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Masitinib bei Patienten mit symptomatischem leichtem bis mittelschwerem COVID-19

3. Februar 2023 aktualisiert von: AB Science

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der antiviralen Wirksamkeit von Masitinib bei Patienten mit symptomatischem leichtem bis mittelschwerem COVID-19

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der antiviralen Wirksamkeit von 3 verschiedenen Dosierungen von Masitinib bei Patienten mit symptomatischem leichtem bis mittelschwerem COVID-19.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Bewertung der virologischen Wirksamkeit von Masitinib plus Best Supportive Care (BSC) im Vergleich zu Placebo plus BSC bei der Reduzierung der Virusausscheidung von SARS-CoV-2 bei Patienten mit symptomatischem leichtem bis mittelschwerem COVID-19.

Die Patienten werden in eine der folgenden Behandlungsgruppen randomisiert (alle Patienten erhalten BSC):

  1. Masitinib 3,0 mg/kg/Tag für 10 Tage im Vergleich zu entsprechendem Placebo
  2. Masitinib 3,0 mg/kg/Tag für 2 Tage, dann 4,5 mg/kg/Tag für 8 Tage im Vergleich zu entsprechendem Placebo
  3. Masitinib 3,0 mg/kg/Tag für 2 Tage, dann 4,5 mg/kg/Tag für 2 Tage, dann 6,0 mg/kg/Tag für 6 Tage versus entsprechendes Placebo Die Behandlungen werden 10 Tage lang verabreicht und die Patienten werden 1 Monat lang beobachtet. Die Behandlungsgruppen werden nach Entblindung mit gepooltem Placebo verglichen.

In Bezug auf Best Supportive Care ist Best Supportive Care für Patienten mit einem Score von 2 und 3 (ambulant) auf der 10-stufigen WHO-Skala für klinische Progression die beste verfügbare Therapie im Land nach Wahl des Prüfarztes unter Ausschluss jeglicher antiviraler Behandlung, ob indirekt ( Ribavirin, Hydroxychloroquin oder Chloroquin) oder direkt (Antipolymerase oder Antiprotease, einschließlich Lopinavir/Ritonavir-Festdosiskombination), andere Prüfbehandlungen für SARS-CoV-2, Plasma von einer Person, die sich von COVID-19 erholt hat, Therapien mit monoklonalen Antikörpern und Impfstoff . Für Patienten mit einer Punktzahl von 4 und 5 (in einem Krankenhaus) auf der 10-Punkte-WHO-Skala für die klinische Progression ist Dexamethason die beste unterstützende Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Intensive Care Unit, CHU Gabriel-Montpied
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Gabrichevsky Institute of Epidemiology and Microbiology
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Scientific Research Center Eco-Safety
      • Yekaterinburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • City Clinical Hospital No. 14
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Netcare Jakaranda Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Langeberg Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

- Männliche oder nicht schwangere Frau mit: A. Symptomatischem ambulanten männlichen oder nicht schwangeren weiblichen Erwachsenen im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung mit mildem COVID-19 mit Punktzahl 2 oder 3 der 10-Punkte-Skala der klinischen WHO der WHO ODER B Krankenhausaufenthalt eines männlichen oder nicht schwangeren weiblichen Erwachsenen im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung mit COVID-19 mit Punktzahl 4 oder 5 der 10-Punkte-Skala der klinischen Progression der WHO.

  • Symptome im Einklang mit COVID-19, wie vom Prüfarzt festgestellt, mit Beginn ≤5 Tage vor der Randomisierung
  • Positiver Test auf COVID-19 ≤72 Stunden vor Randomisierung
  • Negativer Test auf das IgG Anti-SARS-CoV-2

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Verwendung von antiviralen Medikamenten bis zu 7 Tage vor der Teilnahme an der Studie
  • Erhalt von Plasma von einer Person, die sich vor der Teilnahme an der Studie von COVID-19 erholt hat (Rekonvaleszentenplasma).
  • Erhalt der letzten empfohlenen Dosis eines SARS-CoV-2-Impfstoffs bis zu 30 Tage vor Studienteilnahme
  • Erhalt eines monoklonalen Antikörpers bis zu 30 Tage vor Teilnahme an der Studie.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Masitinib 3,0 mg/kg/Tag
Masitinib 3,0 mg/kg/Tag für 10 Tage versus entsprechendes Placebo (alle Patienten erhalten Best Supportive Care)
Arzneimittel: Masitinib Mesylat
3CL-Protease-Inhibitor
Andere Namen:
  • AB1010
  • Masitinib
EXPERIMENTAL: Masitinib 4,5 mg/kg/Tag
Masitinib 3,0 mg/kg/Tag für 2 Tage, dann 4,5 mg/kg/Tag für 8 Tage im Vergleich zu entsprechendem Placebo (alle Patienten erhalten Best Supportive Care)
Arzneimittel: Masitinib Mesylat
3CL-Protease-Inhibitor
Andere Namen:
  • AB1010
  • Masitinib
EXPERIMENTAL: Masitinib 6,0 mg/kg/Tag
Masitinib 3,0 mg/kg/Tag für 2 Tage, dann 4,5 mg/kg/Tag für 2 Tage, dann 6,0 mg/kg/Tag für 6 Tage im Vergleich zu entsprechendem Placebo (alle Patienten erhalten Best Supportive Care)
Arzneimittel: Masitinib Mesylat
3CL-Protease-Inhibitor
Andere Namen:
  • AB1010
  • Masitinib
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Arme in Verbindung mit den drei experimentellen Armen (alle Patienten erhalten Best Supportive Care), die für die Analyse gepoolt werden
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-Cov-2-Viruslast am 10. Tag
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 10
Zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung der Virusausscheidung gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie bis Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-Cov-2-Viruslast bis zu den Studientagen nach Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
Zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung der Virusausscheidung gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis Tag 28
Zeit bis zum negativen RT-qPCR-Ergebnis
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
Zeit bis zum negativen RT-qPCR-Ergebnis in allen getesteten Proben ohne nachfolgende positive RT-qPCR in allen getesteten Proben
Baseline bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AB Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB21002
  • 2021-002620-20 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Masitinib befindet sich in der klinischen Prüfung und wurde noch von keiner Gesundheitsbehörde weltweit in einer der begehrten Indikationen zugelassen. Daher ist zum jetzigen Zeitpunkt kein Datenaustausch geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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