Masitinib in pazienti con COVID-19 sintomatico da lieve a moderato

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia virologica di masitinib più Best Supportive Care (BSC), rispetto al placebo più BSC nel ridurre la diffusione virale di SARS-CoV-2 in pazienti con COVID-19 sintomatico da lieve a moderato.

I pazienti saranno randomizzati in uno dei seguenti gruppi di trattamento (tutti i pazienti riceveranno BSC):

1. Masitinib 3,0 mg/kg/giorno per 10 giorni rispetto al corrispondente placebo
2. Masitinib 3,0 mg/kg/giorno per 2 giorni, quindi 4,5 mg/kg/giorno per 8 giorni rispetto al corrispondente placebo
3. Masitinib 3,0 mg/kg/die per 2 giorni, quindi 4,5 mg/kg/die per 2 giorni, quindi 6,0 mg/kg/die per 6 giorni rispetto al corrispondente placebo I trattamenti saranno somministrati per 10 giorni e i pazienti saranno seguiti per 1 mese. I gruppi di trattamento saranno confrontati con il placebo aggregato dopo l'apertura del cieco.

Per quanto riguarda la migliore terapia di supporto, per i pazienti con un punteggio di 2 e 3 (ambulatoriale) sulla scala di progressione clinica dell'OMS a 10 punti, la migliore terapia di supporto è la migliore terapia disponibile nel paese a scelta dello sperimentatore, escludendo qualsiasi trattamento antivirale sia indiretto ( ribavirina, idrossiclorochina o clorochina) o diretta (anti-polimerasi o antiproteasi, inclusa la combinazione a dose fissa di lopinavir/ritonavir), altri trattamenti sperimentali per SARS-CoV-2, plasma di una persona guarita da COVID-19, terapie con anticorpi monoclonali e vaccino . Per i pazienti con un punteggio di 4 e 5 (ospedalizzati) sulla scala di progressione clinica dell'OMS a 10 punti, la migliore terapia di supporto è il desametasone.