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整骨内脏手法对帕金森病患者自主神经系统、平衡和胃肠道紊乱的影响

整骨内脏手法对帕金森病患者自主神经系统、平衡和胃肠道紊乱的影响:一项随机临床试验

简介:帕金森病 (PD) 会引起身体的多种变化,例如平衡、胃肠道和自主神经紊乱,并与这些个体的临床预后受损有关。 从这个意义上说,能够最大限度地减少这种影响的治疗方法极其重要。 整骨疗法已成为神经系统疾病患者的替代疗法,并已被证明可有效治疗包括帕金森病在内的多种疾病。目的:a) 评估针对肠道和内脏神经丛的内脏操作对帕金森病患者自主神经系统的急性影响; b) 经过四次就诊后,确定该方法对该人群的平衡、足底压力、胃肠道疾病和自主神经系统的影响。 材料和方法:对于这项随机临床试验,将招募 28 名被诊断患有 PD 的成年人。 受试者将被随机分为两组方案:干预方案和安慰剂方案,两组均包括每周两次 4 次就诊。 干预方案将包括整骨手法技术,假手术方案将包括模拟治疗,其中治疗师将把手放在干预方案的相同区域,在每个区域进行表面接触且没有治疗意图。 该研究的结果指标将包括伯格平衡评估和足底压力、罗马胃肠道疾病调查以及通过心率变异性分析评估自主神经调节。 志愿者和评估人员对协议一无所知,也不知道他们的命令。 只有负责干预的人不会对协议视而不见。 将根据正态性(Shapiro-Wilk 检验)对数据进行分析,并且将使用配对数据的 T-student 检验或 Wilcoxon 进行时刻(前和后)结果的比较,作为正常情况以及协议之间的比较。 安慰剂和干预,将应用未配对数据的学生 T 检验或根据正态性的曼-惠特尼检验。 采用的统计显着性固定为5%。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • São Paulo
      • Presidente Prudente、São Paulo、巴西
        • Anne Kastelianne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 帕金森病的临床诊断;
  • 无心肺疾病;
  • 不吸烟;
  • 不要使用酒精饮料;
  • 无认知缺陷;
  • 无骨关节畸形、足底溃疡、足部全部或部分截肢;
  • 他们不需要辅助设备来行走

排除标准:

  • 一系列心率间隔低于 95% 窦性搏动的个体的数据将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预协议
内脏整骨技术
干预方案将包括内脏整骨技术,并将由在整骨领域拥有 17 年临床经验的专业人员执行。
假比较器:假协议
模拟内脏整骨技术
假手术方案将由在骨病领域拥有 17 年临床经验的专业人士执行。 假手术方案将包括模拟治疗,治疗师将把手放在干预方案的相同区域,没有治疗意图

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心率变异性的变化
大体时间:T0= 协议之前(15 分钟); T1= 直到协议结束后 48 小时(15 分钟)
为了进行分析,将使用频域指数(LF、HF、LF/HF)、时域(SDNN、RMSSD)和几何指数
T0= 协议之前(15 分钟); T1= 直到协议结束后 48 小时(15 分钟)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平衡变化
大体时间:T0= 协议之前; T1= 直到方案结束后 48 小时
对于平衡分析,我们将使用经巴西人口验证的 Berg 平衡量表。 总分是56分。 0到20分代表平衡能力受损,21到40分代表平衡能力可接受,41到56分代表平衡能力良好。
T0= 协议之前; T1= 直到方案结束后 48 小时
足底压力的变化
大体时间:T0= 协议之前; T1= 直到方案结束后 48 小时
静态足底压力分布将通过平台中的压力传感器获得
T0= 协议之前; T1= 直到方案结束后 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月15日

初级完成 (实际的)

2021年10月5日

研究完成 (实际的)

2021年10月30日

研究注册日期

首次提交

2021年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月14日

首次发布 (实际的)

2021年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将共享给任何通过电子地址请求数据的研究人员

IPD 共享时间框架

出版一年后

IPD 共享访问标准

要接收数据,研究人员必须向 nupi@idot.com.br 发送请求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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