Masitinibi potilailla, joilla on oireinen lievä tai keskivaikea COVID-19
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 kliininen tutkimus masitinibin antiviraalisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on oireinen lievä tai kohtalainen COVID-19
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite on arvioida masitinibin ja parhaan tukihoidon (BSC) virologista tehoa suhteessa lumelääkkeeseen ja BSC:hen SARS-CoV-2:n viruksen leviämisen vähentämisessä potilailla, joilla on oireinen lievä tai kohtalainen COVID-19.
Potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitoryhmistä (kaikki potilaat saavat BSC:tä):
- Masitinibi 3,0 mg/kg/vrk 10 päivän ajan verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen
- Masitinibi 3,0 mg/kg/vrk 2 päivän ajan ja sitten 4,5 mg/kg/vrk 8 päivän ajan verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen
- Masitinibi 3,0 mg/kg/vrk 2 päivän ajan, sitten 4,5 mg/kg/vrk 2 päivän ajan ja sitten 6,0 mg/kg/vrk 6 päivän ajan verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen. Hoitoja annetaan 10 päivän ajan ja potilaita seurataan 1 kuukauden ajan. Hoitoryhmiä verrataan yhdistettyyn lumelääkkeeseen sokkoutumisen jälkeen.
Parhaan tukihoidon osalta, potilaille, joiden pisteet ovat 2 ja 3 (ambulatorinen) WHO:n 10-pisteisen kliinisen etenemisasteikon asteikolla, Best Supportive Care on paras saatavilla oleva hoito maassa tutkijan valinnan mukaan, pois lukien epäsuora viruslääkitys. Ribaviriini, hydroksiklorokiini tai klorokiini) tai suora (antipolymeraasi tai antiproteaasi, mukaan lukien lopinaviiri/ritonaviiri kiinteän annoksen yhdistelmä), muut SARS-CoV-2:n tutkimushoidot, COVID-19:stä toipuneen henkilön plasma, monoklonaaliset vasta-ainehoidot ja rokote . Paras tukihoito on deksametasoni potilaille, joiden pisteet ovat 4 ja 5 (sairaalahoidossa) WHO:n 10-pisteisen kliinisen etenemisasteikon mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
- Rekrytointi
- Netcare Jakaranda Hospital
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
- Rekrytointi
- Langeberg Clinical Trials
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Intensive Care Unit, CHU Gabriel-Montpied
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Gabrichevsky Institute of Epidemiology and Microbiology
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Scientific Research Center Eco-Safety
-
Yekaterinburg, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- City clinical hospital No. 14
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen, jolla on: A. Oireellinen ambulatorinen mies tai ei-raskaana oleva aikuinen, ≥ 18-vuotias ilmoittautumishetkellä lievä COVID-19, pisteet 2 tai 3 WHO:n kliinisen etenemisasteikon 10 pisteestä TAI B . Sairaalaan viety mies tai ei-raskaana oleva naispuolinen aikuinen, ≥ 18-vuotias ilmoittautumishetkellä COVID-19-sairauteen ja pisteet 4 tai 5 WHO:n kliinisen etenemisasteikon 10 pisteestä.
- Tutkijan määrittämät COVID-19:n mukaiset oireet alkavat ≤5 päivää ennen satunnaistamista
- Positiivinen testi COVID-19:lle ≤72 tuntia ennen satunnaistamista
- Negatiivinen testi IgG anti-SARS-CoV-2:lle
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kaikki viruslääkkeiden käyttö enintään 7 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
- Plasman vastaanotto henkilöltä, joka toipui COVID-19:stä (konvalesoiva plasma) milloin tahansa ennen tutkimukseen osallistumista
- SARS-CoV-2-rokotteen viimeisen suositellun annoksen vastaanottaminen enintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
- Monoklonaalisten vasta-aineiden vastaanotto enintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Masitinibi 3,0 mg/kg/vrk
Masitinibi 3,0 mg/kg/vrk 10 päivän ajan verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen (kaikki potilaat saavat parhaan tukihoidon)
|
3CL-proteaasin estäjä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Masitinibi 4,5 mg/kg/vrk
Masitinibi 3,0 mg/kg/vrk 2 päivän ajan ja sitten 4,5 mg/kg/vrk 8 päivän ajan verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen (kaikki potilaat saavat parhaan tukihoidon)
|
3CL-proteaasin estäjä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Masitinibi 6,0 mg/kg/vrk
Masitinibi 3,0 mg/kg/vrk 2 päivän ajan, sitten 4,5 mg/kg/vrk 2 päivän ajan ja sitten 6,0 mg/kg/vrk 6 päivän ajan verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen (kaikki potilaat saavat parasta tukihoitoa)
|
3CL-proteaasin estäjä
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kolmeen kokeelliseen haaraan liittyvät lumelääkehaarat (kaikki potilaat saavat parasta tukihoitoa), jotka yhdistetään analysointia varten
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-Cov-2-viruskuormitus päivänä 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 10
|
Aikapainotettu keskimääräinen muutos viruksen leviämisen lähtötasosta
|
Lähtötilanne päivään 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-Cov-2-viruskuormitus perustilanteen jälkeisiin tutkimuspäiviin
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28 asti
|
Aikapainotettu keskimääräinen muutos viruksen leviämisen lähtötasosta
|
Perustaso päivään 28 asti
|
|
Aika negatiiviseen RT-qPCR-tulokseen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28 asti
|
Aika negatiiviseen RT-qPCR-tulokseen kaikissa testatuissa näytteissä ilman myöhempää positiivista RT-qPCR-tulosta missään testatuissa näytteissä
|
Perustaso päivään 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB21002
- 2021-002620-20 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .