Masitinib u pacientů s mírným až středně závažným symptomem COVID-19
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2 k vyhodnocení antivirové účinnosti masitinibu u pacientů s mírným až středně závažným symptomem COVID-19
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je vyhodnotit virologickou účinnost masitinibu plus Best Supportive Care (BSC) s ohledem na placebo plus BSC při snižování virového vylučování SARS-CoV-2 u pacientů se symptomatickým mírným až středně závažným onemocněním COVID-19.
Pacienti budou randomizováni do jedné z následujících léčebných skupin (všichni pacienti dostanou BSC):
- Masitinib 3,0 mg/kg/den po dobu 10 dnů oproti odpovídajícímu placebu
- Masitinib 3,0 mg/kg/den po dobu 2 dnů, poté 4,5 mg/kg/den po dobu 8 dnů oproti odpovídajícímu placebu
- Masitinib 3,0 mg/kg/den po dobu 2 dnů, poté 4,5 mg/kg/den po dobu 2 dnů, poté 6,0 mg/kg/den po dobu 6 dnů oproti odpovídajícímu placebu. Léčba bude podávána po dobu 10 dnů a pacienti budou sledováni po dobu 1 měsíce. Léčebné skupiny budou po odslepení porovnány se sdruženým placebem.
Pokud jde o Nejlepší podpůrnou péči, pro pacienty se skóre 2 a 3 (ambulantní) na 10bodové stupnici klinické progrese WHO je Nejlepší podpůrná péče nejlepší dostupnou terapií v zemi podle volby zkoušejícího s vyloučením jakékoli antivirové léčby, ať už nepřímé ( Ribavirin, hydroxychlorochin nebo chlorochin) nebo přímá (antipolymeráza nebo antiproteáza, včetně kombinace fixní dávky lopinavir/ritonavir), další výzkumná léčba SARS-CoV-2, plazma od osoby, která se uzdravila z COVID-19, terapie monoklonálními protilátkami a vakcína . Pro pacienty se skóre 4 a 5 (hospitalizovaní) na 10-skóre klinické progrese WHO je nejlepší podpůrnou péčí dexamethason.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Zatím nenabíráme
- Intensive Care Unit, CHU Gabriel-Montpied
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
- Nábor
- Netcare Jakaranda Hospital
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
- Nábor
- Langeberg Clinical Trials
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Nábor
- Gabrichevsky Institute of Epidemiology and Microbiology
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Nábor
- Scientific Research Center Eco-Safety
-
Yekaterinburg, Ruská Federace
- Nábor
- City Clinical Hospital No. 14
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muž nebo netěhotná žena s: A. Symptomatický ambulantní dospělý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let v době zápisu s mírným COVID-19 se skóre 2 nebo 3 z 10-bodové škály klinické progrese WHO NEBO B Hospitalizovaný muž nebo netěhotná dospělá žena ve věku ≥ 18 let v době zařazení s COVID-19 se skóre 4 nebo 5 z 10-skóre klinické progrese škály WHO.
- Příznaky odpovídající COVID-19, jak určil zkoušející, s nástupem ≤ 5 dní před randomizací
- Pozitivní test na COVID-19 ≤ 72 hodin před randomizací
- Negativní test na IgG anti-SARS-CoV-2
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jakékoli použití antivirových léků až 7 dní před účastí ve studii
- Příjem plazmy od osoby, která se zotavila z COVID-19 (rekonvalescentní plazma) kdykoli před účastí ve studii
- Obdržení poslední doporučené dávky vakcíny proti SARS-CoV-2 až 30 dní před účastí ve studii
- Příjem monoklonálních protilátek až 30 dní před účastí ve studii.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Masitinib 3,0 mg/kg/den
Masitinib 3,0 mg/kg/den po dobu 10 dnů oproti odpovídajícímu placebu (všichni pacienti dostanou nejlepší podpůrnou péči)
|
Inhibitor 3CL-proteázy
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Masitinib 4,5 mg/kg/den
Masitinib 3,0 mg/kg/den po dobu 2 dnů, poté 4,5 mg/kg/den po dobu 8 dnů oproti odpovídajícímu placebu (všichni pacienti dostanou nejlepší podpůrnou péči)
|
Inhibitor 3CL-proteázy
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Masitinib 6,0 mg/kg/den
Masitinib 3,0 mg/kg/den po dobu 2 dnů, poté 4,5 mg/kg/den po dobu 2 dnů, poté 6,0 mg/kg/den po dobu 6 dnů oproti odpovídajícímu placebu (všichni pacienti dostanou nejlepší podpůrnou péči)
|
Inhibitor 3CL-proteázy
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo ramena spojená se třemi experimentálními rameny (všichni pacienti dostanou nejlepší podpůrnou péči), která budou spojena pro analýzu
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virové zatížení SARS-Cov-2 v den 10
Časové okno: Výchozí stav do dne 10
|
Časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty v šíření viru
|
Výchozí stav do dne 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virové zatížení SARS-Cov-2 do dnů po základní studii
Časové okno: Základní stav do dne 28
|
Časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty v šíření viru
|
Základní stav do dne 28
|
|
Čas do negativního výsledku RT-qPCR
Časové okno: Základní stav do dne 28
|
Doba do negativního výsledku RT-qPCR ve všech testovaných vzorcích bez následné pozitivní RT-qPCR v žádném z testovaných vzorků
|
Základní stav do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AB21002
- 2021-002620-20 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno