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증상이 있는 경증에서 중등도 COVID-19 환자에 대한 마시티닙

2023년 2월 3일 업데이트: AB Science

증상이 경증에서 중등도인 COVID-19 환자에서 마시티닙의 항바이러스 효능을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 위약 대조 2상 임상 시험

이 연구의 목적은 증상이 있는 경증에서 중등도의 COVID-19 환자를 대상으로 3가지 마시티닙 투여량의 항바이러스 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목적은 증상이 경증에서 중등도인 COVID-19 환자에서 SARS-CoV-2의 바이러스 발산을 감소시키는 데 있어서 위약과 BSC와 비교하여 마시티닙과 최선의 지지 요법(BSC)의 바이러스학적 효능을 평가하는 것입니다.

환자는 다음 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다(모든 환자는 BSC를 받게 됨).

  1. 10일 동안 마시티닙 3.0mg/kg/일 대 상응하는 위약
  2. 2일 동안 마시티닙 3.0mg/kg/일, 8일 동안 4.5mg/kg/일 대 상응하는 위약
  3. 2일 동안 마시티닙 3.0mg/kg/일, 2일 동안 4.5mg/kg/일, 6일 동안 6.0mg/kg/일 대 상응하는 위약 치료는 10일 동안 시행되고 환자는 1개월 동안 추적됩니다. 치료 그룹은 눈가림 해제 후 합동 위약과 비교됩니다.

최선의 지지 요법과 관련하여, 10점 WHO 임상 진행 척도에서 2점과 3점(외래)을 가진 환자의 경우, 최선의 지지 요법은 조사자의 선택에 따라 간접적이든 항바이러스 치료를 제외하고 해당 국가에서 가장 이용 가능한 요법입니다. 리바비린, 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸) 또는 직접(로피나비르/리토나비르 고정 용량 조합을 포함한 항중합효소 또는 항단백분해효소), SARS-CoV-2에 대한 기타 연구 치료제, COVID-19에서 회복된 사람의 혈장, 단클론 항체 요법 및 백신 . 10점 WHO 임상 진행 척도에서 4점과 5점(입원)인 환자의 경우 최상의 지지 요법은 덱사메타손입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카
        • 모병
        • Netcare Jakaranda Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카
        • 모병
        • Langeberg Clinical Trials
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • 모병
        • Gabrichevsky Institute of Epidemiology and Microbiology
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • 모병
        • Scientific Research Center Eco-Safety
      • Yekaterinburg, 러시아 연방
        • 모병
        • City clinical hospital No. 14
  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Intensive Care Unit, CHU Gabriel-Montpied

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

- 남성 또는 임신하지 않은 여성: A. WHO 임상 진행 척도 10점 중 2점 또는 3점으로 경증 COVID-19로 등록 당시 18세 이상의 증상이 있는 보행 가능한 남성 또는 임신하지 않은 여성 또는 B 10-점수 WHO 임상 진행 척도의 점수가 4 또는 5인 COVID-19 등록 시점에 18세 이상의 입원한 남성 또는 임신하지 않은 여성 성인.

  • 연구자가 결정한 COVID-19와 일치하는 증상, 무작위 배정 전 ≤5일 시작
  • COVID-19에 대한 양성 테스트 ≤ 무작위 배정 전 72시간
  • IgG 항-SARS-CoV-2에 대한 음성 테스트

주요 제외 기준:

  • 연구에 참여하기 최대 7일 전까지 항바이러스 약물 사용
  • 연구에 참여하기 전 언제든지 COVID-19에서 회복한 사람으로부터 혈장(회복기 혈장)을 수령
  • 연구에 참여하기 최대 30일 전에 SARS-CoV-2 백신의 마지막 권장 용량을 수령했습니다.
  • 연구에 참여하기 최대 30일 전에 단클론 항체를 수령했습니다.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마시티닙 3.0mg/kg/일
10일 동안 마시티닙 3.0mg/kg/일 대 상응하는 위약(모든 환자는 최상의 지지 요법을 받게 됨)
의약품: 마시티닙 메실레이트
3CL-프로테아제 억제제
다른 이름들:
  • AB1010
  • 마시티닙
실험적: 마시티닙 4.5mg/kg/일
2일 동안 마시티닙 3.0mg/kg/일, 8일 동안 4.5mg/kg/일 대 상응하는 위약(모든 환자는 최상의 지지 요법을 받게 됨)
의약품: 마시티닙 메실레이트
3CL-프로테아제 억제제
다른 이름들:
  • AB1010
  • 마시티닙
실험적: 마시티닙 6.0mg/kg/일
2일 동안 마시티닙 3.0mg/kg/일, 2일 동안 4.5mg/kg/일, 6일 동안 6.0mg/kg/일 대 상응하는 위약(모든 환자는 최선의 지지 요법을 받게 됨)
의약품: 마시티닙 메실레이트
3CL-프로테아제 억제제
다른 이름들:
  • AB1010
  • 마시티닙
플라시보_COMPARATOR: 위약
분석을 위해 모일 3개의 실험군(모든 환자는 최상의 지지 요법을 받게 됨)과 관련된 위약군
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10일째 SARS-Cov-2 바이러스 로드
기간: 10일째 기준선
바이러스 발산의 기준선에서 시간 가중 평균 변화
10일째 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-Cov-2 기준 후 연구일까지의 바이러스 부하
기간: 28일까지 기준선
바이러스 발산의 기준선에서 시간 가중 평균 변화
28일까지 기준선
음성 RT-qPCR 결과까지의 시간
기간: 28일까지 기준선
음성 RT-qPCR에 걸리는 시간은 테스트된 모든 샘플에서 후속 양성 RT-qPCR이 없는 모든 테스트된 샘플을 초래합니다.
28일까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AB Science

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 23일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AB21002
  • 2021-002620-20 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

마시티닙은 임상 조사 중이며 아직 전 세계 보건 당국에서 원하는 적응증으로 승인되지 않았습니다. 따라서 현재로서는 데이터 공유 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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