Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маситиниб у пациентов с симптомами легкой и средней степени тяжести COVID-19

3 февраля 2023 г. обновлено: AB Science

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2 для оценки противовирусной эффективности маситиниба у пациентов с симптомами COVID-19 легкой и средней степени тяжести

Цель исследования — оценить противовирусную эффективность трех различных дозировок маситиниба у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы оценить вирусологическую эффективность маситиниба в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией (BSC) по сравнению с плацебо плюс BSC в снижении выделения вируса SARS-CoV-2 у пациентов с симптомами COVID-19 легкой и средней степени тяжести.

Пациенты будут рандомизированы в одну из следующих групп лечения (все пациенты получат BSC):

  1. Маситиниб 3,0 мг/кг/сут в течение 10 дней по сравнению с соответствующим плацебо
  2. Маситиниб 3,0 мг/кг/сут в течение 2 дней, затем 4,5 мг/кг/сут в течение 8 дней по сравнению с соответствующим плацебо
  3. Маситиниб 3,0 мг/кг/сут в течение 2 дней, затем 4,5 мг/кг/сут в течение 2 дней, затем 6,0 мг/кг/сут в течение 6 дней по сравнению с соответствующим плацебо. Лечение будет проводиться в течение 10 дней, а пациенты будут наблюдаться в течение 1 месяца. Группы лечения будут сравниваться с объединенными группами плацебо после раскрытия ослепления.

Что касается наилучшей поддерживающей терапии, для пациентов с оценкой 2 и 3 (амбулаторно) по 10-балльной шкале клинического прогрессирования ВОЗ, наилучшей поддерживающей терапией является наилучшая доступная терапия в стране по выбору исследователя, исключая любое противовирусное лечение, будь то непрямое ( Рибавирин, гидроксихлорохин или хлорохин) или прямые (антиполимеразные или антипротеазные, включая комбинацию лопинавира/ритонавира с фиксированной дозой), другие экспериментальные препараты для лечения SARS-CoV-2, плазма человека, выздоровевшего от COVID-19, терапия моноклональными антителами и вакцина . Для пациентов с 4 и 5 баллами (госпитализированные) по 10-балльной шкале клинического прогрессирования ВОЗ наилучшей поддерживающей терапией является дексаметазон.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

78

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Gabrichevsky Institute of Epidemiology and Microbiology
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Scientific Research Center Eco-Safety
      • Yekaterinburg, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • City Clinical Hospital No. 14
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Еще не набирают
        • Intensive Care Unit, CHU Gabriel-Montpied
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка
        • Рекрутинг
        • Netcare Jakaranda Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка
        • Рекрутинг
        • Langeberg Clinical Trials

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

- Мужчина или небеременная женщина с: A. Симптоматический амбулаторный мужчина или небеременная женщина, взрослый ≥ 18 лет на момент регистрации с легкой формой COVID-19 с 2 или 3 баллами по 10-балльной шкале клинического прогрессирования ВОЗ ИЛИ B , Госпитализированный взрослый мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥ 18 лет на момент регистрации с COVID-19 с 4 или 5 баллами по 10-балльной шкале клинического прогрессирования ВОЗ.

  • Симптомы, соответствующие COVID-19, по определению исследователя, с началом ≤5 дней до рандомизации
  • Положительный тест на COVID-19 ≤72 часов до рандомизации
  • Отрицательный тест на IgG против SARS-CoV-2

Ключевые критерии исключения:

  • Любое использование противовирусных препаратов за 7 дней до участия в исследовании.
  • Получение плазмы от человека, выздоровевшего от COVID-19 (выздоравливающая плазма), в любое время до участия в исследовании.
  • Получение последней рекомендуемой дозы вакцины против SARS-CoV-2 не позднее, чем за 30 дней до участия в исследовании.
  • Получение моноклональных антител за 30 дней до участия в исследовании.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Маситиниб 3,0 мг/кг/день
Маситиниб 3,0 мг/кг/сут в течение 10 дней по сравнению с соответствующим плацебо (все пациенты будут получать наилучшую поддерживающую терапию)
Лекарство: Маситиниб мезилат
Ингибитор 3CL-протеазы
Другие имена:
  • AB1010
  • Маситиниб
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Маситиниб 4,5 мг/кг/день
Маситиниб 3,0 мг/кг/сут в течение 2 дней, затем 4,5 мг/кг/сут в течение 8 дней по сравнению с соответствующим плацебо (все пациенты получат наилучшую поддерживающую терапию)
Лекарство: Маситиниб мезилат
Ингибитор 3CL-протеазы
Другие имена:
  • AB1010
  • Маситиниб
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Маситиниб 6,0 мг/кг/день
Маситиниб 3,0 мг/кг/сут в течение 2 дней, затем 4,5 мг/кг/сут в течение 2 дней, затем 6,0 мг/кг/сут в течение 6 дней по сравнению с соответствующим плацебо (все пациенты получат наилучшую поддерживающую терапию)
Лекарство: Маситиниб мезилат
Ингибитор 3CL-протеазы
Другие имена:
  • AB1010
  • Маситиниб
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Группы плацебо, связанные с тремя экспериментальными группами (все пациенты получат наилучшую поддерживающую терапию), которые будут объединены для анализа.
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная нагрузка SARS-Cov-2 на 10-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-го дня
Средневзвешенное по времени изменение вирусовыделения по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень до 10-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная нагрузка SARS-Cov-2 до дней после исходного исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Средневзвешенное по времени изменение вирусовыделения по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень до 28-го дня
Время до отрицательного результата RT-qPCR
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Время до получения отрицательного результата RT-qPCR во всех протестированных образцах без последующего положительного результата RT-qPCR ни в одном из протестированных образцов
Исходный уровень до 28-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AB Science

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AB21002
  • 2021-002620-20 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Маситиниб находится на стадии клинических исследований и еще не был одобрен ни по одному из востребованных показаний ни одним органом здравоохранения во всем мире. Таким образом, на данный момент нет плана по обмену данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться