Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Masitinib hos pasienter med symptomatisk mild til moderat COVID-19

3. februar 2023 oppdatert av: AB Science

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2 klinisk studie for å evaluere den antivirale effekten av masitinib hos pasienter med symptomatisk mild til moderat COVID-19

Målet med studien er å evaluere den antivirale effekten av 3 forskjellige doser av masitinib hos pasienter med symptomatisk mild til moderat COVID-19.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å evaluere den virologiske effekten av masitinib pluss Best Supportive Care (BSC), med hensyn til placebo pluss BSC for å redusere virusutskillelse av SARS-CoV-2 hos pasienter med symptomatisk mild til moderat COVID-19.

Pasienter vil bli randomisert til en av følgende behandlingsgrupper (alle pasienter vil motta BSC):

  1. Masitinib 3,0 mg/kg/dag i 10 dager versus tilsvarende placebo
  2. Masitinib 3,0 mg/kg/dag i 2 dager, deretter 4,5 mg/kg/dag i 8 dager versus tilsvarende placebo
  3. Masitinib 3,0 mg/kg/dag i 2 dager, deretter 4,5 mg/kg/dag i 2 dager, deretter 6,0 mg/kg/dag i 6 dager versus tilsvarende placebo. Behandlinger vil bli administrert i 10 dager og pasienter vil bli fulgt i 1 måned. Behandlingsgruppene vil bli sammenlignet med samlet placebo etter avblinding.

Når det gjelder Best Supportive Care, for pasienter med en skår på 2 og 3 (ambulerende) på WHOs 10-poengs kliniske progresjonsskala, er Best Supportive Care den beste tilgjengelige terapien i landet etter utforskerens valg, unntatt eventuell antiviral behandling enten indirekte ( Ribavirin, hydroksyklorokin eller klorokin) eller direkte (antipolymerase eller antiprotease, inkludert lopinavir/ritonavir fastdosekombinasjon), andre undersøkelsesbehandlinger for SARS-CoV-2, plasma fra en person som ble frisk etter covid-19, monoklonale antistoffbehandlinger og vaksine . For pasienter med en skår på 4 og 5 (innlagt på sykehus) på WHOs 10-poengs kliniske progresjonsskala, er Best Supportive Care deksametason.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Gabrichevsky Institute of Epidemiology and Microbiology
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Scientific Research Center Eco-Safety
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • City Clinical Hospital No. 14
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Intensive Care Unit, CHU Gabriel-Montpied
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika
        • Rekruttering
        • Netcare Jakaranda Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
        • Rekruttering
        • Langeberg Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

- Mannlig eller ikke-gravid kvinne med: A. Symptomatisk ambulerende mannlig eller ikke-gravid kvinnelig voksen ≥ 18 år ved registreringstidspunktet med mild COVID-19 med skåre 2 eller 3 av WHOs 10-poengs kliniske progresjonsskala ELLER B Sykehusinnlagte mannlige eller ikke-gravide kvinnelige voksne ≥ 18 år på tidspunktet for registrering med COVID-19 med skåre 4 eller 5 av WHOs 10-poengs kliniske progresjonsskala.

  • Symptomer forenlig med COVID-19, bestemt av etterforsker, med debut ≤5 dager før randomisering
  • Positiv test for COVID-19 ≤72 timer før randomisering
  • Negativ test for IgG anti-SARS-CoV-2

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Enhver bruk av antivirale medisiner inntil 7 dager før deltakelse i studien
  • Mottak av plasma fra en person som ble frisk fra COVID-19 (rekonvalesent plasma) når som helst før han deltok i studien
  • Mottak av siste anbefalte dose av en SARS-CoV-2-vaksine inntil 30 dager før deltakelse i studien
  • Mottak av monoklonale antistoffer inntil 30 dager før deltakelse i studien.

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Masitinib 3,0 mg/kg/dag
Masitinib 3,0 mg/kg/dag i 10 dager versus tilsvarende placebo (alle pasienter vil motta Best Supportive Care)
Legemiddel: Masitinibmesylat
3CL-proteasehemmer
Andre navn:
  • AB1010
  • Masitinib
EKSPERIMENTELL: Masitinib 4,5 mg/kg/dag
Masitinib 3,0 mg/kg/dag i 2 dager, deretter 4,5 mg/kg/dag i 8 dager versus tilsvarende placebo (alle pasienter vil motta Best Supportive Care)
Legemiddel: Masitinibmesylat
3CL-proteasehemmer
Andre navn:
  • AB1010
  • Masitinib
EKSPERIMENTELL: Masitinib 6,0 mg/kg/dag
Masitinib 3,0 mg/kg/dag i 2 dager, deretter 4,5 mg/kg/dag i 2 dager, deretter 6,0 mg/kg/dag i 6 dager versus tilsvarende placebo (alle pasienter vil motta Best Supportive Care)
Legemiddel: Masitinibmesylat
3CL-proteasehemmer
Andre navn:
  • AB1010
  • Masitinib
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-armer knyttet til de tre eksperimentelle armene (alle pasienter vil motta Best Supportive Care) som vil bli samlet for analyse
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-Cov-2 viral belastning på dag 10
Tidsramme: Grunnlinje til dag 10
Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline i viral utsletting
Grunnlinje til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-Cov-2 viral belastning til post-baseline studiedager
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 28
Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline i viral utsletting
Grunnlinje frem til dag 28
Tid til negativt RT-qPCR-resultat
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 28
Tid til negativ RT-qPCR-resultat i alle testede prøver uten påfølgende positiv RT-qPCR i noen testede prøver
Grunnlinje frem til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AB Science

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. november 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB21002
  • 2021-002620-20 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Masitinib er under klinisk undersøkelse og har ennå ikke blitt godkjent for noen ettertraktede indikasjoner av helsemyndigheter over hele verden. Som sådan er det ingen plan for datadeling på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere