- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05047796
Effekter af osteopatisk visceral manipulation på det autonome nervesystem, balance og gastrointestinale forstyrrelser hos personer med Parkinsons sygdom
12. marts 2024 opdateret af: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual
Effekter af osteopatisk visceral manipulation på det autonome nervesystem, balance og gastrointestinale forstyrrelser hos personer med Parkinsons sygdom: et randomiseret klinisk forsøg
Introduktion: Parkinsons sygdom (PD) er ansvarlig for adskillige ændringer i kroppen, såsom balance, gastrointestinale og autonome lidelser og er forbundet med svækkelse af den kliniske prognose for disse personer.
I denne forstand er terapier, der er i stand til at minimere denne påvirkning, ekstremt vigtige.
Osteopati er blevet en alternativ behandling for personer med neurologiske lidelser og har vist sig at være effektiv til behandling af forskellige tilstande, herunder PD. Formål: a) at evaluere den akutte effekt af visceral manipulation rettet mod tarmene og viscerale plexuser i det autonome nervesystem hos PD-patienter; b) identificere effekten af denne tilgang, efter fire besøg, på balance, plantar tryk, gastrointestinale lidelser og det autonome nervesystem i denne population.
Materialer og metoder: Til dette randomiserede kliniske forsøg vil 28 voksne diagnosticeret med PD blive rekrutteret.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til protokoller i to grupper: interventionsprotokol og placeboprotokol, hvor begge vil bestå af 4 besøg to gange om ugen.
Interventionsprotokollen vil bestå af osteopatiske manipulationsteknikker og sham-protokollen vil bestå af simulering af terapi, hvor terapeuten vil placere sine hænder i de samme regioner af interventionsprotokollen, med overfladisk kontakt og uden terapeutisk intention i hver region.
Resultatmålene for undersøgelsen vil bestå af Berg balance vurdering og plantar tryk, Rom undersøgelse om gastrointestinale lidelser og vurdering af autonom modulering ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitetsanalyse.
Frivillige og evaluatorer vil være blinde for protokollen og ikke informeret om deres ordre.
Kun den person, der er ansvarlig for indgrebet, vil ikke være blind for protokollen.
Data vil blive analyseret i henhold til normalitet (Shapiro-Wilk test), og sammenligninger af resultater mellem momenterne (før og efter) vil blive udført ved hjælp af T-student testen for parrede data eller Wilcoxon, som normalt og til sammenligninger mellem protokoller.
placebo og intervention, Students T-test for uparrede data eller Mann-Whitney test i henhold til normalitet vil blive anvendt.
Den vedtagne statistiske signifikans vil blive fastsat til 5 %.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien
- Anne Kastelianne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af Parkinsons;
- Ikke at have kardiorespiratoriske sygdomme;
- Ikke at være ryger;
- Brug ikke alkoholholdige drikkevarer;
- Intet kognitivt underskud;
- Ingen osteoartikulære deformiteter, plantar sår, total eller delvis amputation af fødderne;
- De har ikke brug for hjælpeanordninger til at gå
Ekskluderingskriterier:
- Data fra personer med en række pulsintervaller med mindre end 95 % af sinusslag vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsprotokol
Viscerale osteopatiske teknikker
|
Interventionsprotokollen vil bestå af viscerale osteopatiske teknikker og vil blive udført af en professionel, der har 17 års klinisk erfaring inden for osteopati.
|
|
Sham-komparator: Sham-protokol
Simulerede viscerale osteopatiske teknikker
|
Sham-protokollen vil blive udført af en professionel, der har 17 års klinisk erfaring inden for osteopati.
Sham-protokollen vil bestå af simulering af terapi, hvor terapeuten vil placere sine hænder i de samme regioner af interventionsprotokollen uden terapeutisk hensigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i pulsvariabilitet
Tidsramme: T0= før protokollen (15 minutter); T1= indtil 48 timer efter slutprotokollen (15 minutter)
|
Til analysen vil frekvensdomæneindekser (LF, HF, LF/HF), tidsdomæne (SDNN, RMSSD) og geometriske indekser blive brugt.
|
T0= før protokollen (15 minutter); T1= indtil 48 timer efter slutprotokollen (15 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i balance
Tidsramme: T0= før protokollen; T1= indtil 48 timer efter afslutningsprotokollen
|
Til balanceanalyse vil vi bruge Berg-balanceskalaen, valideret for den brasilianske befolkning.
Den samlede score er 56 point.
En score fra 0 til 20 repræsenterer svækkelse af balancen, 21 til 40 er acceptabel balance, og 41-56 er god balance.
|
T0= før protokollen; T1= indtil 48 timer efter afslutningsprotokollen
|
|
Ændring i plantartryk
Tidsramme: T0= før protokollen; T1= indtil 48 timer efter afslutningsprotokollen
|
Den statiske plantar trykprofil vil blive opnået gennem tryksensorer til stede i platformen
|
T0= før protokollen; T1= indtil 48 timer efter afslutningsprotokollen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2021
Først opslået (Faktiske)
17. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18945219.4.0000.5402
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil blive delt for enhver forsker, der anmoder om data via elektronisk adresse
IPD-delingstidsramme
Efter et års udgivelse
IPD-delingsadgangskriterier
For at modtage dataene skal forskeren have sendt en anmodning til nupi@idot.com.br
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Interventionsprotokol
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeIskæmisk slagtilfælde | Obstruktiv søvnapnø | Forbigående iskæmisk angreb (TIA)Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesIkke rekrutterer endnuIgA nefropati (IgAN)Forenede Stater
-
University of Nevada, Las VegasRekrutteringIngen sygdom eller tilstand bliver undersøgtForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
University of LisbonUniversity of Coimbra; Fundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringFølelsesmæssige forstyrrelser | Barndoms angst | BarndomsdepressionPortugal
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Følelsesmæssige forstyrrelserTyrkiet (Türkiye)
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalAfsluttetFølelsesregulering | Selvmord og selvskadeForenede Stater
-
NKS Olaviken Gerontopsychiatric HospitalUniversity of BergenTilmelding efter invitationFølelsesmæssige forstyrrelserNorge