Masitinibe em pacientes com COVID-19 sintomático leve a moderado
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 para avaliar a eficácia antiviral do masitinibe em pacientes com COVID-19 sintomático leve a moderado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário é avaliar a eficácia virológica de masitinibe mais o Melhor Cuidado de Suporte (BSC), em relação ao placebo mais BSC na redução da disseminação viral de SARS-CoV-2 em pacientes com COVID-19 sintomático leve a moderado.
Os pacientes serão randomizados em um dos seguintes grupos de tratamento (todos os pacientes receberão BSC):
- Masitinibe 3,0 mg/kg/dia por 10 dias versus placebo correspondente
- Masitinibe 3,0 mg/kg/dia por 2 dias e depois 4,5 mg/kg/dia por 8 dias versus placebo correspondente
- Masitinibe 3,0 mg/kg/dia por 2 dias, depois 4,5 mg/kg/dia por 2 dias, depois 6,0 mg/kg/dia por 6 dias versus placebo correspondente Os tratamentos serão administrados por 10 dias e os pacientes serão acompanhados por 1 mês. Os grupos de tratamento serão comparados ao placebo agrupado após a revelação.
Em relação aos melhores cuidados de suporte, para pacientes com pontuação 2 e 3 (ambulatorial) na escala de progressão clínica de 10 pontos da OMS, os melhores cuidados de suporte são a melhor terapia disponível no país, à escolha do investigador, excluindo qualquer tratamento antiviral, seja indireto ( Ribavirina, Hidroxicloroquina ou Cloroquina) ou direto (antipolimerase ou antiprotease, incluindo combinação de dose fixa lopinavir/ritonavir), outros tratamentos em investigação para SARS-CoV-2, plasma de uma pessoa que se recuperou de COVID-19, terapias com anticorpos monoclonais e vacina . Para pacientes com pontuação 4 e 5 (hospitalizados) na escala de progressão clínica de 10 pontos da OMS, o melhor tratamento de suporte é a dexametasona.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- Gabrichevsky Institute of Epidemiology and Microbiology
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Recrutamento
- Scientific Research Center Eco-Safety
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Yekaterinburg, Federação Russa
- Recrutamento
- City Clinical Hospital No. 14
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-
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-
Clermont-Ferrand, França
- Ainda não está recrutando
- Intensive Care Unit, CHU Gabriel-Montpied
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, África do Sul
- Recrutamento
- Netcare Jakaranda Hospital
-
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul
- Recrutamento
- Langeberg Clinical Trials
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher não grávida com: A. Homem ambulatório sintomático ou mulher adulta não grávida ≥ 18 anos de idade no momento da inscrição com COVID-19 leve com pontuação 2 ou 3 na escala de progressão clínica de 10 pontos da OMS OU B . Homem hospitalizado ou adulto feminino não grávida ≥ 18 anos de idade no momento da inscrição com COVID-19 com pontuação 4 ou 5 da escala de progressão clínica de 10 pontos da OMS.
- Sintomas consistentes com COVID-19, conforme determinado pelo investigador, com início ≤ 5 dias antes da randomização
- Teste positivo para COVID-19 ≤72 horas antes da randomização
- Teste negativo para o IgG anti-SARS-CoV-2
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer uso de medicamentos antivirais até 7 dias antes de participar do estudo
- Recebimento de plasma de uma pessoa que se recuperou do COVID-19 (plasma convalescente) a qualquer momento antes de participar do estudo
- Recebimento da última dose recomendada da vacina SARS-CoV-2 até 30 dias antes da participação no estudo
- Recebimento de anticorpo monoclonal até 30 dias antes da participação no estudo.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Masitinibe 3,0 mg/kg/dia
Masitinibe 3,0 mg/kg/dia por 10 dias versus placebo correspondente (todos os pacientes receberão os melhores cuidados de suporte)
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Inibidor de 3CL-protease
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Masitinibe 4,5 mg/kg/dia
Masitinibe 3,0 mg/kg/dia por 2 dias e depois 4,5 mg/kg/dia por 8 dias versus placebo correspondente (todos os pacientes receberão o Melhor Cuidado de Suporte)
|
Inibidor de 3CL-protease
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Masitinibe 6,0 mg/kg/dia
Masitinibe 3,0 mg/kg/dia por 2 dias, depois 4,5 mg/kg/dia por 2 dias, depois 6,0 mg/kg/dia por 6 dias versus placebo correspondente (todos os pacientes receberão o Melhor Cuidado de Suporte)
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Inibidor de 3CL-protease
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Braços de placebo associados aos três braços experimentais (todos os pacientes receberão o melhor tratamento de suporte) que serão agrupados para análise
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga viral SARS-Cov-2 no dia 10
Prazo: Linha de base até o dia 10
|
Alteração média ponderada pelo tempo desde a linha de base na excreção viral
|
Linha de base até o dia 10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga viral de SARS-Cov-2 para dias de estudo pós-linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Alteração média ponderada pelo tempo desde a linha de base na excreção viral
|
Linha de base até o dia 28
|
|
Tempo para resultado negativo de RT-qPCR
Prazo: Linha de base até o dia 28
|
Tempo para resultado negativo de RT-qPCR em todas as amostras testadas sem subsequente RT-qPCR positivo em nenhuma amostra testada
|
Linha de base até o dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AB21002
- 2021-002620-20 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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