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Effetti della manipolazione viscerale osteopatica sul sistema nervoso autonomo, sull'equilibrio e sui disturbi gastrointestinali negli individui con malattia di Parkinson

Effetti della manipolazione viscerale osteopatica sul sistema nervoso autonomo, sull'equilibrio e sui disturbi gastrointestinali in individui con malattia di Parkinson: uno studio clinico randomizzato

Introduzione: La malattia di Parkinson (MdP) è responsabile di numerosi cambiamenti nel corpo, come l'equilibrio, disturbi gastrointestinali e autonomici e è associata a problemi nella prognosi clinica di questi individui. In questo senso sono estremamente importanti le terapie in grado di minimizzare questo impatto. L’osteopatia è diventata un trattamento alternativo per individui con disturbi neurologici e ha dimostrato di essere efficace nel trattamento di varie condizioni, inclusa la malattia di Parkinson. Obiettivo: a) valutare l'effetto acuto della manipolazione viscerale diretta all'intestino e ai plessi viscerali nel sistema nervoso autonomo dei pazienti con malattia di Parkinson; b) identificare l'effetto di questo approccio, dopo quattro visite, sull'equilibrio, sulla pressione plantare, sui disturbi gastrointestinali e sul sistema nervoso autonomo in questa popolazione. Materiali e metodi: Per questo studio clinico randomizzato, verranno reclutati 28 adulti con diagnosi di PD. I soggetti verranno randomizzati ai protocolli in due gruppi: protocollo di intervento e protocollo placebo, dove entrambi consisteranno in 4 visite due volte a settimana. Il protocollo di intervento consisterà in tecniche manipolative osteopatiche e il protocollo simulato consisterà nella simulazione della terapia, in cui il terapista posizionerà le mani nelle stesse regioni del protocollo di intervento, con contatto superficiale e senza intenzione terapeutica in ciascuna regione. Le misure di esito dello studio consisteranno nella valutazione dell'equilibrio di Berg e della pressione plantare, nell'indagine di Roma sui disturbi gastrointestinali e nella valutazione della modulazione autonomica mediante analisi della variabilità della frequenza cardiaca. I volontari e i valutatori saranno ciechi rispetto al protocollo e non informati del loro ordine. Solo la persona responsabile dell'intervento non sarà cieca rispetto al protocollo. I dati verranno analizzati secondo la normalità (test di Shapiro-Wilk) e i confronti dei risultati tra i momenti (pre e post) verranno eseguiti utilizzando il test T-student per dati appaiati o Wilcoxon, come normale e per confronti tra protocolli. placebo e intervento, verranno applicati il ​​test T di Student per dati non appaiati o il test di Mann-Whitney secondo la normalità. La significatività statistica adottata sarà fissata al 5%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasile
        • Anne Kastelianne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del Parkinson;
  • Non avere malattie cardiorespiratorie;
  • Non essere un fumatore;
  • Non utilizzare bevande alcoliche;
  • Nessun deficit cognitivo;
  • Nessuna deformità osteoarticolare, ulcere plantari, amputazione totale o parziale dei piedi;
  • Non necessitano di dispositivi ausiliari per camminare

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio i dati provenienti da individui con una serie di intervalli di frequenza cardiaca con meno del 95% dei battiti sinusali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo di intervento
Tecniche osteopatiche viscerali
Il protocollo di intervento consisterà in tecniche osteopatiche viscerali e sarà eseguito da un professionista che vanta 17 anni di esperienza clinica nel campo dell'Osteopatia.
Comparatore fittizio: Protocollo fittizio
Tecniche osteopatiche viscerali simulate
Il protocollo simulato verrà eseguito da un professionista che ha 17 anni di esperienza clinica nel campo dell'Osteopatia. Il protocollo sham consisterà in una simulazione della terapia, in cui il terapista posizionerà le mani nelle stesse zone del protocollo di intervento, senza intento terapeutico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: T0= prima del protocollo (15 minuti); T1= fino a 48 ore dopo la fine del protocollo (15 minuti)
Per l'analisi verranno utilizzati indici nel dominio della frequenza (LF, HF, LF/HF), nel dominio del tempo (SDNN, RMSSD) e indici geometrici
T0= prima del protocollo (15 minuti); T1= fino a 48 ore dopo la fine del protocollo (15 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di equilibrio
Lasso di tempo: T0= prima del protocollo; T1= fino a 48 ore dopo la fine del protocollo
Per l'analisi del bilancio utilizzeremo la scala di bilancio Berg, validata per la popolazione brasiliana. Il punteggio complessivo è di 56 punti. Un punteggio da 0 a 20 rappresenta una compromissione dell'equilibrio, da 21 a 40 un equilibrio accettabile e da 41 a 56 un buon equilibrio.
T0= prima del protocollo; T1= fino a 48 ore dopo la fine del protocollo
Variazione della pressione plantare
Lasso di tempo: T0= prima del protocollo; T1= fino a 48 ore dopo la fine del protocollo
Il profilo pressorio plantare statico sarà ottenuto tramite sensori di pressione presenti nella pedana
T0= prima del protocollo; T1= fino a 48 ore dopo la fine del protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi per qualsiasi ricercatore che richieda i dati tramite indirizzo elettronico

Periodo di condivisione IPD

Dopo un anno dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per ricevere i dati, il ricercatore deve aver inviato una richiesta a nupi@idot.com.br

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Protocollo di intervento

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