Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af osteopatisk visceral manipulation på det autonome nervesystem, balance og gastrointestinale forstyrrelser hos personer med Parkinsons sygdom

Effekter af osteopatisk visceral manipulation på det autonome nervesystem, balance og gastrointestinale forstyrrelser hos personer med Parkinsons sygdom: et randomiseret klinisk forsøg

Introduktion: Parkinsons sygdom (PD) er ansvarlig for adskillige ændringer i kroppen, såsom balance, gastrointestinale og autonome lidelser og er forbundet med svækkelse af den kliniske prognose for disse personer. I denne forstand er terapier, der er i stand til at minimere denne påvirkning, ekstremt vigtige. Osteopati er blevet en alternativ behandling for personer med neurologiske lidelser og har vist sig at være effektiv til behandling af forskellige tilstande, herunder PD. Formål: a) at evaluere den akutte effekt af visceral manipulation rettet mod tarmene og viscerale plexuser i det autonome nervesystem hos PD-patienter; b) identificere effekten af ​​denne tilgang, efter fire besøg, på balance, plantar tryk, gastrointestinale lidelser og det autonome nervesystem i denne population. Materialer og metoder: Til dette randomiserede kliniske forsøg vil 28 voksne diagnosticeret med PD blive rekrutteret. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til protokoller i to grupper: interventionsprotokol og placeboprotokol, hvor begge vil bestå af 4 besøg to gange om ugen. Interventionsprotokollen vil bestå af osteopatiske manipulationsteknikker og sham-protokollen vil bestå af simulering af terapi, hvor terapeuten vil placere sine hænder i de samme regioner af interventionsprotokollen, med overfladisk kontakt og uden terapeutisk intention i hver region. Resultatmålene for undersøgelsen vil bestå af Berg balance vurdering og plantar tryk, Rom undersøgelse om gastrointestinale lidelser og vurdering af autonom modulering ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitetsanalyse. Frivillige og evaluatorer vil være blinde for protokollen og ikke informeret om deres ordre. Kun den person, der er ansvarlig for indgrebet, vil ikke være blind for protokollen. Data vil blive analyseret i henhold til normalitet (Shapiro-Wilk test), og sammenligninger af resultater mellem momenterne (før og efter) vil blive udført ved hjælp af T-student testen for parrede data eller Wilcoxon, som normalt og til sammenligninger mellem protokoller. placebo og intervention, Students T-test for uparrede data eller Mann-Whitney test i henhold til normalitet vil blive anvendt. Den vedtagne statistiske signifikans vil blive fastsat til 5 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien
        • Anne Kastelianne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af Parkinsons;
  • Ikke at have kardiorespiratoriske sygdomme;
  • Ikke at være ryger;
  • Brug ikke alkoholholdige drikkevarer;
  • Intet kognitivt underskud;
  • Ingen osteoartikulære deformiteter, plantar sår, total eller delvis amputation af fødderne;
  • De har ikke brug for hjælpeanordninger til at gå

Ekskluderingskriterier:

  • Data fra personer med en række pulsintervaller med mindre end 95 % af sinusslag vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsprotokol
Viscerale osteopatiske teknikker
Interventionsprotokollen vil bestå af viscerale osteopatiske teknikker og vil blive udført af en professionel, der har 17 års klinisk erfaring inden for osteopati.
Sham-komparator: Sham-protokol
Simulerede viscerale osteopatiske teknikker
Sham-protokollen vil blive udført af en professionel, der har 17 års klinisk erfaring inden for osteopati. Sham-protokollen vil bestå af simulering af terapi, hvor terapeuten vil placere sine hænder i de samme regioner af interventionsprotokollen uden terapeutisk hensigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulsvariabilitet
Tidsramme: T0= før protokollen (15 minutter); T1= indtil 48 timer efter slutprotokollen (15 minutter)
Til analysen vil frekvensdomæneindekser (LF, HF, LF/HF), tidsdomæne (SDNN, RMSSD) og geometriske indekser blive brugt.
T0= før protokollen (15 minutter); T1= indtil 48 timer efter slutprotokollen (15 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i balance
Tidsramme: T0= før protokollen; T1= indtil 48 timer efter afslutningsprotokollen
Til balanceanalyse vil vi bruge Berg-balanceskalaen, valideret for den brasilianske befolkning. Den samlede score er 56 point. En score fra 0 til 20 repræsenterer svækkelse af balancen, 21 til 40 er acceptabel balance, og 41-56 er god balance.
T0= før protokollen; T1= indtil 48 timer efter afslutningsprotokollen
Ændring i plantartryk
Tidsramme: T0= før protokollen; T1= indtil 48 timer efter afslutningsprotokollen
Den statiske plantar trykprofil vil blive opnået gennem tryksensorer til stede i platformen
T0= før protokollen; T1= indtil 48 timer efter afslutningsprotokollen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive delt for enhver forsker, der anmoder om data via elektronisk adresse

IPD-delingstidsramme

Efter et års udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

For at modtage dataene skal forskeren have sendt en anmodning til nupi@idot.com.br

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Interventionsprotokol

Abonner