- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05047796
Effetti della manipolazione viscerale osteopatica sul sistema nervoso autonomo, sull'equilibrio e sui disturbi gastrointestinali negli individui con malattia di Parkinson
12 marzo 2024 aggiornato da: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual
Effetti della manipolazione viscerale osteopatica sul sistema nervoso autonomo, sull'equilibrio e sui disturbi gastrointestinali in individui con malattia di Parkinson: uno studio clinico randomizzato
Introduzione: La malattia di Parkinson (MdP) è responsabile di numerosi cambiamenti nel corpo, come l'equilibrio, disturbi gastrointestinali e autonomici e è associata a problemi nella prognosi clinica di questi individui.
In questo senso sono estremamente importanti le terapie in grado di minimizzare questo impatto.
L’osteopatia è diventata un trattamento alternativo per individui con disturbi neurologici e ha dimostrato di essere efficace nel trattamento di varie condizioni, inclusa la malattia di Parkinson. Obiettivo: a) valutare l'effetto acuto della manipolazione viscerale diretta all'intestino e ai plessi viscerali nel sistema nervoso autonomo dei pazienti con malattia di Parkinson; b) identificare l'effetto di questo approccio, dopo quattro visite, sull'equilibrio, sulla pressione plantare, sui disturbi gastrointestinali e sul sistema nervoso autonomo in questa popolazione.
Materiali e metodi: Per questo studio clinico randomizzato, verranno reclutati 28 adulti con diagnosi di PD.
I soggetti verranno randomizzati ai protocolli in due gruppi: protocollo di intervento e protocollo placebo, dove entrambi consisteranno in 4 visite due volte a settimana.
Il protocollo di intervento consisterà in tecniche manipolative osteopatiche e il protocollo simulato consisterà nella simulazione della terapia, in cui il terapista posizionerà le mani nelle stesse regioni del protocollo di intervento, con contatto superficiale e senza intenzione terapeutica in ciascuna regione.
Le misure di esito dello studio consisteranno nella valutazione dell'equilibrio di Berg e della pressione plantare, nell'indagine di Roma sui disturbi gastrointestinali e nella valutazione della modulazione autonomica mediante analisi della variabilità della frequenza cardiaca.
I volontari e i valutatori saranno ciechi rispetto al protocollo e non informati del loro ordine.
Solo la persona responsabile dell'intervento non sarà cieca rispetto al protocollo.
I dati verranno analizzati secondo la normalità (test di Shapiro-Wilk) e i confronti dei risultati tra i momenti (pre e post) verranno eseguiti utilizzando il test T-student per dati appaiati o Wilcoxon, come normale e per confronti tra protocolli.
placebo e intervento, verranno applicati il test T di Student per dati non appaiati o il test di Mann-Whitney secondo la normalità.
La significatività statistica adottata sarà fissata al 5%.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasile
- Anne Kastelianne
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del Parkinson;
- Non avere malattie cardiorespiratorie;
- Non essere un fumatore;
- Non utilizzare bevande alcoliche;
- Nessun deficit cognitivo;
- Nessuna deformità osteoarticolare, ulcere plantari, amputazione totale o parziale dei piedi;
- Non necessitano di dispositivi ausiliari per camminare
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi dallo studio i dati provenienti da individui con una serie di intervalli di frequenza cardiaca con meno del 95% dei battiti sinusali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Protocollo di intervento
Tecniche osteopatiche viscerali
|
Il protocollo di intervento consisterà in tecniche osteopatiche viscerali e sarà eseguito da un professionista che vanta 17 anni di esperienza clinica nel campo dell'Osteopatia.
|
|
Comparatore fittizio: Protocollo fittizio
Tecniche osteopatiche viscerali simulate
|
Il protocollo simulato verrà eseguito da un professionista che ha 17 anni di esperienza clinica nel campo dell'Osteopatia.
Il protocollo sham consisterà in una simulazione della terapia, in cui il terapista posizionerà le mani nelle stesse zone del protocollo di intervento, senza intento terapeutico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: T0= prima del protocollo (15 minuti); T1= fino a 48 ore dopo la fine del protocollo (15 minuti)
|
Per l'analisi verranno utilizzati indici nel dominio della frequenza (LF, HF, LF/HF), nel dominio del tempo (SDNN, RMSSD) e indici geometrici
|
T0= prima del protocollo (15 minuti); T1= fino a 48 ore dopo la fine del protocollo (15 minuti)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento di equilibrio
Lasso di tempo: T0= prima del protocollo; T1= fino a 48 ore dopo la fine del protocollo
|
Per l'analisi del bilancio utilizzeremo la scala di bilancio Berg, validata per la popolazione brasiliana.
Il punteggio complessivo è di 56 punti.
Un punteggio da 0 a 20 rappresenta una compromissione dell'equilibrio, da 21 a 40 un equilibrio accettabile e da 41 a 56 un buon equilibrio.
|
T0= prima del protocollo; T1= fino a 48 ore dopo la fine del protocollo
|
|
Variazione della pressione plantare
Lasso di tempo: T0= prima del protocollo; T1= fino a 48 ore dopo la fine del protocollo
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Il profilo pressorio plantare statico sarà ottenuto tramite sensori di pressione presenti nella pedana
|
T0= prima del protocollo; T1= fino a 48 ore dopo la fine del protocollo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
5 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18945219.4.0000.5402
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi per qualsiasi ricercatore che richieda i dati tramite indirizzo elettronico
Periodo di condivisione IPD
Dopo un anno dalla pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per ricevere i dati, il ricercatore deve aver inviato una richiesta a nupi@idot.com.br
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Morbo di ParkinsonStati Uniti
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