Masitinib enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 tünetegyüttesben szenvedő betegeknél
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú klinikai vizsgálat a masitinib vírusellenes hatékonyságának értékelésére az enyhétől a közepesig terjedő COVID-19 tünetegyüttesben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél a mazitinib és a legjobb szupportív kezelés (BSC) virológiai hatékonyságának értékelése a placebóval és a BSC-vel szemben a SARS-CoV-2 vírusszórásának csökkentésében tünetmentesen enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél.
A betegeket a következő kezelési csoportok egyikébe véletlenszerűen besorolják (minden beteg BSC-t kap):
- Mazitinib 3,0 mg/ttkg/nap 10 napon keresztül, szemben a megfelelő placebóval
- Masitinib 3,0 mg/ttkg/nap 2 napig, majd 4,5 mg/ttkg/nap 8 napon keresztül a megfelelő placebóval szemben
- Masitinib 3,0 mg/ttkg/nap 2 napon keresztül, majd 4,5 mg/ttkg/nap 2 napon keresztül, majd 6,0 mg/ttkg/nap 6 napon keresztül, szemben a megfelelő placebóval. A kezelést 10 napig adják, és a betegeket 1 hónapig követik nyomon. A kezelt csoportokat a vakfeloldás után az összesített placebóval hasonlítják össze.
A Legjobb szupportív ellátást illetően a WHO 10-es klinikai progressziós skáláján 2-es és 3-as (ambuláns) pontszámmal rendelkező betegek esetében a Best Supportive Care a legjobb elérhető terápia az országban, a vizsgáló választása szerint, kizárva minden indirekt vírusellenes kezelést. Ribavirin, hidroxiklorokin vagy klorokin) vagy direkt (anti-polimeráz vagy antiproteáz, beleértve a lopinavir/ritonavir fix dózisú kombinációt), a SARS-CoV-2 egyéb vizsgálati kezelései, a COVID-19-ből felépült személy plazmája, monoklonális antitest-terápiák és vakcina . A 10-es WHO klinikai progressziós skálán 4-es és 5-ös (kórházba került) betegeknél a legjobb támogató kezelés a dexametazon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika
- Toborzás
- Netcare Jakaranda Hospital
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika
- Toborzás
- Langeberg Clinical Trials
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Intensive Care Unit, CHU Gabriel-Montpied
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Gabrichevsky Institute of Epidemiology and Microbiology
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Scientific Research Center Eco-Safety
-
Yekaterinburg, Orosz Föderáció
- Toborzás
- City clinical hospital No. 14
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfi vagy nem terhes nő: A. Tünetekkel járó ambuláns férfi vagy nem terhes nő felnőtt 18 évesnél idősebb a felvétel időpontjában enyhe COVID-19-ben szenvedő, a WHO 10 pontos klinikai progressziós skálájának 2. vagy 3. pontjával VAGY B Kórházba került férfi vagy nem terhes nő felnőtt ≥ 18 éves a COVID-19-be való felvétel időpontjában, a WHO 10 pontos klinikai progressziós skálájának 4-es vagy 5-ös pontszámával.
- A COVID-19-nek megfelelő tünetek, a vizsgáló meghatározása szerint, ≤5 nappal a randomizálás előtt
- Pozitív COVID-19 teszt ≤ 72 órával a randomizálás előtt
- Negatív teszt az IgG anti-SARS-CoV-2-re
Főbb kizárási kritériumok:
- Vírusellenes gyógyszerek bármilyen használata a vizsgálatban való részvétel előtt legfeljebb 7 nappal
- Plazma átvétele olyan személytől, aki a vizsgálatban való részvétel előtt bármikor felépült a COVID-19-ből (konvaleszcens plazma)
- A SARS-CoV-2 vakcina utolsó ajánlott adagjának kézhezvétele a vizsgálatban való részvétel előtt legfeljebb 30 nappal
- Monoklonális antitestek beérkezése a vizsgálatban való részvétel előtt legfeljebb 30 nappal.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mazitinib 3,0 mg/ttkg/nap
Masitinib 3,0 mg/ttkg/nap 10 napon keresztül, szemben a megfelelő placebóval (minden beteg a legjobb szupportív kezelésben részesül)
|
3CL-proteáz inhibitor
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Mazitinib 4,5 mg/ttkg/nap
Masitinib 3,0 mg/ttkg/nap 2 napon keresztül, majd 4,5 mg/ttkg/nap 8 napon keresztül, szemben a megfelelő placebóval (minden beteg a Best Supportive Care-ban részesül)
|
3CL-proteáz inhibitor
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Mazitinib 6,0 mg/ttkg/nap
Masitinib 3,0 mg/ttkg/nap 2 napon keresztül, majd 4,5 mg/ttkg/nap 2 napon keresztül, majd 6,0 mg/ttkg/nap 6 napon keresztül, szemben a megfelelő placebóval (minden beteg a legjobb szupportív ellátásban részesül)
|
3CL-proteáz inhibitor
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A három kísérleti karhoz kapcsolódó placebo karok (minden beteg a legjobb támogató kezelésben részesül), amelyeket egyesítenek elemzés céljából
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SARS-Cov-2 vírusterhelés a 10. napon
Időkeret: Alapállás a 10. naphoz
|
Idővel súlyozott átlagos változás az alapvonalhoz képest a vírusirtásban
|
Alapállás a 10. naphoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SARS-Cov-2 vírusterhelés a kiindulási vizsgálatot követő napokig
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
|
Idővel súlyozott átlagos változás az alapvonalhoz képest a vírusirtásban
|
Alaphelyzet a 28. napig
|
|
A negatív RT-qPCR eredmény eléréséig eltelt idő
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
|
A negatív RT-qPCR eredmény eléréséig eltelt idő minden vizsgált mintában, és ezt követően egyetlen vizsgált mintában sem volt pozitív RT-qPCR
|
Alaphelyzet a 28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AB21002
- 2021-002620-20 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .