chodzi o najlepsze leczenie podtrzymujące, dla pacjentów z wynikiem 2 i 3 (ambulatoryjne) w 10-punktowej skali progresji klinicznej WHO, najlepsza opieka podtrzymująca jest najlepszą dostępną terapią w kraju według wyboru badacza, z wyłączeniem jakiegokolwiek leczenia przeciwwirusowego, czy to pośredniego ( Rybawiryna, hydroksychlorochina lub chlorochina) lub bezpośrednio (antypolimeraza lub antyproteaza, w tym kombinacja ustalonych dawek lopinawiru i rytonawiru), inne eksperymentalne metody leczenia SARS-CoV-2, osocze od osoby, która wyzdrowiała z COVID-19, terapie przeciwciałami monoklonalnymi i szczepionka . Dla pacjentów z wynikiem 4 i 5 (hospitalizowanych) w 10-punktowej skali progresji klinicznej WHO, najlepszą opieką podtrzymującą jest deksametazon.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Netcare Jakaranda Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Langeberg Clinical Trials
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Gabrichevsky Institute of Epidemiology and Microbiology
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Scientific Research Center Eco-Safety
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • City clinical hospital No. 14
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Intensive Care Unit, CHU Gabriel-Montpied

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży z: A. Objawowym chodzącym dorosłym mężczyzną lub nieciężarną kobietą w wieku ≥ 18 lat w momencie włączenia do badania, z łagodnym COVID-19 z wynikiem 2 lub 3 w 10-punktowej skali progresji klinicznej WHO LUB B Hospitalizowany dorosły mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥ 18 lat w momencie włączenia do badania z COVID-19 z wynikiem 4 lub 5 w 10-punktowej skali progresji klinicznej WHO.

  • Objawy zgodne z COVID-19, określone przez badacza, z początkiem ≤5 dni przed randomizacją
  • Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 ≤72 godziny przed randomizacją
  • Ujemny wynik testu na obecność IgG anty-SARS-CoV-2

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jakiekolwiek stosowanie leków przeciwwirusowych do 7 dni przed udziałem w badaniu
  • Odbiór osocza od osoby, która wyzdrowiała z COVID-19 (osocze rekonwalescentów) w dowolnym momencie przed udziałem w badaniu
  • Otrzymanie ostatniej zalecanej dawki szczepionki SARS-CoV-2 do 30 dni przed udziałem w badaniu
  • Otrzymanie przeciwciał monoklonalnych do 30 dni przed udziałem w badaniu.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Masytynib 3,0 mg/kg mc./dobę
Masytynib w dawce 3,0 mg/kg mc./dobę przez 10 dni w porównaniu z odpowiednim placebo (wszyscy pacjenci otrzymają najlepsze leczenie podtrzymujące)
Lek: Mesylan masytynibu
Inhibitor proteazy 3CL
Inne nazwy:
  • AB1010
  • Masytynib
EKSPERYMENTALNY: Masytynib 4,5 mg/kg mc./dobę
Masytynib 3,0 mg/kg mc./dobę przez 2 dni, a następnie 4,5 mg/kg mc./dobę przez 8 dni w porównaniu z odpowiednim placebo (wszyscy pacjenci otrzymają najlepsze leczenie podtrzymujące)
Lek: Mesylan masytynibu
Inhibitor proteazy 3CL
Inne nazwy:
  • AB1010
  • Masytynib
EKSPERYMENTALNY: Masytynib 6,0 mg/kg mc./dobę
Masytynib 3,0 mg/kg/dobę przez 2 dni, następnie 4,5 mg/kg/dobę przez 2 dni, a następnie 6,0 mg/kg/dobę przez 6 dni w porównaniu z odpowiednim placebo (wszyscy pacjenci otrzymają najlepsze leczenie podtrzymujące)
Lek: Mesylan masytynibu
Inhibitor proteazy 3CL
Inne nazwy:
  • AB1010
  • Masytynib
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupy placebo powiązane z trzema grupami eksperymentalnymi (wszyscy pacjenci otrzymają najlepszą opiekę wspomagającą), które zostaną zebrane do analizy
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie wirusem SARS-Cov-2 w dniu 10
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10
Średnia ważona w czasie zmiana od linii podstawowej w wydalaniu wirusa
Linia bazowa do dnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie wirusem SARS-Cov-2 do dni badania po okresie początkowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Średnia ważona w czasie zmiana od linii podstawowej w wydalaniu wirusa
Linia bazowa do dnia 28
Czas do uzyskania ujemnego wyniku RT-qPCR
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Czas do uzyskania ujemnego wyniku RT-qPCR we wszystkich testowanych próbkach bez późniejszego pozytywnego wyniku RT-qPCR w żadnej testowanej próbce
Linia bazowa do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AB Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB21002
  • 2021-002620-20 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Masytynib jest w trakcie badań klinicznych i nie został jeszcze zatwierdzony w żadnym poszukiwanym wskazaniu przez żadną instytucję ds. zdrowia na całym świecie. W związku z tym obecnie nie ma planu udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj